Vắc xin Covid-19 trong nước sẽ được cấp phép theo cơ chế đặc thù (Ảnh minh họa)
(1) Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vắc xin đã được cấp phép lưu hành.
(2) Đối với thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 được sản xuất tại Việt Nam:
- Thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vắc xin thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vắc xin cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
- Thuốc, vắc xin được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.
(3) Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vắc xin khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Ngoài quy định tại các điểm (1), (2), (3), các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vắc xin phòng COVID-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.
(4) Việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị, vắc xin phòng COVID-19 đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.
Nghị quyết 86/NQ-CP được ban hành ngày 06/8/2021.
Châu Thanh
3,990
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
Mục
lục bài viết
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
