|
BỘ
Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
43/2010/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2010
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH LỘ TRÌNH THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC
HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” GPP; ĐỊA BÀN VÀ PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật Dược;
Bộ Y tế quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt
nhà thuốc GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc:
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này
quy định về lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc
GPP” (sau đây gọi tắt là GPP) của nhà thuốc, quầy thuốc; địa bàn mở quầy thuốc,
đại lý thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế và phạm vi hoạt động của
cơ sở bán lẻ thuốc.
Thông tư này
áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc,
loại hình bán lẻ, tại Việt Nam.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Cơ sở bán
lẻ thuốc là nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ
thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
2. Cơ sở
bán lẻ thuốc trong bệnh viện là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện
được tổ chức theo các hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở bán lẻ chuyên
bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
3. Nhà thuốc
trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều
này) là nhà thuốc hoạt động trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thuốc
thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng
gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
5. Thuốc từ
dược liệu là thuốc được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động
vật, thực vật hoặc khoáng chất. Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ
dược liệu, thuốc có sự kết hợp dược liệu với các hoạt chất hóa học tổng hợp
không gọi là thuốc từ dược liệu.
6. Thuốc
đông y là thuốc từ dược liệu, được bào chế theo lý luận và phương pháp của
y học cổ truyền của các nước phương Đông.
Chương II
LỘ TRÌNH THỰC HIỆN GPP TẠI
NHÀ THUỐC, QUẦY THUỐC VÀ ĐỊA BÀN MỞ QUẦY THUỐC, ĐẠI LÝ BÁN THUỐC CỦA DOANH NGHIỆP,
TỦ THUỐC CỦA TRẠM Y TẾ
Điều 3. Đối với hình thức nhà thuốc
1. Nhà thuốc
bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ
thuốc gây nghiện phải đạt GPP.
2. Nhà thuốc
tại các phường của bốn (04) thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng
và Cần Thơ phải đạt GPP.
3. Nhà thuốc
thành lập mới phải đạt GPP .
4. Nhà thuốc
đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP trừ trường hợp quy định tại khoản 1 và khoản
2 Điều này được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011.
Điều 4. Đối với hình thức quầy thuốc
1. Quầy thuốc
trong bệnh viện phải đạt GPP.
2. Quầy thuốc
đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh hoặc quầy
thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại
phường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải đạt GPP.
3. Tất cả các
quầy thuốc phải đạt GPP kể từ ngày 01/01/2013.
Điều 5 . Địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh
nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế
1. Quầy thuốc,
đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế được mở tại xã, thị
trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh. Đối với xã, thị trấn đã có
đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán
thuốc của doanh nghiệp.
2. Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc
tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép
doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho
phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phường của
quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
4. Đại lý bán
thuốc của doanh nghiệp đang hoạt động tại phường của quận, thị xã, thành phố
thuộc tỉnh được tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011, nếu tại địa bàn đó chưa
có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân.
Chương III
PHẠM VI HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ
BÁN LẺ THUỐC
Điều 6. Phạm vi hoạt động của nhà thuốc
1. Nhà thuốc
đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm; pha chế thuốc theo đơn (nếu có bố trí hoạt
động pha chế theo đơn).
2. Nhà thuốc
chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban
hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế.
3. Tại địa
bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ thuốc gây nghiện, giao cho
Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc gây nghiện.
Điều 7. Phạm vi hoạt động của quầy thuốc
1. Quầy thuốc
đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm.
2. Trường hợp
quầy thuốc thuộc doanh nghiệp đang bán lẻ thuốc gây nghiện phải đạt GPP mới được
tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây nghiện.
3. Quầy thuốc
chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban
hành kèm theo Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/6/2009 của Bộ Y tế.
Điều 8. Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc của doanh nghiệp,
tủ thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược
liệu
1. Đại lý bán
thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu (trừ
thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc
kê đơn).
2. Tủ thuốc của
trạm y tế được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục thuốc thiết yếu tuyến C
(trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc và các
thuốc kê đơn).
3. Cơ sở bán
lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu được bán lẻ thuốc đông y, thuốc
từ dược liệu.
Chương IV
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 9 . Điều khoản chuyển tiếp
Đối với các
cơ sở bán lẻ thuốc đang còn hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
hoặc đến thời điểm gia hạn, đổi, cấp lại chứng nhận, nhưng phải thay đổi phạm
vi kinh doanh do không đạt GPP, tối đa 03 tháng kể từ ngày Thông tư có hiệu lực
phải hoạt động theo đúng phạm vi kinh doanh quy định tại Thông tư đối với cơ sở
chưa đạt GPP hoặc ngừng hoạt động; Sở Y tế có công văn thông báo thời gian hoạt
động (nếu giấy chứng nhận còn hạn) hoặc gia hạn, đổi, cấp lại giấy chứng nhận
theo lộ trình quy định tại Chương II Thông tư này.
Điều 10. Cấp giấy chứng nhận và kiểm tra hoạt động của cơ sở
bán lẻ thuốc
1. Cục Quản
lý Dược xây dựng và ban hành Danh mục chấm điểm kiểm tra GPP dựa trên các
Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc ban hành kèm theo Quyết định số
11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế để phù hợp với tình hình
thực hiện GPP của toàn quốc.
2. Sở Y tế tiếp
nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra cơ sở và cấp giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc đối với cơ sở đang hoạt động
hoặc tái thẩm định GPP, đồng thời cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
thuốc đối với cơ sở thành lập mới.
3. Giấy chứng
nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp. Các giấy
chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời
gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn, Sở Y tế ban hành quyết định gia
hạn kèm theo danh sách các cơ sở gia hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu
chuẩn GPP.
4. Trong thời
hạn Giấy chứng nhận đạt Nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP còn hiệu lực, qua thanh tra,
kiểm tra, giám sát, nếu phát hiện các điểm không phù hợp trong thực hiện điều
kiện chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc, Sở Y tế khuyến cáo và yêu cầu cơ sở bán
lẻ thuốc có biện pháp khắc phục tại Biên bản thanh, kiểm tra hoặc bằng công
văn.
Trường
hợp cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm trong quá trình kinh doanh hoặc không còn đáp
ứng điều kiện công nhận đạt GPP, Sở Y tế tùy theo mức độ vi phạm để áp dụng một
hoặc đồng thời một số biện pháp sau:
- Thông báo với
các đơn vị có liên quan về việc cơ sở không duy trì điều kiện GPP (thông báo
cho doanh nghiệp nếu là chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp,
thông báo với các Hội nghề nghiệp…).
- Xử phạt vi
phạm hành chính theo quy định đối với các vi phạm đã được quy định tại quy định
về xử phạt hành chính trong lĩnh vực dược.
Chương V
HIỆU LỰC THI HÀNH
Điều 11. Hiệu lực thi hành
1. Bãi bỏ quy
định tại khoản 5 Mục II Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày
24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành về một số điều về điều kiện
kinh doanh thuốc.
2. Thông tư
này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo;
Website);
- Bộ trưởng BYT; các Thứ trưởng BYT
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Cơ quan đại diện BYT tại TP.HCM;
- Sở Y tế tỉnh/TP trực thuộc Trung Ương;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Tổng công ty dược VN;
- Hội Dược học VN;
- Hiệp hội SXKD dược VN;
- Website BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|