|
MINISTRY OF HEALTH
--------
|
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------
|
|
No.:
46/2011/TT-BYT
|
Hanoi, December 21, 2011
|
CIRCULAR
PROMULGATING
PRINCIPLES, STANDARDS “GOOD PHARMACY PRACTICE”
Pursuant to the Pharmacy Law No.34/2005-QH-11
dated June 14, 2005;
Pursuant to the Decree No.188/2007/ND-CP dated
December 27, 2007 of the Government regulating functions, duties, powers and
organizational structure of Ministry of Health;
Pursuant to the Decree No.79/2006/ND-CP dated
August 09, 2006 of the Government detailing the implementation of some Articles
of the Pharmacy Law,
The Ministry of Health issues principle and
standard of "good pharmacy practice" as follows:
Article 1. Scope of
governing
Principle
and standard of "Good Pharmacy Practice" issued with this Circular
are the drug trading conditions for the drug retail establishments according to
the schedule stipulated in Circular No.43/2010/TT-BYT dated December 15, 2010
of the Ministry of Health defining the schedule to implement the principle and
standard of "good pharmacy practice" GPP; location and scope of
operation of the drug retail establishments.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.
An application for registration for inspection of drug retailing conditions by
the principles, standards of "good pharmacy practice" (Form No.1/GPP);
2.
A list of material facilities and equipment, list of personnel;
3.
A GPP self-check list (Checklist) in Appendix II of this Circular.
Article 3. Dossier of registration for
re-inspection of drug retailing conditions by the principles, standards of
"good pharmacy practice"
An
application for registration for re-inspection of drug retailing conditions by
the principles, standards of "good pharmacy practice" (Form No.2/GPP).
After
the establishments filed dossiers for re-registration, they are still allowed
to trade drug according to the extent specified in the issued certificates of
"good pharmacy practice" and qualified certificates of trading drug
(still valid).
Article 4. Competence to inspect, component of
the inspection team
1.
Competence to inspect and issue certificates
Health
Departments of the provinces and centrally-run cities (referred to as the
Health Departments) are responsible for receiving dossiers, appraising dossiers
and establishing the inspection teams and granting certificates of the
establishments achieved standard, "good pharmacy practice".
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) The heads of inspection teams must have a
degree of pharmaceutical university, have experienced in the management of drug
for 2 years or more.
b) Members of the inspection teams must have
a university degree or higher.
3. Component of the inspection teams shall be
decided by the Directors of Health Departments.
Article 5. The order
of inspecting drug retailing conditions by the principles, standards of "good
pharmacy practice"
1. The Health Departments issuing the process
and complying with process of granting certificates of "Good Pharmacy
Practice" must ensure the principles:
a) Within 20 days after receipt of application
for accreditation of the drug retail establishments meeting the principle and
standard of "good pharmacy practice", the Departments of Health
establish the inspection teams and carry out to inspect at the establishments.
b) The Health Departments issue the
certificates of qualification of "good pharmacy practice" for the
establishments within 05 working days from the date of ending the inspection;
or within 10 working days from the date the Departments of Health receive the
reports of overcoming the shortcomings mentioned in the inspection records.
c) In case of re-inspection, within 10
working days after receiving the report of remedy and application for
inspection of the establishments, the Departments of Health must conduct the
inspection.
2. Inspection records accompanying Checklist
must be signed to certify by the professional manager and head of the inspection
team and is made into 02 copies: 01 copy is stored at the establishment, 01 copy
is stored at the Health Department of province, centrally-run city where the establishment
operates. (Form No.3/GPP).
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Qualified certificates of "good pharmacy
practice" have a valid term of 3 years from the signing date (Form No.4/GPP).
The certificates which have been issued previously with a valid term of 02
years may continue to extend the operating time for 01 year from the expiry
date. The Departments of Health shall issue the Decisions of extending together
with the list of the establishments to be extended the certificates’ validity of
"good pharmacy practice".
Article 7. Effect
This Circular takes effect from February 05,
2012 and replaces the Decision No.11/2007/QD-BYT dated 24/01/2007 on promulgating
the principle and standard of "good pharmacy practice" and the contents
related to "good pharmacy practice" in the Decision No.29/2007/QD-BYT
dated 11/05/2007 on amending and supplementing some Articles of Decision No.11/2007/QD-
BYT.
During the implementation process, if any
difficulty arises, the units should promptly reflect to the Drug Administration
of Vietnam - Ministry of Health for studying to amend and supplement
properly./.
FOR MINISTER
DEPUTY MINISTER
Cao Minh Quang
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
“GOOD
PHARMACY PRACTICE”
(Issued together the Circular No.46/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 of
Minister of Health)
Chapter I
I. PRINCIPLES OF
"GOOD PHARMACY PRACTICE"
Assurance of use of drugs rationally, safely,
and effectively is one of two basic objectives of the National Drug Policy of
Vietnam. All imported, domestically produced drug sources distributed to the
users are most directly through the activities of the drug retail
establishments.
"Good pharmacy practice" (Good
Pharmacy Practice, abbreviated as: GPP) is a document offering the principles
and basic standards in occupational practice of pharmacists in the pharmacies
and pharmaceutical personnel on a basis of voluntary, compliance with ethical
and professional standards at higher level higher than the minimum legal
requirements.
"Good pharmacy practice" must
ensure to implement the following principles:
1. Putting the interests of patients and the
public health first.
2. Providing drug required to ensure quality
together with information of drugs; advise properly for users and supervision
of the drug use.
3. Participating in self-treatment
activities, including drug supply and consultancy of drugs use, self-treatment
of symptoms of the simple diseases.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
II. Interpretation of
terms
In this document, the following terms are
construed as follows:
1. Retail establishments meeting the
principles and standards of GPP mean the establishments meeting the
principles, the standards specified in this Rules.
2. Retailers mean pharmacists
graduated from university and those who are trained in drugs, operate in the
drug retail establishments, including secondary pharmacists, prescription clerk,
physician keeping drugs chests of the health stations and retailers of finished
oriental drugs or finished drugs from medicinal herbs.
3. The pharmacy staffs mean pharmacist
-pharmacy owner or professional manager and staffs with pharmaceutical
qualifications operating in the pharmacy.
4. Drugs-selling means the
professional activities of the pharmacy including the supply of drugs together
with advice and guidance of using safe and effective drugs for users.
Chapter II
THE
STANDARDS
I.
PERSONNEL
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2. Retail establishments have the appropriate
human resources (number, qualifications, and professional experience) to meet
the scale of operation.
3. Employees directly involved in selling
drugs, delivery, preservation of drugs, drug quality control, preparation of
drugs must meet the following conditions:
a) Having pharmaceutical qualifications and a
period of professional practice in accordance with assigned works;
b) Having enough health, not being infected
with contagious diseases;
c) Not being in the disciplined period from
warning or more related to drug.
II. MATERIAL
FACILITIES, TECHNIQUE OF DRUG RETAIL ESTABLISHMENTS
1. Construction and Design
a) Fixed, separate location; located in the
safe, high and dry places and away from pollution sources;
b) Building firmly, with anti-dust ceiling, walls,
and floors required to be easy to clean, enough light but not letting drugs
directly affected by sunlight.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
a) The area must be in accordance with the
business scale but at least must be 10m2, required to have the areas
for display and storage of drugs and area for drug users to contact and
exchange information on the use of drugs with the retailers;
b) It must allocate more space for other
activities such as:
- Preparation room according to prescription
if there is organization to prepare according to prescription;
- The retailing room of drugs that have no
longer packaging in directly contact with drugs for retailing directly to patients;
- Place where retailers and drugs buyers wash
their hands;
- Private storage of drugs (if needed);
- Private consultancy room or area for
patients and chairs for drug buyers in the waiting time.
c) In case of trading more cosmetics,
functional foods, medical devices, there must be separate areas, not displaying
along with drugs and not causing influence to drugs;
d) The pharmacy with drugs preparation by
prescription or with retailing room of drugs that have no longer packaging in
directly contact with drugs.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Having place for hand-washing, washing the preparation
tools;
- Arranging seats for drug purchasers outside
of preparation room.
3. Drugs storage devices at the drugs retail
establishments
a) There are sufficient storage facilities
for drugs to avoid the adverse effects of light, temperature, humidity, pollution,
the entry of insects, including:
- Firm, smooth cabinets, counters, shelves,
easy to clean, convenient for the sale, storage of drugs and aesthetic assurance;
- Thermometer, hygrometer to control
temperature, humidity in the drug retail establishments. There is system of lighting,
ventilation fan.
b) Equipment for preserving drugs must be
consistent with preservation requirements on drug labels. Storage condition at
room temperature is maintained at temperatures below 30 ° C, humidity not
exceeding 75%.
c) There are tools for retailing and the
packaging for retailing consistent with drug storage conditions, including:
- In case of retailing drugs that are no
longer packaging in direct contact with drugs, it must use tight packaging, it
is encouraged the use of hard packaging, closed for children not directly
contacting with drugs. It is better to use manufacturer's original packaging.
It can re-use the packaging after they have been treated according to the proper
packaging handling process;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Drugs used out of the prescription/narcotics,
psychotropic drugs should be packed in distinctive packaging;
- Drugs prepared following prescription should
be contained in pharmaceutical packaging for not affecting the drug quality and
easy to compare with products which are not drugs - such as soft drink/food/
household products.
d) Record of drugs labels:
- In the case retailing drugs are not
contained in their original packaging, it should clearly state: name of drugs:
dosage forms; concentration, content of drugs; in case of having no
prescription enclosed, it must be stated dose, number of use times and way to
use;
- Drugs prepared following prescription: in
addition to the complete record of the above provisions, it must write additionally
date of preparation; expiration date, name of patient, name and address of the
establishment preparing drugs; the safety warning for children (if any).
đ) The pharmacy preparing drugs by prescriptions
must have chemicals, equipment for preparing, equipment for sterilizing tools (drier,
autoclaves), table for preparation must be easy for preparation, cleaning.
4. Records, books and professional materials
of the drugs retail establishments
a) Having documentation for drug use, the
current pharmaceutical regulations for the retailers able to look up and use as
needed.
b) The records and books related to
drug-dealing activities, including:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Documents or records to store data related
to patients (patients with prescriptions or other special cases) are put in the
guaranteed places to look up timely when needed;
- Recording books, records and regularly
recording activities of buying and selling drugs, storage of drugs for narcotic
and psychotropic drugs and precursor substance in accordance with the provisions
of the Regulations on management of narcotic drugs and Regulations on
management of psychotropic drugs, book for preparing drugs in case of organizing
the preparation of drugs following prescription;
- Records and books must be kept for at least
a year since the expiration date of drug.
c) Development and implementation following
the standard procedures, manipulation under form of text for all professional activities
for all employees to apply, at least must have the following procedures:
- The process of buying drugs and quality
control;
- The process of selling prescription drugs;
- The process of selling non-prescription
drugs;
- The process of preservation and quality
monitoring;
- The process for handling in case drugs to
be complained or revoked;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The other related processes.
III. MAJOR ACTIVITIES
OF DRUG RETAIL ESTABLISHMENTS
1. Drugs purchase
a) Drugs are purchased at the lawful drug trading
establishments.
b) Having records for monitoring, selecting suppliers
who are prestigious and ensure drugs quality in the business process;
c) Only buying drugs permitted for circulation
(drugs having registration number or drugs without registration number but
permitted for import according to demand of treatment). Drugs must be intact
and have full manufacturer's packaging, proper labels according to provisions
under the current regulations. There are enough valid invoices, vouchers of the
purchase of drugs;
d) When buying drugs, the retailers check its
expiration date, check the label information following the labeling
regulations, check quality (by sense organs, especially for drugs that are easy
to change their quality) and control during storage;
đ) The pharmacy must have enough drugs of the
list of essential drugs used for level C in the list of essential drugs in Vietnam defined by the local Health Department.
2. Drugs selling
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- The retailers ask the buyers the questions
related to the disease, to drugs at request of the buyers;
- The retailers advise the buyers on drugs
selection, drug usage, guide drug usage verbally. Where there is no accompanied
prescription, retailers must guide additionally use of drugs by handwriting or
typing, printing and attached to the packaging.
- Retailers provide appropriate drugs, inspect,
cross-check sold drugs on the label of the drug, by sense organs on quality,
quantity and type of drugs.
b) The provisions of advising buyers,
including:
- The drug buyers should be got proper advice
to ensure effective and appropriate treatment to the needs and aspirations;
- The retailers must clearly identify the
circumstances required consultation of persons with expertise suitable to
provided drugs to advise the buyers information on drugs, price and selection
of non-prescription drugs;
- For patients required diagnosis by a physician
before they can use drugs, retailers need to advise patients to see the
appropriate specialized physicians or treatment doctors;
- For those who buy drugs without necessity for
using drugs, drugs sellers should explain clearly for them to understand and
self-care, self-monitor their diseases symptoms;
- For poor patients, who cannot afford to pay,
the retailers should advise drug selection at reasonable prices, ensure
treatment and decreased to the lowest cost;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) Sale of prescription drugs:
- Upon the sale of prescription drugs, it
must be directly joined by retailers having appropriate professional
qualifications and complied with current rules and regulations of the Ministry
of Health on sale of prescription drugs.
- The retailers must sell drugs in compliance
with the prescription. Where the description is found not being clear on drug
name, concentration, content, quantity, or violation of legislation, expertise
or affecting patient health, retailers must notify the prescribing persons for
knowing.
- The retailers must explain clearly for the
buyers and may refuse to sell prescription drugs in case of invalid
prescriptions, prescription errors or doubt, invalid prescription not for
treatment purpose.
- Retailers who are university pharmacists
may substitute drugs with other drugs of the same active substance, dosage form,
the same amount as being agreed by the buyers.
- The retailers guide the buyers on the method
of drugs use, remind the buyers to use in compliance with prescriptions.
- After selling narcotic drugs, the pharmacy
staff must record into the books, archive the original prescription.
3. Drugs preservation
a) The drugs must be preserved as required on
drug labels;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
c) The prescription drugs are displayed for
sale and preserved in the private sector marked "Prescription drugs"
or if it is in the same area, the prescription drugs must place separately. The
arrangement must be ensured the convenience, avoid causing confusion.
4. Requirements for retailers in professional
practice
a) For the people who work in the drugs retail
establishments:
- Having polite, gracious attitude in contact
with the drugs buyers, the patients;
- Providing for guidance and explanation,
information and proper advice on the drugs usage to the buyers or the patients
and the necessary consultation to ensure their safe and effective, rational use;
- Keeping confidential the information of the
patients in the practice process as their illness, the information required by
patients;
- Wearing white blouse, clean, neat, wearing
a tag detailing the name and title;
- Strictly complying with pharmaceutical
regulations, voluntarily complying with morality of pharmaceutical practice;
- Participating in the classes of training,
updating professional knowledge and law on health;
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Always be present during the operation period
and be responsible before law for all operations of the establishments; in case
of absence, they must authorize for employees having equivalent professional
qualifications or higher to administer under regulations;
- Directly participate in the sale of
prescription drugs, advising the buyers.
- Contact with the doctor who has prescribed
in the necessary cases to handle situation occurs.
- Control quality of purchased drugs, drugs preserved
at the pharmacy.
- Regularly update professional knowledge,
legal documents on pharmaceutical practice and continuously improve the quality
of supply service.
- Train and guide staffs at the retail
establishments on professional skill and morality of pharmaceutical practice as
well as.
- Coordinate with the basis medical
facilities and basis health staffs on the residential areas to supply essential
drugs, participate in drug education and communication for the community and
other activities.
- Monitor and inform the health authorities on
the undesirable effects of the drugs.
c) The retail establishments’ activities
required to do for drugs to be complained or recalled:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- It must have the recall notices to
customers; inspection and direct recall, special reserves for drugs to be recalled;
- It must have records stating clearly on the
complaints and remedies for the buyers on the complaints or drugs recall;
- If it is decided to destroy drugs, then must
have records in accordance with the regulations on management of drug quality;
- It must send reports to the levels in
accordance with provisions./.
INSTRUCTIONS
OF MAIN CONTENTS OF THE STANDARD PROCESSES OF MANIPULATION
1. Purpose: Providing for the way of
implementation of standard manipulations in the activities at the retail
establishments
2. Scope of application: for a specific
activity
3. Mission: objects required to implement
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5. Attached documents
6. Storage form
7. Amendment and supplement
Some basic requirements:
- Page 1: Introduction: Naming the retail
establishments; the process name, number of pages; number and date of issuance,
names of parts; full name of the editor/examiner/approver.
- Page 2 onwards is the main content of the
process
- Required to write by imperative mood,
short, easy to understand.
- The process must be inspected and approved
by professional manager or owner of a retail establishment.
- The original of the process must be stored
in the document. Several copies of each process are sent to the relevant
departments and if necessary, it must put a copy in a convenient place for
staff’s reference. After the issuance of a new process, it must recover the
corresponding former process to store for a period, depending on the
regulations of the establishment.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
APENDIX
II
CHECKLIST
I. GENERAL GUIDANCES
1. Purpose for developing the list
- For the business establishments to implement
GPP; help the establishment to self-evaluate, self-inspect.
- For the pharmaceutical management agency to
inspect, evaluate and recognize GPP.
- For unifying on the national implementation
of GPP.
2. Principles for scoring
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Standard points are defined from about 0.5 to
2 depending on each criterion (principle of implementing step by step).
The criterion should be noted:
+ Scoring plus points (the incentive points)
if the establishments perform higher than the minimum specifications. There are
10 contents applied plus points.
+ Scoring minus points if the establishments
perform but there are also many existences. There are 9 contents applied plus
points.
Scoring unacceptable points if the establishments
fail to perform a number of criterions;
There are 9 unacceptable contents in the
list.
The part in italics: additional inspection by
interview form.
3. Method of counting points
3.1. Scoring maximum points, not giving
intermediate points
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Having no preparation by prescription, standard
point: 95
- Having no storage, standard point: 98
- Having no both preparation by prescription
and storage, standard point: 93
3.3. For the establishments that are operating,
the inspection, scoring is calculated on actual operations at the establishments.
3.4. For the establishments that have newly been
established, not yet operated:
- The criterions that have been deployed in the
preparation process: scoring is calculated on actual results.
- The criterions that shall be took place
only when operating: points shall be calculated if the criterions were defined
in the records, documentation, standard manipulation procedures, and forms...
to deploy the activities and was signed for issuance by the competent persons,
the employees of the establishments were trained, understand, and correctly
practice.
4. The method of conclusion
- The establishments not getting any mistake
of the unacceptable point.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- From 80% to 89% of points: The establishments
should overcome and send a written report within 30 days for the inspection
team to review the application for grant of certificate of qualification of GPP.
If a period of 30 days is over but the establishments have not overcome and
still want to practice, they should apply for re-inspection.
- Less than 80% of points: The establishments
should overcome for re-inspection.
- The establishment getting the mistakes of the
unacceptable point: The establishments should overcome for re-inspection.
II. CHECKLIST OF GOOD PHARMACY PRACTICE (CHECKLIST)
No.
Contents
1
Name of the establishment:
Address:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
Name of owner of the establishment/manager
of professional operation
Certificate of qualification for drug trade:
3
Type of business
registration:
- Private household:
- Retail place of enterprise
- Retail place of the establishment of
medical examination, treatment
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Reference
Standard points
Plus points
Minus points
Achieved points
Note
1
2
3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5
6
7
I
Personnel: 19 points
1.1
Professional manager
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.1.1
To be present when the retail establishment
operates or to authorize in accordance with provisions
III.4b
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.1.2
Directly participate in selling prescription
drugs
III.4b
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.1.3
Participated in quality control of drugs upon
purchasing and during the process of storage at the pharmacy
III.4b
1
Check SOP and
interview the role of pharmacist in control of drugs quality
1.1.4
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
III.4b
2
Interview
pharmacist.
1.1.5
Trained, guided staffs the
Regulations, professional knowledge
III.4b
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
(interview
staffs, check records of staffs training)
1.1.6
Guided staffs to supervise
unexpected effects and report to the health authorities
III.4b
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.1.7
Coordinated with
basic health
authorities
III.4b
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.2
Retailers
1.2.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
I.2
1
The establishments with from 2 pharmacists
graduated from university or more
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.2.2
Qualifications in accordance with assigned
work
I.1.3
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Question for
valuation
The staffs is enough health to undertake
the work, there is no employee who is infected with contagious diseases
0,5
Actual observation
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Wearing Blouse and name tags stating clearly
titles
III.4a
1
1.2.4
Trained, updated professional
knowledge and law on health
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
(Check knowledge of
staffs)
All staffs to be trained to
understand and perform the right principle of GPP
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
Check knowledge of
staffs. Subtract points if they do not know
1.2.5
With gracious, polite attitude as
contacting with customers
III.4a
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1.2.6
Keep secret the information of
patients
III.4a
0,5
Defined in SOP or internal rules
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Material facilities: 15 points
2.1
Construction and Design:
location is separate, fixed, the area of display, storage is separate,
ensures to control the environment of drug storage:
II.1
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
The pharmacy’s completely separate
environment
0,5
With close
partition and separate aisle
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
0,5
Anti-dust ceiling
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Wall and the floor must be flat, smooth,
easy to clean, wash
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.2
Area and arrangement:
Total area of the
establishment:
II.2a
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
2.3
Storage, display area is at least 10m2
II.2a
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
unacceptable
Points
If the
area is from 10m2 or less, then it is unacceptable Points
2.4
Storage, display area is 20m2 -
29 m2
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Storage, display area is 30m2 or
more
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2.5
There is area for drug buyers to contact
and exchange information
II.2a
1
2.6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
II.2b, 2d
0,5
Not required to place in the entrance
2.7
Other activities:
If there is organization for making up prescriptions, it must have separate
room for preparation, have the place for washing the preparation tools
II.2b
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
unacceptable
Points
It must have separate retailing area
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
It may consider the
approval if setting up private room or box/partition for retailing drugs
The retail area is isolated from display, storage
areas
0,5
If there are the storages, the storages must
meet the requirements on drugs storage.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
unacceptable
Points
There is a consultancy area (Consultancy
area must ensure privacy)
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
There is separate consultancy area or room (Inside
the area of pharmacy and convenience for customers)
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Cosmetics, functional food, medical devices
are placed in the private area, not affecting drugs
II.2c
1
III
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.1.1
Drugs preservation equipment:
II.3a, 3b
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- There are enough cabinets, counters for drug
preservation
- Cabinets, counters, shelves are easy to
clean, ensured sense
1
Having thermometer, hygrometer (calibrated)
monitor and recorded for monitoring
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
Place where drugs are sold is enough light
to ensure the manipulation shall happen smoothly and without confusion
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
sunlight does not shine directly into the
place of display, storage of drugs
1,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
The establishments had storage facilities
to meet the storage requirements recorded on labels
II.3a, 3b
2
unacceptable
Points
Example: drugs required for cold or cool storage,
it is required to have refrigerator or dedicated box of storage VD:
Place where drugs are sold is maintained at
a temperature below 30 ° C, humidity at or below 75% and satisfactory the storage
conditions of drugs
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
2
unacceptable
Points
Using the humidity, temperature control
device, (air conditioners, fans, dehumidifiers…)
3.2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2.1
Having packaging for retailing drugs
II.3c
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2.2
Having tight packaging for drugs that are
no longer packaging in direct contact
II.3c
1
3.2.3
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
II.3c
1
3.2.4
Retailing drugs not contained in the
packaging naming other drugs or containing ads content of another drug
II.3c
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2.5
Prepared drugs by prescription contained in
pharmaceutical packaging
II.3c
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2.6
Drugs preparing, retailing tools according
to prescriptions are suitable, easy to clean and keep clean
II.3đ
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
3.2.7
Having sterilizer, instruments preparing
drugs by prescriptions
II.3đ
1
IV
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Retailed drugs having no longer their packaging
is attached to the following information:
- Drug name, dosage forms
- Concentration, content
If necessary (ie, having no prescriptions, manuals if sold with a little
amount), it is required to get more information:
- Method of use
- Dosage
- Number of use times
II.3d
1
Drugs prepared according to prescription,
other than those specified as section 4.1, with the following information:
- Date of preparation
- Date of expiry
- Name of patient
- Name and address where the preparation is made
- Security warnings for children (if any)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
Records, books and professional
materials: 17 points
5.1
Legal documents:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.1.1
The legal documents such as business
registration certificates, certificate of practice of pharmacists in charge of
professional knowledge, certificates of drugs business registration (for the establishments
that are operating)
I.1
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
unacceptable
points
5.1.2
Having employee records.
(A dossier comprises: a labor contract, health certificate, qualifications,
resume, training certificates)
I.3
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.2
Materials guiding drugs usage:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Having materials guiding drugs usage
II.4a
1
5.2.2
Having the current professional pharmaceutical
regulations
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
5.2.3
Having Internet to search information
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3
Records, books related to drug-dealing
activities:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.3.1
Monitoring the number of lots, expiry of
drugs and related issues:
- Monitoring by computer
- Monitoring by number
- Monitoring the preparation by prescriptions (if any). Having preparation books
II.4b
1
1
Plus 1 point if
records are adequate or monitored sufficiently on the computer
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
5.3.2
Having data monitoring related to patients:
prescriptions or patient prescriptions should be noted
(Subscribe by computer or by book
(Monitoring by computers or by books)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
• Records, books that can look up promptly
when necessary
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4
Development and implementation of
standard manipulation procedures:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.2
Having all the basic processes at the
request (Content of procedures is proper and suitable to the operation of
pharmacies):
II4.c
The process of buying drugs and quality
control
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
The process of selling prescription drugs
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
The process of selling non-prescription drugs
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
The process of settlement for drugs to be
complained and revoked
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.3
Having other processes (specify)
II.4c
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
5.4.4
The processes of standard manipulation of
the establishment approved and signed for issuance by the competent authority
Appendix 2
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Drugs selling staffs’ application,
implementation of full procedures
II.4c
2
Check the knowledge
and manipulations of process execution
VI
Source of drugs: 3 points
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
6.1
Having records of prestigious drug suppliers,
including
- Copies of certificates of qualification for drug trading
- Having a list of supply items
III.1a
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
All drugs at a pharmacy are drugs allowed
to legally circulate (with registration number, or import license number)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
unacceptable
Points
6.2
• Pharmacy having full drugs used for level
C in the list of essential drugs in Vietnam
III.1đ
0,5
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Inspection of probability
of some drugs in the list
VII
Implementation of professional
regulations – occupational practice: 18 points
7.1
Management of narcotic drugs and
psychotropic drugs and precursor substances in accordance with provisions
III.4a
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
The preservation,
inventory, irregular and periodic reports, reports asking for drugs
cancellation …
7.2
Buying and selling narcotic drugs,
psychotropic drugs according to the regulations
III.4a
1
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Expectation, the
professional qualifications of the sellers, monitoring records, books …
7.3
Inspection, cross-check with the number of narcotic
drugs and psychotropic drugs and precursor substances on books
III.4a
1
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Pharmacy staffs understood the prescribing regulations
and know how to look up the list of non-prescription drugs
III.4a
1
7.5
When selling drugs, the retailers asking
the buyers on symptoms, drug user’s status to avoid taking risks
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
In SOP, monitoring the actual operation, asking
staffs
7.6
Retailers having proper professional
qualifications to sell drugs prescribed in the prescription
III.2c
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Checked the drugs prescription before selling
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Pharmacies took measures to monitor the
sale of prescription drugs
1
If the prescription is not valid, the drug
sellers did:
- Ask the prescribing person
-Inform buyers
- Refuse to sell
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Having books for
monitoring.
Only university pharmacists may replace drugs
in the drugs prescription.
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
SOP, pharmacy staffs got SOP
7.7
As selling drugs, the retailers consulted and
informed the buyers:
- Selection of drugs appropriate to treatment needs and financial capability
- Method of drugs usage
- The information on drugs, side effects, drug interactions, warnings
- The cases of drugs usage required to have physician’s diagnosis
- The cases not required to use drugs.
III.2
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Drugs using manual both in words, and recording
labels in accordance with provisions
III.2a
1
7.9
When delivering drugs to the buyers, the
drugs retailers checked, compared the following information:
- Brand drugs
- Drugs quality by sense organs
- Type of drug
- Quantity:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
7.10
The retailers, retail establishments not
conducting the activities of information, drug advertising contrary to the
provisions on information and advertising
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Check out Check the
advertising flyers, the advertising post…
Drug retailers do not encourage buyers to
buy more drugs than necessary
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Drugs with full labels
III.1c
1
7.12
Drugs labels and its inside drugs are fit
together
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
1
7.13
Drugs arrangement:
- Arrangement is neat, easy to get, to avoid confusion
- Arrangement is conduct by storage conditions recorded on the labels
- Having separate areas for "Prescription drugs"
III.3
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
7.14
Implementation of drug price listing by
proper regulations and selling not higher prices listed
III.4b
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
VIII
Inspection/ assurance of drugs
quality: 5 points
8.1
Checked, controlled upon buying drugs:
- Expiry of drugs
-Drugs still intact in the original packaging of the manufacturer
- The information on drug labels (at the requirements of label regulations)
- controlled quality by sense organs.
III. 1c and
III.1d
2
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
SOP inspection and
actual inspection
Conducted the quality control of drugs periodically
and irregularly
1
1
Check book
of drugs quality control
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
At the time of inspection, it does not
detect the following drugs:
- Drugs which are not circulated
- Drugs which are out of date
- Drugs which are unknown its origin.
- Narcotic drugs (for the establishments not permitted to sell)
- Psychotropic Drugs (For the establishments not being approved for buying)
- Drugs which are suspended and withdrawn but not detected and not specially
stored
III.1c
2
unacceptable
Points
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
IX
Settlement for drugs to be complained
or recalled: 6 points
9.1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
III.3c
1
Check
monitoring book and archived reports
9.2
Recalled and made documentation of recovery
in accordance with provisions, made inventory for the drugs to be complained,
drugs required to be recalled (if the inventory period comes, recalled drugs have
not yet been processed).
III.3c
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Check inventory
minutes, archived records
9.3
Sent notices of recall to customers
III.3c
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Notice on the bulletin board, by letter,
phone…
9.4
Returned to the place of purchase or
cancelled
III.3c
1
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
9.5
Reported to the levels in accordance
provisions
III.3c
1
Having archives
9.6
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
III.3b
1
Total
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
10
9 points subtracted
and 9 points not accepted)
Representative
of the inspection team
Representative
of
the establishment
Form No.1/GPP
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
……….., date
month year
WRITTEN REGISTRATION FOR INSPECTION OF “GOOD
PHARMACY PRACTICE”
To: Department
of Health ………………
Name of the
establishment.....
Under (if it is
affiliated company, hospital ...) .....
Address ………………………………………………………….
Tel
...................................................................................
The professional manager.................................................................
Pharmaceutical
practice certificate number
................................................................. issued by
Department of Health ............ dated
...........................................................
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
We enclose the written
registration the following documents:
1. A copy of the
certificate of business registration
2. An original of
practice certificate of professional manager
3 . A list of
material facilities and equipment
4. A list of
personnel
5. The GPP self-inspection
by the Checklist as specified in Appendix II of Circular No.46/2011/TT-BYT dated
21/12/2011.
MANAGER/OWNER
OF THE ESTABLISHMENT
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Form No.
2/GPP
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
-------------------------------
……….., date
month year
WRITTEN REGISTRATION FOR INSPECTION OF “GOOD
PHARMACY PRACTICE”
(re-registration)
To:
Department of Health ………………
Name of the
establishment.....
Under (if it is
affiliated company, hospital ...) .....
Address
………………………………………………………….
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
The professional
manager.................................................................
Pharmaceutical
practice certificate number ......................................................issued
by Department of Health ............ dated .............................................
Has been issued the
certificate of “good pharmacy practice” No:…….
Date of issuance:……....
From the issued date
till now, the establishment has the following changes:
1. ……………………………………………………………………………
2. ……………………………………………………………………..……..
3. (state clearly the
written approval of the Department of Health on the changes/supplements
required for permit).
We request the
Department of Health ................... to inspect for recognizing that our
establishment satisfies the standard, principle of "good pharmacy practice”.
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
MANAGER/OWNER
OF THE ESTABLISHMENT
Form No. 3/GPP
PEOPLE’S
COMMITTEE …
DEPARTMENT
OF HEALTH
--------
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
----------------
………..,
date month year...
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
INSPECTION MINUTE
"Good pharmacy
practice"
Pursuant
to Decision No. .......... dated ......... of ......... on the establishment of
inspection team of the application of the principles of "good pharmacy
practice" of .........., component of the inspection team includes:
1
............... - Team leader.
2
................ - Secretary.
3
.................
Name of the
establishment:
-
Address:
- The responsible
person:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
- Date of
inspection: ...................
- Content
of inspection: the application of the principles and standards of "good
pharmacy practice" in accordance with provisions of the Ministry of
Health.
- The
team receptionists include:
1
........
2
..........
3 .......
I / A
number of comments of the inspection team:
After appraising dossier,
hearing report from the establishment and conducting actual inspection, the
inspection team assessed specifically according to the Checklist together, the
inspection team has some following comments:
A. Advantages:
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
II / Conclusion:
........................
III / Opinions of the
establishment.
.............................
The minute is agreed
between the inspection team and the professional manager of the establishment
........
This minute is made
in two copies, together with the Checklist, the retail establishment owner/the
manager of retail establishment keeps a copy, Health Department keeps one./.
The inspection team
The
inspected unit
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
Secretary
Team Leader
Form No. 4/GPP
Department of health
No.:
……………../GPP
SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
CERTIFICATE
OF QUALIFICATION OF PRINCIPLES, STANDARDS OF “GOOD PHARMACY PRACTICE” (GPP)
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66
DIRECTOR OF
DEPARTMENT OF HEALTH CERTIFIES
The
establishment:
Head office:
Achieves the
principle and standard of "good pharmacy practice" (GPP)
At:
The professional manager:
Scope of business:
This certificate is valid for
……………., date
month year
Director
...
...
...
Bạn phải
đăng nhập hoặc
đăng ký Thành Viên
TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.
Mọi chi tiết xin liên hệ:
ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66