Kiểm soát chặt chất lượng bao bì dược phẩm

06/09/2012 17:31 PM

Các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, nhằm giám sát chặt chẽ hệ thống sản xuất từ khâu đầu vào đến đầu ra. Phải có hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và xây dựng được tiêu chuẩn chung nhằm đảm bảo được yêu cầu đối với sản phẩm khi hoàn thành.

Ms.Thụy Hân
Đó là quy định trong Thông tư 14/2012/TT-BYT được bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2012 vừa qua, nhằm bảo đảm an toàn trong việc sản xuất dược phẩm, cũng như hướng tới việc thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Bao bì dược phẩm trên là những loại bao bì được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, công dụng là dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.

Bên cạnh đó cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, có tổ chức đầy đủ và bảo đảm được các yêu cầu về sức khỏe cho tham gia sản xuất. Nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyện vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất...cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.

Thông tư trên có hiệu lực từ ngày 15/10/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 2,192

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 13:40 | 23/09/2024 Công văn 5608/BYT-KH-TC ngày 20/9/2024 thực hiện Chỉ thị 24/CT-TTg về đẩy mạnh, nâng cao hiệu lực, hiệu quả thi hành Luật Đấu thầu
  • 08:35 | 23/09/2024 Quyết định 1013/QĐ-TTg ngày 20/9/2024 về Ngày An ninh mạng Việt Nam
  • 08:30 | 23/09/2024 Công văn 6280/BTNMT-ĐĐ ngày 17/9/2024 tiếp tục công khai thông tin về vi phạm và việc khắc phục vi phạm pháp luật đất đai
  • 07:50 | 23/09/2024 Quyết định 1012/QĐ-TTg ngày 20/9/2024 về Kế hoạch hành động chuyển đổi số hoạt động chỉ đạo, điều hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ trực tuyến và dựa trên dữ liệu giai đoạn 2024-2025, định hướng đến năm 2030
  • 07:50 | 21/09/2024 Quyết định 914/QĐ-TTg ngày 26/8/2024 phê duyệt Chương trình ứng dụng thành tựu của Cách mạng công nghiệp lần thứ tư trong việc đảm bảo an ninh năng lượng quốc gia đến năm 2030
  • 07:40 | 21/09/2024 Thông tư 15/2024/TT-BYT ngày 19/9/2024 về Danh mục thực phẩm, phụ gia thực phẩm và dụng cụ chứa đựng thực phẩm, vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm đã được xác định mã số hàng hóa theo Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam phải kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm nhập khẩu thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế
  • 07:30 | 21/09/2024 Quyết định 14/2024/QĐ-TTg ngày 19/9/2024 bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật của Thủ tướng Chính phủ
  • 19:00 | 20/09/2024 Quyết định 1008/QĐ-TTg ngày 19/9/2024 về Kế hoạch triển khai đợt thi đua cao điểm "500 ngày đêm thi đua hoàn thành 3.000 km đường bộ cao tốc"
  • 11:20 | 20/09/2024 Nghị định 116/2024/NĐ-CP ngày 17/9/2024 sửa đổi Nghị định 138/2020/NĐ-CP quy định về tuyển dụng, sử dụng và quản lý công chức và Nghị định 06/2023/NĐ-CP về kiểm định chất lượng đầu vào công chức
  • 07:40 | 20/09/2024 Thông tư 11/2024/TT-BGDĐT ngày 18/9/2024 quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp và xếp lương viên chức tư vấn học sinh trong các cơ sở giáo dục phổ thông và trường chuyên biệt công lập
13.58.72.85

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn