Thông tư 25/2012/TT-BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia thực hành an toàn sinh học

• Số hiệu: 25/2012/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 29/11/2012

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 25/2012/TT-BYT	Hà Nội, ngày 29 tháng 11 năm 2012

THÔNG TƯ

BAN HÀNH QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA VỀ THỰC HÀNH VÀ AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chỉnh phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Điều 1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia - QCVN 15- 1:2012/BYT về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01 tháng 6 năm 2013.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

Nơi nhận: - VPCP (Văn xã, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng Cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng (để đăng danh bạ); - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC (02), DP.

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

QCVN 15- 1: 2012/BYT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

VỀ THỰC HÀNH VÀ AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

National technical regulation on practice and biosafety in laboratories

(Ban hành kèm theo Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Lời nói đầu

QCVN 15-1: 2012/BYT do Cục Y tế dự phòng- Bộ Y tế biên soạn; Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và được Bộ Y tế ban hành theo Thông tư số: 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

MỤC LỤC

Phần I: QUY ĐỊNH CHUNG

I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

II. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Phần II: QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT

I. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP I

II. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP II

III. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP III

IV. PHÒNG AN TOÀN SINH HỌC CẤP IV

Phần III: TỔ CHỨC THỰC HIỆN

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

VỀ THỰC HÀNH VÀ AN TOÀN SINH HỌC TẠI PHÒNG XÉT NGHIỆM

National technical regulation on practice and biosafety in laboratories

Phần 1.

QUY ĐỊNH CHUNG

I. PHẠM VI ĐIỀU CHỈNH VÀ ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG

- Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành để bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiêm;

- Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm được áp dụng cho các phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người.

II. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

- Khử nhiễm: là các quá trình loại bỏ, tiêu diệt vi sinh vật; loại bỏ hay trung hòa những hóa chất nguy hiểm và chất phóng xạ. Quá trình khử nhiễm gồm làm sạch, khử trùng và tiệt trùng được tiến hành tùy thuộc vào yêu cầu an toàn và điều kiện thực tế của từng phòng xét nghiệm.

- Làm sạch: Là loại bỏ bụi, hóa chất trong phòng xét nghiệm bằng cách sử dụng nước, chất tẩy rửa và một số hóa chất làm sạch.

- Khử trùng: Là quá trình loại trừ gần như toàn bộ các vi sinh vật gây bệnh trừ bào tử của vi khuẩn.

- Tiệt trùng: Là diệt hết mọi dạng sống của vi sinh vật, kể cả bào tử.

- Nhân viên phòng xét nghiệm: Bao gồm tất cả những người làm việc trong phòng xét nghiệm như người phụ trách phòng xét nghiệm, người làm xét nghiệm hay làm công tác khử nhiễm.

Phần 2.

QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT

I. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP I

1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I phải đáp ứng đầy đủ các quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngay 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Yêu cầu kỹ thuật đối với cửa đi, cửa sổ:

- Cửa đi: Có khuôn, chốt, khóa an toàn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp hoặc kim loại kết hợp với kính trong.

- Cửa sổ: có khuôn, chốt an toàn; cánh cửa bằng gỗ hoặc vật liệu tổng hợp hoặc kim loại kết hợp với kính trong hoặc mờ để chiếu sáng tự nhiên.

b) Yêu cầu kỹ thuật đối với sàn, tường và trần của phòng xét nghiệm:

- Sàn:

+ Không chênh cốt, không có gờ cửa bảo đảm phẳng, nhẵn, không trơn trượt, chịu được hóa chất, chống thấm và dễ cọ rửa vệ sinh;

+ Trong các phòng rửa tiệt trùng, chuẩn bị môi trường hoặc chuẩn bị mẫu phải có chỗ thu nước khi cọ rửa;

+ Giao tuyến của sàn với tường bảo đảm dễ vệ sinh, chống đọng nước.

- Tường: bằng phẳng, dễ lau chùi, không thấm nước và chống được các loại hóa chất thường dùng trong phòng xét nghiệm.

- Trần: phẳng, nhẵn, chống thấm và lắp đặt được các thiết bị (chiếu sáng, phòng cháy, chữa cháy, điều hòa không khí hoặc thiết bị khác).

c) Mặt bàn xét nghiệm: Không thấm nước, chịu được các dung dịch chất khử trùng, axit, kiềm, dung môi hữu cơ và chịu nhiệt.

d) Chỗ để quần áo và đồ dùng cá nhân cho nhân viên phòng xét nghiệm ở bên ngoài và chỗ treo áo choàng phòng xét nghiệm ở bên trong, gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;

đ) Phòng xét nghiệm phải bảo đảm ánh sáng đủ cho các hoạt động: Ánh sáng trong khu vực xét nghiệm có độ rọi tối thiểu là 400 lux, khu vực rửa, tiệt trùng, chuẩn bị mẫu, môi trường, tắm, thay đồ là 250 lux, khu vực hành chính và phụ trợ là 140 lux;

e) Thiết bị rửa mắt khẩn cấp và hộp sơ cứu đặt tại vị trí thuận lợi cho việc sử dụng;

g) Hệ thống điện bảo đảm an toàn theo tiêu chuẩn Quốc gia:

- Có nguồn điện thay thế;

- Hệ thống dây dẫn và thiết bị kiểm soát, cung cấp điện phải bảo đảm an toàn và phù hợp các thông số kỹ thuật (công suất, chất lượng);

- Có hệ thống bảo vệ quá tải;

- Tiếp đất toàn bộ hệ thống;

- Ổ cắm điện phải cao hơn nền phòng xét nghiệm ít nhất 40cm, không gần vòi nước;

h) Khu vực có tia cực tím, tia laze, chất phóng xạ, chất độc phải có các biển báo tương ứng;

i) Có thiết bị phòng cháy, chữa cháy theo quy định.

2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I phải đáp ứng đầy đủ yêu cầu tại Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Các thiết bị phải có nhãn đủ thông tin phù hợp như: tên, số sêri, ngày đưa vào sử dụng, tình trạng kiểm tra, hiệu chuẩn; lý lịch thiết bị và hướng dẫn sử dụng;

b) Khi vận hành, các thiết bị phải bảo đảm các thông số kỹ thuật do nhà sản xuất đưa ra.

3. Nhân sự phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I phải đáp ứng đầy đủ các quy định tại Khoản 3 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên;

b) Trước và trong quá trình làm việc tại phòng xét nghiệm nhân viên phải được khám và theo dõi sức khỏe theo quy định tại Thông tư số 19/2011/TT-BYT ngày 06/6/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quản lý vệ sinh lao động sức khỏe người lao động và bệnh nghề nghiệp;

c) Được đào tạo, tập huấn về an toàn lao động, phòng cháy và chữa cháy;

d) Được đào tạo lại hàng năm về xét nghiệm và an toàn sinh học theo quy định tại Thông tư số 07/2008/TT-BYT ngày 28/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn công tác đào tạo liên tục đối với cán bộ y tế.

4. Quy định về thực hành

4.1. Quy định ra vào phòng xét nghiệm: Chỉ những người có trách nhiệm mới được phép vào phòng xét nghiệm.

4.2. Quy định về thực hành an toàn trong phòng xét nghiệm

a) Có và tuân thủ các quy trình xét nghiệm, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị và quy trình xử lý chất thải;

b) Không hút pipet bằng miệng;

c) Không dùng bơm, kim tiêm để thay thế pipet hoặc vào bất kỳ mục đích khác ngoài mục đích tiêm, truyền hay hút dịch từ động vật thí nghiệm; bơm kim tiêm sau khi sử dụng phải được cho vào hộp đựng vật sắc nhọn chuyên biệt hoặc máy hủy tự động, không uốn cong, bẻ gãy, đậy lại nắp kim tiêm hoặc tháo kim tiêm ra khỏi bơm tiêm;

d) Rửa sạch vùng da tiếp xúc với các chất hóa học, rửa tay trước khi rời phòng xét nghiệm;

đ) Mặc áo bảo hộ, đi giày, dép kín mũi chân khi làm việc trong phòng xét nghiệm, không mặc quần áo bảo hộ ra khu vực công cộng;

e) Không để chung quần áo bảo hộ với quần áo thông thường;

g) Không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm;

h) Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm để cất trữ hoặc chế biến thực phẩm;

i) Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu và sử dụng mỹ phẩm trong phòng xét nghiệm.

4.3. Khử nhiễm và xử lý chất thải

a) Khử nhiễm bề mặt bàn làm việc ngay sau khi kết thúc xét nghiệm, vào cuối ngày làm việc hoặc khi có sự cố tràn, đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh;

b) Phân loại, vận chuyển và xử lý chất thải theo quy định.

5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

Đáp ứng đầy đủ yêu cầu tại Điều 18, Điều 19 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Có quy trình xử lý sự cố;

b) Lưu hồ sơ sự cố và biện pháp xử lý sự cố ít nhất 3 năm.

II. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP II

1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và hệ thống xử lý nước thải đạt QCVN 28:2010/BTNMT của Bộ Tài nguyên Môi trường về nước thải y tế trước khi thải vào hệ thống thoát nước chung.

2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Nồi hấp ướt tiệt trùng phải được đặt trong khu vực phòng xét nghiệm;

b) Các thiết bị phòng xét nghiệm như tủ an toàn sinh học, nồi hấp ướt tiệt trùng phải được kiểm tra bằng các phương pháp thích hợp trước khi đưa vào sử dụng. Sau đó việc kiểm tra và cấp lại kết quả kiểm chuẩn phải do cơ quan có thẩm quyền thực hiện ít nhất 1 năm 1 lần hoặc theo khuyến cáo của nhà sản xuất.

3. Nhân sự phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về nhân sự của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau;

a) Số lượng nhân viên: có ít nhất 02 nhân viên;

b) Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người phụ trách về an toàn sinh học;

c) Nhân viên phòng xét nghiệm phải được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan đến các tác nhân gây bệnh khi thực hiện xét nghiệm;

d) Nhân viên phòng xét nghiệm mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch phải thông báo cho người phụ trách phòng xét nghiệm để được phân công công việc giảm nguy cơ bị lây nhiễm với tác nhân gây bệnh.

4. Quy định về thực hành

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và các quy định sau:

a) Sử dụng tủ an toàn sinh học cho các thao tác xét nghiệm nguy cơ tạo ra khí dung có khả năng gây bệnh;

b) Sử dụng găng tay trong tất cả quá trình tiếp xúc trực tiếp hoặc có nguy cơ tiếp xúc với các chất lây nhiễm. Sau khi sử dụng, tháo bỏ găng tay đúng cách và phải rửa tay;

c) Người phụ trách an toàn sinh học và nhân viên phòng xét nghiệm phải thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện pháp bảo đảm an toàn sinh học phù hợp;

d) Có quy trình lưu giữ bảo quản tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại phòng xét nghiệm.

5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng tất cả các quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I và có quy trình xử lý sự cố liên quan đến tác nhân gây bệnh truyền nhiễm sử dụng trong phòng xét nghiệm.

III. PHÒNG XÉT NGHIỆM AN TOÀN SINH HỌC CẤP III

1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và các quy định tại Khoản 1 Điều 7 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong phòng xét nghiệm từ bên ngoài;

b) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo;

c) Áp suất phòng xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi phòng xét nghiệm hoạt động bình thường; khi đóng cửa, áp suất phòng đệm phải thấp hơn bên ngoài ít nhất 12,5 Pa, áp suất phòng xét nghiệm thấp hơn phòng đệm ít nhất 12,5 Pa;

d) Tần suất trao đổi không khí của phòng xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;

đ) Thiết kế và quy trình vận hành phòng xét nghiệm phải lưu giữ dưới dạng văn bản;

e) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động.

2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và các quy định tại Khoản 2 Điều 7 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Quần áo bảo hộ, mũ trùm đầu, kính an toàn, mặt nạ, trang thiết bị bảo vệ đường hô hấp (mặt nạ, khẩu trang N95) và trang bị khác khi cần thiết; trang bị bảo hộ sử dụng nhiều lần phải làm bằng chất liệu có thể tiệt trùng được;

b) Áo bảo hộ trong phòng xét nghiệm phải là loại áo dài tay, không dùng áo bảo hộ cài khuy hoặc buộc dây phía trước.

3. Nhân sự phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về nhân sự của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và các quy định tại Khoản 3 Điều 7 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm;

b) Nhân viên mang thai, mắc bệnh truyền nhiễm hoặc bị suy giảm miễn dịch không được làm việc trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

c) Nhân viên nghi ngờ bị lây nhiễm tác nhân gây bệnh từ phòng xét nghiệm phải liên hệ ngay với cơ sở y tế để được theo dõi và xử trí kịp thời.

d) Nhân viên xét nghiệm phải thành thạo trong các thao tác thực hành và các kỹ thuật vi sinh.

4. Quy định thực hành

4.1. Quy định về thao tác thực hành trong phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ các quy định về thực hành của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và các quy định sau:

a) Người phụ trách an toàn sinh học và nhân viên phòng xét nghiệm phải thực hiện đánh giá nguy cơ để áp dụng các biện pháp bảo đảm an toàn sinh học phù hợp;

b) Có và tuân thủ quy trình sử dụng phòng xét nghiệm và quy trình vận chuyển trang thiết bị, mẫu bệnh phẩm ra, vào phòng xét nghiệm;

c) Nhân viên phòng xét nghiệm phải sử dụng trang bị bảo hộ cá nhân phù hợp;

d) Khi vào, ra khỏi phòng xét nghiệm, nhân viên phòng xét nghiệm phải kiểm tra và ghi chép các thông số an toàn như áp suất của phòng xét nghiệm và các biểu mẫu khác của phòng xét nghiệm;

đ) Khi ly tâm các vật liệu lây nhiễm, phải sử dụng ống nghiệm bằng nhựa có nắp kín; sau khi ly tâm mở ống nghiệm trong tủ an toàn sinh học;

e) Chủng tác nhân gây bệnh phải được bảo quản trong các dụng cụ chứa không rò rỉ. Tủ và phòng bảo quản tác nhân gây bệnh phải có khóa, phải có người chịu trách nhiệm về việc bảo quản tác nhân gây bệnh.

4.2. Khử nhiễm

a) Vật liệu, dụng cụ phải được khử trùng trước khi mang ra khỏi phòng xét nghiệm;

b) Chất lây nhiễm phải được tiệt trùng tại phòng xét nghiệm;

c) Tất cả thiết bị phải được khử trùng trước khi bảo dưỡng hoặc vận chuyển ra khỏi phòng xét nghiệm;

d) Vận chuyển chất thải lây nhiễm ra ngoài phòng xét nghiệm để thu gom và loại bỏ bằng các thùng chứa kín, không dễ vỡ và không rò rỉ theo các quy định;

e) Toàn bộ phòng xét nghiệm phải được tiệt trùng ít nhất một năm một lần hoặc khi cần thiết.

5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng tất cả các quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II và có các quy trình xử lý tình huống khẩn cấp liên quan đến áp suất, nhiệt độ và độ ẩm của phòng xét nghiệm.

IV. PHÒNG AN TOÀN SINH HỌC CẤP IV

1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định về cơ sở vật chất của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và các quy định tại Khoản 1 Điều 8 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và các quy định sau:

a) Bảo đảm riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh;

b) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào phòng xét nghiệm;

c) Không khí cấp và thải từ phòng xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất cao.

2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định về trang thiết bị của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và các quy định tại Khoản 2 Điều 8 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ.

3. Nhân sự phòng xét nghiệm

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ các quy định về nhân sự của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và các quy định tại Khoản 3 Điều 8 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ và thiết lập hệ thống báo cáo sự cố, giám sát sự vắng mặt của nhân viên và giám sát các lây nhiễm liên quan đến phòng xét nghiệm

4. Quy định thực hành

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng tất cả các quy định của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và các quy định sau:

a) Vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào phòng xét nghiêm qua hộp vận chuyển hoặc nồi hấp 2 cửa;

b) Có quy trình tiệt trùng áp dụng cho các loại thiết bị và vật dụng không thể tiệt trùng bằng nồi hấp;

c) Lưu giữ hồ sơ sử dụng phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV (nhật ký ra vào) với đầy đủ thông tin về ngày và thời gian;

d) Khi vào phòng xét nghiệm, nhân viên phòng xét nghiệm phải thay toàn bộ quần áo mặc ở bên ngoài bằng trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm, trước khi ra khỏi phòng xét nghiệm nhân viên phải tắm và thay trang phục bảo hộ chuyên dụng phòng xét nghiệm;

đ) Vật liệu đưa ra khỏi phòng xét nghiệm khi đã khử nhiễm thích hợp hoặc sau khi được sự phê duyệt của nhân viên phụ trách an toàn sinh học hoặc người phụ trách phòng xét nghiệm;

e) Khi nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm phải có nhân viên kỹ thuật trực bên ngoài để hỗ trợ trong tình huống khẩn cấp.

5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng tất cả các quy định về phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố an toàn sinh học của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III và phải có các quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV.

Phần 3.

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Y tế dự phòng là đầu mối, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan hướng dẫn các đơn vị có phòng xét nghiệm thực hiện đúng theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

2. Các tổ chức, cá nhân có chức năng thực hiện xét nghiệm phải tuân thủ đúng Quy chuẩn này và tự chịu trách nhiệm về các hoạt động của đơn vị;

3. Căn cứ vào yêu cầu quản lý và tình hình thực tế, Cục Y tế dự phòng có trách nhiệm kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung quy chuẩn này;

4. Trường hợp các tiêu chuẩn quốc gia viện dẫn của Quy chuẩn này sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản mới.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No: 25/2012/TT-BYT	Hanoi, November 29, 2012

CIRCULAR

PROMULGATING NATIONAL TECHNICAL REGULATION ON PRACTICE AND BIOSAFETY IN LABORATORIES

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Law on prevention and treatment of infectious diseases dated November 21, 2007;

Pursuant to the Law on Technical regulations and standards dated June 29, 2006 and the Government's Decree No. 127/2007/NĐ-CP dated August 01, 2007 detailing the implementation of a number of articles of the Law on Technical regulations and standards;

Pursuant to the Government's Decree No. 63/2012/NĐ-CP dated August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of Department of Preventive Medicine, the Director of the Legal Department;

The Minister of Health promulgates national technical regulation on practice and biosafety in laboratories.

...

...

...

National technical regulation-QCVN 15- 1:2012/BYT on practice and biosafety in laboratories is enclosed herewith this Circular.

Article 2. Effect

This Circular takes effect from June 1, 2013.

Article 3. Responsibility for implementation

Director of Department of Preventive Medicine, heads of units under the Ministry of Health, the units directly under the Ministry of Health, Directors of the Department of Health in central-affiliated cities and provinces and related organizations, individuals shall be responsible for the implementation of this Circular. /.

MINISTER




Nguyen Thi Kim Tien

...

...

...

NATIONAL TECHNICAL REGULATION ON PRACTICE AND BIOSAFETY IN LABORATORIES

(Enclosed herewith the Minister of Health’s Circular No. 25/2012/TT-BYT dated November 29, 2012)

Preface

QCVN 15-1: 2012 / BYT is compiled by the Department of Preventive Medicine -the Ministry of Health; verified by the Ministry of Science and Technology and issued by the Ministry of Health under the Minister of Health’s Circular No. 25/2012 / TT-BYT dated November 29, 2012.

TABLE OF CONTENTS

Part I: GENERAL PROVISIONS

I. SCOPE OF REGULATION AND REGULATED ENTITIES

II. INTEPRETATION OF TERMS

Part II: TECHNICAL REGULATIONS

...

...

...

II. BIOSAFETY LABORATORIES LEVEL II

III. BIOSAFETY LABORATORIES LEVEL III

IV. BIOSAFETY LABORATORIES LEVEL IV

Part III: IMPLEMENTATION

NATIONAL TECHNICAL REGULATION ON PRACTICE AND BIOSAFETY IN LABORATORY

National technical regulation on practice and biosafety in laboratories

Part 1.

GENERAL PROVISIONS

...

...

...

- National technical regulation on practice and biosafety in laboratories defines facilities equipment, personnel and practices to ensure biosafety in laboratories;

- National technical regulation on practice and biosafety in laboratories shall be applied to laboratories testing microorganisms that are likely to cause infectious diseases in humans.

II. INTEPRETATION OF TERMS

In this regulation, the following terms are construed as follows:

- Decontamination: is the process of removing, destroying microorganisms; removing or neutralizing hazardous chemicals and radioactive substances. Decontamination process includes cleaning, disinfection and sterilization carried out based on safety requirements and the actual conditions of each laboratory.

- Cleaning: means removal of dust and chemicals in the laboratories by using water, detergents and cleaning chemicals.

- Disinfection: is the process of eliminating almost all pathogenic microorganisms except bacterial spores.

- Sterilization: means cutting off all forms of microorganism life, including spores.

- Laboratory staff: includes all those working in the laboratories as laboratory curators, testers or decontaminating persons .

...

...

...

TECHNICAL REGULATIONS

I. BIOSAFETY LABORATORIES LEVEL I

1. Facilities of laboratories

Biosafety laboratories level I must meet the provisions of Paragraph 1 of Article 5 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

a) Technical requirements for doors and windows:

- Doors: have architrave, bolts, safety locks; doors made of wood or synthetic materials or metal combined with clear glass.

- Windows: have architrave, safety bolts; windows made of wood or synthetic materials or metal combined with clear glass or blurred glass to light naturally.

b) Technical requirements for floors, walls and ceilings of laboratories:

- Floors:

...

...

...

In the sterile wash room, when preparing environment or samples, have a water collecting place when cleaning;

In the intersection line of floors and walls, be easy to clean and against stagnant water.

- Walls: Be smooth, easy to clean, waterproof and resistant to chemicals commonly used in laboratories.

- Ceilings: Be flat, smooth, waterproof and installed equipment (lighting, fire prevention and fighting, air conditioners or other equipment).

c) Testing table surface: Be waterproof, resistant to disinfectant solutions, acids, alkalis, organic solvents and thermotolerant.

d) Room for clothing and personal items for personnel: be outside the laboratory and room for hanging laboratory coat shall be inside, close to the laboratory doors;

dd) The laboratories: Ensure sufficient light for operation. The light in the test area shall have a minimum illuminance of 400 lux, in the washed, sterilized, sample preparation, environmental, bathing, dressing areas shall be 250 lux, in administrative and auxiliary areas shall be 140 lux;

e) Emergency eyewash equipment and first-aid box: Be placed in a favorable position for use;

g) Electricity system: ensure safety in accordance with national standards:

...

...

...

- The system of wires and control equipment, power supply must ensure safe and appropriate technical parameters (capacity, quality);

- There are overload protection systems;

- The entire system must be connected to ground;

- Sockets must be higher than the laboratory ground at least 40cm, not close to taps;

h) Areas with ultraviolet rays, lasers, radioactive substances, toxic substances must have corresponding signs;

i) There are fire protection and fighting equipment as prescribed.

2. Laboratory equipment

Biosafety laboratories level I must meet fully the requirements of Paragraph 2 of Article 5 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

a) Equipment must have the appropriate information labels such as: name, serial number, use date, check status, calibration; equipment résumé and manuals;

...

...

...

3. Laboratory personnel

Biosafety laboratories level I must meet the provisions of Paragraph 3 of Article 5 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

a) Number of employees: have at least 02 employees;

b) must be examined and monitored health as prescribed in the Minister of Health’s Circular No. 19/2011 / TT-BYT dated June 6, 2011 on guidance on labor hygiene management of worker health and occupational diseases before and during work in the laboratory;

c) Be trained in labor safety, fire prevention and fighting;

d) Be trained annually on testing and biosafety as stipulated in the Minister of Health’s Circular No.07 / 2008 / TT-BYT dated May 28, 2008 on the continuously training guidance for health staff.

4. Practice regulations

Regulations on coming in and out laboratories: Only responsible persons shall be allowed to come into the laboratories.

Regulations on safe practices in laboratories

...

...

...

b) Do not use mouth with pipette;

c) Do not use syringe and tubular needles to replace the pipette or in any purposes other than the purpose of injection, transfusion and suck fluid from laboratory animals; syringe and tubular needles after use must be put into specialized sharp containers or automatic cancelation machine, do not bend, break, cover the tubular needle cap or remove the tubular needles from the syringes;

d) Wash exposed skin with chemicals, wash hands before leaving the laboratory;

dd) Wear protective clothing, closed-toe shoes while working in the laboratories, do not wear protective clothing in the public sectors;

e) Do not put protective clothing with regular clothing;

g) Do not bring personal items and food to the laboratories;

h) Do not use laboratory equipment to store or process food;

i) Do not eat, drink, smoke, shave and use cosmetics in the laboratories.

Decontamination and waste treatment

...

...

...

b) Waste must be classified, transported and treated as prescribed.

5. Prevention, handling and remediation of biosafety problems

The requirements of Articles 518, 19 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions must be met fully:

a) Have problem handling process;

b) Keep a record of problems and handling measures for the problems at least 3 years.

II. BIOSAFETY LABORATORIES LEVEL II

1. Facilities of laboratories

Biosafety Laboratories level II must fulfill the regulations on the facilities of the biosafety laboratories level I and the provisions of Paragraph 1 of Article 6 of the Government’s Decree No. 92/2010 / ND CP dated August 30, 2010 and sewage treatment systems meeting QCVN 28: 2010 / BTNMT of the Ministry of Natural Resources and Environment on medical wastewater before discharge into the general drainage system.

2. Laboratory equipment

...

...

...

a) Sterilization wet autoclaves must be placed in the laboratory area;

b) The laboratory equipment such as biosafety cabinet, sterilization wet autoclaves must be inspected by appropriate methods before being put into use. Inspection and reissuance of inspection results must be carried out by competent agencies at least once a year or as recommended by  manufacturers.

3. Laboratory personnel

Biosafety laboratories level II must meet fully the regulations on personnel of biosafety laboratories level I and provisions of Paragraph 3 of Article 6 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

a) Number of employees: have at least 02 employees;

b) Facilities that have a laboratory must assign responsible persons for biosafety;

c) Laboratory staff must be vaccinated or used preventive medications related to the pathogens when testing;

d) Laboratory staff that is pregnant, has infectious diseases or immunodeficiency must notify the laboratory curators for assignments of work reducing the risk of being infectious with pathogens.

4. Practice regulations

...

...

...

a) Use biosafety cabinet for testing with risk of creating aerosols that may cause disease;

b) Use gloves during all the direct exposure or risk of exposure to infectious substances. After use, remove gloves properly and wash hands;

Assess the risks to apply measures to ensure appropriate biosafety (carried out by the person in charge of biosafety and laboratory staff);

d) Have the process of storage and preservation of infectious pathogens in laboratories.

5. Prevention, handling and remediation of biosafety problems

Biosafety laboratories level II must meet all the regulations on the prevention, handling and remediation of biosafety problems of biosafety laboratories level I and have the process of handling problems related to infectious pathogens used in laboratories.

III. BIOSAFETY LABORATORIES LEVEL III

1. Facilities of laboratories

Biosafety laboratories level III must meet fully the regulations on facilities of biosafety laboratories level II and provisions of Paragraph 1 of Article 7 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

...

...

...

b) The laboratories must have two-way communication systems and warning systems;

c) Laboratory pressure shall be always lower than the outside pressure in the normal operation; when the doors are close, the anteroom pressure must be lower than outside pressure at least 12.5 Pa, the laboratory pressure shall be lower than the anteroom pressure at least 12.5 Pa;

d) Frequency of air exchange for the laboratories shall be at least 6 times / hour;

e) The design and operational process of the laboratories must be kept in written forms;

e) Gas supply system shall only works when the exhaust system has been worked and shall automatically stop when the exhaust system stops working.

2. Laboratory equipment

Biosafety laboratories level III must meet fully the regulations on equipment of biosafety laboratories level II and provisions of Paragraph 2 of Article 7 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

 There are protective clothing, hood, goggles, masks, respiratory tract protective equipment (mask, N95 masks) and other equipment when necessary; protective equipment used repeatedly must be made from a material that can be sterilized;

b) Protective clothing in the laboratories must have long sleeves, frontally buttoned or tied protective clothing shall not be used.

...

...

...

Biosafety laboratories level III must meet fully the regulations on personnel of biosafety laboratories level II and provisions of Paragraph 3 of Article 7 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

a) Number of employees: at least 02 testing employees and 01 technician operating laboratories;

b) Employees who are pregnant, suffer from infectious diseases or immunodeficiency must not work in the biosafety laboratories level III;

c) Employees suspected pathogen infection from a laboratory must immediately contact medical facility to be monitored and treated in time.

d) Testing employees must be proficient in the practices and microbiological techniques.

4. Practice regulations

Regulations on practices in laboratories

Biosafety laboratories level III must meet fully the regulations on the practice of biosafety laboratories level II and the following provisions:

The person in charge of biosafety and laboratory staff must assess the risks to apply measures to ensure appropriate biosafety;

...

...

...

c) Laboratory staff must use appropriate personal protective equipment;

d) Upon coming in and out of laboratories, the laboratory staff must check and record safety parameters such as pressure of laboratories and other forms of laboratories;

dd) When centrifuging infectious materials, capped plastic test tubes must be used; after centrifuging, the test tubes in biosafety cabinet shall be opened;

e) Pathogens must be stored in leak-proof containers. Cabinets and storage rooms of pathogens must have locks, must have persons responsible for the preservation of pathogens.

Decontamination

a) Materials and instruments must be disinfected before being brought out of laboratories;

b) Infectious substances must be sterilized in laboratories;

c) All equipment must be disinfected before being maintained or transported out of laboratories;

d) Transporting infectious waste out of laboratories to collect and remove with sealed containers not fragile and leak-proof under the regulations;

...

...

...

5. Prevention, handling and remediation of biosafety problems

Biosafety laboratories level III must meet all the regulations on the prevention, handling and remediation of biosafety problems of biosafety laboratories level II and have the process of handling emergency situations related to pressure, temperature and humidity of laboratories.

IV. BIOSAFETY LABORATORIES LEVEL IV

1. Facilities of laboratories

Biosafety laboratories level IV must meet fully the regulations on facilities of biosafety laboratories level III and provisions of Paragraph 1 of Article 8 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and the following provisions:

a) Separation and safety and security protection must be ensured;

b) There are transport boxes for transport of infectious materials to laboratories;

c) The air supplied and discharged from laboratories must be filtered by the high-efficient air filters.

2. Laboratory equipment

...

...

...

3. Laboratory personnel

Biosafety laboratories level IV must meet fully the regulations on personnel of biosafety laboratories level III and provisions of Paragraph 3 of Article 8 of the Government's Decree No. 92/2010 / ND-CP dated August 30, 2010 and must be established problem reporting system monitoring of employee absences and monitoring infections related to laboratories

4. Practice regulations

Biosafety laboratories level IV must meet fully the regulations on the practice of biosafety laboratories level III and the following provisions:

a) Materials and instruments shall be transported in and out of laboratories through the transport boxes or 2-door autoclave;

b) There is a sterilization process applicable to the equipment and instruments that cannot be sterilized by autoclave;

c) Records of using biosafety laboratory level IV must be stored (dairy of coming in and out) with complete information on date and time;

d) When at the laboratory, the laboratory staff must change the entire outside clothing by dedicated protective clothing of the laboratory, before leaving the laboratory, staff must take a shower and change dedicated protective clothing of the laboratory;

dd) The materials shall be taken out of the laboratory upon appropriate decontamination or after the approval of the staff in charge of biosafety or laboratory curators;

...

...

...

5. Prevention, handling and remediation of biosafety problems

Biosafety laboratories level IV must meet all the regulations on the prevention, handling and remediation of biosafety problems of biosafety laboratories level III and have the process of handling emergency situations in biosafety laboratories level IV.

Part 3.

IMPLEMENTATION

1. The Minister of Health shall assign Preventive Medicine Department to be the focus point and cooperate with related Departments and units to guide units that have laboratories to comply with National technical Regulation and biosafety in laboratories;

2. Organizations and individuals with testing function must comply with this Regulation and shall be responsible for the operation of the units;

3. Based on the management requirements and the actual situation, the Department of Preventive Medicine shall petition the Minister of Health for amending and supplementing this regulation;

4. Where national standards citing from this Regulation are amended and supplemented or replaced the new documents shall be applied.