Điều kiện kinh doanh của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Điều kiện dưới đây không còn phù hợp để áp dụng kể từ ngày 01/01/2021

Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3, doanh nghiệp được phép hoạt động mở cơ sở xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm cấp III theo quy mô phù hợp và tương ứng với phạm vi loại vi sinh vật được xét nghiệm.

>> Xem chi tiết tại công việc "Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm".

1. Điều kiện cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III

Khu vực xét nghiệm của cơ sở phải đáp ứng 04 điều kiện sau:

Thứ nhất, điều kiện về cơ sở vật chất:

- Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

- Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm;

- Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày 01/7/2016 phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 28:2010/BTNMT (ban hành kèm Thông tư 39/2010/TT-BTNMT) trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;

- Có Biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm (theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP).

- Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm;

- Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng;

- Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm;

- Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;

- Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;

- Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;

- Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

- Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;

- Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;

- Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.

Thứ hai, điều kiện về trang thiết bị:

- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên;

- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Thứ ba, điều kiện về nhân sự:

- Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;

- Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.

Thứ tư, điều kiện về quy định thực hành:

- Có quy định ra vào khu vực xét nghiệm

- Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm;

- Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học theo Thông tư 37/2017/TT-BYT và Điều 16 Thông tư 33/2016/TT-BYT.

- Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm;

- Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;

- Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;

- Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học (theo Điều 20 Nghị định 103/2016/NĐ-CP).

Cơ sở xét nghiệm phải tuân thủ các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành; bảo trì, bảo dưỡng, hiệu chuẩn thiết bị xét nghiệm; giám sát việc thực hành trong xét nghiệm theo Điều 5 của Thông tư 37/2017/TT-BYT.

2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học

Trước khi đi vào hoạt động, cơ sở xét nghiệm phải thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP).

2. Bản kê khai nhân sự (theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP).

3. Bản kê khai trang thiết bị  (theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP).

4. Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm theo quy định của pháp luật.

5. Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày 01/7/2016.

6. Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học

Nơi nộp hồ sơ:

- Bộ Y tế (trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng).

- Bộ Quốc phòng đối với cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của mình.

Phương thức nộp hồ sơ: nộp trực tiếp hoặc qua đường bưu điện.

Thời gian giải quyết: 

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, hồ sơ được thẩm định.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ sở được nhận thông báo bằng văn bản nêu rõ nội dung cần bổ sung sửa đổi để hoàn chỉnh hồ sơ. 

Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì đơn vị thường trực phải tổ chức thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định.

Trong 07 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại phòng xét nghiệm, cơ sở được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học hoặc được thông báo bằng văn bản trong trường hợp chưa đáp ứng đầy đủ các Điều kiện theo biên bản thẩm định.