Đã cập nhật 10 Luật thông qua tại kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XIV

Kiểm soát chặt chất lượng bao bì dược phẩm

06/09/2012 17:31 PM

Các cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng cung ứng, bảo quản, sản xuất, kiểm nghiệm, việc kiểm soát môi trường sản xuất, việc vận hành thiết bị, nhằm giám sát chặt chẽ hệ thống sản xuất từ khâu đầu vào đến đầu ra. Phải có hệ thống kiểm nghiệm chất lượng và xây dựng được tiêu chuẩn chung nhằm đảm bảo được yêu cầu đối với sản phẩm khi hoàn thành.

Ms.Thụy Hân
Đó là quy định trong Thông tư 14/2012/TT-BYT được bộ Y tế ban hành ngày 31/8/2012 vừa qua, nhằm bảo đảm an toàn trong việc sản xuất dược phẩm, cũng như hướng tới việc thực hành tốt theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Bao bì dược phẩm trên là những loại bao bì được sử dụng tiếp xúc trực tiếp với thuốc, công dụng là dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm.

Bên cạnh đó cũng phải đảm bảo được đội ngũ nhân sự có chất lượng, có tổ chức đầy đủ và bảo đảm được các yêu cầu về sức khỏe cho tham gia sản xuất. Nhà xưởng và các thiết bị máy móc phải bảo đảm độ “sạch”, tách biệt với các vùng khác và tránh bị lây nhiễm. Nguyện vật liệu đầu vào như nước, phụ gia, hóa chất...cũng phải được kiểm duyệt kỹ càng trước khi đưa vào sản xuất.

Thông tư trên có hiệu lực từ ngày 15/10/2012.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,262

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 10:00 | 14/07/2020 Từ 23/8/2020, Thông tư 65/2020/TT-BTC sửa đổi Thông tư 302/2016/TT-BTC hướng dẫn về lệ phí môn bài, có hiệu lực thi hành.
  • 09:05 | 14/07/2020 Quyết định 2628/QĐ-BYT ngày 22/6/2020 phê duyệt Đề án "Khám, chữa bệnh từ xa" giai đoạn 2020-2025.
  • 08:40 | 14/07/2020 Thông tư 19/2020/TT-BGDĐT quy định chế độ báo cáo định kỳ thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Giáo dục và Đào tạo, có hiệu lực từ 14/8/2020.
  • 11:20 | 13/07/2020 Thông báo 238/TB-VPCP ngày 12/7/2020 của Văn phòng Chính phủ về Kết luận của Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc tại cuộc họp Thường trực Chính phủ về phòng, chống dịch COVID-19.
  • 17:05 | 10/07/2020 Thông tư 64/2020/TT-BTC quy định mức thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế có hiệu lực từ 08/7/2020 đến hết ngày 31/12/2020.
  • 17:00 | 10/07/2020 Từ 01/9/2020, Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập, có hiệu lực thi hành.
  • 17:00 | 10/07/2020 Chỉ thị 27/CT-TTg ngày 10/7/2020 về tăng cường quản lý về đầu tư và phòng ngừa tranh chấp đầu tư quốc tế.
  • 10:50 | 10/07/2020 Nghị định 81/2020/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 163/2018/NĐ-CP về phát hành trái phiếu doanh nghiệp có hiệu lực từ 01/9/2020.
  • 10:45 | 10/07/2020 Từ 17/9/2020, Nghị định 80/2020/NĐ-CP về việc quản lý và sử dụng viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức của các cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài dành cho Việt Nam có hiệu lực thi hành.
  • 16:50 | 09/07/2020 Thông báo 848/TB-KCB ngày 08/7/2020 của Cục Quản lý Khám, chữa bệnh về thay đổi mức thu, nộp phí trong lĩnh vực y tế từ ngày 8/7/2020 đến 31/12/2020.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn