Quy định về việc sản xuất, kinh doanh sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm

Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm phải đáp ứng một trong các điều kiện sau:

- Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người.

- Sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó.

- Trường hợp thực vật mang sự kiện chuyển gen tổ hợp là kết quả của quá trình lai quy tụ bằng phương pháp lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đơn lẻ đã được cấp Giấy xác nhận thì thực vật đó được sử dụng làm thực phẩm.

Thành phần hồ sơ (Cần chuẩn bị 3 bộ Hồ sơ gồm 01 bản chính và 02 bản sao): 

* Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho thực vật biến đổi gen được ít nhất 05 (năm) nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó, hồ sơ bao gồm:

(1) Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 của Thông tư 02/2014/TT-BNNPTTN;

(2) Báo cáo đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) của thực vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là báo cáo đánh giá rủi ro) theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư 02/2014/TT-BNNPTTN;

(3) Tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư 02/2014/TT-BNNPTTN (kèm theo bản điện tử);

(4) Tờ khai thông tin đăng tải lấy ý kiến công chúng theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư 02/2014/TT-BNNPTTN;

(5) Bản chính hoặc bản sao chứng thực và bản dịch tiếng Việt (có dịch thuật công chứng) giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm tại ít nhất 5 nước phát triển.

** Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người, hồ sơ bao gồm:

(6) Các tài liệu (1), (2), (3), (4) nêu trên;

(7) Bản chính hoặc bản sao chứng thực và bản dịch tiếng Việt (có dịch thuật công chứng) giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm tại các quốc gia khác (nếu có);

(8) Các tài liệu khoa học tham khảo, các nghiên cứu chưa công bố, số liệu từ các đánh giá, thử nghiệm, hoặc các minh chứng khoa học khác (nếu có) mà tổ chức, cá nhân đăng ký sử dụng làm căn cứ để kết luận thực vật biến đổi gen nếu được cấp Giấy xác nhận không gây tác động xấu đến sức khỏe của con người và vật nuôi.

Trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho thực vật biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen tổ hợp , hồ sơ bao gồm:

- Các tài liệu (1), (2), (3), (4), (5) đối với trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng *;

- Các tài liệu (6), (7), (8) đối với trường hợp đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng **;

- Các dữ liệu bổ sung của báo cáo đánh giá rủi ro về sự tương tác của các gen chuyển trong cấu trúc, tính bảo tồn toàn vẹn về cấu trúc, chức năng và biểu hiện của gen mục tiêu trong cây nhận gen.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường).

Cách nộp: Gửi hồ sơ trực tiếp hoặc theo đường bưu điện.

Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường xem xét hồ sơ và thông báo bằng văn bản cho tổ chức về việc chấp nhận hồ sơ hợp lệ hoặc yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Thời gian bổ sung, hoàn thiện hồ sơ không tính vào thời gian xem xét hồ sơ hợp lệ.

- Sau khi nhận hồ sơ hợp lệ, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường đăng tải thông tin và bản tóm tắt báo cáo đánh giá rủi ro trên trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để lấy ý kiến công chúng; tổng hợp và gửi Hội đồng. Thời gian lấy ý kiến công chúng tối đa 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày thông tin được đăng tải.

- Trong thời hạn 180 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Vụ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tổ chức Hội đồng an toàn thực phẩm biến đổi gen để thẩm định hồ sơ. Trường hợp sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển cho phép sử dụng làm thực phẩm và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó thì thời gian xem xét cấp hoặc từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm tối đa là 60 ngày.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày có kết quả thẩm định, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn xem xét cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm.

- Trường hợp từ chối cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn thông báo và nêu rõ lý do.