|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
166/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
22/06/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số: 166/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CHỨA HOẠT
CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định
số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi,
bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định
việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của
Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của
Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định
này danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký
có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều
2. Công ty sản xuất và công
ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được
in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ
ngày ký Quyết đinh.
Điều
3. Trong quá trình lưu hành,
nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy
định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không
mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định
hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều
4. Quyết định này có hiệu lực
kể từ ngày ký ban hành.
Điều
5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký
có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để
b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục
Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế
Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài
chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền,
Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra
Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc
TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có
giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí
Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
04 THUỐC NƯỚC NGOÀI CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG
VIRUS ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 166/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
|
1. CÔNG TY
ĐĂNG KÝ
Abbott
Laboratories
100 Abbott Park
Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1.1. Nhà sản xuất Abbott GmbH & Co. KG.
Knollstrabe 50
67061 Ludwigshafen. -
Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Norvir
|
Ritonavir
|
viên nén bao phim -
100mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên, hộp
1 lọ 60 viên
|
VN1-671-12
|
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
APC
Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.
Suite 2102, 21/F
Wing on centre, 111 Connaught Road, Cetral - Hong Kong
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2.1. Nhà sản xuất Aurobindo Pharma Ltd.
Unit III, Survey
No 313 (P), bachupally (V), Quthubullapur Mandal, R. R. District, A.P. -
India
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate and Emtricitabine Tablets 300mg/200mg
|
Tenoforvir disoproxil fumarate; Emtricitabine
|
viên nén bao phim -
300mg; 200mg
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp 1 chai 30 viên
|
VN1-672-12
|
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Boehringer
Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein - Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1. Nhà sản xuất Boehringer Ingelheim Ellas A.E
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi - Greece
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Viramune
|
Nevirapine
|
viên nén - 200mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN1-673-12
|
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần Traphaco
75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội –
Việt Nam
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1. Nhà sản xuất
Nycomed Oranienburg GmbH
Lehnitzstrasse 70-98 16515
Oranienburg – Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Truvada
|
Emtricitabine; Tenofovir
disoproxil fumarate
|
Viên nén bao phim – 200mg; 300mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN1-674-12
|
Quyết định 166/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 166/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 về danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
4.540
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|