|
Statistics
- Documents in English (15264)
- Official Dispatches (1324)
|
TỔNG CỤC HẢI QUAN
CỤC HẢI QUAN
THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 858/HQTPHCM-GSQL
V/v vướng
mắc về cách hiểu hạn dùng trên COA
|
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 28 tháng 03 năm 2024
|
Kính gửi: Tổng cục Hải quan
Thực hiện quy định tại Điều 90 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ về hạn dùng còn lại của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc nhập khẩu tại thời điểm
thông quan, Cục Hải quan Thanh phố Hồ Chí Minh báo cáo như sau:
Bộ Y tế có Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
quy định về nội dung, cách ghi nhãn của thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu
hành trên thị trường; thay đổi hạn dùng của thuốc đã ghi trên nhãn thuốc trong
trường hợp vì lý do quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu
quả thiên tai, thảm họa. Trong đó điểm a khoản 3 Điều 29 quy định:
“- Trên nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài
đều ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn như
sau:
+ Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng
“ngày/tháng/năm” thì hạn dùng ghi trên nhãn
phụ được tính và ghi theo ngày sản xuất
được ghi trên nhãn gốc;
+ Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/năm”, thì hạn dùng được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, nhãn phụ
phải ghi dòng chữ: “hạn
dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.”
Cục Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh báo cáo trong quá trình kiểm tra những nội dung liên
quan đến hạn dùng thuốc nhập khẩu trong hồ sơ hải quan phát sinh những trường hợp
hạn dùng trong hồ sơ không được thể hiện đầy đủ ngày/tháng/năm, ví dụ:
Trong quá trình thực hiện thủ tục nhập khẩu thuốc,
nguyên liệu làm thuốc, Chi cục Hải quan cửa khẩu Sân bay quốc tế Tân Sơn Nhất
tiếp nhận nhiều hồ sơ nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên Giấy phép lưu
hành sản phẩm ghi hạn dùng của thuốc được tính theo tháng (thuốc có hạn dùng 12
tháng, 24 tháng,
36 tháng....).
Nhưng trên giấy chứng nhận phân tích (COA) hạn dùng được thể hiện theo nhiều định
dạng, cụ thể như sau:
+ Trường hợp 1: COA ghi rõ ngày/tháng/năm sản xuất - ngày/tháng/năm hết hạn cùng ngày.
Ví dụ 1: Ngày sản xuất 01/01/2024 ngày hết hạn
01/01/2026.
+ Trường hợp 2: COA ghi ngày/tháng/năm sản xuất và
ngày/tháng/năm hết hạn nhưng không cùng ngày.
Ví dụ 2: Ngày sản xuất 20/4/2024 ngày hết hạn
31/3/2026
+ Trường hợp 3: COA ghi ngày/tháng/năm sản xuất và
tháng/năm hết hạn (không có ngày hết hạn).
Ví dụ 3a: Ngày sản xuất 20/4/2024, hết hạn 3/2026.
Ví dụ 3b: Ngày sản xuất 20/4/2024, hết hạn 4/2026.
Do trường hợp này không được quy định tại Nghị định
54/2017/NĐ-CP, Cục Hải quan Thành phố Hồ Chí Minh kiến nghị:
1. Áp dụng Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc để xác định việc đáp ứng quy định về hạn dùng của thuốc nhập khẩu.
2. Trường hợp sau khi áp dụng cách tính theo quy định
tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT nhưng hạn dùng của thuốc nhập khẩu vẫn thiếu
ngày so với quy định, thì không đủ điều kiện nhập khẩu.
Cục Hải quan thành phố Hồ Chí Minh báo cáo Tổng cục Hải
quan biết, có ý kiến với Bộ Y tế để sớm hướng dẫn
đơn vị thực hiện.
Trân trọng./.
Nơi nhận:
- Như
trên;
- Cục Giám sát
quản lý về HQ (để báo cáo);
- Cục trưởng (để báo cáo);
- Các Phó Cục
trưởng (để biết);
- Chi cục HQ
CK SBQT TSN (để biết);
- Lưu: VT,
GSQL.TAnh (02b)
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Hữu Nghiệp
|
THE GENERAL
DEPARTMENT OF VIETNAM CUSTOMS
HO CHI MINH CITY CUSTOMS DEPARTMENT
-------
|
THE SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
-----------
|
No. 858/HQTPHCM-GSQL
Re: response to queries about shelf life on
COA
|
Ho Chi Minh City,
March 28, 2024
|
To: The
General Department of Vietnam Customs For the purposes of Article 90 of the Government’s
Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 regarding remaining shelf life of
imported drugs and medicinal materials when customs clearance is granted, Ho
Chi Minh City Customs Department hereby reports as follows: The Ministry of Health of Vietnam has promulgated
the Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January 18, 2018 prescribing contents of
labels, labeling methods and package inserts of drugs and medicinal materials
sold on the market; change of expiry dates of labeled drugs because of national
defense and security, epidemics prevention and control or disaster recovery
purposes. Accordingly, Point a Clause 3 Article 29 stipulates: “- If the expiry date on both the primary
package label and secondary package label is expressed as “mm/yy” but: + the manufacturing date on the original label
is fully expressed as “dd/mm/yy”, the expiry date on the secondary label shall
be calculated and expressed according to the manufacturing date on the original
label; or + the manufacturing date on the original label
is expressed as “mm/yy”, the expiry date shall be the last day of the expiry
month and the secondary label must have the text ““hạn dùng là ngày cuối cùng
của tháng hết hạn” (“expiry date is the last day of the expiry month”)..” During the inspection of information on the shelf
life of imported drugs included in customs dossiers, Ho Chi Minh City Customs
Department has found some cases where the expiry date in such inspected
dossiers is not fully expressed as “dd/mm/yy”. Example: While processing procedures for import of
drugs/medicinal materials, Customs Sub-department of Tan Son Nhat International
Airport has received many import dossiers in which the marketing authorization
indicates the expiry date as months (such as 12 months, 24 months, 36 months,
etc.) but the certificate of analysis (COA) indicates the expiry date in different
formats as follows: ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. Example 1: Manufacturing date is 01/01/2024 and
expiry date is 01/01/2026. + Case 2: Both manufacturing date and expiry
date on COA are expressed in “dd/mm/yy” format but have the different dates. Example 2: Manufacturing date is 20/4/2024 and
expiry date is 31/3/2026. + Case 3: The COA indicates the
manufacturing date as “dd/mm/yy” but indicates the expiry date as “mm/yy”
(without the date of expiry). Example 3a: Manufacturing date is 20/4/2024 and
expiry date is 3/2026. Example 3b: Manufacturing date is 20/4/2024 and
expiry date is 4/2026. These cases are not yet prescribed in the Decree
No. 54/2017/ND-CP. Thus, Ho Chi Minh City Customs Department hereby proposes
that: 1. The Circular No. 01/2018/TT-BYT dated January
18, 2018 of the Minister of Health of Vietnam prescribing labeling and package
inserts of drugs and medicinal materials shall be apply to determination of
compliance with regulations on shelf life of imported drugs. 2. If the date of expiry of an imported drug cannot
be determined adopting the method for determination of expiry dates of imported
drugs prescribed in the Circular No. 01/2018/TT-BYT, conditions for import of
this drug shall be considered unsatisfactory. ... ... ... Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents. Regards./. PP. DIRECTOR
GENERAL
DEPUTY DIRECTOR GENERAL
Nguyen Huu Nghiep
Official Dispatch No. 858/HQTPHCM-GSQL dated March 28, 2024 on response to queries about shelf life on COA
Official number:
|
858/HQTPHCM-GSQL
|
|
Legislation Type:
|
Official Dispatch
|
Organization:
|
Cục Hải quan thành phố Hồ Chí Minh
|
|
Signer:
|
Nguyen Huu Nghiep
|
Issued Date:
|
28/03/2024
|
|
Effective Date:
|
Premium
|
|
Effect:
|
Premium
|
Official Dispatch No. 858/HQTPHCM-GSQL dated March 28, 2024 on response to queries about shelf life on COA
|
|
|
Address:
|
17 Nguyen Gia Thieu street, Ward Vo Thi Sau, District 3, Ho Chi Minh City, Vietnam.
|
Phone:
|
(+84)28 3930 3279 (06 lines)
|
Email:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
NOTICE
Storage and Use of Customer Information
Dear valued members,
Decree No. 13/2023/NĐ-CP on Personal Data Protection (effective from July 1st 2023) requires us to obtain your consent to the collection, storage and use of personal information provided by members during the process of registration and use of products and services of THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
To continue using our services, please confirm your acceptance of THƯ VIỆN PHÁP LUẬT's storage and use of the information that you have provided and will provided.
Pursuant to Decree No. 13/2023/NĐ-CP, we has updated our Personal Data Protection Regulation and Agreement below.
Sincerely,
I have read and agree to the Personal Data Protection Regulation and Agreement
Continue
|
|