Sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm

02/10/2024 10:10 AM

Ngày 30/9/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quyết định 2898/QĐ-BYT sửa đổi nội dung của thủ tục hành chính tại Quyết định 2700/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính ban hành/bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại Thông tư 08/2022/TT-BYT.

Diễm My

Sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm

Theo đó, sửa đổi một số thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm sau đây:

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc generic Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu

- Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

- Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi lớn Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

- Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Thuộc thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý 

- Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

- Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 27, Điều 30, Điều 32, Điều 37 Thông tư 08/2022/TT-BYT đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).

- Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

- Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:

+ Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;

+ Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng.

+ Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.

- Bước 4:

+Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng kỷ Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. 

+ Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược - Bộ Y tế.

Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tỉnh vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.

- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1.

Xem chi tiết tại Quyết định 2898/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 30/9/2024.

Đây là nội dung tóm tắt, thông báo văn bản mới dành cho khách hàng của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Nếu quý khách còn vướng mắc vui lòng gửi về Email info@thuvienphapluat.vn.

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 520

Bài viết về

lĩnh vực Y tế

Chính sách khác
VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 07:45 | 02/11/2024 Thông tư 55/2024/TT-BCA ngày 31/10/2024 sửa đổi Thông tư 141/2020/TT-BCA quy định công tác kiểm tra về phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ của lực lượng Công an nhân dân; Thông tư 150/2020/TT-BCA quy định về trang bị phương tiện phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ cho lực lượng dân phòng, lực lượng phòng cháy và chữa cháy cơ sở, lực lượng phòng cháy và chữa cháy chuyên ngành; Thông tư 82/2021/TT-BCA quy định về tiêu chuẩn, nhiệm vụ, tập huấn, kiểm tra nghiệp vụ thẩm duyệt thiết kế, nghiệm thu về phòng cháy chữa cháy của lực lượng Cảnh sát phòng cháy, chữa cháy và cứu nạn, cứu hộ; Thông tư 06/2022/TT-BCA quy định quy trình thực hiện nhiệm vụ công tác phòng cháy, chữa cháy, cứu nạn, cứu hộ trong Công an nhân dân
  • 16:15 | 01/11/2024 Thông tư 13/2024/TT-BGDĐT ngày 30/10/2024 quy định tiêu chuẩn, điều kiện xét thăng hạng chức danh nghề nghiệp giáo viên mầm non, phổ thông công lập và giáo viên dự bị đại học
  • 15:30 | 01/11/2024 Thông tư 27/2024/TT-BYT ngày 01/11/2024 sửa đổi Thông tư 20/2017/TT-BYT hướng dẫn Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
  • 11:25 | 01/11/2024 Thông tư 24/2024/TT-BYT ngày 29/10/2024 sửa đổi Thông tư 16/2020/TT-BYT về tiêu chuẩn và hướng dẫn xét tặng giải thưởng Hải Thượng Lãn Ông về công tác y dược cổ truyền
  • 11:20 | 01/11/2024 Thông tư 25/2024/TT-BYT ngày 30/10/2024 bãi bỏ toàn bộ hoặc một phần một số văn bản quy phạm pháp luật
  • 11:15 | 01/11/2024 Thông tư 26/2024/TT-BYT ngày 31/10/2024 quy định về đặc điểm kinh tế - kỹ thuật dịch vụ điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện tại các đơn vị sự nghiệp công lập
  • 08:40 | 01/11/2024 Thông tư 49/2024/TT-NHNN ngày 25/10/2024 sửa đổi Thông tư 11/2022/TT-NHNN quy định về bảo lãnh ngân hàng
  • 17:00 | 31/10/2024 Nghị định 142/2024/NĐ-CP ngày 30/10/2024 quy định về quản lý kho vật chứng và tài liệu, đồ vật
  • 07:50 | 31/10/2024 Nghị định 141/2024/NĐ-CP ngày 28/10/2024 hướng dẫn Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS)
  • 08:15 | 30/10/2024 Quyết định 1749/QĐ-KTNN ngày 28/10/2024 về Quy chế quản lý, khai thác và sử dụng phần mềm Cơ sở dữ liệu báo cáo tài chính, báo cáo quyết toán ngân sách, dự toán kinh phí phục vụ hoạt động kiểm toán
3.135.217.85

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn