Circular No. 16/2012/TT-BYT of October 22, 2012, on the food safety conditions applicable to establishments that produce and trade food, instruments and materials for wrapping and storing food under the management of the Ministry of Health

• Official number: 16/2012/TT-BYT
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Nguyen Thanh Long
• Issued Date: 22/10/2012

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 16/2012/TT-BYT	Hà Nội, ngày 22 tháng 10 năm 2012

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM, DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm; cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở).

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này các thuật ngữ được hiểu như sau:

1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ là cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm ở quy mô hộ gia đình, hộ cá thể có hoặc không có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh thực phẩm.

2. Điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thực phẩm là việc sử dụng các trang thiết bị để điều chỉnh, duy trì các yêu cầu về nhiệt độ, khoảng nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố khác trong bảo quản sản phẩm của nhà sản xuất nhằm bảo đảm chất lượng, an toàn thực phẩm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẢM CHỨC NĂNG, THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG, PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM

Điều 3. Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Đối với nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm và bao bì chứa đựng thực phẩm:

a) Nguyên liệu dùng sản xuất thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tại cơ sở phải bảo đảm an toàn theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng;

b) Nguyên liệu ban đầu dùng để sản xuất thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng phải bảo đảm an toàn và giữ nguyên các thuộc tính vốn có của nó. Các nguyên liệu tạo thành thực phẩm không được tương tác với nhau để tạo ra các sản phẩm gây hại đến sức khỏe, tính mạng con người. Chỉ được sản xuất, chế biến thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng là vitamin, chất khoáng, chất vi lượng vào thực phẩm với hàm lượng không gây hại đến sức khỏe người tiêu dùng và trong danh mục của Bộ Y tế;

c) Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm sử dụng trong sản xuất thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, thuộc danh mục được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế và bảo đảm an toàn theo quy định;

d) Bao bì chứa đựng thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn, không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn thực phẩm, không bị ô nhiễm các tác nhân gây ảnh hưởng đến sức khoẻ người tiêu dùng.

Điều 4. Điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Đối với nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm kinh doanh tại cơ sở phải tuân thủ các quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, các quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng; phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc thực phẩm kinh doanh.

3. Nguồn nước sạch để vệ sinh trang thiết bị, dụng cụ và vệ sinh tại cơ sở phải được kiểm tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.

Điều 5. Điều kiện an toàn thực phẩm trong bảo quản thực phẩm

1. Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị bảo quản nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, chất bảo quản thực phẩm, thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại Điều 4 của Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm

2. Điều kiện đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 6. Điều kiện an toàn thực phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm

1. Thiết bị chứa đựng thực phẩm phải ngăn cách với môi trường xung quanh, tránh sự xâm nhập của bụi, côn trùng; phù hợp với kích thước vận chuyển.

2. Thiết bị vận chuyển chuyên dụng và các dụng cụ chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển được chế tạo bằng vật liệu không làm ô nhiễm thực phẩm hoặc bao gói thực phẩm, dễ làm sạch.

3. Đủ thiết bị kiểm soát được nhiệt độ, độ ẩm, thông gió và các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn thực phẩm theo yêu cầu kỹ thuật để bảo quản đối với từng loại thực phẩm theo yêu cầu của nhà sản xuất trong suốt quá trình vận chuyển.

4. Phải có nội quy quy định về chế độ bảo đảm an toàn thực phẩm trong vận chuyển thực phẩm; duy trì và kiểm soát chế độ bảo quản theo yêu cầu trong suốt quá trình vận chuyển đối với từng loại sản phẩm thực phẩm; đối với thực phẩm có yêu cầu bảo quản đặc biệt phải có giao nhận cụ thể giữa người tiếp nhận và người vận chuyển thực phẩm.

5. Thiết bị dụng cụ phải bảo đảm vệ sinh sạch sẽ trước, trong và sau khi vận chuyển thực phẩm; không vận chuyển thực phẩm cùng hàng hoá độc hại hoặc có thể gây nhiễm chéo ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

6. Đối với người tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm trong quá trình vận chuyển thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Chương III

ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH NƯỚC KHOÁNG THIÊN NHIÊN, NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI

Điều 7. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên đóng chai

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất nước khoáng thiên nhiên đóng chai: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các điều 1, 2, 3 và 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Các khu vực súc rửa chai lọ, khu vực sản xuất (lọc, khử trùng, chiết rót, đóng chai, dán nhãn, in hạn trên bao bì sản phẩm), khu vực bảo quản nước khoáng thiên nhiên đóng chai phải được thiết kế và xây dựng theo nguyên tắc một chiều phù hợp với trình tự các công đoạn của dây chuyền sản xuất, bảo đảm tách biệt, tránh ô nhiễm chéo giữa các công đoạn hoặc khu vực khác.

3. Cơ sở sản xuất phải được xây dựng kiên cố, bề mặt tường và trần phải phẳng, sáng màu, dễ làm sạch; phần tường không thấm nước (bằng gạch men, kính, mê ca…) phải cao ít nhất là 2 mét; sàn nhà phẳng, thoát nước tốt, dễ vệ sinh.

4. Khu vực chiết rót nước khoáng thiên nhiên phải kín, tách biệt với các khu vực khác và được trang bị hệ thống diệt khuẩn không khí; có chế độ kiểm soát các thiết bị thường xuyên để đảm bảo luôn hoạt động tốt.

5. Nhà xưởng, trang thiết bị và dụng cụ dùng trong quá trình sản xuất phải được làm vệ sinh thường xuyên; phải tổng vệ sinh cơ sở ít nhất 1 lần/Quý.

6. Có hệ thống dây chuyền sản xuất khép kín; trang thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp phải được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm, phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.

7. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai, khử trùng bao bì chứa đựng sản phẩm nước khoáng thiên nhiên bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng công nghệ tia cực tím và các công nghệ tiệt trùng, khử trùng khác không được làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.

8. Nơi bảo quản sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai phải khô ráo, thoáng mát, đảm bảo vệ sinh; khi vận chuyển phải được đặt trong các thùng chứa đảm bảo vệ sinh, không bị va đập, gây biến dạng hoặc dập vỡ.

9. Bao bì chứa đựng nước khoáng thiên nhiên phải là loại bao bì chuyên dùng cho thực phẩm, được đóng gói kín và có kích thước phù hợp để tránh làm ô nhiễm nước.

a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa đựng nước khoáng thiên nhiên có dung tích dưới 10 lít không được sử dụng lại; bình nhựa có dung tích từ 10 lít trở lên và chai thủy tinh có thể được sử dụng lại;

b) Tất cả các loại chai, bình sử dụng lần đầu hay sử dụng lại đều phải được làm sạch, diệt khuẩn, xúc rửa kỹ trước công đoạn rót chai trừ trường hợp bình sử dụng lần đầu được sản xuất theo công nghệ khép kín có diệt khuẩn;

c) Các loại chai, bình sau khi xúc rửa sạch phải được úp ngược xuống để tránh bụi bẩn, vật lạ rơi vào trong, trừ trường hợp chai được rửa bằng máy tự động; trước khi chiết rót phải tráng lại bằng chính nguồn nước đóng chai;

d) Đối với bao bì giấy, bên trong phải được tráng bằng vật liệu an toàn, không thấm nước và đảm bảo an toàn sản phẩm.

10. Nguồn nước khoáng thiên nhiên khai thác phải đảm bảo trong phạm vi vành đai bảo vệ để tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng lý, hoá của nước khoáng thiên nhiên.

11. Việc đóng chai phải thực hiện ngay tại nguồn nước hoặc được dẫn trực tiếp từ nguồn tới nơi xử lý, đóng chai bằng một hệ thống đường ống kín, liên tục, bảo đảm các quy định vệ sinh nghiêm ngặt trong suốt quá trình khai thác. Bảo đảm sản phẩm nước khoáng thiên nhiên đóng chai phù hợp với các quy định về chỉ tiêu an toàn thực phẩm và các yêu cầu quản lý tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai số 6-1:2010/BYT.

12. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai số 6-1:2010/BYT.

Điều 8. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất nước uống đóng chai: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 và 9 Điều 7 của Thông tư này.

2. Tiệt trùng, khử trùng sản phẩm nước uống đóng chai, khử trùng bao bì bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng công nghệ tạo tia cực tím, công nghệ khí ozone và các công nghệ khác không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.

3. Nguồn nước sử dụng trong sản xuất nước uống đóng chai phải bảo đảm phòng tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng vi sinh, lý, hoá của nước sạch và phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về nước sạch số 02:2009/BYT.

4. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến thành phẩm theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) về chất lượng nước ăn uống số 01:2009/BYT.

Điều 9. Cơ sở kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai

Tuân thủ theo các quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 12 và 13 Điều 5, khoản 1 Điều 6, các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH DỤNG CỤ, VẬT LIỆU BAO GÓI, CHỨA ĐỰNG THỰC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Điều 10. Yêu cầu đối với cơ sở sản xuất

1. Đối với cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ và người trực tiếp sản xuất dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 và 8 Điều 1, các khoản 1, 3 và 6 Điều 2, các khoản 1 và 3 Điều 3, các khoản 1, 2 và 3 Điều 4 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

2. Dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm phải được sản xuất từ nguyên liệu an toàn, bảo đảm không thôi nhiễm các chất độc hại, mùi vị lạ vào thực phẩm, ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

3. Dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm bảo đảm chắc chắn, an toàn, đáp ứng quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

4. Các chất phụ gia để sản xuất dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, bảo đảm không thôi nhiễm các chất độc hại, ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm đối với thực phẩm được chứa đựng trong đó.

Điều 11. Yêu cầu đối với cơ sở kinh doanh

Tuân thủ theo các quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 12 và 13 Điều 5, khoản 1 Điều 6, các khoản 1, 2 và 3 Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Chương V

ĐIỀU KIỆN AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM NHỎ LẺ

Điều 12. Đối với địa điểm, cơ sở vật chất, nguyên liệu, thực phẩm

1. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhỏ lẻ phải có khoảng cách an toàn đối với các nguồn gây độc hại, nguồn gây ô nhiễm và không làm ảnh hưởng đến an toàn sản phẩm.

2. Cơ sở phải có đủ nước sạch để sản xuất thực phẩm phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) số 01:2009/BYT; phải có đủ nước sạch để phục vụ kinh doanh thực phẩm phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia (QCVN) số 02:2009/BYT.

3. Cơ sở duy trì chế độ, quy trình vệ sinh thường xuyên và các điều kiện bảo đảm an toàn thực phẩm tại cơ sở.

4. Nguyên liệu sản xuất, chất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm tại cơ sở sản xuất thực phẩm phải có nguồn, xuất xứ rõ ràng và bảo đảm an toàn thực phẩm theo quy định.

5. Cơ sở phải có sổ sách ghi chép, hợp đồng, hóa đơn, chứng từ lưu giữ thông tin liên quan đến việc mua bán bảo đảm truy xuất được nguồn gốc nguyên liệu thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm để sản xuất và thực phẩm kinh doanh tại cơ sở.

Điều 13. Trang thiết bị, dụng cụ, người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm

1. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị phù hợp để sản xuất, kinh doanh thực phẩm; trang thiết bị được chế tạo bằng vật liệu không gây độc hại, gây ô nhiễm cho thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.

2. Cơ sở phải có đủ trang thiết bị, dụng cụ thu gom, xử l‎ý chất thải theo đúng quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

3. Người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm: Tuân thủ theo các yêu cầu quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 7 Thông tư số 15/2012/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện chung bảo đảm an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Chương VI

KIỂM TRA ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC PHẠM VI QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ

Điều 14. Kiểm tra định kỳ

1. Không quá hai lần/năm đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cơ sở có cả giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương của cơ quan có thẩm quyền cấp.

2. Không quá ba lần/năm đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

3. Không quá bốn lần/năm đối với các cơ sở không thuộc diện phải cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Điều 15. Kiểm tra đột xuất

Cơ quan nhà nước tiến hành kiểm tra đột xuất nếu xảy ra vi phạm về an toàn thực phẩm, sự cố an toàn thực phẩm liên quan, các đợt kiểm tra cao điểm theo chỉ đạo của cơ quan cấp trên.

Chương VII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 16. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 05 tháng 12 năm 2012.

2. Bãi bỏ Quyết định số 39/2005/QĐ-BYT ngày 28 tháng 11 năm 2005 của Bộ Trưởng Bộ Y tế về việc ban hành kèm theo Quy định về các điều kiện vệ sinh chung đối với cơ sở sản xuất thực phẩm, Quyết định số 01/2005/QĐ-BYT ngày 07 tháng 01 năm 2005 của Bộ Y tế quy định về việc ban hành kèm theo Quy định điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, chế biến nước giải khát, Quyết định số 02/2005/QĐ-BYT ngày 07 tháng 01 năm 2005 của Bộ Y tế quy định về việc ban hành Quy định về quản lý chất lượng vệ sinh an toàn nước khoáng thiên nhiên đóng chai kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 17. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm hướng dẫn thực hiện Thông tư này trong phạm vi toàn quốc.

2. Sở Y tế, Chi Cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp tỉnh, thành phố có trách nhiệm hướng dẫn và thực hiện Thông tư này trên địa bàn quản lý.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Vụ KGVX, Cổng TTĐTCP); - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ Công thương, Bộ NN&PTNT; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Cổng TTĐT BYT; - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Lưu: VT, PC, ATTP.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

English

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 16/2012/TT-BYT	Hanoi, October 22, 2012

CIRCULAR

ON THE FOOD SAFETY CONDITIONS APPLICABLE TO ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE AND TRADE FOOD, INSTRUMENTS AND MATERIALS FOR WRAPPING AND STORING FOOD UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

Pursuant to the Law of Food safety 2010;

Pursuant to the Government's Decree No. 38/2012/NĐ-CP dated  April 25^th 2012 detailing a number of articles of the Law of Food safety;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31^st 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the proposal of the Director of the Department of Food safety;

The Minister of Health promulgates a Circular on the food safety conditions applicable to establishments that produce and trade food under the management of the Ministry of Health.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope of regulation

This Circular provides the food safety conditions applicable to establishments that produce or trade functional foods, vitamin-enriched foods, food additives, food processing supplements, mineral water, bottled water; instruments and materials for wrapping and storing food; the small establishments that produce or trade food under the management of the Ministry of Health (hereinafter referred to as establishments).

Article 2. Interpretation of terms

The terms in this Circular are construed as follows:

1. Small establishments that produce and trade food are the establishments that produce and trade food in the household scale with or without Certificates of food trading registration.

2. The special conditions of food preservation is the use of devices to adjust and maintain the appropriate temperature, humidity, and other factors during the food preservation to ensure the food safety and quality.

Chapter II

FOOD SAFETY CONDITIONS APPLICABLE TO ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE AND TRADE FUNCTIONAL FOODS, MICRONUTRIENT-ENRICHED FOODS, FOOD ADDITIVES, AND FOOD PROCESSING SUPPLEMENTS,

Article 3. The safety conditions applicable to producing establishments

...

...

...

2. For food ingredients, food additives, food processing supplements and food packages:

a) The ingredients used in the production of functional foods, micronutrient-enriched foods, food additives, and food processing supplements, must ensure the safety as prescribed in the corresponding National Technical Regulations and the provisions on food safety issued by competent agencies, and must be unexpired;

b) The initial ingredients of micronutrient-enriched foods must be safe and retain their intrinsic properties. The food ingredients must not react with each other to create products that harm human life and health. Only produce and process foods that provide micronutrients being vitamins, and minerals, with an amount that does not harm the consumers’ health, and must be in the list of the Ministry of Health;

c) Food additives, food processing supplements, and food preservatives used in the products of food must have clear origin and be in the list of permissible substances made by the Ministry of Health, and ensure the safety as prescribed;

d) The food packages must be sturdy and safe without being contaminated by toxicants, without affecting the food safety and quality, without being contaminated by the agents that affect the consumers’ health.

Article 4. The food safety conditions applicable to trading establishments

1. The facilities, equipment, instruments and people directly trading functional foods, micronutrient-enriched foods, food additives, and food processing supplements, must comply with Article 1, 2, 3, and 4 of the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12^th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

2. The ingredients, functional foods, micronutrient-enriched foods, food additives, and food processing supplements being traded must comply with the National Technical Regulations and the provisions on food safety issued by competent agencies, and must be unexpired. The books, contracts, invoices, and documents related to the sale must be kept in order to trace the origin of the food being traded.

3. The clean water source for cleaning equipment must undergo quality and hygiene inspection at least once a year.

...

...

...

1. The facilities and equipment for preserving food ingredients, food additives, food processing supplements, food preservatives, and foods must comply with Article 4 of the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12^th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

2. The conditions for to people in direct contact with food: comply with Clause 1, 2, and 3 Article 7 of the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12^th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

Article 6. The food safety conditions applicable to the transport of food

1. The instruments for storing food must be separated from the surroundings, avoid the intrusion of dirt and insects; and must be appropriate for the transported amount.

2. The specialized means of transport and the instruments in direct contact with food during the transport must be made of materials that do not contaminate food or the food wrappings, and be cleanable.

3. The temperature, humidity, ventilation, and other factors that affect the food safety must be controlled, according to technical requirements for the preservation of each kind of food at the request of the producer, throughout the transport.

4. There must be regulations on the conditions for ensuring the food safety during the transport; maintain and control the preservation conditions on demand throughout the transport depending on each kind of foods; there must be a specific procedures for delivering and receiving foods under special preservation.

5. The instruments must be cleaned before, during, and after the transport of food; food must not be transported together with toxic goods that may cause cross-contamination and affect the food safety and quality.

6. The people in direct contact with food during the transport of food must comply with Clause 1, 2, and 3 Article 7 of the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12^th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

...

...

...

THE SAFETY CONDITIONS APPLICABLE TO ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE AND TRADE MINERAL WATER AND BOTTLED WATER

Article 7. Establishments that produce bottled mineral water

1. The facilities, equipment, instruments and people directly producing bottled mineral water must comply with Article 1, 2, 3, and 4 of the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

2. The area where the bottles and jar are rinsed and cleaned, the area of production (filtering, sterilizing, extracting, bottling, labeling, printing expiry date), the area of preserving bottled mineral water must be designed and built according to the one-way rule that suit the other of the stages of the production line, avoid the cross-contamination among the stages or with other areas.

3. The producing establishments must be solidly built. The surfaces of walls and ceiling must be flat, bright, and cleanable. The wall must be impermeable (paved with ceramic tile, glass, plastic, etc.) and at least 2-meter tall, cleanable, and easy to drain.

4. The extraction area must be closed and separated from other areas, and has a system of air sterilization; a regime for regularly controlling the equipment in order to ensure procedures they are always working.

5. The workshop, equipment, and instruments used in the production must be regularly cleaned; the establishment must be cleaned at least once per quarter.

6. Having a closed production line; the equipment and instruments in direct contact must be must be made of materials that do not cause contamination, suit the requirements of production technologies, are easy to be cleaned, sterilized, and maintained.

7. The bottled mineral water and the packages thereof must be sterilized using ultraviolet rays and other sterilization technologies that do not affect their quality and safety.

...

...

...

9. The packages of mineral water must be the packages especially used for food, must be closed and in appropriate size to avoid contaminating the water.

a) The caps and plastic bottles of mineral water of which the volume is smaller than 10 liters must not be reused; the plastic bottles with a capacity of 10 liters or more, and glass bottles, may be reused;

b) Every kind of bottles being used for the first time or reused must be cleaned, sterilized, and carefully rinsed before the bottling stage, except for the bottles being used for the first time that are produced using closed technologies with sterilization;

c) The bottles must be put upside down after being cleaned to avoid dirt and contaminant falling inside, except for the bottled being cleaned automatically; the bottles must be rinsed using the exact same kind of water being bottled before the bottling stage;

d) The inside of paper packages must be coated with safe and impermeable materials to ensure the safety.

10. The sources of mineral water being extracted must lie within the protection perimeter to avoid any foreign contamination that affect the chemical and physical properties of mineral water.

11. The water must be bottled at the sources, or the water must be taken to the bottling location in a closed and continuous pipeline that ensure the strict hygienic provision during the entire extraction. The bottled mineral water must satisfy the provisions on food safety and the management requirements in the National Technical Regulation on mineral water and bottled water No. 6-1:2010/BYT.

12. The establishment that produces bottled mineral water must have a department specialized in supervising and controlling the hygiene of bottles and the quality of water; must have the documents on the test results of the water sources and the finished products as prescribed in the National Technical Regulation on mineral water and bottled water No. 6-1:2010/BYT.

Article 8. Establishments that produce bottled water

...

...

...

2. The bottled water must be sterilized using ultraviolet rays, ozone gas, and other technologies that do not affect the product quality and safety.

3. The sources of mineral water being use for producing bottled water must be protected from any foreign contamination that affect the microbiological, chemical and physical properties of mineral water, and must comply with the National Technical Regulation on clean water No. 02:2009/BYT.

4. The establishment that produces bottled water must have a department specialized in controlling the hygiene of bottles and the quality of water; must have the documents on the test results of the water sources and the finished products as prescribed in the National Technical Regulation on potable water No. 01:2009/BYT.

Article 9. Establishments that trade mineral water and bottled water

Must comply with Clause 1, 2, 3, 4, 5, 12 and 13 Article 5, Clause 1 Article 6, and Clause 1, 2 and 3 Article 7 the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12^th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

Chapter IV

THE FOOD SAFETY CONDITIONS APPLICABLE TO ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE AND TRADE INSTRUMENTS AND MATERIALS FOR WRAPPING AND STORING FOOD UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

Article 10. The requirements applicable to producing establishments

1. The facilities, equipment, instruments and people directly producing instruments and materials for wrapping and storing food under the management of the Ministry of Health must comply with Clause 1, 2, 3, 4 and 8 Article 1, Clause 1, 3 and 6 Article 2, Clause 1 and 3 Article 3, Clause 1, 2 and 3 are 4 of the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

...

...

...

3. The instruments and materials for wrapping and storing food must be sturdy and safe, ensure the corresponding technical regulations.

4. The additives used in the production of instruments and materials for wrapping and storing food must have clear origins, not be contaminated by toxicants that affect the safety and quality of the food contained therein.

Article 11. The requirements applicable to trading establishments

Must comply with Clause 1, 2, 3, 4, 5, 12 and 13 Article 5, Clause 1 Article 6, and Clause 1, 2 and 3 Article 7 the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

Chapter V

THE FOOD SAFETY CONDITIONS APPLICABLE TO SMALL ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE AND TRADE FOOD

Article 12. The location, facilities, ingredients, and food

1. The small establishments that produce and trade food must be safely separated from sources of toxicants and pollutants, and must not affect the product safety.

2. The establishment must have enough clean water for producing food in accordance with the National Technical Regulation No. 01:2009/BYT; and enough clean water serving the trading of food in accordance with the National Technical Regulation No. 02:2009/BYT.

...

...

...

4. The ingredients, food additives, food processing supplements, instruments and materials for wrapping and storing food in the food-producing establishment must have clear origins and ensure the food safety as prescribed.

5. The books, contracts, invoices, and documents about the information related to the sale and purchase must be sufficient in order to trace the origins of the ingredients, food additives, food processing supplements, instruments and materials for wrapping and storing food used for producing or trading food.

Article 13. The equipment, instruments, and people that directly produce or trade food

1. The establishment must have adequate equipment to produce or trade food; the equipment must be made of non-toxic materials that do not contaminate food, and must be easy for maintaining and cleaning.

2. The establishment must have adequate equipment and instruments for collecting and treating waste in accordance with law provisions on environment protection.

3. The people that directly produce or trade food must comply with Clause 1 and 3 Article 7 of the Circular No. 15/2012/TT-BYT dated September 12th 2012 of the Ministry of Health on the general conditions for ensuring food safety applicable to establishments that produce and trade food.

Chapter VI

THE INSPECTION OF ESTABLISHMENTS THAT PRODUCE AND TRADE FOOD UNDER THE MANAGEMENT OF THE MINISTRY OF HEALTH

Article 14. Periodic inspection

...

...

...

2. No more than three times a year, applicable to establishments that have been issued with the Certificate of food safety by competent agencies.

3. No more than four times a year, applicable to establishments exempted from applying for the Certificate of food safety.

Article 15. Irregular inspection

State agencies shall carry out irregular inspection if there are any violations of food safety and relevant food safety incidents. The intensive inspection shall be directed by superior agencies.

Chapter VII

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 16. Effect

1. This Circular takes effect on December 05^th 2012.

2. The Decision No. 39/2005/QĐ-BYT dated November 28^th 2005 of the Minister of Health, on the promulgation of the Regulation on the general hygiene conditions applicable to establishments that produce food, the Decision No. 01/2005/QĐ-BYT dated January 07^th 2005 of the Ministry of Health on the promulgation of the Regulation on food safety and hygiene conditions applicable to the establishments that produce soft drink, the Decision No. 02/2005/QĐ-BYT dated January 07^th 2005 of the Ministry of Health on the promulgation of the Regulation on the control of quality, hygiene, and safety of bottled mineral water are annulled as from the day this Circular takes effect.

...

...

...

1. The Department of Food safety must guide the implementation of this Circular nationwide.

2. Services of Health, and provincial Sub-department of Food safety must guide and implement this Circular locally.

FOR THE MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long