Circular No. 09/2024/TT-BNNPTNT dated June 28, 2024 on amendments to Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT on veterinary drug management

• Official number: 09/2024/TT-BNNPTNT
• Legislation Type: Circular
• Organization: The Ministry of Agriculture and Rural Development
• Signer: Phung Duc Tien
• Issued Date: 28/06/2024

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 09/2024/TT-BNNPTNT	Hà Nội, ngày 28 tháng 6 năm 2024

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 13/2016/TT-BNNPTNT NGÀY 02 THÁNG 6 NĂM 2016 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THUỐC THÚ Y

Căn cứ Nghị định số 105/2022/NĐ-CP ngày 22 tháng 12 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006;

Căn cứ Luật Thú y ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thú y;

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y

1. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 20 (được bổ sung tại khoản 1 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018) như sau:

“5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN)”.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 34 (được sửa đổi, bổ sung tại khoản 11 Điều 1 Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT) như sau:

“5. Việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y nhập khẩu được thực hiện theo phương thức 1 (Thử nghiệm mẫu điển hình) quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN”.

Điều 2. Quy định chuyển tiếp

1. Đối với kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y (phiếu phân tích chất lượng thuốc thú y, phiếu kiểm nghiệm thuốc thú y, phiếu kết quả kiểm nghiệm) đã được sử dụng để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân được sử dụng kết quả thử nghiệm này để đánh giá sự phù hợp theo phương thức 1 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

2. Đối với thuốc thú y là dược phẩm, hoá chất sản xuất trong nước đã được tổ chức thử nghiệm được chỉ định cấp kết quả thử nghiệm sản phẩm thuốc thú y phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT), tổ chức, cá nhân sử dụng kết quả thử nghiệm này để xây dựng Báo cáo kết quả tự đánh giá phục vụ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định.

3. Sản phẩm thuốc thú y đã đánh giá sự phù hợp với Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thuốc thú y - Yêu cầu chung (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT) theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tổ chức, cá nhân thực hiện thủ tục công bố hợp quy theo quy định của pháp luật.

4. Hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã nộp đến Cục Thú y trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục được Cục Thú y kiểm tra tính hợp lệ, ban hành Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định của pháp luật tại thời điểm nộp hồ sơ.

5. Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy thuốc thú y đã được ban hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, tiếp tục có giá trị đến hết hiệu lực ghi tại Thông báo. Tổ chức, cá nhân thực hiện giám sát theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

Đối với sản phẩm thuốc thú y đã có Thông báo tiếp nhận hồ sơ công bố hợp quy trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, trường hợp có nhu cầu đánh giá sự phù hợp thuốc thú y theo phương thức 1, tổ chức, cá nhân thực hiện công bố hợp quy thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN.

Điều 3. Điều khoản thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 7 năm 2024.

2. Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc hoặc cần sửa đổi, bổ sung, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (qua Cục Thú y) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ; - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ; - Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp và PTNT; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Cục Kiểm tra văn bản QPPL (Bộ Tư pháp); - Công báo Chính phủ; - Cổng Thông tin điện tử Chính phủ; - Cổng Thông tin điện tử Bộ NN&PTNT; - Các đơn vị thuộc Bộ Nông nghiệp và PTNT; - Cục Thú y, các đơn vị thuộc Cục Thú y; - Sở Nông nghiệp và PTNT, Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Các Hiệp hội, doanh nghiệp có liên quan; - Lưu: VT, TY.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Phùng Đức Tiến

English

MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT OF VIETNAM  -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 09/2024/TT-BNNPTNT	Hanoi, June 28, 2024

CIRCULAR

AMENDMENTS TO SOME ARTICLES OF CIRCULAR NO. 13/2016/TT-BNNPTNT DATED JUNE 02, 2016 OF THE MINISTER OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT ON VETERINARY DRUG MANAGEMENT

Pursuant to the Government’s Decree No. 105/2022/ND-CP dated December 22, 2022 on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Agriculture and Rural Development;

Pursuant to the Law on Standards and Technical Regulations dated June 29, 2006;

Pursuant to the Law on Veterinary Medicine dated June 19, 2015;

At the request of the Director of the Department of Animal Health;

The Minister of Agriculture and Rural Development hereby promulgates Circular on amendments to some articles of Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on veterinary drug management.

Article 1. Amendments to some articles of Circular No. 13/2016/TT-BNNPTNT dated June 02, 2016 of the Minister of Agriculture and Rural Development on veterinary drug management

...

...

...

 “5. Evaluation of the conformity of veterinary drugs domestically produced shall be carried out in accordance with the Method 1 (test on typical sample) specified in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology”.

2. Clause 5 Article 34 (amended by clause 11 Article 1 of the Circular No. 18/2018/TT-BNNPTNT dated November 15, 2018) shall be amended as follows:

“5. Evaluation of the conformity of veterinary drugs imported shall be carried out in accordance with the Method 1 (test on typical sample) specified in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN dated December 12, 2012 of the Minister of Science and Technology”.

Article 2. Transitional provisions

1. Organizations and individuals may use veterinary drug analysis or testing results used to evaluate the conformity by the Method 2 or the Method 5 before the effective date of this Circular to evaluate the conformity by the Method 1 specified in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN.

2. Regarding veterinary drugs that are pharmaceutical products or chemicals domestically produced with testing results issued by designated laboratories according to National Technical Regulation on Veterinary Drug - General Requirement (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT), organizations and individuals may use such testing results to make self-assessment reports serving declaration of the conformity of veterinary drugs according to regulations.

3. Regarding veterinary drugs having their conformity with National Technical Regulation on Veterinary Drug - General Requirement (QCVN 01-187:2018/BNNPTNT) evaluated by the Method 2 or the Method 5 specified in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN before the effective date of this Circular, organizations and individuals shall follow procedures for declaring their conformity as prescribed by law.

4. The Department of Animal Health shall continue to inspect the validity of dossiers on declaration of conformity of veterinary drugs submitted to the Department of Animal Health before the effective date of this Circular and issue a Notification of receipt of dossiers on declaration conformity of veterinary drugs according to regulations of law at the time on which such dossiers are submitted.

5. The Notification of receipt of dossiers on declaration of conformity of veterinary drugs issued before the effective date of this Circular shall remain valid until its expiry date indicated in the Notification.  Organizations and individuals shall implement supervision according to the Method 2 or the Method 5 specified in the Circular No. 28/2012/TT-BKHCN.

...

...

...

Article 3. Implementation clause

1. This Circular comes into effect from July 15, 2024.

2. The Director of the Department of Animal Health, Heads of units affiliated to the Ministry and relevant organizations and individuals shall be responsible for implementing this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular or amendments (if any) should be reported to the Department of Animal Health (affiliated to the Ministry of Agriculture and Rural Development) for consideration and settlement./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Phung Duc Tien