22/06/2012 | 3738 Lượt xem |

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

Số: 163/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 36 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết đinh số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 36 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất, dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN1-... -12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

36 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

 

1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Allergan, Inc.

2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599-USA

1.1. Nhà sản xuất Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland

 

 

 

 

 

 

1

Relestat

Epinastine HCl

Dung dịch nhỏ mắt - 0,05%

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-675-12

 

2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Bayer South East Asia Pte., Ltd.

63 Chulia Street, OCBC Centre East, 14th Floor, 0491514 - Singapore

2.1. Nhà sản xuất GP Grenzach Productions GmbH

Emil Barell-Str.7,79639 Grenzach-Wyhlen-Germany

 

 

 

 

 

 

2

Bepanthen Plus Creme (Sở hữu: BBC Bayer Consumer Care đ/c: Peter-Merian StraBe 84 CH-4052 Basel, Switzerland

Dexpanthenol, Chlorhexidin HCl

Kem bôi ngoài da - 50mg, 5mg/1g

36 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 3,5g hoặc 30g

VN1-676-12

 

3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Binex Co., Ltd.

480-2, Jangrim-dong, Saha-gu, Busan. - Korea

3.1. Nhà sản xuất
Nexpharm Korea Co., Ltd.

112-3, Jangwoul-ri, Munbaek-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea

 

 

 

 

 

 

3

Newtramin injection

Cao lá bạch quả

Dung dịch thuốc tiêm - 17,5mg (tương đương 4,2mg Ginkgoilavon glycosides)

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống 5ml

VN1-677-12

 

4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân

22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam

4.1. Nhà sản xuất Blausiegel Industria e Comercio Ltda

Rodovia Raposo Tavares, 2833 - Barro Branco - Cotia - Sao Paulo - Brasil

 

 

 

 

 

 

4

Blautrim

Filgrastim

Dung dịch tiêm - 30MIU (300mcg)/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 bơm tiêm 1 ml

VN1-678-12

 

5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty Cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo

Nhà 28 ngõ 178 Thái Hà, P. Trung Liệt, Q. Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam

5.1. Nhà sản xuất Nipro Patch Co., Ltd

8-1, Minamisakae-Cho, Kasukabe, Saitama, 344-0057 - Japan

 

 

 

 

 

 

5

Tolbupas 1mg

tulobuterol

Miếng dán ngoài da - 1mg

24 tháng

NSX

hộp chứa 350 miếng dán

VN1-679-12

6

Tolbupas 2mg

tulobuterol

Miếng dán ngoài da - 2mg

24 tháng

NSX

hộp chứa 350 miếng dán

VN1-680-12

 

6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Thuận Phát

Lô 44 - TT 2B - Khu đô thị Văn Quán, Q. Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam

6.1. Nhà sản xuất Catalent Australia Pty. Ltd.

217-221 Governor Road Braeside VIC 3195 - Australia

 

 

 

 

 

 

7

PM Kiddiecal

Phytomenadione (Vitamin K1), Calcium hydrogen phosphate anhydrous, Cholecalciferol (Vitamin D3)

Viên nang mềm - 30mcg; 678mg; 5mcg

36 tháng

NSX

Lọ 30 viên

VN1-681-12

 

7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Công ty TNHH DKSH Việt Nam

Số 23 Đại lộ Độc Lập, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam

7.1. Nhà sản xuất Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd.

6-8, Doshomachi 2-chome, Chuo-ku, Osaka - Japan

 

 

 

 

 

 

8

Zonegran viên nén 100mg (Đóng gói bởi: Eisai Taiwan Inc. Tainan factory - 54, Gong-Yeh W. Rd., Guan-Tyan Hsiang, Tainan Hsien Taiwan)

Zonisamide

viên nén - 100mg

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN1-682-12

 

8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H. - Germany

8.1. Nhà sản xuất

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, AT-8055, Graz - Austria

 

 

 

 

 

 

9

Dipeptiven

L-Alanyl-L-Glu tamine

Dung dịch tiêm truyền đậm đặc - 20%

36 tháng

NSX

Hộp 10 lọ 50ml; hộp 10 lọ 100ml

VN1-683-12

 

9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Galien Pharma

Les Hauts de la Fourcade 32200 Gimont - France

9.1. Nhà sản xuất Laboratoires Grimberg

Z. A. des Boutries, 5 rue Vermont 78704 Conflans Ste Honorine Cedex - France

 

 

 

 

 

 

10

Auricularum

Oxytetracyclin HCl, Polymyxin B sulffat, Nystatin, Dexamethason natri phosphat

Bột và dung môi pha hỗn dịch -90.000IU/ 100.000IU/ 1.000.000 IU/10mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ bột khoảng 326mg và 1 ống dung môi 10ml

VN1-684-12

 

10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Hetero Drugs Ltd.

7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanathnagar, Hyderabad Andhra Pradesh-AP - India

10.1. Nhà sản xuất Hetero Drugs Limited

22-110, IDA Jeedimetla, Hyclerabad-500 055 - India

 

 

 

 

 

 

11

Dulox-40

Duloxetine HCl

Viên nén bao tan ở ruột - 40mg Duloxetin

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-685-12

 

11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Hyphens Marketing & Technical Services Pte. Ltd.

138 Joo Seng Road, 3rd Floor, Singapore 368361 - Singapore

11.1. Nhà sản xuất Bausch & Lomb Inc

Tampa, Florida 33637 - USA

 

 

 

 

 

 

12

Besivance

Besifloxacin

Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng - 6,63mg/ml (0,6%)

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN1-686-12

 

12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd.

27/F., Caroline Center, Lee Gardens Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong

12.1. Nhà sản xuất Janssen Biologics B.V

Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden - The Netherlands

 

 

 

 

 

 

13

Remicade (Cơ sở sản xuất 2: Schering-Plough (Brinny) Co., địa chỉ: Innishannon, County Cork, Ireland; cơ sở đóng gói: Schering-Plough Labo N.V., Bỉ; cơ sở xuất xưởng: Janssen Biologics B.V, Hà Lan)

12.2. Nhà sản xuất MSD International GmbH (Singapore Branch)

21 Tuas South Avenue 6, 637766 - Singapore

Infliximab

Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền - 100mg

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN1-687-12

14

Vytorin 10/10 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia)

Ezetimibe, Simvastatin

Viên nén - 10mg; 10mg

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-688-12

15

Vytorin 10/20 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia)

Ezetimibe, Simvastatin

Viên nén -10mg; 20mg

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-689-12

16

Vytorin 10/40 (Cơ sở đóng gói & xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd., địa chỉ: 54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia)

12.3. Nhà sản xuất N Y. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - The Netherlands

Ezetimibe, Simvastatin

Viên nén -10mg; 40mg

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-690-12

17

Bridion

Sugammadex

Dung dịch tiêm - 100mcg/m)

36 tháng

NSX

Hộp 10 lọ 2ml

VN1-691-12

18

Bridion

Sugammadex

Dung dịch tiêm - 100mcg/ml

36 tháng

NSX

Hộp 10 lọ 5ml

VN1-692-12

 

12.4. Nhà sản xuất Patheon Puerto Rico, Inc.

Villa Blanca Industrial Zone, State Road, No.1, Jose Garrido, Caguas, 00725 - Puerto Rico

 

 

 

 

 

 

19

Janumet 50mg/1000mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride

Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 1000m metformin hydrochloride

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên

VN1-693-12

20

Janumet 50mg/500mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride

Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 500mg metformin hydrochloride

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên

VN1-694-12

21

Janumet 50mg/850mg (đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V., địa chỉ: Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands)

Sitagliptin monohydrate phosphate, Metformin Hydrochloride

Viên nén bao phim - 50mg sitagliptin; 850mg metformin hydrochloride

24 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên

VN1-695-12

 

12.5. Nhà sản xuất Patheon Whitby Inc.,

111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, L1N 5Z5 - Canada

 

 

 

 

 

 

22

Noxafil (CS đóng gói: Schering-Plough S.A., Địa chỉ: 2, rue Louis Pasteur, 14200 Herouville St Clair, France)

Posaconazole

Hỗn dịch uống - 40mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 105ml

VN1-696-12

 

13. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Novartis Pharma Services AG

Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland

13.1. Nhà sản xuất Novartis Pharma Stein AG

Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein - Switzerland

 

 

 

 

 

 

23

Exjade 125

Deferasirox

Viên phân tán - 125mg

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN1-697-12

24

Exjade 250

Deferasirox

Viên phân tán - 250mg

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN1-698-12

25

Exjade 500

Deferasirox

Viên phân tán - 500mg

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN1-699-12

26

Onbrez Breezhaler 150mcg

Indacaterol maleate

Viên nang cứng - 150mcg Indacaterol

18 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-700-12

27

Onbrez Breezhaler 300mcg

Indacaterol maleate

Viên nang cứng - 300mcg Indacaterol

18 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-701-12

 

14. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Pfizer Thailand Ltd.

United Center Building, Floor 36, 37, 38 and 42, 323 Silom Road, Silom, Bangrak, Bangkok 10500 - Thailand

14.1. Nhà sản xuất Pfizer Italia S.R.L.

Localita Marino del Tronto, IT-63046 Ascoli Piceno (AP) - Italy

 

 

 

 

 

 

28

Sutent

Sunitinib malate

Viên nang cứng - 50mg sunitinib

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 28 viên

VN1-702-12

29

Sutent

Sunitinib malate

Viên nang cứng - 25mg sunitinib

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 28 viên

VN1-703-12

30

Sutent

Sunitinib malate

Viên nang cứng - 12,5mg sunitinib

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 28 viên

VN1-704-12

 

15. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Probiotec Pharma Pty., Ltd.

83 Cherry Lane Laverton North VIC 3026 - Australia

15.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma Pty., Ltd.

83 Cherry Lane, Laverton North, VIC 3026 - Australia

 

 

 

 

 

 

31

PM H-Regulator

Cao cô đặc quả Vitex agnus castus, cao cô đặc hạt đậu nành (Glycine max)

Viên nang cứng - 20mg; 200mg

36 tháng

NSX

Chai 60 viên

VN1-705-12

 

16. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Rotaline Molekule Pvt.Ltd.

7/1, Coporate Park, Sion-Trombay Road, P.O Box No. 27257, Chembur, Mumbai, 400071 - India

16.1. Nhà sản xuất Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

R-662, TTC Industrial Area, Rabale, Navi Mumbai 400 701 - India

 

 

 

 

 

 

32

Lomoxicam tablets 4mg

Lomoxicam

Viên nén - 4mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN1-706-12

33

Lomoxicam tablets 8mg

Lomoxicam

Viên nén - 8mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN1-707-12

 

17. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Synmedic Laboratories

202 Sai Plaza, 187-188 Sant Nagar, East of Kailash, New Delhi-110065. - India

17.1. Nhà sản xuất Synmedic Laboratories

166, DLF Industrial Area, Phase I Faridabad, 121003 (Haryana). - India

 

 

 

 

 

 

34

Pantric Plus

Pantoprazole natri sesquihydrate, Domperidone

Viên nén bao tan trong ruột - 40mg Pantoprazol; 10mg Domperidone

24 tháng

NSX

Hộp lớn 10 hộp nhỏ x 1 vỉ x 10 viên

VN1-708-12

 

18. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Woerwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Strasse 7, 71034 Boblingen - Germany

18.1. Nhà sản xuất Dragenopharm Apotheker Pueschl GmbH

Goellstrasse 1, D-84529 Tittmoning. - Germany

 

 

 

 

 

 

35

Milgamma mono 150

Benfotiamine

Viên bao đường - 150mg

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN1-709-12

 

19. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Yeva Therapeutics Pvt., Ltd.

108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector 11, Belapur, New Bombay-400 703 - India

 

 

 

 

 

 

 

19.1. Nhà sản xuất Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

 

 

 

 

 

 

 

Plot No. 11 & 12 Kumar Industrial Estate, gat No. 1251-1261, Markal, Khed, Pune 412 105 - India

 

 

 

 

 

 

36

Zinecox RTC 400

Cefditoren Pivoxil

Cốm pha hỗn dịch uống - 400mg Cefditoren

24 tháng

NSX

Hộp 10 gói

VN1-710-12

 

 

Tags: 163/QD-QLD, QUYET DINH 163, CUC QUAN LY DUOC, DANH MUC THUOC NUOC NGOAI, SO DANG KY LUU HANH TAI VIET NAM, THUOC CO HOAT CHAT, THUONG MAI, THE THAO - Y TE