|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
165/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
22/06/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 165/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC
ĐIỀU TRỊ UNG THƯ - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số
188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định
số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế
và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi,
bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của
Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của
Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Ban hành kèm theo Quyết định
này danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực
01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều
2. Công ty sản xuất và công
ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được
in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-...-12 có giá trị 01 năm kể từ
ngày ký Quyết định.
Điều
3. Trong quá trình lưu hành,
nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an
toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo
cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều
4. Quyết định này có hiệu lực
kể từ ngày ký ban hành.
Điều
5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký
có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh -
Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
16 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC
CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 165/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Ascent
Pharmahealth Limited
151-153
Clarendon Street, South Melboume, Victoria 3205 -
Australia
1.1. Nhà sản xuất Dougias Pharmaceuticals Ltd.
P O Box
45027, Auckland - New Zealand
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
DP-Anastrozole
|
Anastrozole
|
Viên nén bao phim -
1mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN1-655-12
|
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
AstraZeneca Singapore
Pte., Ltd.
8 Wikie Road,
#06-01 Wikie Edge, 228095 - Singapore
2.1 Nhà sản xuất
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Matoda 382 210,
Dist. Ahmedabad - India
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Maxtecine
|
Epirubicin
Hydrochloride
|
Dung dịch tiêm hoặc
truyền - 2mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN1-657-12
|
|
3
|
Maxtecine
|
Epirubicin Hydrochloride
|
Dung dịch tiêm hoặc
truyền - 2mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 25ml
|
VN1-656-12
|
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty Cổ phần
Dược phẩm Duy Tân
22 Hồ Biểu
Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
3.1. Nhà sản xuất Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031
GA Haarlem - The Netherlands
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Epirubicin - Teva
2mg/ml
|
Epirubicin
Hydrochloride
|
Dung dịch tiêm truyền
- 2mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 25ml
|
VN1-660-12
|
|
|
3.2. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
64 Hashikma
Street, Kfar Sava 44102 - Israel
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Teva-Bilucamide
50mg
|
Bilucamide
|
Viên nén bao phim -
50mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 4 vỉ x 7 viên
|
VN1-661-12
|
|
|
3.3. Nhà sản xuất Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Tancsics Mihaly
ut 82, H-2100 Godollo - Hungary
|
|
|
|
|
|
|
|
6
|
Docetaxel Teva
|
Docetaxel
|
Dung dịch đậm đặc để
pha tiêm truyền - 80mg/lọ
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2,88ml
& 1 lọ dung môi 5,12ml
|
VN1-662-12
|
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty Cổ phần
Dược phẩm Duy Tân
72/17 Trần Quốc
Toản, Q. 3, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
4.1. Nhà sản xuất Lemery, S.A. de C.V.
Martires de Rio
Blanco No 54, Col. Huichapan, Xochimilco, C.P. 16030, Mexico, D.F. - Mexico
|
|
|
|
|
|
|
|
7
|
Irinotecan Teva
|
Irinotecan
Hydrochloride trihydrate
|
dung dịch đậm đặc
pha tiêm - 20mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
hôp 1 lọ 2 ml
|
VN1-659-12
|
|
8
|
Irinotecan Teva
|
Irinotecan
Hydrochloride trihydrate
|
dung dịch đậm đặc
pha tiêm - 20mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp
1 lọ 2 ml
|
VN1-658-12
|
|
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty cổ phần
Dược phẩm Minh Kỳ
Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
5.1. Nhà sản xuất Vianex S.A
16km. Marathonos
Ave., 153 51 Pallini Attiki - Greece
|
|
|
|
|
|
|
|
9
|
Pataxel
|
Paclitaxel
|
dung
địch đậm đặc pha tiêm - 16mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Lọ 30mg/5ml;
lọ 100mg/16,7 ml; lọ 300mg/50ml
|
VN1-663-12
|
|
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty Cổ phần
Tập đoàn Dược phẩm & Thương mại Sohaco
Số 5 Láng Hạ, Ba Đình, Hà Nội - Việt Nam
6.1. Nhà sản xuất Boryung Pharmaceutical Co., Ltd.
1122-3, Singil-dong, Danwon-ku, Ansan-si, Kyungki-do 425120 - Korea
|
|
|
|
|
|
|
|
10
|
A.D. Mycin inj.
10mg/5ml
|
Doxorubicine
Hydrochloride
|
Thuốc tiêm 2mg/ml
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 1 lọ 10mg/5ml
|
VN1-664-12
|
|
11
|
A.D.
Mycin inj. 10mg/5ml
|
Doxorubicine
Hydrochloride
|
Thuốc tiêm 2mg/ml
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 1 lọ 50mg/25ml
|
VN1-665-12
|
|
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty Cổ phần
Thương mại Y dược Sao Đỏ
Số 14 tổ 39, Mai
Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam
7.1. Nhà sản xuất Farmaceutica Paraguay S.A
Waldino Ramon
Lovera F/Del Carmen Y Don Bosco Fernando de la
Mora - Paraguay
|
|
|
|
|
|
|
|
12
|
Doxopeg
|
Doxorubicin
Hydrochloride
|
Hỗn dịch tiêm -
Doxorubicin HCl 2,0mg/ml
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ hỗn dịch 10ml
|
VN1-666-12
|
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty Cổ phần
Y Dược Việt Nam
P1414, CT5- ĐN
3, Khu đô thị Mỹ Đình 2, Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam
8.1. Nhà
sản xuất Yangtze River Pharmaceutical (Group)
Co., Ltd.
No. 1, South
Yangtze River Road, Taizhou, Jiangsu, China - China
|
|
|
|
|
|
|
|
13
|
Kingxol
|
Paclitaxel
|
thuốc tiêm - 30mg
|
24 tháng
|
USP 31
|
hộp to chứa 20 hộp
nhỏ 5ml
|
VN1-667-12
|
|
|
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH DP
và Hoá chất Nam Linh
22/6 đường 15, P. Tân Kiểng, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
9.1. Nhà
sản xuất Zydus Hospira Oncology Private Limited
(Zhopl)
Plot No.3,
Phamez-Special Economic Zone, Sarkkhej Bavla
Highway, (N.H.No.8A), Matoda, Aluka-Sanand, District Ahmedabad-382213, Gujarat - India
|
|
|
|
|
|
|
|
14
|
Hospira Docetaxel injection 20mg/2ml
|
docetaxel
|
dung dịch đậm đặc
dùng để pha tiêm truyền - 20mg/2ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2ml
|
VN1-668-12
|
|
|
10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III,
98, 08028, Barcelona - Spain
10.1. Nhà sản xuất Douglas Pharmaceuticals Ltd.
Corner Te Pai
Place and Central Park Drive, Lincoln, Auckland - New Zealand
|
|
|
|
|
|
|
|
15
|
DP-Anastrozole
|
AnastrozoIe
|
Viên nén bao phim -
1mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VN1-669-12
|
|
|
11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
PT Actavis
Indonesia
Jalan Raya Bogor
Km. 28 Jakarta 13710 - Indonesia
11.1. Nhà sản xuất S.C.Sindan-Pharma SRL
11th lon
Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171,
Bucharest - Romania
|
|
|
|
|
|
|
|
16
|
Sintopozid
|
Etoposide
|
Dung dịch đậm đặc để
pha dịch truyền - 20mg/ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống 5ml
|
VN1-670-12
|
Quyết định 165/QĐ-QLD năm 2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 165/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 về danh mục 16 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
5.596
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|