Circular No. 31/2017/TT-BYT dated July 25, 2017, on the list of potentially unsafe goods under the management of the Ministry of Health

• Official number: 31/2017/TT-BYT
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Nguyen Thi Kim Tien
• Issued Date: 25/07/2017

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 31/2017/TT-BYT	Hà Nội, ngày 25 tháng 07 năm 2017

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC SẢN PHẨM, HÀNG HÓA CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC PHÂN CÔNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế,

Điều 1. Ban hành Danh mục

Ban hành kèm theo Thông tư này Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi là Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) gồm 06 nhóm sản phẩm, hàng hóa sau đây:

1. Thuốc thành phẩm, vắc-xin, sinh phẩm điều trị.

2. Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

4. Phương tiện tránh thai.

5. Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế.

6. Thiết bị y học cổ truyền.

Điều 2. Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa

1. Việc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này được thực hiện công bố hợp quy theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Đối với sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 quy định tại Thông tư này mà chưa có Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, việc quản lý chất lượng được thực hiện công bố phù hợp quy định của pháp luật theo Tiêu chuẩn của nhà sản xuất công bố.

3. Đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhóm 2 quy định tại Thông tư này việc quản lý chất lượng sản phẩm thực hiện theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

4. Đối với Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế nhóm 2 quy định tại Thông tư này việc quản lý chất lượng thực hiện theo quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 9 năm 2017.

Thông tư số 44/2011/TT-BYT ngày 6/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vấn đề phát sinh, khó khăn, vướng mắc, cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết theo thẩm quyền./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ, CQ ngang Bộ, CQ thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ Y tế; - Cổng TTĐT Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, K2DT.

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

DANH MỤC

SẢN PHẨM, HÀNG HÓA CÓ KHẢ NĂNG GÂY MẤT AN TOÀN THUỘC PHẠM VI ĐƯỢC PHÂN CÔNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 7 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT	Tên sản phẩm, hàng hóa
1.	Thuốc thành phẩm, vắc-xin, Sinh phẩm điều trị
2.	Nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
3.	Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế
4.	Phương tiện tránh thai
4.1.	Các phương tiện tránh thai sử dụng qua đường cấy/ghép.
4.2.	Các phương tiện tránh thai đặt trong buồng tử cung.
4.3.	Bao cao su và các chất bôi trơn.
4.4.	Các phương tiện tránh thai dán trên da, đặt, bơm vào âm đạo.
5.	Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng (nhà ở, trường học, công trình công cộng, văn phòng, máy bay) và y tế
5.1.	Nhang (hương) xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.2.	Tấm tẩm hóa chất xua, diệt côn trùng (dùng điện hoặc không dùng điện) dùng trong gia dụng và y tế.
5.3.	Dung dịch bốc hơi xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.4.	Bình xịt xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.5.	Chế phẩm dạng bả, bột, gel, kem, sơn xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.6.	Chế phẩm dạng kem xoa, gel, bình xịt, tấm dán, vòng xua côn trùng dùng cho người.
5.7.	Chế phẩm màn, rèm, võng, vải, giấy tẩm hóa chất xua, diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.8.	Chế phẩm phun diệt côn trùng dùng trong gia dụng và y tế.
5.9.	Chế phẩm diệt bọ gậy dùng trong gia dụng và y tế.
5.10.	Chế phẩm diệt khuẩn tay không dùng nước dùng trong gia dụng.
5.11.	Chế phẩm tắm diệt khuẩn cho bệnh nhân, nhân viên trong y tế.
5.12.	Chế phẩm diệt khuẩn dụng cụ, bề mặt, đồ dùng trong gia dụng không bao gồm bề mặt tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm và các chế phẩm có tác dụng chính là tẩy, rửa.
5.13.	Chế phẩm diệt khuẩn nước trong gia đình.
5.14.	Chế phẩm diệt khuẩn da dùng trong y tế (không bao gồm chế phẩm sát khuẩn vết thương, niêm mạc dùng cho người; chế phẩm diệt khuẩn da cho bệnh nhân trước, sau khi tiêm; diệt khuẩn vùng da phẫu thuật).
5.15.	Chế phẩm sát trùng bề mặt, không khí dùng trong y tế.
5.16.	Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn trên máy bay.
6.	Thiết bị y học cổ truyền
6.1.	Máy sắc thuốc.
6.2.	Máy xông hơi khô.
6.3.	Máy xông hơi ướt.
6.4.	Máy điện châm.
6.5.	Kim châm cứu.

English

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 31/2017/TT-BYT	Hanoi, July 25, 2017

CIRCULAR

ON THE LIST OF POTENTIALLY UNSAFE GOODS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to the Law on Goods Quality dated November 21, 2007;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Government’s Decree No. 132/2008/ND-CP dated December 31, 2008 specifying the implementation of certain articles of the Law on Goods Quality;

At the request of the Director of the Administration of Science Technology and Training affiliated to the Ministry of Health, the Minister of Health promulgates a Circular on the list of potentially unsafe goods under the management of the Ministry of Health,

Article 1. Promulgation of the list

This Circular shall enclose the list of potentially unsafe goods under the management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as “list of group 2 goods ") including 6 categories of goods as follows:

...

...

...

2. Medicine ingredients, primary packages of medicines.

3. Type B, C and D medical equipment specified in the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on the management of medical equipment.

4. Contraceptives.

5. Insecticides and germicides for domestic use (housing, schools, public works, office buildings or airplanes) and medical use.

6. Traditional medical equipment.

Article 2. Management of goods quality

1. The management of quality of group 2 goods specified herein shall be published in line with the national technical regulation promulgated by the Ministry of Health.

2. The management of goods on the list of group 2 specified herein that have not applied the corresponding national technical regulation shall be published according to regulations of law on standards of producers.

3. Quality of group 2 medical equipment stipulated herein shall be managed in accordance with the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical equipment.

...

...

...

Article 3. Effect

This Circular comes into force from September 15, 2017.

The Circular No. 44/2011/TT-BYT dated December 06, 2011 by the Ministry of Health on the list of potentially unsafe goods under the management of the Ministry of Health shall be replaced by this Circular from the date of its entry into force.

Any issues arising in the course of implementation shall be promptly reported to the Ministry of Health.

MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

...

...

...

OF POTENTIALLY UNSAFE GOODS UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH
(Attached to the Circular No. 31/2017/TT-BYT dated July 25, 2017 by the Ministry of Health)

No.

Names of goods

1.

Commercial medicines, vaccines, biological products for disease treatment

2.

Medicine ingredients, primary packages of medicines

3.

Type B, C and D medical equipment specified in the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on the management of medical equipment

...

...

...

Contraceptives

4.1.

Implants.

4.2.

Intrauterine devices (IUDs).

4.3.

Condoms and lubricants.

4.4.

Transdermal contraceptive patches, vagina rings and injections.

...

...

...

Insecticides and germicides for domestic use (housing, schools, public works, office buildings or airplanes) and medical use

5.1.

Insect repellent incenses.

5.2.

Electric or non-electric insect repellent and killer mats.

5.3.

Insect repellent and killer solutions.

5.4.

Insecticidal sprays.

...

...

...

Insect poisons in the form of powder, gel or spray.

5.6.

Insect repellent lotions, gel, sprays, mats or bracelets for human.

5.7.

Insect repellent or killer nets, curtains, hammocks, fabric or paper impregnated with chemicals.

5.8.

Insecticidal chemicals and preparations.

5.9.

Preparations used for killing mosquito larvae.

...

...

...

Gel hand sanitizer for domestic use.

5.11.

Antiseptic lotions for patients and medical officers.

5.12.

Disinfectants applied to tools, surfaces or household utensils not including surfaces in direct contact with food and preparations mainly used for cleaning purposes.

5.13.

Anti-bacteria chemicals used for domestic water.

5.14.

Skin antiseptics for medical use (excluding human wound and mucous membrane antiseptics; skin antiseptics used for patients before and after they are given an injection; skin antiseptics after undergoing a surgery).

...

...

...

Germicides used for surfaces and air for medical purposes.

5.16.

Insecticides and germicides used on airplanes.

6.

Traditional medical equipment

6.1.

Medicament cookers.

6.2.

Dry-heat sauna machines.

...

...

...

Steam sauna machine.

6.4.

Electric acupuncture machines.

6.5.

Acupuncture needles.