Toàn văn Thông tư 12 đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Toàn văn Thông tư 12 đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại phiên họp ngày 16/5/2025.

Thông tư 12/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 1/7/2025.

Xem chi tiết Thông tư 12/2025/TT-BYT tại đây.

Toàn văn Thông tư 12 đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc? (Hình từ Internet)

Theo Thông tư 12 trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định ra sao?

Căn cứ theo Điều 4 Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

[1] Chịu trách nhiệm toàn diện trước pháp luật về tính chính xác, hợp pháp, trung thực của tất cả các tài liệu liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cung cấp cho cơ sở đăng ký thuốc để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

[2] Phối hợp chặt chẽ với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

[3] Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.

[4] Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo thông báo của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại, cơ sở phải thông báo bằng văn bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo.

[5] Lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý có thẩm quyền khi có yêu cầu bao gồm cả các tài liệu quy định tại điểm e khoản 7 Điều 22 Thông tư 12/2025/TT-BYT.

[6] Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đăng ký đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics).

[7] Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận gia công thuốc thực hiện các trách nhiệm theo 6 quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều 4 Thông tư 12/2025/TT-BYT và các quy định sau:

- Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 182 Luật Thương mại 2010 và khoản 2 Điều 42 Nghị định 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương (sau đây viết tắt là Nghị định 69/2018/NĐ-CP);

- Đối với thuốc gia công đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT, khi thuốc đặt gia công đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc gia công thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc đặt gia công;

- Thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép gia công để thực hiện việc gia công thuốc cho cơ sở đặt gia công là thương nhân nước ngoài theo quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định 69/2018/NĐ-CP đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép.

[8] Cơ sở sản xuất là cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thực hiện các trách nhiệm theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6 và 9 Điều 4 Thông tư 12/2025/TT-BYT và các quy định sau:

- Thực hiện các nghĩa vụ theo quy định tại Điều 26 Luật Chuyển giao công nghệ 2017;

- Đối với thuốc chuyển giao công nghệ đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 9 Thông tư 12/2025/TT-BYT, khi thuốc trước chuyển giao công nghệ đang được sản xuất, lưu hành ở nước sở tại có các thay đổi, bổ sung liên quan đến công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại, trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày các nội dung trên được cơ quan quản lý có thẩm quyền nước sở tại phê duyệt, cơ sở sản xuất phải phối hợp với cơ sở đăng ký thực hiện thay đổi, bổ sung nội dung tương ứng với thay đổi, bổ sung của thuốc trước chuyển giao công nghệ;

- Thực hiện thủ tục đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ, Điều 5 Nghị định 76/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Chuyển giao công nghệ 2017.

[9] Thực hiện các trách nhiệm khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Nội dung dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định ra sao?

Căn cứ theo Điều 3 Luật Dược 2016 quy định dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc như sau:

[1] Nhà nước thực hiện dự trữ quốc gia về thuốc và nguyên liệu làm thuốc để sử dụng trong trường hợp sau đây:

- Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa;

- Bảo đảm quốc phòng, an ninh;

- Phòng, chẩn đoán và điều trị các bệnh hiếm gặp;

- Thuốc không sẵn có.

[2] Việc xây dựng, tổ chức, quản lý, điều hành và sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự trữ quốc gia thực hiện theo quy định của pháp luật về dự trữ quốc gia.