Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Điều kiện dưới đây không còn phù hợp để áp dụng kể từ ngày 01/01/2021

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2, doanh nghiệp được phép hoạt động mở cơ sở xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm cấp II theo quy mô phù hợp và tương ứng với phạm vi loại vi sinh vật được xét nghiệm, xem chi tiết tại công việc "Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm".

1. Điều kiện cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực phòng xét nghiệm của cơ sở phải đáp ứng 04 điều kiện sau:

(1) Điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

- Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải.

Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày 01/7/2016 phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 28:2010/BTNMT (ban hành kèm Thông tư 39/2010/TT-BTNMT) trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

- Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm.

- Có Biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm (theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP)

(2) Điều kiện về trang thiết bị:

- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm.

- Có tủ an toàn sinh học;

- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.

(3) Điều kiện về nhân sự:

- Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (nhân viên xét nghiệm) có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

- Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.

(4) Điều kiện quy định thực hành:

- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm

- Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

- Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học theo Thông tư 37/2017/TT-BYT và Điều 16 Thông tư 33/2016/TT-BYT.

Cơ sở xét nghiệm phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm theo Điều 4 của Thông tư 37/2017/TT-BYT.

2. Trách nhiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Cơ sở xét nghiệm cấp II có trách nhiệm tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Thành phần hồ sơ: Bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (theo Mẫu số 08 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP).

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Phương thức nộp hồ sơ: Nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Thời gian giải quyết: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày Sở Y tế nhận được bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.

Lưu ý: Trên cơ sở văn bản tự công bố của cơ sở, Sở Y tế đăng tải trên trang thông tin điện tử danh sách các cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.