Official Dispatch 4658/BYT-TB-CT 2019 instructions about import procedures

• Official number: 4658/BYT-TB-CT
• Legislation Type: Official Dispatch
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Nguyen Minh Tuan
• Issued Date: 12/08/2019

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4658/BYT-TB-CT V/v hướng dẫn thủ tục nhập khẩu	Hà Nội, ngày 12 tháng 8 năm 2019

Kính gửi: Văn phòng đại diện các hãng, các công ty nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là Đơn vị)

Thời gian qua, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) vẫn nhận được nhiều công văn kiến nghị của các Đơn vị đề nghị Bộ Y tế xác nhận các mặt hàng trang thiết bị y tế khi nhập khẩu theo yêu cầu của các Hải quan cửa khẩu cho các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế loại A, đã có phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A do Sở Y tế cấp;

- Trang thiết bị y tế đã có kết quả phân loại là B, C, D và không thuộc danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế;

- Nhập linh kiện, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế.

Về việc này, Bộ Y tế có ý kiến như sau:

Ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

Ngày 31/12/2018, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

- Căn cứ khoản 39 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi điểm b, khoản 5 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế: “Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan”;

- Căn cứ khoản 39 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP về việc bổ sung khoản 13 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế: “Vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này”.

Như vậy, các nội dung kiến nghị của các Đơn vị đã được Thủ tướng Chính phủ quy định rất rõ trong Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Do vậy, Bộ Y tế sẽ không thực hiện việc xác nhận các nội dung kiến nghị nêu trên.

Để tháo gỡ những khó khăn cho các Đơn vị, Bộ Y tế đã nhiều lần làm việc với Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan, Vụ Chính sách thuế, Cục Thuế xuất nhập khẩu...) và đã có nhiều công văn gửi Tổng Cục Hải quan đề nghị tháo gỡ những vướng mắc, khó khăn cho các doanh nghiệp liên quan đến Thông tư số 83/2014/TT-BTC, Thông tư số 26/2015/TT-BTC của Bộ Tài chính.

Gần đây nhất là ngày 11/4/2019 Bộ Y tế đã mời Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan, Vụ Chính sách thuế, Cục Thuế xuất nhập khẩu...) và đại diện các doanh nghiệp, các tổ chức nước ngoài cùng họp trao đổi, phổ biến về nội dung Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và kiến nghị sửa đổi các nội dung không phù hợp của Thông tư số 83/2014/TT-BTC, Thông tư số 26/2015/TT-BTC của Bộ Tài chính đối với lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) trả lời để các Đơn vị nắm bắt và liên hệ với các đầu mối của Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan, Vụ Chính sách thuế, Cục Thuế xuất nhập khẩu, Cục Giám sát quản lý Hải quan...) để được giải quyết.

Trân trọng cảm ơn!

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ trưởng (để báo cáo) - TT. Nguyễn Viết Tiến (để báo cáo); - Vụ Pháp chế - Bộ Y tế (để phối hợp); - Tổng Cục Hải quan: Cục Giám sát quản lý Hải quan Hải quan, Cục Thuế xuất nhập khẩu (để phối hợp); - Lưu: VT, TB-CT.

TL. BỘ TRƯỞNG VỤ TRƯỞNG VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ Nguyễn Minh Tuấn

English

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 4658/BYT-TB-CT Re. Instructions about import procedures	Hanoi, August 12, 2019

Dear Representative offices of medical devices import and trading businesses (hereinafter referred to as Business(es)),

Over past few days, Ministry of Health (Department of Medical Devices and Projects) has received a lot of written requests from Businesses for confirmation of medical device imports that should be given upon requests of bordergate customs departments to the followings:

- Class-A medical devices which have already obtained the acknowledgement of receipt of declaration of Class-A product quality standards issued by the Department of Health;  

- Medical devices already classified as Class-B, C and D products and not listed in Appendix I to the Circular No. 30/2015/TT-BYT of the Ministry of Health;

- Components and input materials imported for manufacture of medical devices.

On this issue, Ministry of Health gives the following opinions:

On May 15, 2016 the Prime Minister signed the Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical devices. 

On December 31, 2018 the Prime Minister signed the Decree No. 169/2018/ND-CP on amendments and supplements to the Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical devices. 

...

...

...

Medical devices not in the list of medical equipment that require import permits and already classified as Class-B, C, and D medical equipment by classifying bodies publicly informed by the Ministry of Health on its website may continue to be imported till December 31, 2019 where necessary without being subject to any limit and having to enclose the written confirmation of medical equipment by the Ministry of health before customs clearance”;

- Pursuant to clause 39 of the Decree No. 169/2018/ND-CP on amendments to clause 13 of Article 68 in the Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 on management of medical devices: “Raw materials, software, accessories and medical gas are exempt from registration and import licensing requirements under this Decree”.

Hence, all recommendations received from Businesses have already been clearly addressed in the Decree No. 169/2018/ND-CP. Therefore, Ministry of Health is not going to give their confirmations on the aforesaid confirmations.

In order to remove difficulties that Businesses have faced, the Ministry of Health has worked with the Ministry of Finance (General Department of Customs, Tax Policy Department, Import and Export Duty Department, etc.) and issued an official correspondence to the General Department of Customs to request removal of difficulties or problems for enterprises related to the Circular No. 83/2014/TT-BTC and the Circular No. 26/2015/TT-BTC of the Ministry of Finance.   

For instance, on April 11, 2019 the Ministry of Health invited the Ministry of Finance (General Department of Customs, Tax Policy Department, Import and Export Duty Department, etc.) and representatives of enterprises or foreign entities to join a meeting to discuss and disseminate regulations laid down in the Decree No. 169/2018/ND-CP dated December 31, 2018 on amendments and supplements to the Decree No. 36/2016/ND-CP on management of medical equipment and recommendations for amendments to any inappropriate regulation laid down in the Circular No. 83/2014/TT-BTC and the Circular No. 26/2015/TT-BTC of the Ministry of Finance with respect to the medical device sector.

Ministry of Health (Department of Medical Devices and Projects) is writing this to inform Businesses for their reference and contact with liaison agencies of the Ministry of Finance (General Department of Customs, Tax Policy Department, Import and Export Duty Department, Department of Customs Supervision and Administration, etc.) to seek possible solutions.

Best regards,

...

...

...