Kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi

Điều kiện dưới đây đã không còn phù hợp để áp dụng kể từ ngày 01/01/2021

1. Điều kiện kinh doanh dịch vụ hỗ trợ sinh sản, lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi

Doanh nghiệp được phép thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đồng thời được phép lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi nếu có tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo một trong các hình thức sau:

- Cơ sở phụ sản, sản - nhi của Nhà nước từ tuyến tỉnh trở lên;

- Bệnh viện đa khoa tư nhân có khoa sản, khoa sản - nhi;

- Bệnh viện chuyên khoa phụ sản, chuyên khoa sản - nhi tư nhân;

- Bệnh viện chuyên khoa nam học và hiếm muộn.

Cơ sở phải bảo đảm các điều kiện sau:

Thứ nhất, về cơ sở vật chất:

- Có phòng hồi sức cấp cứu;

- Có xét nghiệm nội tiết sinh sản;

- Có đơn nguyên riêng cho việc thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm diện tích tối thiểu là 500 m2 (kể cả lối đi) và các phòng: Tiếp đón bệnh nhân; khám nam, nữ; chọc hút noãn; lấy tinh trùng; lab nuôi cấy; siêu âm; xét nghiệm và lọc rửa tinh trùng đáp ứng các tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Thứ hai, về trang thiết bị y tế:

Có tối thiểu các trang thiết bị y tế bao gồm:

- 02 tủ cấy CO2;

- 03 tủ ấm;

- 01 bình trữ tinh trùng;

- 01 máy ly tâm;

- 01 tủ sấy;

- 01 bình trữ phôi đông lạnh;

- 02 máy siêu âm có đầu dò âm đạo;

- 01 kính hiển vi đảo ngược;

- 02 kính hiển vi soi nổi;

- 02 bộ tủ thao tác.

Thứ ba, người trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

- Có chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh;

- Có văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Có xác nhận đã thực hành ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm của cơ sở đã được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

Để thực hiện các hoạt động trên tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, doanh nghiệp phải được Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

Trường hợp doanh nghiệp thành lập mới bệnh viện muốn thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm, phép lưu giữ tinh trùng, lưu giữ noãn, lưu giữ phôi thì trước khi đề nghị Bộ Y tế công nhận, doanh nghiệp phải được cấp Giấy phép khám bệnh, chữa bệnh.

>> Xem chi tiết tại công việc "Bệnh viện".

2. Thủ tục đề nghị công nhận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

Thành phần hồ sơ

(1) Công văn đề nghị thẩm định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm (theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Nghị định 10/2015/NĐ-CP).

(2) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của đơn vị thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

(3) Bản sao hợp pháp văn bằng hoặc chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm do cơ sở đào tạo trong nước hoặc nước ngoài cấp.

(4) Bản xác nhận cán bộ trực tiếp thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm đã thực hiện ít nhất 20 chu kỳ điều trị vô sinh bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

(5) Bản sao hợp pháp giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và chứng chỉ hành nghề của người thực hiện thụ tinh trong ống nghiệm.

(6) Giấy ủy quyền thực hiện thủ tục nếu người thực hiện thủ tục không phải là người đại diện theo pháp luật của cơ sở.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Phương thức nộp hồ sơ: Gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Thời hạn giải quyết:

- Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ,  cơ sở được thông báo bằng văn bản để hoàn chỉnh hồ sơ.

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế phải thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở đề nghị.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định, Trưởng Đoàn thẩm định phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định công nhận cơ sở được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm.

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được Biên bản thẩm định và dự thảo quyết định, Bộ trưởng Bộ Y tế phải ra quyết định công nhận cơ sở khám bệnh chữa bệnh được thực hiện kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm. Trường hợp không công nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.