Quy định về việc xuất khẩu trang thiết bị y tế sản xuất trong nước chưa có số đăng ký lưu hành

Nhà nước khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu thì được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng lý lưu hành.

Ảnh minh họa (Nguồn từ Internet)

Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của thiết bị y tế mà mình xuất khẩu và các điều kiện sau đây:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan.

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế.

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Lưu ý: Tổ chức nhập khẩu thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định nêu trên khi thực hiện thủ tục hải quan.

Trình tự, thủ tục xuất khẩu thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan.