Circular No. 23/2023/TT-BYT dated November 30, 2023 on amendments to Circular No. 01/2018/TT-BYT prescribing labeling and package inserts of drugs and medicinal materials

• Official number: 23/2023/TT-BYT
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Do Xuan Tuyen
• Issued Date: 30/11/2023

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 23/2023/TT-BYT	Hà Nội, 30 tháng 11 năm 2023

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU TẠI THÔNG TƯ SỐ 01/2018/TT-BYT NGÀY 18 THÁNG 01 NĂM 2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 111/2021/NĐ-CP ngày 09 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14 tháng 4 năm 2017 của Chính phủ về nhãn hàng hóa;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

1. Bổ sung khoản 3 và khoản 4 vào sau khoản 2 Điều 3 như sau:

“3. Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc.

4. Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài.”

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 5 như sau:

“1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu được thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi thông quan. Nhãn phụ bổ sung phải bảo đảm phù hợp với nhãn thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc.”

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 như sau:

“2. Các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:

a) Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này;

b) Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và d khoản 1 Điều 13 Thông tư này.

c) Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt.”

4. Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 3 Điều 5 như sau:

“b) Bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt được thực hiện tại bộ phận đóng gói cấp 2 (đóng gói thứ cấp) của cơ sở đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đúng với phạm vi của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Trường hợp tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp của thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 3 Thông tư này thì việc bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng được thực hiện tại bộ phận đóng gói của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.”

5. Bổ sung điểm d vào sau điểm c khoản 3 Điều 5 như sau:

“d) Hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt bổ sung hoặc thay thế phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.”

6. Sửa đổi, bổ sung điểm e khoản 3 Điều 14 như sau:

“e) Không trùng hoặc tương tự với tên thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành của cơ sở đăng ký khác, trừ thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 và điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;”

7. Bãi bỏ quy định tại tiết 6 điểm c khoản 1 Điều 15.

8. Sửa đổi tiết 1 điểm a khoản 1 Điều 16 như sau:

“Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với thuốc dạng lỏng, dạng bán rắn có quy cách đóng gói đa liều: Hàm lượng hoạt chất ghi theo nồng độ % (khối Lượng/khối lượng hoặc khối lượng/thể tích).”

9. Thay thế cụm từ “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài” tại điểm a khoản 3 Điều 29 bằng cụm từ “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất”.

10. Sửa đổi tiết 2 điểm c khoản 3 Điều 29 như sau:

“- Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống;”

11. Bổ sung điểm g vào sau điểm e khoản 2 Điều 35 như sau:

“g) Bổ sung mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code (DMC) hoặc loại mã phù hợp trên nhãn thuốc để thực hiện truy xuất hướng dẫn sử dụng điện tử của thuốc và thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử theo lộ trình của Bộ trưởng Bộ Y tế.”

12. Sửa đổi, bổ sung khoản 3 Điều 38 như sau:

“3. Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc generic phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau:

a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic (có cùng hoạt chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc) phải bảo đảm phù hợp với hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc tương ứng. Đối với các thông tin khác trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả dụng, dữ liệu dược động học, tác dụng không mong muốn của thuốc, kết quả nghiên cứu lâm sàng có thể khác thuốc biệt dược gốc. Thông tin về tác dụng không mong muốn trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic không được ít hơn so với thuốc biệt dược gốc tương ứng, trừ những tác dụng không mong muốn của biệt dược gốc liên quan đến thành phần tá dược mà tá dược đó không có trong thành phần của thuốc generic;

b) Trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày Cục Quản lý Dược công bố và đăng tải tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc generic có trách nhiệm tự rà soát và cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc biệt dược gốc đối với các thông tin quy định tại khoản 2 Điều này, mà không cần thông báo về Bộ Y tế, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Bộ Y tế.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 01 năm 2024.

Điều 3. Điều khoản chuyển tiếp

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất hoặc nhập khẩu trước ngày 01 tháng 01 năm 2025 được tiếp tục lưu hành, sử dụng mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt cho đến hết hạn dùng của lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã nộp cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng đang trong quá trình giải quyết được áp dụng theo quy định tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư có hiệu lực.

Chậm nhất đến ngày 01 tháng 01 năm 2025, nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đáp ứng quy định tại Thông tư này trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Xây dựng quy định và lộ trình thực hiện ghi nhãn hàng hóa bằng phương thức điện tử đối với thuốc lưu hành trên thị trường trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

b) Tổ chức hướng dẫn và thực hiện các quy định của Thông tư này.

2. Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng các cơ sở y tế ngành; các tổ chức, cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực đăng ký thuốc chịu trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ; Vụ KGVX); - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ Khoa học và Công nghệ; - Bộ Công Thương; - Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y); - Bộ Công an (Cục Y tế); - Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT); - Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan); - Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ; - Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP; - Hiệp hội Doanh nghiệp được Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD; - Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài; - Lưu: VT, PC, QLD (5).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

English

THE MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No.: 23/2023/TT-BYT	Hanoi, November 30, 2023

CIRCULAR

AMENDMENTS TO CIRCULAR NO. 01/2018/TT-BYT DATED JANUARY 18, 2018 OF MINISTER OF HEALTH OF VIETNAM PRESCRIBING LABELING AND PACKAGE INSERTS OF DRUGS AND MEDICINAL MATERIALS

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labeling;

Pursuant to the Government’s Decree No. 111/2021/ND-CP dated December 09, 2021 providing amendments to the Government’s Decree No. 43/2017/ND-CP dated April 14, 2017 on good labeling;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 providing guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to some articles related to business conditions under state management of the Ministry of Health of Vietnam;

Pursuant to the Government’s Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

...

...

...

The Minister of Health of Vietnam promulgates a Circular providing amendments to Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 of the Minister of Health of Vietnam prescribing labeling and package inserts of drugs and medicinal materials.

Article 1. Amendments to Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 of Minister of Health of Vietnam 

1. Clause 3 and Clause 4 are added following Clause 2 Article 3 as follows:

“3. Labels and package inserts of radioactive drugs are not required to be accompanied with their commercial packages but can be accompanied with drug delivery records sent to treatment facilities or stuck or affixed to packages used for storage or transport of drugs.

4. Package inserts of imported drugs which have been granted marketing authorization for national defense and security, epidemic prevention and control, disaster or calamity recovery purpose may be affixed to their secondary packages.”

2. Clause 1 Article 5 is amended as follows:

“1. If the original label of a drug or medicinal material imported into Vietnam does not contain sufficient compulsory information as approved by the Ministry of Health, the importer shall be allowed to affix the secondary label in Vietnamese language after the grant of customs clearance. Such secondary label must contain appropriate information as approved by the Ministry of Health of Vietnam and be affixed before the drug is placed on the market while the original label is kept unchanged.”

3. Clause 2 Article 5 is amended as follows:

“2. Importers shall be granted customs clearance in order to add or replace package inserts in Vietnamese language in Vietnam in the following cases:

...

...

...

b) Imported drugs which are not yet granted marketing authorization in Vietnam and do not have the package inserts in Vietnamese language contained in their commercial packages, except the cases where package inserts are exempted according to provisions of Points a, b, c, d and dd Clause 1 Article 13 hereof.

c) Imported drugs which have been granted marketing authorization by the Ministry of Health of Vietnam for national defense and security, epidemic prevention and control, disaster or calamity recovery purpose and do not have the package inserts in Vietnamese language contained in their commercial packages.”

4. Point b Clause 3 Article 5 is amended as follows:

“b) Package inserts in Vietnamese language shall be added or replaced by the secondary packaging division of a facility that has GMP certificate in conformity with the scope of the Certificate of eligibility for pharmacy business;

Package inserts which have been affixed to primary packages of drugs as prescribed in Clause 2 Article 3 of this Circular may be added or replaced by the packaging division of a facility that has GMP certificate or the storage facility that has GSP certificate before drugs are placed on the market.”

5. Point d is added following Point c Clause 3 Article 5 as follows:

“d) The package inserts in Vietnamese language to be added or replaced must be conformable with the package insert approved by the Ministry of Health of Vietnam, and such addition or replacement must be completed before drugs are placed on the market.”

6. Point e Clause 3 Article 14 is amended as follows:

“e) The trade name of drug should not be identical or similar to the name of drugs granted marketing authorization of another facility, except drugs specified in Point a Clause 1 Article 6 and Point a Clause 1 Article 10 of the Circular No. 16/2023/TT-BYT dated August 15, 2023 of the Minister of Health of Vietnam;”

...

...

...

8. Paragraph 1 Point a Clause 1 Article 16 is amended as follows:

“The names of active ingredients or herbal ingredients and concentrations or contents thereof in a smallest single dose or packaging unit of drugs or semi-finished drugs shall be specified. Regarding multi-dose liquid or semi-solid drugs, the content of active ingredients shall be expressed as the weight/weight or weight/volume concentration (%).”

9. The phrase “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài” (“Where the manufacturing date, expiry date and batch number are written on the original label in a foreign language”) in Point a Clause 3 Article 29 is replaced with the phrase “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất” (“Where the manufacturing date, expiry date and batch number are written on the original label”).

10. Paragraph 2 Point c Clause 3 Article 29 is amended as follows:

“- The useful life after opening the primary package for the first time for drugs without divided dose such as eye drops, nose drops, ear drops, ointment, gel and orally administered multi-dose liquid drugs;”

11. Point g is added following Point e Clause 2 Article 35 as follows:

“g) Bar code, QR code, DataMatrix Code (DMC) or another appropriate code shall be added to the label in order to serve the tracking of electronic instructions for use and electronic labeling of goods according to the roadmap set by the Minister of Health of Vietnam."

12. Clause 3 Article 38 is amended as follows:

“3. Registrants and manufacturers shall update and provide additional information on package inserts of generic drugs in conformity with corresponding guidelines on use of drugs on the List of original brand-name drugs published on the website of the Drug Administration of Vietnam as follows:

...

...

...

b) Within 12 months from the date on which the Drug Administration of Vietnam announced and published package inserts of original brand-name drugs on its website as prescribed in Clause 1, Clause 2 of this Article, registrants and manufacturers of generic drugs shall review and update information on labels and package inserts of their products in conformity with package inserts of original brand-name drugs in terms of the information mentioned in Clause 2 of this Article without giving notification to the Ministry of Health of Vietnam, unless otherwise requested by the Ministry of Health of Vietnam.”

Article 2. Effect

This Circular comes into force from January 15, 2024.

Article 3. Transition

1. Drugs or medicinal materials manufactured or imported before January 01, 2025 shall continue to be placed on the market with the labels and package inserts which have been approved by the Ministry of Health of Vietnam until the expiry date of the drug or medicinal material batch.

2. Labels and package inserts included in applications for issuance, renewal or revision of marketing authorization which have been submitted to competent authorities before the effective date of this Circular and are under consideration may comply with regulations of law in force at the submission date, unless the registrant voluntarily applies this Circular from the effective date thereof.

By January 01, 2025, labels and package inserts must meet the requirements laid down in this Circular before drugs are placed on the market.

Article 4. Responsibility for implementation

1. The Drug Administration of Vietnam shall:

...

...

...

b) Provide guidelines for and implement this Circular.

2. The Chief of the Ministry Office; the Director of the Drug Administration of Vietnam; the Ministry’s Chief Inspector; heads of units/departments of and affiliated to the Ministry of Health of Vietnam; Directors of provincial Departments of Health; heads of specialized health authorities; relevant organizations and individuals involved in registration of drugs are responsible for the implementation of this Circular.

3. Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health of Vietnam (via the Drug Administration of Vietnam) for consideration./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen