|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
103/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
09/04/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
103/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 09 tháng 04 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 17 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 17
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định
số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều
3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ
Y tế;
Căn cứ Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét
duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng
Đăng ký thuốc – Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại
Việt Nam (có danh mục kèm theo).
Điều 2.
Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu
hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam
cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản
xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, ĐKT (3 bản).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 17
(Ban hành kèm theo Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 09 tháng 4 năm 2012)
1. Công ty
đăng ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Grenzacherstrasse,
CH-4070 Basel, Thụy sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics
GmbH (Sandhofer 116 68305, Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Ghi
chú
|
|
1
|
Elecsys Digitoxin Calset (Chuẩn định
xét nghiệm định lượng Elecsys Digitoxin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn
dịch elecsys & cobas e)
|
Đông
khô
|
Bộ
kit
|
Bộ
4 chai x 1,0ml
|
11
|
QLSP-0474-12
|
|
2
|
IGM-2, Tina-quant IgM Gen.2 (định
lượng IgM trong huyết thanh & huyết tương người trên hệ thống
Roche/Hitachi cobas c)
|
Lỏng
|
Bộ
kit
|
Hộp
150 Xét nghiệm
|
14
|
QLSP-0475-12
|
|
3
|
Elecsys HBsAg II quant (Định lượng
kháng nguyên bề mặt viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương người đã xác
định)
|
Lỏng
|
Bộ
kit
|
Hộp
100 Xét nghiệm
|
12
|
QLSP-0476-12
|
|
4
|
Elecsys Folate III Calset (Chuẩn
định xét nghiệm Elecsys Folate III trên máy cobas e & elecsys)
|
Đông
khô
|
Bộ
kit
|
Bộ
4 chai x 1,0ml
|
9
|
QLSP-0477-12
|
|
5
|
Elecsys PreciControl Bone (Kiểm
tra chất lượng xét nghiệm Elecsys PreciControl Bone)
|
Đông
khô
|
Bộ
kit
|
Bộ
3 x 2 lọ x 2,0ml
|
9
|
QLSP-0478-12
|
|
6
|
Elecsys β– CrossLaps Calset (Chuẩn
định xét nghiệm Elecsys β– CrossLaps trên máy cobas e & elecsys)
|
Lỏng
|
Bộ
kit
|
Bộ
2 x 2 chai x 1,0ml
|
9
|
QLSP-0479-12
|
|
7
|
Elecsys Digoxin Calset (Chuẩn định
xét nghiệm Elecsys Digoxin)
|
Lỏng
|
Bộ
kit
|
Bộ
4 chai x 1,5ml
|
9
|
QLSP-0480-12
|
|
8
|
Elecsys PreciControl anti-CCP (Kiểm
tra chất lượng xét nghiệm miễn dịch Elecsys anti CCP)
|
Đông
khô
|
Bộ
kit
|
Bộ
4 chai x 2,0ml
|
7
|
QLSP-0481-12
|
|
9
|
Elecsys C-Peptide Calset (Chuẩn định
xét nghiệm Elecsys C-Peptide)
|
Đông
khô
|
Bộ
kit
|
Bộ
4 chai x 1,0ml
|
9
|
QLSP-0482-12
|
2. Công ty
đăng ký: Công ty Abbott Laboratories (Singapore) Pte.Ltd.
(1 Maritime Square, # 11-12 Dãy B,
HarbourFront Centre, Singapore 099253).
2.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH
& Co.KG (Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
10
|
Bộ
thuốc thử AxSYM HBe 2.0 (Reagent Pack)
(Định
tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBe Ag) trong huyết thanh hoặc huyết
tương của người)
|
Lỏng,
pha sẵn
|
Test
|
Hộp
100 tests
|
8
|
QLSP-0483-12
|
|
11
|
Bộ
thuốc thử Architect Toxo IgM (Reagent Kit)
(Định
tính các kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết
tương của người)
|
Lỏng,
pha sẵn
|
Test
|
Hộp
100 tests, Hộp 500 tests
|
8
|
QLSP-0484-12
|
|
12
|
Bộ
thuốc thử AxSYM Anti-HBe 2.0 (Reagent Pack)
(Định
tính kháng thể kháng nguyên e virus viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh
hoặc huyết tương của người)
|
Lỏng,
pha sẵn
|
Test
|
Hộp
100 tests
|
8
|
QLSP-0485-12
|
2.2. Nhà sản
xuất: Abbott GmbH & Co.KG (Max –
Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden, Delkenheim, Germany)
Nhà sản xuất phụ (pha loãng nguyên
liệu, đóng chai, dán nhãn và xếp vào bộ thuốc thử): Abbott Ireland –
Diagnostics Division (Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Bộ
thuốc thử AxSYM AUSAB (Reagent Pack)
(Định
lượng kháng thể kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti-HBs) trong huyết thanh
hoặc huyết tương của người)
|
Lỏng,
pha sẵn
|
Test
|
Hộp
100 tests
|
8
|
QLSP-0486-12
|
|
14
|
Bộ
thuốc thử AxSYM HAVAB-M 2.0 (Reagent Pack)
(Định
tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương
của người)
|
Lỏng,
pha sẵn
|
Test
|
Hộp
100 tests
|
9
|
QLSP-0487-12
|
3. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Số
51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Standard
Diagnostics, InC. (156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yonggin-si, Kyonggi-do
Korea 446-930)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
SD
BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v (Định tính phát hiện HRP-II (histidine-rich
protein II) đặc hiệu với Plasmodium falciparum và pLDH (Plasmodium lactate
dehydrogenase) đặc hiệu với Plasmodium vivax trong mẫu máu người)
|
Thanh
thử
|
Test
|
Hộp
25 tests
|
24
|
QLSP-0488-12
|
3.2. Nhà sản xuất: Sevapharma
a.s (Prumyslová 1472/11, 102 19 Praha 10, Cộng hòa Crech)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Ghi
chú
|
|
16
|
Trivivac
(Vắc xin sởi, quai bị, rubella) (Vi rút Sởi giảm độc lực (Schwarz) ≥ 1.103;
Vi rút quai bị giảm độc lực (Jeryl Lynn) ≥ 5.103-; Vi rút Rubella
giảm độc lực (Wistar RA 27/3) ≥ 1.103
|
Bột
đông khô
|
Liều
|
Hộp
1 ống x 2 liều kèm 1 ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml. Hộp 5 ống x 2 liều kèm 5
ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml
|
8
|
QLVX-0489-12
|
4. Công ty
đăng ký: GlaxoSmithKline Pte, Ltd (150
Beach Road # 21-00, Gateway West, Singapore 189720, Singapore)
Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline
Biologicals S.A (89 Rue de L'Institut, 1330 Rixensart, Belgium)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Ghi
chú
|
|
17
|
CervarixTM
(vắc xin phòng Human Papillomavirus type 16 và 18)
|
Hỗn
dịch tiêm
|
Liều
|
Hộp
1 liều 0,5ml x 1 xy lanh được làm đầy. Hộp 1 liều 0,5ml x 10 xy lanh được làm
đầy.
|
48
|
QLVX-0490-12
|
Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2012 công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 17 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 103/QĐ-QLD ngày 09/04/2012 công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 17 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
5.485
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|