Điều kiện để được lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

Chế phẩm mới được sản xuất trong nước (trừ chế phẩm được sản xuất để xuất khẩu); chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam; chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định; chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng thay đổi thành phần hoạt chất, thay đổi phụ gia cộng hưởng phải thực hiện đăng ký lưu hành trước khi đưa ra thị trường.

1. Điều kiện lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

1.1. Chế phẩm để được lưu hành phải đáp ứng đủ những điều kiện sau:

- Có số đăng ký lưu hành (Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành);

- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo Hướng dẫn cách ghi nhãn hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn (tại Phụ lục số IX ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

- Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.

1.2. Điều kiện đối với tên chế phẩm của chế phẩm lưu hành tại Việt Nam:

- Mỗi chế phẩm của một nhà sản xuất chỉ được đăng ký một tên chế phẩm ở Việt Nam;

- Không được dùng một tên chế phẩm đặt cho hai hay nhiều chế phẩm của một nhà sản xuất;

- Không được trùng với tên chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành trước đó còn hiệu lực;

- Tên chế phẩm không được trùng với tên hoạt chất, hoặc tên hoạt chất và hàm lượng hoặc tên hoạt chất và hàm lượng và dạng chế phẩm;

- Không được đặt tên chế phẩm với ý nghĩa không phù hợp với hiệu lực và tính an toàn của chế phẩm đó.

1.3. Điều kiện đối với chế phẩm đăng ký lưu hành:

- Độc tính của chế phẩm không thuộc:

+ Nhóm Ia, Ib theo Phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng (bản tiếng anh) (Phụ lục IX Nghị định 155/2018/NĐ-CP);

+ Hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS (tham khảo tại Trang thông tin điện tử về GHS của Ủy ban kinh tế châu Âu - bảng tiếng Anh; hoặc tra cứu bằng các công cụ hỗ trợ tra cứu mã GHS).

- Không chứa hoạt chất có tên trong Danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm (theo Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư 11/2020/TT-BYT)

- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc Danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm (theo Phụ lục số 02 ban hành kèm Thông tư 11/2020/TT-BYT) thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.

- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước), xem chi tiết tại công việc “Sản xuất chế phẩm”; hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).

1.4. Điều kiện đối với tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành:

Cơ sở được đứng tên đăng ký lưu hành mới chế phẩm:

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;

- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;

- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân nước ngoài đó được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.

Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.

Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền cho hai hay nhiều cơ sở ở Việt Nam đăng ký cùng một chế phẩm, Bộ Y tế chỉ tiếp nhận và giải quyết cho cơ sở đăng ký đầu tiên có Giấy ủy quyền hợp lệ.

Điều kiện để được lưu hành chế phẩm diệt côn trùng

(Ảnh minh họa - Nguồn Internet)

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành mới đối với chế phẩm

(1) Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới (theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

(2) Bản sao giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có đóng dấu của đơn vị được cấp.

(3) Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành phải đáp ứng các yêu cầu tại phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 129/2024/NĐ-CP  (trừ trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành mới là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm)

(4) Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu.

(5) Kết quả kiểm nghiệm hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm.

(6) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm.

Kết quả khảo nghiệm được thực hiện bởi cơ sở độc lập đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định, không bao gồm cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký chế phẩm.

Riêng đối với chế phẩm diệt khuẩn, chấp nhận kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài được cơ quan có thẩm quyền nước sở tại chỉ định, thừa nhận hoặc được tổ chức công nhận công nhận phù hợp tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 hoặc tiêu chuẩn về quản lý chất lượng phòng thử nghiệm phục vụ khảo nghiệm;

Trường hợp sử dụng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của cơ sở khảo nghiệm độc lập tại nước ngoài thì trong Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm phải bao gồm chỉ tiêu vi sinh, hiệu quả diệt khuẩn được quy định tại quy trình khảo nghiệm do Bộ Y tế ban hành và được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định

Lưu ý:

- Được nộp cùng hồ sơ đối với các trường hợp sau:

+ Chế phẩm diệt côn trùng dùng trong gia dụng có hoạt chất, hàm lượng hoạt chất, dạng chế phẩm theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và phù hợp với quy định của Bộ Y tế về danh mục hoạt chất cấm sử dụng, hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

+ Chế phẩm diệt khuẩn dùng trong gia dụng có chứa hoạt chất Ethanol hoặc Isopropanol hoặc hỗn hợp Ethanol và Isopropanol với tổng hàm lượng từ 60% đến 90% và có thể chứa không quá 0,5% Chlorhexidine.

- Được bổ sung vào hồ sơ sau khi Bộ Y tế có văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm đối với trường hợp không thuộc quy định đối với trường hợp nộp cùng hồ sơ.

(7) Mẫu nhãn của chế phẩm.

Mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực có xác nhận của cơ sở đăng ký.

Trường hợp nhiều quy cách đóng gói có nhãn thiết kế giống nhau, cơ sở đăng ký nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp mẫu nhãn chế phẩm nhập khẩu ghi bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo nội dung nhãn phụ bằng tiếng Việt.

Mẫu nhãn, nội dung nhãn phụ của chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định 129/2024/NĐ-CP).

(8) Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu) đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

(9) Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam phải có trong hồ sơ: tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm.

Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành:

- Ngoài việc lập hồ sơ theo bản giấy còn phải kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự như trên; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải được dịch ra tiếng Việt, bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định của pháp luật.

- Các giấy tờ khác trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành phải được cơ sở đăng ký đóng dấu giáp lai hoặc vào từng trang tài liệu

Nơi nộp hồ sơ : Bộ Y tế

Phương thức nộp hồ sơ:

- Nộp trực tiếp;

- Nộp hồ sơ qua bưu điện;

- Nộp trực tuyến nếu Bộ y tế có triển khai đăng ký trực tuyến.

Quy trình giải quyết:

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở được Bộ Y tế thông báo bằng văn bản về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ (có nêu rõ nội dung cần sửa đổi, bổ sung) hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.

- Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản, cơ sở đăng ký phải có văn bản gửi cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong đó giải trình rõ nội dung bổ sung, sửa đổi. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Trường hợp cơ sở đăng ký không nộp hồ sơ đúng thời hạn theo quy định vì lý do bất khả kháng như: thiên tai, thảm họa, dịch bệnh, hỏa hoạn, thì được nộp hồ sơ muộn không quá 12 tháng kể từ ngày hết hạn bổ sung hồ sơ kèm theo văn bản giải trình;

- Sau khi có văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc khảo nghiệm và nộp Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm vào hồ sơ trong thời hạn 36 tháng kể từ ngày ghi trên văn bản chấp thuận việc khảo nghiệm. Ngày tiếp nhận Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu quá thời hạn 36 tháng, hồ sơ đăng ký lưu hành mới sẽ bị hủy bỏ.

- Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số đăng ký lưu hành mới, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ các thông tin sau:

- Tên của chế phẩm.

- Số đăng ký lưu hành.

- Toàn văn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.