18/10/2013 | 2659 Lượt xem |

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 4140/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 18 tháng 10 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/06/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Ông Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 9) gồm 41 thuốc

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BTr. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng;
- Bảo hiểm xã hội VN;
- Tổng công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cục Quân y-Bộ Quốc phòng; Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải-Bộ GTVT;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b)

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 

DANH MỤC

THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC (ĐỢT 9)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4140/QĐ-BYT ngày 18/10/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Hàm lượng

Dạng bào chế, Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Nước sản xuất

1

Alimta

Pemetrexed disodium heptahydrate

500mg Pemetrexed

Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền

VN1-731-12

Eli Lilly & Company

Indianapolis, In 46285

Mỹ

2

Anaropin

Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan

0.5% (5mg/ml)

Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml

VN2-104-13

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Thụy Điển

3

Anaropin

Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan

0.75% (7.5mg/ml)

Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 10ml

VN2-105-13

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Thụy Điển

4

Anaropin

Ropivacaine hydrochloride monohydrate tương ứng Ropivacaine hydrochloride khan

0.2% (2mg/ml)

Dung dịch tiêm, hộp 5 ống tiêm đơn liều x 20ml

VN2-103-13

AstraZeneca AB

SE-151 85 Sodertalje

Thụy Điển

5

Atelec Tablets 10

Cilnidipine

Cilnidipine 10mg

Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên , hộp 50 vỉ x 50 viên , hộp 100 vỉ x 10 viên

VN-15704-12

Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835

Nhật Bản

6

Atelec Tablets 5

Cilnidipine

Cilnidipine 5mg

Viên nén bao phim. Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên , hộp 50 vỉ x 10 viên

VN-15705-12

Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Ltd

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835

Nhật Bản

7

Brilinta

Ticagrelor

90mg

Viên nén bao phim, hộp 6 vỉ x 10 viên

VN2-106-13

AstraZeneca AB

Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje

Thụy Điển

8

Claforan

Natri cefotaxim

1 g

Thuốc tiêm bột; hộp 1 lọ thuốc tiêm bột + 1 lọ dung môi (nước cất)

GC-0204-12

Sản xuất thuốc bột: Patheon UK Limited. Sản xuất dung môi: Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương Vidiphar

Patheon UK Limited: Kingfisher Drive, Covingham, Swindon, Wiltshire SN3 5BZ, UK. CTCPDP TW Vidiphar: Tân Bình, Tân Hiệp, Tân Uyên, Bình Dương

Sản xuất thuốc bột: Anh. Sản xuất dung môi: Việt Nam

9

Coltramyl (SXNQ)

Thiocolchicoside

4mg

Viên nén, Hộp 1 vỉ x 12 viên

VD-6552-08

Công ty Roussel Việt Nam

Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

10

Combigan

Brimonidine tartrate, Timolol maleat

Mỗi ml chứa: Brimonidine tartrat 2mg; Timolol 5mg

Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt

VN-9923-10

Allergan Pharmaceutical Ireland

Westport, Co.Mayo

Ireland

11

Combivent

Salbutamol Sulphate, Ipratropium Bromide

1 ml dung dịch chứa 3 mg và 0,52 mg

Dung dịch khí dung; Hộp 10 ống 2,5 ml

VN-10786-10

Laboratory Unither

Zone Industrielle de Longre-10 rue Andre Dourouchez 80084 Amiens Cedex 2

Pháp

12

Elomet cream 0,5g

Mometasone furoate

0.10%

Tuýp; Mỗi hộp chứa 1 tuýp 5g, 10g

VN-8275-09

PT Schering - Plough Indonesia TBK

JI. Raya Pandaan Km 48, Pandaan, Pasuruan, East-Java

Indonesia

13

Galvus Met 50mg/500mg

Vildagliptin, Metformin hydrochloride

50mg Vildagliptin, 500mg Metformin hydrochloride

Hộp 6 vỉ × 10 viên nén bao phim

VN2-117-13

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

14

Heberprot-P 75

Recombinant Human Epidermal Growth Factor - rh EGF

0,075mg

Bột đông khô pha tiêm; Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ

VN1-648-12

Center for Genetic Engineering and Biotechnology

Ave. 31 e/158 y 190, Playa, Havana City.

Cuba

15

Herbesser R100

Diltiazem Hydrochloride

100mg

Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16506-13

Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia

Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia

Nhật Bản

16

Herbesser R200

Diltiazem Hydrochloride

200mg

Viên nang giải phóng có kiểm soát, hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16507-13

Cơ sở sản xuất: Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: P.T. Tanabe Indonesia

Cơ sở sản xuất: 7473-2, Ooaza Onoda, Sanyo Onoda, Yamaguchi, Nhật Bản; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: JI Rumah Sakit No. 104 Ujungberung Bandung 40612, Indonesia

Nhật Bản

17

Hycamtin 1mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl)

1mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

VN2-36-13

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma

Ý

18

Hycamtin 4mg

Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl)

4mg

Hộp 1 lọ, Bột pha dung dịch truyền tĩnh mạch

VN2-37-13

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma

Ý

19

Idarac (SXNQ)

Floctafenin

200mg

Viên nén, hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-6555-08

Công ty Roussel Việt Nam

Số 1, đường số 3, Khu công nghiệp Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương

Việt Nam

20

Keppra

Levetiracetam

100mg/ml

Hộp 1 lọ 300ml

VN-7875-09

Next Pharma SAS

17 Route de Meulan F-78520 Limay

Pháp

21

Keppra

Levetiracetam

500mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN-7876-09

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest, 1420 Braine-I'Alleud

Belgium

22

Komboglyze XR 5/1000 mg

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 1000mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-25-13

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Hoa Kỳ

23

Komboglyze XR 5/500 mg

Saxagliptin, Metformin hydrochloride

5mg, 500mg

Viên nén bao phim, hộp 4 vỉ x 7 viên

VN2-26-13

Bristol-Myers Squibb

4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620

Hoa Kỳ

24

Lamictal 100mg

Lamotrigine

100mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-15905-12

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia

Ba Lan

25

Lamictal 25mg

Lamotrigine

25mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-15906-12

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia

Ba Lan

26

Lamictal 50mg

Lamotrigine

50mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nén

VN-15907-12

Cơ sở sản xuất: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA; Cơ sở đóng gói: GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd

Cơ sở sản xuất: 189 Grunwaldzka Street, Poznan 60-232, Ba Lan; Cơ sở đóng gói: 1061 Mountain Highway, Boronia Vic 3155, Australia

Ba Lan

27

Levitra ODL

Vardenafil (dưới dạng Vardenafil HCl trihydrate)

10mg

Hộp 1 vỉ x 2 viên nén tan trong miệng

VN2-107-13

Bayer Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Đức

28

Lucentis

Ranibizumab

10mg/ml

 Hộp 1 lọ 0,3ml dung dịch tiêm

VN1-443-11

Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein

Thụy Sỹ

29

Neurontin

Gabapentin

300mg

Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-16857-13

Cơ sở sản xuất: Pfizer Pharmaceuticals LLC; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Cơ sở sản xuất: Km 1.9, Road 689, Vega Baja, PR 00693, Puerto Rico, Mỹ; Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg

Đức

30

Perfalgan

Paracetamol

10mg/ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Gói gồm 12 lọ x 100ml

VN-5346-10

Bristol-Myers Squibb S.r.l

Localita fontana del Ceraso-03012 Anagni(FR)

Ý

31

Roferon-a

Interferon alfa-2a

3 MIU/0,5 ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml dung dịch tiêm dưới da

VN-5538-08

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel

Thụy Sỹ

32

Roferon-a

Interferon alfa-2a

4,5 MIU/0,5 ml

Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm dưới da

VN-5539-08

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel

Thụy Sỹ

33

Tarceva

Erlotinib

150mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN1-724-12

Roche S.p.A

Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano

Ý

34

Tarceva

Erlotinib

150mg

Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim

VN1-725-12

Cơ sở sản xuất: Roche S.p.A; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Cơ sở sản xuất; Via Morelli 2 -20090, Segrate, Milano, Ý; Cơ sở đóng gói: CH-4303 Kaiseraugst, Thụy Sỹ

Ý

35

Tobrex

Tobramycine

0.3%

Hộp 1 lọ 5ml dung dịch nhỏ mắt

VN-7954-09

S.A.Alcon-Couvreur.N.V

Rijksweg 14, 2870 Puurs

Bỉ

36

Tracleer

Bosentan

125mg

Hộp 1 lọ 60 viên nén bao phim

VN-6377-08

Patheon Inc.

Toronto Region Operations, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9

Canada

37

Viramune

Nevirapine hemihydrate

200mg

Hộp 6 vỉ x 10 viên nén

VN1-673-12

Boehringer Ingelheim Ellas A.E

5th km Paiania-Markopoulo 19400 Koropi

Hy Lạp

38

Voltaren

Diclofenac natri

100mg

Hộp 1 vỉ × 5 viên đạn

VN-16847-13

Delpharm Huninge S.A.S

26 Rue de la Chapelle, F 68330 Huningue

Pháp

39

Voluven

Hydroxyethyl Starch 6%

6%, 500ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch, Túi FreeFlex

VN-5360-10

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 bad Homburg v.d.H

Đức

40

Votrient

Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)

200mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên

VN2-34-13

Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A.

Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain

Anh

41

Votrient

Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride)

400mg

Viên nén bao phim, Hộp 1 lọ 30 viên

VN2-35-13

Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations); Cơ sở đóng gói (cấp 1 và cấp 2) và xuất xưởng thành phẩm: Glaxo Wellcome S.A.

Cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, UK; Cơ sở đóng gói: Avda. De Extremadura, 3, 09400 - Aranda de Duero (Burgos), Spain

Anh

 

Tags: 4140/QD-BYT, QUYET DINH 4140, BO Y TE, DANH MUC THUOC BIET DUOC GOC, THE THAO - Y TE