Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Thuốc bảo vệ thực vật là chất hoặc hỗn hợp các chất hoặc chế phẩm vi sinh vật có tác dụng phòng ngừa, ngăn chặn, xua đuổi, dẫn dụ, tiêu diệt hoặc kiểm soát sinh vật gây hại thực vật; điều hòa sinh trưởng thực vật hoặc côn trùng; bảo quản thực vật; làm tăng độ an toàn, hiệu quả khi sử dụng thuốc.

Sản xuất thuốc bảo vệ thực vật bao gồm sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, thuốc thành phẩm, đóng gói thuốc bảo vệ thực vật.

1. Điều kiện kinh doanh sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Thứ nhất, về nhân lực:

Người trực tiếp quản lý, điều hành sản xuất có trình độ đại học trở lên về một trong các chuyên ngành hóa học, bảo vệ thực vật, sinh học, nông học; người lao động trực tiếp sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải được huấn luyện, bồi dưỡng về chuyên môn, kiến thức về thuốc bảo vệ thực vật.

Xem chi tiết tại công việc: Cấp Giấy chứng nhận tập huấn an toàn hóa chất bảo vệ thực vật.

Thứ hai, về nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật:

- Nhà xưởng, kho bảo quản thuốc bảo vệ thực vật phải được bố trí trong khu công nghiệp và đảm bảo yêu cầu của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm - Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

- Cơ sở sản xuất thuốc có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc, bảo đảm về diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường theo đúng quy định, phù hợp với quy mô sản xuất;

- Máy móc, thiết bị và quy trình công nghệ phù hợp với loại thuốc bảo vệ thực vật được sản xuất;

- Có hệ thống xử lý chất thải bảo đảm xử lý chất thải đạt tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

- Có đủ trang thiết bị để kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật do mình sản xuất ra. Trường hợp không có đủ trang thiết bị thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với tổ chức được chỉ định kiểm tra chất lượng thuốc bảo vệ thực vật đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

Thứ ba, về thiết bị:

Đối với thiết bị sản xuất:

Thiết bị, dây chuyền sản xuất hoạt chất, thuốc kỹ thuật, sản xuất thuốc thành phẩm từ thuốc kỹ thuật và đóng gói thuốc bảo vệ thực vật phải đáp ứng quy trình, công nghệ sản xuất và đạt yêu cầu về an toàn theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5507:2002 Hóa chất nguy hiểm - Quy phạm an toàn trong sản xuất, kinh doanh, sử dụng, bảo quản và vận chuyển.

Đối với hệ thống xử lý chất thải:

Hệ thống xử lý chất thải rắn, khí thải, nước thải phải đáp ứng quy định pháp luật và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, cụ thể:

- Hệ thống xử lý chất thải rắn đáp ứng quy định tại Nghị định 08/2022/NĐ-CP;

- Hệ thống xử lý khí thải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 19:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với bụi và các chất vô cơ và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 20:2009/BTNMT về khí thải công nghiệp đối với một số chất hữu cơ;

- Hệ thống xử lý nước thải đạt Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 07:2009/BTNMT về ngưỡng chất thải nguy hại và Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 40:2011/BTNMT về nước thải công nghiệp.

Thứ tư, về hệ thống quản lý chất lượng:

- Có phòng thử nghiệm kiểm tra chất lượng sản phẩm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa. Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì phải có hợp đồng kiểm tra chất lượng với phòng thử nghiệm đã được đăng ký, chỉ định theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp, chất lượng sản phẩm hàng hóa đối với mỗi lô sản phẩm xuất xưởng.

- Cơ sở sản xuất thuốc bảo vệ thực vật phải có hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 hoặc tương đương do các tổ chức chứng nhận đã được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp cấp.

Ảnh minh họa - Nguồn từ internet

2. Thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận sản xuất thuốc bảo vệ thực vật

Thành phần hồ sơ:

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (Mẫu tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT);

(2) Bản thuyết minh điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật (Mẫu tại Phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT);

(3) Kế hoạch hoặc biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất (Mẫu tại Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT); 

(4) Bản sao chụp giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đáp ứng các quy định về bảo vệ môi trường do cơ quan có thẩm quyền về môi trường cấp; 

(5) Trường hợp có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp Giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 17025:2005 hoặc tương đương;

(6) Trường hợp không có phòng thử nghiệm thì nộp bản sao chụp hợp đồng với phòng thử nghiệm đã được công nhận ISO 17025:2005 hoặc tương đương.

Lưu ý: Trường hợp cơ sở đã hoạt động từ 02 năm trở lên, bổ sung bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy chứng nhận hoặc các tài liệu liên quan đến việc công nhận hệ thống quản lý chất lượng phù hợp ISO 9001:2008 hoặc tương đương.

Nơi nộp hồ sơ: Nộp 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF đến Cục bảo vệ thực vật.

Hình thức nộp hồ sơ: Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến.

Thời hạn giải quyết:

- Thời hạn kiểm tra hồ sơ: trong thời hạn 02 ngày làm việc.

Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bằng văn bản bổ sung, hoàn thiện hồ sơ.

- Thời hạn thẩm định hồ sơ: trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Cục trưởng Cục Bảo vệ thực vật quyết định thành lập Đoàn đánh giá.

Đoàn đánh giá thông báo bằng văn bản cho cơ sở trước thời điểm đánh giá 07 ngày làm việc. Thông báo nêu rõ thành phần đoàn, phạm vi, nội dung, thời gian đánh giá tại cơ sở không quá 01 ngày làm việc.

- Thời hạn cấp Giấy chứng nhận:

+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ, kết quả đánh giá đạt yêu cầu, trong thời hạn không quá 15 ngày làm việc Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở;

+ Trường hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá chưa đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật thông báo bằng văn bản cho cơ sở những điều kiện không đạt yêu cầu và thời hạn khắc phục. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được bản báo cáo khắc phục của cơ sở hoặc kết quả kiểm tra lại (khi cần thiết). Trường hợp hợp lệ, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật cho cơ sở.

+ Trường hợp hợp hồ sơ không hợp lệ hoặc kết quả đánh giá không đạt yêu cầu, Cục Bảo vệ thực vật không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật và trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lưu ý: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật có giá trị trong thời hạn 05 năm.