Quyết định 12/2007/QĐ-BYT nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc

• Số hiệu: 12/2007/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trần Thị Trung Chiến
• Ngày ban hành: 24/01/2007

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------
Số: 12/2007/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 24 tháng 01 năm 2007

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 49/2003/NĐ-CP ngày 15/5/2003 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Quyết định số 108/2002/QĐ-TTg ngày 15/8/2002 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt "Chiến lược phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2010";

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng cho các cơ sở tham gia vào hoạt động phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo lộ trình là điều kiện để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở bán buôn thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 4. Ông Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo đúng quy định hiện hành.

Điều 5. Các Ông, Bà Chánh Văn phòng, Chánh Thanh tra Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

BỘ TRƯỞNG Trần Thị Trung Chiến

NGUYÊN TẮC

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC”
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 12/2007/QĐ-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phần I.

QUY ĐỊNH CHUNG

1. MỤC ĐÍCH.

Để bảo đảm cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt công tác bảo đảm chất lượng toàn diện bao gồm các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc.

“Thực hành tốt phân phối thuốc” là một phần của công tác bảo đảm chất lượng toàn diện để bảo đảm chất lượng thuốc được duy trì qua việc kiểm soát đầy đủ tất cả các hoạt động liên quan đến quá trình phân phối thuốc.

Bản nguyên tắc này đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên các yêu cầu cần thiết cho việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để bảo đảm việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng như dự kiến.

2. ĐỐI TƯỢNG ÁP DỤNG:

Quyết định này áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia.

3. GIẢI THÍCH TỪ NGỮ

Các từ ngữ được sử dụng trong bản nguyên tắc này được hiểu như sau:

a) GDP: viết tắt của Good Distribution Practices – Thực hành tốt phân phối thuốc.

b) Phân phối thuốc: là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho của cơ sở sản xuất thuốc hoặc từ trung tâm phân phối cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm phân phối bảo quản trung gian hoặc giữa các điểm phân phối, bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.

c) Biệt trữ: là tình trạng các thuốc được để riêng biệt, trong một khu vực cách ly hoặc bằng biện pháp hành chính để chờ quyết định được phép nhập kho, xuất kho cho bào chế, đóng gói, phân phối hoặc huỷ bỏ.

Phần II:

THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ

a) Cơ sở phân phối thuốc phải có tư cách pháp nhân, được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc theo các quy định hiện hành của Luật Dược và các Luật, văn bản pháp quy liên quan và phải đủ năng lực chịu trách nhiệm về các hoạt động của mình.

b) Cơ sở phân phối phải thiết lập một cơ cấu tổ chức thích hợp, được minh họa bằng sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ giữa các nhân viên phải được xác định rõ ràng.

c) Phải bố trí đủ nhân sự để tiến hành tất cả các nhiệm vụ thuộc trách nhiệm của cơ sở phân phối.

d) Các nhân viên quản lý và quản lý kỹ thuật phải có đủ quyền hạn và nguồn lực cần thiết để thực hiện nhiệm vụ của mình và để xác định, điều chỉnh những sai lệch so với hệ thống quản lý chất lượng.

đ) Trách nhiệm của từng cá nhân phải được xác định rõ và phải được ghi trong bản mô tả công việc của từng cá nhân. Tất cả nhân viên phải được đào tạo, hiểu rõ trách nhiệm, và công việc của mình. Các nhân viên chịu trách nhiệm về việc bảo quản, phân phối vận chuyển các thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải có trình độ, năng lực đáp ứng các quy định tại các quy chế liên quan.

e) Trong trường hợp nhà phân phối có ít nhân viên, có thể uỷ quyền hoặc hợp đồng thực hiện một số nhiệm vụ cho những nhân viên hoặc tổ chức phù hợp.

g) Phải có các quy định về an toàn của nhân viên và của tài sản, bảo vệ môi trường, tính toàn vẹn của sản phẩm.

2. NHÂN SỰ

a) Tất cả nhân viên tham gia vào các hoạt động liên quan đến kinh doanh phân phối thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với chủng loại mặt thuốc phân phối, được đào tạo về các yêu cầu của “Thực hành tốt phân phối thuốc”, về các quy định của pháp luật liên quan, và đủ khả năng đáp ứng các yêu cầu đó.

b) Mỗi cơ sở phân phối phải có một người chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp đáp ứng quy định của Luật Dược và các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. Người này có trách nhiệm và đủ quyền hạn được quy định cụ thể để bảo đảm việc áp dụng và duy trì hệ thống chất lượng.

c) Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc bảo quản, phân phối thuốc phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm được giao để bảo đảm thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.

- Thủ kho bảo quản thuốc phải có trình độ chuyên môn từ dược sĩ trung học trở lên. Đối với cơ sở phân phối thuốc đông dược thì thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y, lương dược. Đối với cơ sở phân phối thuốc có yêu cầu quản lý đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc), thủ kho phải đáp ứng quy định tại các quy chế liên quan.

- Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc phải có trình độ dược sĩ đại học.

- Đối với cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, thủ kho phải có trình độ từ trung cấp y- dược trở lên; nhân viên có nhiệm vụ vận chuyển phải có trình độ chuyên môn về dược từ trung học trở lên; các nhân viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ từ sơ cấp y dược trở lên.

d) Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ được giao, theo một chương trình đào tạo bằng văn bản. Hồ sơ đào tạo phải được lưu giữ.

đ) Nhân viên phải đảm bảo sức khoẻ và phải được định kỳ kiểm tra sức khoẻ. Các nhân viên mắc các bệnh truyền nhiễm… phải được tách khỏi các khu vực bảo quản, vận chuyển thuốc.

e) Phải xây dựng và thực hiện các quy trình về vệ sinh cá nhân cho nhân viên phù hợp với các hoạt động tiến hành. Nội dung những quy trình đó phải đề cập đến các vấn đề sức khoẻ, vệ sinh và trang phục của nhân viên

g) Nhân viên tham gia vào việc phân phối thuốc phải mặc quần áo bảo hộ hoặc đồng phục phù hợp với những công việc mà họ tiến hành. Những nhân viên tiếp xúc với các thuốc nguy hiểm (ví dụ như các sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải được cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết.

h) Phải có quy trình và thiết bị sơ cứu để xử trí các trường hợp tai nạn có thể xảy ra ảnh hưởng đến sự an toàn của nhân viên.

3. QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG

a) Cơ sở phân phối phải có chính sách chất lượng bằng văn bản mô tả những mục đích và chính sách chung của nhà phân phối về vấn đề chất lượng, các chính sách này phải được ban lãnh đạo của cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.

b) Quản lý chất lượng bao gồm:

- Cơ sở hạ tầng hay ”hệ thống chất lượng” phù hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, phương pháp và các nguồn lực;

- Các hoạt động có tính hệ thống cần thiết để bảo đảm một sản phẩm (hay dịch vụ) và hồ sơ tài liệu đáp ứng được các yêu cầu chất lượng đã định trước. Tập hợp tất cả các hoạt động này được gọi là ”bảo đảm chất lượng”.

c) Tất cả các bên liên quan trong sản xuất và phân phối thuốc phải chia sẻ trách nhiệm về chất lượng và độ an toàn của sản phẩm để bảo đảm sản phẩm phù hợp với mục đích sử dụng.

d) Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) trong kinh doanh thuốc, phải xây dựng các quy trình và hệ thống thích hợp để bảo đảm có thể truy lại nguồn gốc và xác minh được chất lượng thuốc.

đ) Phải có các quy trình cung ứng và xuất kho đã được phê duyệt để bảo đảm thuốc được mua từ các nhà cung cấp hợp pháp đã được đánh giá, chấp thuận và được phân phối tới các cơ sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định của pháp luật.

e) Phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm luôn truy tìm lại được nhà sản xuất gốc, nhà nhập khẩu thuốc và các nhà phân phối trung gian, cũng như các cơ sở, cá nhân đã mua. Các thông tin này phải luôn có sẵn để cung cấp cho các cơ quan quản lý và người sử dụng dù ở đầu hay cuối kênh phân phối.

g) Phải xây dựng các quy trình làm việc cho tất cả các hoạt động về hành chính và kỹ thuật. Các quy trình làm việc này phải được phê duyệt, ban hành chính thức bởi cán bộ có thẩm quyền của cơ sở.

h) Tất cả các thuốc phải được lưu hành hợp pháp, và phải được mua, cung cấp cũng như bán, giao hàng, gửi hàng bởi các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược hợp pháp, đáp ứng các quy định của pháp luật.

4. CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN

a) Tất cả các cơ sở phân phối thuốc phải có các điều kiện kho tàng, phương tiện bảo quản thuốc tuân thủ theo đúng các nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP). Kho phải có các khu vực bảo quản, khu vực nhận và xuất hàng, khu vực lấy mẫu, điều kiện và yêu cầu trong bảo quản, nhận hàng, quay vòng hàng tồn kho và kiểm soát các dược phẩm quá hạn.

Khu vực bảo quản

b) Phải có các biện pháp phòng tránh người không được phép, không có phận sự đi vào khu vực bảo quản thuốc.

c) Khu vực bảo quản thuốc phải có đủ diện tích. để cho phép bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, như sản phẩm chờ đóng gói, sản phẩm biệt trữ, sản phẩm xuất xưởng, loại bỏ, trả lại hoặc thu hồi. Diện tích tối thiểu là 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3

d) Khu vực bảo quản phải được thiết kế, điều chỉnh để đảm bảo các điều kiện bảo quản thuốc. Đặc biệt, khu vực bảo quản phải sạch, khô và được duy trì trong khoảng giới hạn nhiệt độ thích hợp.

đ) Phải trang bị hệ thống giá kệ thích hợp. Và khoảng cách giữa nền kho và giá để thuốc phải đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh và kiểm tra thuốc. Giá kệ bảo quản thuốc phải ở trong tình trạng tốt, sạch sẽ. Không được để trực tiếp thuốc trên nền kho.

e) Khu vực bảo quản phải sạch và không được tích luỹ rác, chất bẩn, và chuột bọ, côn trùng. Phải có các văn bản về chương trình vệ sinh, và phương pháp tiến hành vệ sinh làm sạch nhà kho, khu vực bảo quản...

- Các chất, dụng cụ kiểm soát côn trùng phải đảm bảo an toàn, và không có nguy cơ gây tạp nhiễm thuốc. Phải có các quy trình thích hợp làm sạch bất kỳ vết bẩn nào để đảm bảo loại bỏ hoàn toàn tất cả các nguy cơ gây ô nhiễm.

g) Nếu việc lấy mẫu thuốc được thực hiện trong khu vực bảo quản, thì việc lấy mẫu phải được tiến hành sao cho phòng tránh được bị nhiễm bẩn hoặc nhiễm chéo. Phải có quy trình vệ sinh thích hợp cho khu vực lấy mẫu.

- Đối với các cơ sở phân phối nguyên liệu, tá dược làm thuốc, phải bố trí khu vực lấy mẫu riêng biệt. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng có điều kiện môi trường được kiểm soát thích hợp (về cấp sạch, nhiệt độ, độ ẩm...) và có các trang bị lấy mẫu thích hợp đảm bảo phòng ngừa khả năng bị nhiễm bẩn và nhiễm chéo.

h) Khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các các điều kiện thời tiết bất lợi. Khu vực tiếp nhận phải được thiết kế, xây dựng, và có trang bị thích hợp để có thể làm sạch các bao bì vận chuyển trước khi nhập kho.

i) Nếu có khu vực dành riêng cho việc biệt trữ sản phẩm, thì khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng, và chỉ có người có thẩm quyền mới được ra vào khu vực đó. Bất kỳ biện pháp vật lý thay thế nào đều phải đảm bảo cung cấp được mức độ an toàn như trên. Ví dụ: có thể sử dụng hệ thống máy tính để quản lý nếu hệ thống được đánh giá thẩm định đảm bảo an ninh.

k) Phải có các biện pháp cách ly vật lý hoặc tương đương (vd: hệ thống điện tử) cho việc bảo quản các thuốc bị loại bỏ, thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc trả lại. Các sản phẩm hoặc các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng.

l) Các thuốc phóng xạ, gây nghiện, hướng tâm thần, và các sản phẩm độc hại, nhạy cảm khác, cũng như các thuốc có nguy cơ bị lạm dụng, gây cháy, nổ (ví dụ: các chất lỏng, rắn dễ cháy, các bình khí nén...) phải được bảo quản tại khu vực dành riêng, và phải có các biện pháp bổ sung để đảm bảo an toàn và an ninh.

- Đối với cơ sở phân phối nguyên liệu và tá dược làm thuốc, phải có kho dành riêng cho việc bảo quản nguyên liệu và tá dược làm thuốc. Kho phải có điều kiện bảo quản phù hợp với yêu cầu của từng loại.

- Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải thiết lập hệ thống dây chuyền lạnh (cold chain) (bao gồm kho lạnh, tủ lạnh di động, và xe lạnh…) cho khu vực bảo quản, vận chuyển phân phối nhằm duy trì mức nhiệt độ đồng bộ cho mỗi sản phẩm từ lúc sản xuất ra cho đến lúc sử dụng.

+ Kho lạnh phải có thể tích thích hợp đủ để sắp xếp hợp lý các sản phẩm.

+ Phải được trang bị các dụng cụ, thiết bị theo dõi liên tục nhiệt độ, độ ẩm. Phải có thiết bị ghi tự động và có hệ thống báo động khi nhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn cho phép.

+ Phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng đủ cho hoạt động của kho lạnh, nếu cần.

m) Các thuốc phải được xử lý, bảo quản phù hợp nhằm tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn.

n) Phải có một hệ thống để bảo đảm các sản phẩm hết hạn trước sẽ được phân phối trước (FEFO viết tắt của First Expire, First Out). Khi thuốc không ghi hạn dùng, phải áp dụng nguyên tắc nhập trước, xuất trước (gọi tắt là FIFO - First In, First Out). Tuy nhiên, trong những trường hợp cụ thể, có thể chấp nhận những sai lệch so với các nguyên tắc này, với điều kiện các sai lệch này chỉ có tính chất tạm thời và được áp dụng phù hợp.

o) Các thuốc bị loại bỏ phải được dán nhãn rõ ràng và được kiểm soát tại khu vực biệt trữ nhằm tránh việc tái sử dụng chúng cho đến khi có quyết định cuối cùng trên cơ sở bản chất của vi phạm.

p) Các thuốc yêu cầu phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc) phải được bảo quản phù hợp với các quy định tại các công ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, tại Luật Dược, Luật Phòng chống ma tuý và các văn bản quy phạm pháp luật khác có liên quan.

q) Các thuốc bị vỡ, bị hỏng phải được loại bỏ ra khỏi khu vực kho thuốc đạt yêu cầu, và được bảo quản riêng biệt.

r) Phải có các phương tiện và phương pháp đảm bảo an toàn lao động như hệ thống phòng cháy chữa cháy…Khu vực bảo quản phải có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động được tiến hành chính xác, an toàn.

Điều kiện bảo quản:

s) Điều kiện bảo quản của các thuốc phải phù hợp với điều kiện bảo quản được ghi trên nhãn thuốc.

Theo dõi điều kiện bảo quản:

u) Điều kiện bảo quản thuốc phải được theo dõi và ghi lại để có thể xem xét sau này. Thiết bị theo dõi phải được kiểm tra theo định kỳ phù hợp, và kết quả kiểm tra phải được ghi lại và lưu giữ. Tất cả hồ sơ ghi chép theo dõi phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi thuốc hết hạn sử dụng hoặc theo quy định của pháp luật.

v) Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của khu vực kho bảo quản.

- Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt tại khu vực có sự thay đổi nhiệt độ nhiều nhất.

- Đối với các thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt, như vaccin và sinh phẩm y tế, phải xây dựng giá trị cảnh báo và giá trị hành động đối với việc theo dõi nhiệt độ bảo quản. Bất kỳ thay đổi nào nằm ngoài giới hạn cho phép hoặc bất kỳ hoạt động sửa chữa nào đối với trang thiết bị bảo quản, theo dõi điều kiện bảo quản đều phải được ghi lại, và có đánh giá ảnh hưởng tới chất lượng thuốc.

x) Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ phù hợp.

Kiểm soát quay vòng kho:

y) Định kỳ phải tiến hành kiểm kê đối chiếu thuốc tồn kho so với hồ sơ sổ sách.

z) Tất cả các sai lệch đáng kể thuốc bảo quản tại kho phải được điều tra để đảm bảo rằng không xảy ra sự lẫn lộn không đáng có.

5. PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ

a) Tất cả các phương tiện vận chuyển, trang thiết bị được sử dụng trong bảo quản, phân phối và xử lý thuốc phải thích hợp với mục đích sử dụng và phải bảo vệ được thuốc tránh các điều kiện có thể ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính toàn vẹn của bao bì, thuốc và phòng tránh việc nhiễm bẩn.

b) Việc thiết kế và sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị phải bảo đảm giảm thiểu nguy cơ sai sót và cho phép làm vệ sinh, bảo dưỡng hiệu quả để tránh tạp nhiễm, tích tụ bụi bẩn và bất kỳ tác động xấu nào đối với chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển, phân phối.

c) Nếu có thể, nên có các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng cho thuốc. Khi không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị chuyên dụng thì phải có các quy trình phù hợp để bảo đảm không ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm. Phải thực hiện các quy trình vệ sinh thích hợp, có kiểm tra, và ghi chép lại.

- Đối với các cơ sở phân phối vắc xin và sinh phẩm y tế, phải trang bị các phương tiện vận chuyển, bảo quản chuyên dụng như xe lạnh, các loại tủ lạnh di động... Phải tiến hành đánh giá độ đồng đều về nhiệt độ trong các phương tiện bảo quản này. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển phải được duy trì trong giới hạn cho phép và phải được theo dõi liên tục, có ghi lại. Trong trường hợp không có các phương tiện này, có thể dùng các thùng xốp cách nhiệt với túi đá làm lạnh (đá khô, gel khô..) để bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế. Lượng túi đá làm lạnh và thời gian sử dụng phải được đánh giá thẩm định để đảm bảo duy trì nhiệt độ trong khoảng giới hạn cho phép. Trong trường hợp không thể sử dụng thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động, nên sử dụng thêm nhãn có khả năng thay đổi màu do tác động của nhiệt độ.

- Trong trường hợp vận chuyển theo hợp đồng với đơn vị vận tải, thì các phương tiện vận chuyển cũng phải được đánh giá. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển cũng phải được theo dõi, ghi lại (tốt nhất bằng thiết bị đo tự động).

e) Không sử dụng các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị đã hỏng. Phải di dời hoặc dán nhãn ghi rõ đã bị hỏng.

f) Phải có các quy trình vận hành và bảo dưỡng cho tất cả các phương tiện vận chuyển và trang thiết bị tham gia vào quá trình phân phối, bao gồm cả các quy trình vệ sinh và bảo dưỡng dự phòng an toàn.

g) Các phương tiện vận chuyển, bao bì vận chuyển và các trang thiết bị phải được giữ sạch, khô và không có rác thải tích tụ lại. Phải có một chương trình vệ sinh bằng văn bản, chỉ rõ tần suất và phương pháp làm vệ sinh.

h) Phương tiện vận chuyển và bao bì phải được bảo vệ khỏi các loài gặm nhấm, mối mọt, chim và các loại côn trùng khác. Phải có chương trình bằng văn bản quy định biện pháp kiểm soát các loài động vật đó. Việc sử dụng các chất tẩy rửa, chống côn trùng... không được ảnh hưởng xấu đến chất lượng thuốc. Các dụng cụ làm vệ sinh đối với phương tiện vận chuyển phải được lựa chọn và sử dụng sao cho không là nguồn gây tạp nhiễm.

i) Phải đặc biệt lưu ý đến việc thiết kế, sử dụng, làm vệ sinh và bảo dưỡng các máy móc thiết bị dùng để xử lý các loại thuốc không được bảo vệ bởi các thùng cactông hoặc bao bì lớn.

k) Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu về điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ về nhiệt độ và độ ẩm cụ thể), thì phải bảo đảm các điều kiện đó, có kiểm tra, theo dõi và lưu hồ sơ. Tất cả các hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản phải được lưu giữ ít nhất một năm sau khi sản phẩm hết hạn. Phải thực hiện việc đo nhiệt độ tại các điểm khác nhau của phương tiện vận chuyển để chứng minh được độ đồng đều về nhiệt độ ở mọi chỗ trên phương tiện. Các số liệu đo phải được lưu giữ để xem xét về sau.

l) Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện môi trường trong phương tiện vận chuyển hay trong thùng hàng, ví dụ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm, phải được hiệu chuẩn định kỳ.

m) Phương tiện vận chuyển và thùng hàng phải đủ lớn để có thể sắp xếp, bảo quản có trật tự các loại thuốc khác nhau trong quá trình vận chuyển.

n) Trong quá trình vận chuyển, phải có biện pháp cách ly các thuốc bị loại bỏ, bị thu hồi hoặc bị trả về.

o) Phải có biện pháp ngăn ngừa những người không có nhiệm vụ đi vào, lục lọi phương tiện vận chuyển và trang thiết bị cũng như phòng tránh việc bị mất trộm.

6. BAO BÌ VÀ NHÃN TRÊN BAO BÌ

a) Thuốc phải được bảo quản và phân phối trong các bao bì không gây tác động xấu đến chất lượng sản phẩm và có đủ khả năng bảo vệ sản phẩm tránh các ảnh hưởng bên ngoài, kể cả việc nhiễm khuẩn.

b) Nhãn dán trên bao bì phải rõ ràng, không mập mờ, được dán chắc chắn lên trên bao bì và không thể tẩy xoá. Những thông tin trên nhãn phải theo đúng các quy định của pháp luật về ghi nhãn thuốc, bao bì.

c) Đối với các bao bì vận chuyển bằng đường tàu biển (công ten nơ), có thể không phải ghi nhãn đầy đủ theo quy định, nhưng phải có đủ thông tin về điều kiện xử lý, bảo quản thuốc và những chú ý để bảo đảm sản phẩm được xử lý (bảo quản, vận chuyển…) đúng tại mọi thời điểm.

d) Những điều kiện bảo quản, vận chuyển đặc biệt phải được ghi rõ trên nhãn. Điều này là đặc biệt cần thiết đối với các sản phẩm vaccin và sinh phẩm y tế. Nếu một sản phẩm được dự định chuyển giao ra ngoài tầm kiểm soát của hệ thống quản lý sản phẩm của nhà sản xuất, thì trên nhãn phải ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất, các điều kiện vận chuyển đặc biệt và bất kỳ quy định luật pháp đặc biệt nào khác, kể cả biểu tượng an toàn.

đ) Không ghi trên nhãn bao bì các ký hiệu viết tắt, tên hay mã chưa được chấp thuận. Nếu sử dụng, thì chỉ sử dụng các từ viết tắt, tên hoặc mã số được chấp nhận trong giao dịch quốc tế hoặc quốc gia.

e) Phải đặc biệt thận trọng khi sử dụng nước đá khô đặt trong bao bì thuốc. Bên cạnh những vấn đề về an toàn, và do nước đá khô có thể gây ảnh hưởng xấu đến chất lượng sản phẩm, nên phải bảo đảm rằng thuốc không tiếp xúc với nước đá khô.

g) Phải có sẵn các quy trình bằng văn bản cho việc xử lý các bao bì bị hư hại, hoặc bị bể vỡ. Trong đó, phải có các chú ý đặc biệt đối với các sản phẩm độc hại, nguy hiểm.

7. GIAO HÀNG VÀ GỬI HÀNG

a) Thuốc chỉ được bán và/hoặc phân phối cho cơ sở dược hợp pháp được phép mua những sản phẩm đó theo quy định của pháp luật. Phải có các văn bản chứng minh tính hợp pháp của cá nhân, cơ sở đó trước khi thuốc được gửi.

b) Trước khi giao hàng-gửi hàng, cơ sở phân phối thuốc phải bảo đảm rằng cá nhân hoặc tổ chức vận chuyển hàng, kể cả bên nhận hợp đồng vận chuyển thuốc, nhận thức được và tuân thủ các điều kiện bảo quản và vận chuyển phù hợp.

c) Chỉ tiến hành giao hàng-gửi hàng và vận chuyển thuốc sau khi nhận được bằng chứng có hiệu lực theo qui định của cơ sở, ví dụ như lệnh giao hàng. Lệnh giao hàng này sau đó phải được lưu vào hồ sơ.

d) Phải xây dựng quy trình làm việc cho việc giao hàng-gửi hàng. Các quy trình đó phải phải tính đến bản chất của thuốc, cũng như bất kỳ các chú ý đặc biệt nào phải quan tâm.

đ) Phải chuẩn bị hồ sơ giao hàng-gửi hàng, trong đó ít nhất phải có các thông tin sau:

- Ngày gửi;

- Tên và địa chỉ của pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển; hoặc tên của người giao hàng.

- Tên và địa chỉ cơ sở, người nhận hàng;

- Phần mô tả sản phẩm, trong đó nêu tên, dạng bào chế và hàm lượng (nếu thích hợp);

- Số lượng và chất lượng sản phẩm;

- Số lô và hạn dùng của sản phẩm;

- Các điều kiện bảo quản và vận chuyển;

- Mã số cho phép xác định được lệnh giao hàng.

e) Hồ sơ giao hàng-gửi hàng phải có đủ các thông tin để bảo đảm truy lại đường đi của sản phẩm từ khâu cung cấp cho đến người mua hàng hoặc sử dụng sản phẩm. Hồ sơ đó phải bảo đảm việc thu hồi nhanh một lô sản phẩm khi cần. Tất cả các bên liên quan đến quá trình phân phối thuốc phải có trách nhiệm bảo đảm thực hiện việc truy lại này.

g) Phải lựa chọn một cách thận trọng phương pháp vận chuyển, kể cả phương tiện vận chuyển, có tính đến các điều kiện tại địa phương, khí hậu của vùng đó và những biến đổi theo mùa đã biết. Đối với các thuốc có yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ, việc giao hàng phải được thực hiện phù hợp với điều kiện bảo quản và vận chuyển yêu cầu, có thể bằng các phương tiện nhanh chóng nhất.

h) Phải xây dựng lịch giao hàng và thực hiện việc lên lịch trình đường đi, có tính đến nhu cầu và điều kiện tại địa phương. Lịch giao hàng và lịch trình đường đi phải khả thi và có hệ thống. Phải lưu ý số lượng thuốc giao không vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng.

i) Việc xếp hàng vào thùng và phương tiện vận chuyển phải thận trọng và có hệ thống theo nguyên tắc dỡ trước/xếp sau để tiết kiệm thời gian khi dỡ hàng và tránh hư hỏng hàng hoá. Phải có các biện pháp bổ sung khi xếp, dỡ thùng hàng cactông để bảo đảm không bị vỡ.

k) Không được nhận hoặc cung cấp sản phẩm đã hết hạn sử dụng, hoặc gần hết hạn sử dụng để bảo đảm thuốc còn trong hạn sử dụng và bảo đảm chất lượng khi đến tay người sử dụng.

8. VẬN CHUYỂN VÀ THUỐC TRONG QUÁ TRÌNH VẬN CHUYỂN

a) Quá trình vận chuyển thuốc phải đảm bảo giữ nguyên tính toàn vẹn và chất lượng thuốc.

b) Nhà sản xuất thuốc phải thông báo tất cả các điều kiện liên quan đến việc bảo quản, vận chuyển thuốc cho bên chịu trách nhiệm vận chuyển. Bên vận chuyển phải bảo đảm đáp ứng được tất cả các điều kiện đó trong suốt quá trình vận chuyển, ở tất cả các giai đoạn bảo quản trung gian.

c) Trong thời gian vận chuyển, việc vận chuyển, bảo quản thuốc phải được thực hiện phù hợp với các quy trình vận chuyển để bảo đảm:

- Không làm mất các thông tin giúp nhận dạng sản phẩm;

- Sản phẩm không gây nhiễm và không bị tạp nhiễm bởi sản phẩm khác;

- Sản phẩm không bị đổ, vỡ, bị biển thủ hoặc bị mất trộm;

- Các điều kiện nhiệt độ, độ ẩm thích hợp được duy trì trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản, ví dụ: sử dụng hệ thống lạnh đối với các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ.

d) Điều kiện bảo quản quy định đối với thuốc phải được duy trì trong giới hạn cho phép trong suốt quá trình vận chuyển; không được nằm ngoài giới hạn điều kiện bảo quản riêng của sản phẩm hoặc nếu nằm ngoài thì chỉ mang tính chất tạm thời, không kéo dài quá thời gian cho phép. Bất cứ thay đổi nào so với điều kiện bảo quản yêu cầu phải được sự đồng ý của người sở hữu giấy phép lưu hành hoặc nhà sản xuất.

đ) Trong quá trình vận chuyển, nếu có các yêu cầu bảo quản đặc biệt khác với điều kiện môi trường đã biết (ví dụ: về nhiệt độ, độ ẩm), thì các điều kiện đó phải được bảo đảm, có theo dõi và ghi chép lại.

e) Quá trình bảo quản không được ảnh hưởng xấu đến sự toàn vẹn và chất lượng của thuốc.

g) Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các vi phạm về điều kiện bảo quản, ví dụ như vi phạm về nhiệt độ.

h) Các thuốc có hoạt tính cao hoặc có tính phóng xạ, các thuốc nguy hiểm và các chất có nguy cơ bị lạm dụng, dễ cháy hoặc nổ (ví dụ dung dịch, chất rắn dễ cháy, và khí nén) phải được bảo quản và vận chuyển trong những khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

i) Các thuốc có chứa chất gây nghiện, chất hướng tâm thần phải được bảo quản và vận chuyển trong những khu vực, bao bì và phương tiện vận chuyển an toàn, chuyên dụng và bảo đảm an ninh. Ngoài ra, phải tuân thủ các quy định tại các Luật và các điều ước quốc tế có liên quan.

k) Các thuốc bị đổ, tràn phải được lau sạch càng nhanh càng tốt để ngăn ngừa khả năng tạp nhiễm, nhiễm chéo và các nguy cơ khác. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý những sự cố nêu trên.

l) Phải có biện pháp cách ly cơ học hoặc các biện pháp tương đương (ví dụ như điện tử) để bảo quản, biệt trữ các thuốc bị loại, hết hạn sử dụng, thuốc nghi ngờ là thuốc giả, thuốc bị thu hồi và bị trả về trong quá trình vận chuyển. Những thuốc đó phải được tách riêng, đóng trong bao gói an toàn, dán nhãn rõ ràng, và có kèm theo các tài liệu xác định thích hợp.

m) Các chất độc và nguyên vật liệu dễ cháy phải được bảo quản và vận chuyển trong các bao bì được thiết kế phù hợp, tách riêng và đóng kín, tuân theo các quy định của luật pháp quốc gia và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

n) Bên trong của các phương tiện và bao bì vận chuyển phải được giữ sạch và khô trong khi đang vận chuyển thuốc.

o) Vật liệu bao bì và thùng hàng dùng để vận chuyển phải phù hợp để phòng ngừa thuốc bị hư hỏng trong khi vận chuyển.

p) Phải bảo đảm an toàn để sản phẩm không bị trộm cắp và mất mát. Phải ngăn chặn những người không có nhiệm vụ tiếp cận với sản phẩm trong khi đang vận chuyển.

q) Phải tuân thủ các quy định chung của quốc tế về an toàn (ví dụ như cháy nổ, ô nhiễm môi trường, vv...).

r) Bất kỳ hư hại nào đối với thùng hàng dùng để vận chuyển và các sự cố xảy ra trong khi vận chuyển phải được ghi lại và báo cáo cho các bộ phận, tổ chức hay cơ quan liên quan.

s) Phải có các tài liệu thích hợp kèm theo trong suốt quá trình vận chuyển các sản phẩm thuốc.

9. HỒ SƠ TÀI LIỆU

a) Phải có sẵn các quy chế, quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, các tài liệu chuyên môn thích hợp để tra cứu, các quy định, quy trình, hồ sơ tài liệu để bảo đảm thực hiện đúng các yêu cầu về bảo quản, phân phối thuốc và cung cấp cho cơ quan có thẩm quyền khi có yêu cầu.

b) Đơn đặt hàng của cơ sở bán buôn chỉ được gửi đến cho các cơ sở hợp pháp có chức năng cung cấp thuốc như các cơ sở bán buôn khác, các nhà sản xuất, và các nhà nhập khẩu thuốc.

Các quy trình:

c) Phải có các quy trình hướng dẫn bằng văn bản mô tả tất cả các thao tác khác nhau trong hoạt động phân phối thuốc, kể cả các hoạt động xuất nhập, như: đặt hàng, tiếp nhận, kiểm tra việc nhận hàng, giao hàng, bảo quản, làm vệ sinh, bảo dưỡng nhà xưởng, ghi chép các điều kiện bảo quản, an ninh của kho hàng và của quá trình vận chuyển, giao hàng, các ghi chép về đơn đặt hàng, giao hàng, sản phẩm trả về, sản phẩm thu hồi.

d) Phải xây dựng và thực hiện các quy trình biên soạn, kiểm soát và rà soát, kiểm soát thay đổi đối với tất cả tài liệu liên quan đến quá trình phân phối. Các quy trình này được sử dụng cho tài liệu nội bộ cũng như tài liệu từ bên ngoài.

đ) Các tài liệu, đặc biệt là những hướng dẫn và quy trình liên quan đến bất kỳ một hoạt động nào ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đều phải được thiết kế, rà soát, phê duyệt và phân phối một cách thận trọng.

e) Mỗi tài liệu phải có tiêu đề, tính chất và mục đích sử dụng tài liệu. Nội dung tài liệu phải rõ ràng, không mập mờ khó hiểu. Tài liệu phải trình bày có trật tự để dễ kiểm tra.

g) Tất cả tài liệu phải được hoàn tất, phê duyệt, ký tên và ghi ngày tháng bởi người có thẩm quyền chịu trách nhiệm về quản lý và không được thay đổi nếu không được phép.

Các hồ sơ ghi chép:

h) Các ghi chép về tất cả các hoạt động liên quan đến bảo quản, vận chuyển phân phối thuốc, điều kiện bảo quản thuốc phải được ghi tại thời điểm diễn ra mỗi thao tác và theo cách thức mà tất cả các hoạt động hoặc các sự kiện quan trọng có thể tra cứu được. Các ghi chép phải rõ ràng và phải được lưu giữ.

i) Phải có các ghi chép của mỗi lần mua và bán, có ngày mua hoặc cung cấp, tên thuốc và số lượng đã nhận hoặc cung cấp, tên và địa chỉ của cơ sở cung cấp hoặc người nhận hàng để bán. Đối với các giao dịch giữa cơ sở sản xuất và cơ sở bán buôn và giữa các cơ sở bán buôn (tức là không kể việc giao hàng, người, cơ sở bán lẻ, khoa dược bệnh viện... được quyền cung cấp thuốc cho công chúng), các ghi chép phải đảm bảo tra cứu được xuất xứ và nơi đến của sản phẩm, ví dụ bằng cách sử dụng số lô để có thể nhận biết tất cả các cơ sở cung cấp thuốc hoặc được cung cấp.

k) Phải tuân thủ các quy định của luật pháp về tính chất, nội dung và việc lưu giữ tài liệu liên quan đến việc phân phối dược phẩm. Hồ sơ tài liệu phải được lưu giữ trong một thời hạn ít nhất là 01 năm, kể từ khi thuốc hết hạn sử dụng.

l) Nhà phân phối phải xây dựng và thực hiện các quy trình nhận dạng, thu thập, lên mục lục, truy cập, bảo quản, bảo dưỡng, xử lý và tiếp cận với tất cả các loại hồ sơ tài liệu liên quan.

m) Tất cả sổ sách phải sẵn sàng cho việc truy cập, được bảo quản và lưu trữ bằng các phương tiện bảo đảm ngăn ngừa việc thay đổi, hư hại, xuống cấp, mất hồ sơ tài liệu.

n) Phải thường xuyên rà soát, cập nhật hệ thống hồ sơ tài liệu. Khi một tài liệu đã được sửa đổi, phải có biện pháp phòng ngừa việc vô ý sử dụng các phiên bản tài liệu cũ.

o) Phải có cơ chế cho phép chuyển thông tin, trong đó có thông tin về chất lượng hoặc các quy định quản lý thuốc, giữa nhà sản xuất và khách hàng, cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý khi có yêu cầu.

p) Sổ sách về bảo quản thuốc phải được lưu giữ và có thể truy cập dễ dàng khi được yêu cầu theo đúng quy định trong Thực hành tốt bảo quản thuốc.

q) Khi hồ sơ ghi chép được thực hiện và lưu trữ bằng các phương tiện điện tử, thì các bản sao phải luôn được thực hiện và có sẵn để phòng tránh việc mất dữ liệu.

10. ĐÓNG GÓI LẠI VÀ DÁN NHÃN LẠI

a) Việc đóng gói lại (kể cả dán nhãn lại) đối với thuốc chỉ được thực hiện bởi các cơ sở phân phối được cấp phép thực hiện việc đóng gói lại, và phải được thực hiện trong các điều kiện theo đúng các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP). Trên bao bì của sản phẩm đóng gói lại, hoặc dán nhãn lại, phải ghi rõ tên cơ sở sản xuất gốc bên cạnh tên cơ sở phân phối/đóng gói lại.

b) Đối với thuốc nhập khẩu, các thao tác đóng gói lại đơn giản không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, như: gắn thêm nhãn phụ ghi tên cơ sở nhập khẩu, phân phối, bổ sung tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt, có thể được thực hiện bởi cơ sở nhập khẩu, tại khu vực dành riêng cho các thao tác này.

Phải đặc biệt lưu ý đến những khía cạnh sau:

- Đề phòng tạp nhiễm, nhiễm chéo và lẫn lộn;

- Thực hiện vệ sinh và làm vệ sinh tốt;

- Duy trì tính toàn vẹn của lô;

- Tất cả các nhãn bóc ra từ bao bì gốc trong khi dán nhãn lại và mẫu nhãn mới phải được lưu giữ trong hồ sơ lô;

- Nếu sử dụng nhiều lô của nhãn trong một đợt đóng gói/dán nhãn lại phải lưu mẫu của từng lô;

- Duy trì tính toàn vẹn và khả năng nhận dạng sản phẩm.

c) Phải cung cấp phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất gốc (bản gốc hoặc bản sao). Nếu đã kiểm nghiệm lại thì phải cung cấp cả phiếu kiểm nghiệm gốc và phiếu kiểm nghiệm mới. Lô sản phẩm ghi trong phiếu kiểm nghiệm mới phải có đủ thông tin để truy ngược lại phiếu kiểm nghiệm gốc.

d) Phải có các quy trình, biện pháp phù hợp để bảo đảm việc nhận diện và duy trì chất lượng của thuốc trước và sau khi tiến hành đóng gói lại.

11. KHIẾU NẠI

a) Phải có quy trình bằng văn bản để xử lý các khiếu nại. Phải phân biệt các khiếu nại về sản phẩm hay bao bì sản phẩm với các khiếu nại liên quan đến việc phân phối sản phẩm.

b) Tất cả các khiếu nại và những thông tin khác có liên quan đến thuốc kém chất lượng phải được xem xét thận trọng theo các quy trình bằng văn bản trong đó mô tả các biện pháp sẽ áp dụng, kể cả khả năng thu hồi sản phẩm khi cần thiết.

c) Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến một lỗi của thuốc đều phải được ghi lại và điều tra thấu đáo để xác định nguồn gốc hay nguyên nhân khiếu nại (ví dụ quy trình đóng gói lại, quy trình sản xuất gốc, vv...).

d) Nếu phát hiện hoặc nghi ngờ một lỗi liên quan đến một thuốc, phải cân nhắc việc kiểm tra các lô khác của cùng sản phẩm.

đ) Khi cần thiết, phải tiến hành các biện pháp xử lý tiếp theo sau việc điều tra và đánh giá khiếu nại.

12. THU HỒI

a) Phải thiết lập một hệ thống, bao gồm cả quy trình bằng văn bản, để thu hồi nhanh chóng và có hiệu quả những thuốc được xác định hoặc nghi ngờ là có khiếm khuyết, và chỉ định rõ người chịu trách nhiệm thu hồi.

b) Quy trình thu hồi phải được kiểm tra và cập nhật thường xuyên.

c) Khi có thu hồi thuốc, thì phải thông báo cho nhà sản xuất gốc. Khi việc thu hồi được thực hiện bởi một pháp nhân không phải là nhà sản xuất gốc, hoặc người có giấy phép lưu hành, thì pháp nhân thu hồi phải tiến hành liên hệ với nhà sản xuất và/hoặc người có giấy phép lưu hành.

d) Tính hiệu quả của cách thức thu hồi phải được đánh giá định kỳ.

đ) Tất cả các sản phẩm thu hồi phải được bảo quản trong một khu vực riêng và an toàn, chờ xử lý.

e) Trong quá trình vận chuyển, thuốc thu hồi phải được dán nhãn rõ ràng là sản phẩm thu hồi và được bảo quản cách ly. Khi việc cách ly là không khả thi, thì thuốc bị thu hồi phải được đóng gói an toàn, dán nhãn rõ ràng và phải có tài liệu thích hợp kèm theo.

g) Trong quá trình bảo quản, vận chuyển, phải duy trì điều kiện bảo quản thuốc thu hồi như quy định trên nhãn cho đến khi có quyết định cuối cùng.

h) Phải thông báo ngay lập tức về việc thu hồi sản phẩm có khiếm khuyết hoặc bị nghi ngờ là có khiếm khuyết tới tất cả các khách hàng và cơ quan quản lý y tế địa phương, nơi sản phẩm có thể đã được phân phối đến.

i) Người được giao trách nhiệm thu hồi thuốc phải được cung cấp các hồ sơ tài liệu với đầy đủ các thông tin về thuốc, và danh sách khách hàng đã mua thuốc.

k) Phải ghi chép diễn biến quá trình thu hồi và có báo cáo cuối cùng, trong đó có cân đối giữa số lượng thuốc đã phân phối và số lượng thuốc thu về.

13. SẢN PHẨM BỊ LOẠI VÀ BỊ TRẢ VỀ

a) Sản phẩm bị loại bỏ và những sản phẩm bị trả lại cho nhà phân phối phải được nhận dạng phù hợp và được xử lý theo một quy trình, trong đó ít nhất phải có việc giữ các sản phẩm đó ở khu vực biệt trữ nhằm tránh lẫn lộn và ngăn ngừa việc tái phân phối cho tới khi có quyết định về biện pháp xử lý. Điều kiện bảo quản áp dụng cho thuốc bị loại bỏ hoặc trả về phải được duy trì trong suốt quá trình bảo quản và vận chuyển cho tới khi có quyết định sau cùng.

b) Việc đánh giá và đưa ra quyết định về xử lý thuốc loại bỏ, thuốc trả về phải được thực hiện bởi một người được phân công bằng văn bản của người có thẩm quyền. Khi tiến hành đánh giá, phải tính đến tính chất của sản phẩm bị trả lại, các điều kiện bảo quản đặc biệt, điều kiện và lai lịch cũng như thời gian kể từ khi xuất bán sản phẩm đó.

c) Các sản phẩm trả lại chỉ được đưa trở về khu hàng để bán khi:

- Sản phẩm còn nằm trong bao bì gốc chưa mở và trong điều kiện tốt;

- Biết hàng hoá đã được bảo quản và xử lý trong các điều kiện phù hợp;

- Thời gian tuổi thọ còn lại đảm bảo đúng quy định;

- Sản phẩm đã được kiểm tra và đánh giá bởi người có thẩm quyền.

d) Khi có bất kỳ nghi ngờ nào về chất lượng của sản phẩm thì không được tái xuất hay tái sử dụng thuốc đó.

đ) Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc bị trả lại một cách an toàn và phù hợp theo đúng các yêu cầu về bảo quản và các quy định có liên quan khác.

e) Phải có phương tiện, trang thiết bị để vận chuyển các thuốc, nguyên vật liệu bị loại một cách an toàn và phù hợp trước khi xử lý.

g) Khi cần thiết, thuốc phải được huỷ theo đúng các quy định hiện hành của Bộ Y tế và các quy chế liên quan.

h) Hồ sơ về sản phẩm bị trả lại, bị loại bỏ và bị huỷ bỏ phải được lưu trữ theo quy định.

14. THUỐC GIẢ:

a) Bất kỳ thuốc giả nào được phát hiện trong mạng lưới cung cấp thuốc đều phải được tách riêng ngay tức thì khỏi các thuốc khác và phải được ghi lại.

b) Phải thông báo ngay cho người được cấp phép lưu hành, các cơ quan quản lý dược cũng như các cơ quan nhà nước khác có liên quan về các thuốc được xác định hoặc có nghi ngờ là thuốc giả .

c) Các thuốc giả hoặc nghi ngờ là thuốc giả phải được dán nhãn rõ ràng, bao quản riêng biệt nhằm phòng tránh việc nhầm lẫn đưa ra tái lưu thông phân phối.

d) Sau khi khẳng định thuốc giả, thì phải có quyết định chính thức về việc huỷ bỏ số thuốc giả đó và phải được lưu hồ sơ.

15. NHẬP KHẨU

a) Việc nhập khẩu, xuất khẩu thuốc phải tuân thủ đúng theo các quy định của pháp luật về xuất nhập khẩu thuốc.

b) Thuốc nhập khẩu phải được đóng trong bao bì gốc trừ những sản phẩm được nhập ở dạng bán thành phẩm để về đóng gói hoặc sản xuất ra dạng thành phẩm.

c) Tại cửa khẩu, các lô hàng thuốc phải được bảo quản trong các điều kiện phù hợp và được lưu giữ trong một khoảng thời gian càng ngắn càng tốt.

d) Cơ sở nhập khẩu phải tiến hành các biện pháp phù hợp để bảo đảm thuốc không bị xử lý không đúng cách hoặc bảo quản trong điều kiện không thích hợp ở hải cảng, sân bay.

đ) Khi cần thiết, phải có người được đào tạo về dược tham gia vào quy trình giải quyết thủ tục hải quan.

16. HOẠT ĐỘNG THEO HỢP ĐỒNG

a) Bất kỳ hoạt động nào liên quan đến việc phân phối thuốc được uỷ quyền cho cá nhân hay tổ chức khác thực hiện đều phải được tiến hành dưới dạng một hợp đồng bằng văn bản, được thống nhất giữa bên hợp đồng và bên nhận hợp đồng.

b) Bản hợp đồng phải nêu rõ trách nhiệm của mỗi bên, trong đó có yêu cầu về tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

c) Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải tuân thủ các quy định của hướng dẫn này.

d) Có thể chấp nhận hợp đồng phụ với những điều kiện nhất định trên cơ sở sự chấp thuận bằng văn bản của bên hợp đồng, đặc biệt đối với các hoạt động như lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại và dán nhãn lại.

đ) Tất cả các bên nhận hợp đồng đều phải được thanh tra, kiểm tra theo định kỳ.

17. TỰ KIỂM TRA

a) Tự kiểm tra phải là một phần trong hệ thống bảo đảm chất lượng. Phải tiến hành tự kiểm tra để giám sát việc thực hiện và tuân thủ các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” và đề xuất những biện pháp khắc phục cần thiết.

b) Tự kiểm tra phải được tiến hành một cách độc lập và chi tiết bởi những người có năng lực và được chỉ định.

d) Tất cả những lần tự kiểm tra đều phải được lưu hồ sơ đầy đủ. Trong báo cáo phải có đầy đủ những ghi nhận trong quá trình thanh tra và đề xuất những biện pháp khắc phục, nếu phải thực hiện. Phải có chương trình sửa chữa những sai sót được phát hiện trong quá trình kiểm tra. Những biện pháp đã thực hiện cũng phải được ghi vào hồ sơ. Bộ phận quản lý phải đánh giá báo cáo kiểm tra và những hành động sửa chữa và phải ghi vào hồ sơ.

Phần III:

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN

1. Lộ trình thực hiện:

Các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải xây dựng kế hoạch từng bước đầu tư nâng cấp, xây dựng kho, phương tiện vận chuyển, đào tạo cán bộ công nhân viên, triển khai các hoạt động liên quan đến bảo quản, phân phối, vận chuyển thuốc theo nguyên tắc “ Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Kể từ ngày 01/01/2011, tất cả các cơ sở tham gia vào việc phân phối thuốc phải đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” quy định tại Quyết định này.

Sau ngày Quyết định này có hiệu lực, các cơ sở bán buôn thuốc thành lập mới phải đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” mới được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Kể từ ngày 01/01/2008, các cơ sở bán buôn thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” mới được gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Khuyến khích các cơ sở bán buôn triển khai áp dụng “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Các cơ sở đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”được in dòng chữ đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” trên biển hiệu, bao bì đựng thuốc, thông tin quảng cáo và đưa tin trên tờ Thông tin dược. Được ưu tiên trong việc tham gia đấu thầu cung cấp thuốc quốc gia, thuốc cho bệnh viện sử dụng nguồn ngân sách nhà nước.

2. Đào tạo:

a) Cục Quản lý dược Việt Nam tổ chức phổ biến, huấn luyện nội dung “Thực hành tốt phân phối thuốc”, thanh kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty Dược Việt Nam, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Tổng Công ty dược Việt Nam, Y tế các ngành có trách nhiệm phổ biến, huấn luyện, và đào tạo các nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho các đơn vị trực thuộc và các cơ sở phân phối thuốc trên địa bàn.

c) Các cơ sở kinh doanh thuốc có trách nhiệm nghiên cứu, huấn luyện và hướng dẫn triển khai nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho tất cả cán bộ, nhân viên trong đơn vị mình.

3. Thủ tục đăng ký kiểm tra:

Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” đến Sở Y tế tỉnh, thành phố nơi cơ sở đóng trụ sở. Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu đính kèm-GDP/MB).

b) Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư

c) Tài liệu, chương trình huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở.

d) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.

đ) Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc.

e) Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho (doanh nghiệp, chi nhánh…)

g) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở, phương tiện vận chuyển, phân phối… Nếu việc vận chuyển thuốc được thực hiện qua hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản.

h) Danh mục các đối tượng được bảo quản, cung ứng, phân phối.

i) Giấy xác nhận hoặc nghiệm thu phòng cháy chữa cháy.

k) Biên bản tự kiểm tra việc triển khai “ Thực hành tốt phân phối thuốc” (thành viên tham gia tự kiểm tra, các nội dung và những phát hiện, đề xuất thời gian và biện pháp khắc phục những bất cập..)

Hồ sơ đăng ký được làm thành 02 bộ.

4. Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:

Trước khi hết hạn giấy chứng nhận 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra bao gồm:

a) Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

b) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

c) Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở.

d) Báo cáo tự thanh tra, và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất về triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

5. Chuẩn bị và báo cáo khi được kiểm tra:

Các cơ sở kinh doanh thuốc khi được kiểm tra theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra và cấp chứng nhận:

Sở Y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn kiểm tra cơ sở và cấp chứng nhận cơ sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

a) Tiêu chuẩn của cán bộ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”:

- Có trình độ đại học trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược nói chung và lưu thông phân phối thuốc nói riêng.

- Trung thực khách quan.

- Có phương pháp làm việc khoa học, cương quyết nghiêm chỉnh chấp hành các quy chế, quy định, có khả năng phát hiện nhanh các sai sót của cơ sở, đồng thời phải đưa ra được các biện pháp có tính thuyết phục giúp cơ sở khắc phục thiếu sót.

- Có đủ sức khoẻ, không mắc các bệnh truyền nhiễm.

b) Thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” của cơ sở theo qui định tại mục 3 và 4 Phần này, Sở Y tế thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định hồ sơ). Trong vòng 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có quyết định thành lập đoàn kiểm tra đến kiểm tra việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng đầy đủ các yêu cầu, Sở Y tế phải có công văn trả lời cơ sở và nêu rõ lý do.

c) Kiểm tra:

- Thành phần đoàn kiểm tra: Phòng Quản lý dược, Phòng Quản lý hành nghề dược (nếu có), Thanh tra Dược và Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm-mỹ phẩm.

Trong thời gian từ sau ngày Quyết định này có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2007, Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ tham gia thành phần đoàn kiểm tra để xây dựng mô hình cơ sở phân phối thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Trong thời gian 07 ngày sau khi nhận được đơn đề nghị đăng ký kiểm tra cơ sở phân phối thuốc đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo để Cục Quản lý Dược Việt Nam sẽ cử cán bộ tham gia.

- Nội dung kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” và các qui định chuyên môn hiện hành.

- Biên bản phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận. Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” tại cơ sở. Biên bản kiểm tra được làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 01 bản lưu tại Sở Y tế và 01 bản lưu tại Cục Quản lý Dược Việt Nam nếu có tham gia đoàn kiểm tra. Trong trường hợp cơ sở không nhất trí với các ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở.

d. Xử lý kết quả kiểm tra:

- Đối với các cơ sở kiểm tra lần đầu:

+ Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc”. Giấy chứng nhận có giá trị 02 năm kể từ ngày ký.

+ Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” và còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa. Trong vòng hai tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Sở Y tế. Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Sở Y tế xem xét để cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở.

+ Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

- Đối với các cơ sở kiểm tra lại:

+ Định kỳ kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” 02 năm 01 lần, trừ các trường hợp đột xuất do cơ sở hoặc Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam), hoặc do Sở Y tế yêu cầu.

+ Nếu cơ sở vẫn duy trì đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế sẽ tiếp tục cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

+ Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng một sản phẩm thuốc hoặc toàn bộ các sản phẩm, Sở Y tế có văn bản thông báo xử lý ngừng hoặc ngừng có thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, đồng thời thông báo để Cục Quản lý Dược Việt Nam có các biện pháp xử lý phù hợp.

Mẫu đơn đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN ĐƠN VỊ --------	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
	.......ngày .... tháng ..... năm .....

BẢN ĐĂNG KÝ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

Kính gửi : Sở Y tế …

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ:

3- Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư:

Thi hành Quyết định số ....../2007/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”, sau khi tiến hành tự kiểm tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Sở Y tế .... được kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

1- Tài liệu huấn luyện “Thực hành tốt phân phối thuốc”

2- Sơ đồ tổ chưc, biên chế của cơ sở

3- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho

4- Danh mục các trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển

5- Danh mục chủng loại mặt hàng được bảo quản, phân phối

6- Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

7- Biên bản kiểm tra phòng cháy chữa cháy

Phụ trách cơ sở (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc

TÊN ĐƠN VỊ CHỦ QUẢN TÊN ĐƠN VỊ --------	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
	.......ngày .... tháng ..... năm

BẢN ĐĂNG KÝ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC

Kính gửi : Sở Y tế …

1- Tên cơ sở:

2- Địa chỉ

3- Giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư :

Thi hành Quyết định số ....../2007/QĐ-BYT ngày .... tháng.... năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” , sau khi tiến hành tự kiểm tra, cơ sở chúng tôi xin đăng ký với Sở Y tế .... được tái kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc" và cam kết khắc phục kịp thời những tồn tại ghi trong biên bản kiểm tra

Chúng tôi xin gửi kèm bản đăng ký này các tài liệu liên quan sau đây:

1- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong thời gian triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc”

2- Báo cáo tóm tắt về việc huấn luyện, đào tạo tại cơ sở

3- Biên bản tự kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc”

Phụ trách cơ sở (Chữ ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------
No.: 12/2007/QD-BYT	Hanoi, January 24, 2007

DECISION

ON PROMULGATING THE PRINCIPLE OF “GOOD DISTRIBUTION PRACTICE OF DRUG”

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Law on Pharmacy dated 14/6/2005;

Pursuant to the Decree No.49/2003/ND-CP dated 15/5/2003 of the Government stipulating the function, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Decree No.79/2006/ND-CP dated August 09, 2006 detailing the implementation of a number of Articles of the Pharmacy Law;

Pursuant to the Resolution No.108/2002/QD-TTg dated 15/8/2002 of the Prime Minister on approving "The Pharmacy Development Strategy in the period toward 2010";

At the proposal of Director of the Vietnam Drug Administration,

...

...

...

Article 1. Issuing together with this Decision is the Principle “Good practice of drug distribution” applying to the establishments which participate in activities of drug distribution in the territory of Vietnam.

Article 2. The implementation of applying the principle “Good practice of drug distribution” upon schedule is the condition for granting Certificate of sufficient condition for drug business to the drug distributors.

Article 3. This Decision takes effect 15 days after its publication in the Official Gazette.

Article 4. Mr. Director of the Vietnam Drug Administration is responsible for the implementation of applying the principle, standard “Good practice of drug distribution” in accordance with the current provisions.

Article 5. The Mr., Ms Chief Office, the Chief Inspector of the Ministry of Health, Director of Vietnam Drug Administration, heads of units under the Ministry, the Directors of the Departments of Health in provinces and cities directly under the Central Government, Health-branch are responsible for the implementation of this Decision.

MINISTER




Tran Thi Trung Chien

...

...

...

OF “GOOD PRACTICE OF DRUG DISTRIBUTION”
(Issuing together with the Decision No.: 12/2007/QD-BYT dated January 24, 2007 of Minister of Health)

PART I. GENERAL PROVISIONS

1. OBJECTIVE.

To ensure supply of quality drug to the users requiring conducting the good assurance of comprehensive quality, including the stages related to production, preservation, storage, circulation, and distribution of drug.

"Good practice of drug distribution" is part of the comprehensive quality assurance to ensure drug quality to be maintained over the full control of all activities related to drug distribution process.

The principle provides the basic principles, general guidelines on "Good practice of drug distribution", raising the necessary requirements for the transportation, storage, distribution of drug to ensure the provision of drug to consumers in a timely, adequate and quality manner as expected.

2. SUBJECTS OF APPLICATION:

This decision applies to the establishments participating in the process of drug distribution in the territory of Vietnam, including production establishments, including production establishments of intermediate products, finished drug-products, the suppliers, exporters, importers, distribution, wholesale, transport establishments, the forwarding agents, the establishments of key storage, drug distribution by the national health programs.

3. INTERPRETATION OF TERMS

...

...

...

a) GDP: Good Distribution Practices stand for - good practice of drug distribution.

b) Distribution of drug: means the division and displacement, preservation of drug from the warehouse of the drug production establishments or from the distribution centers to the users or to locations of distribution, the intermediate preservation or between the locations of distribution, the intermediate preservation by the different means of transportation.

c) Special storage: mean the status of the drug kept separately, in an isolated area or by administrative measures in order to wait for the decision to be allowed to enter the storage or delivery for the preparation, packaging, distribution, or destruction.

PART II: GOOD PRACTICE OF DRUG DISTRIBUTION

1. IMPLEMENTATION AND MANAGEMENT

a) The drug distribution establishment must have legal entity status, granted certificate of sufficient conditions for drug business practice under the current provisions of the Pharmacy Law and the concerned Laws, legal documents and must have enough capacity to take responsibility for their activities.

b) Distribution establishment must establish an appropriate organizational structure, illustrated by the organizational chart. Responsibility, powers, and relationships between employees must be clearly defined.

c) Distribution establishment must allocate sufficient staffs to carry out all tasks under their responsibility.

d) The managers and technical managers must have sufficient powers and necessary resources to carry out their duties and to determine, adjust the deviation from the quality management system.

...

...

...

e) In cases the distributors have very few employees, they may authorize or sign contract for performing some tasks with the staffs or the organizations accordingly.

g) It must have regulations on the safety of employees and of property, environmental protection, the integrity of the products.

2. PERSONNEL

a) All employees participating in activities related to drug distribution, business must be qualified in accordance with the categories of distributed drug, trained on the requirements of "Good Distribution Practices", on the provisions of relevant laws, and sufficient capacity to meet those requirements.

b) Each distribution establishment must have a person in charge of professional management, certified to practice pharmacy in accordance with the provisions of the Pharmacy Law and concerned legal documents. This person is responsible for and sufficient powers to be specified to ensure the application and maintenance of quality systems.

c) The key personnel participating in the preservation and distribution of drug must have sufficient ability and experience in accordance with assigned responsibilities to ensure the drug to be stored, distributed properly.

- The drug store keeper must have qualifications from middle class pharmacists or more. For the herbal medicine distributors, the store keeper must have qualifications from middle class of traditional medicine or herbalist or more. For drug distribution establishments required for special management (narcotics, psychotropic drug and substances used as drug), the store keeper must meet the provisions in the relevant regulations.

- Personnel of inspecting, controlling drug quality must have qualification of university-pharmacist.

- For the establishments of distributing vaccines and bio-health products, the store keeper must have qualification from the medical-pharmaceutical intermediate or more; employees who are responsible for transportation must have qualification in pharmacy from high school or more; the staffs on duty of delivery must have qualification from medical-pharmaceutical primary or more.

...

...

...

đ) Employees must ensure their health and must be periodically examined for health. The employees of infectious diseases ... must be separated from the areas of drug storage, trafficking.

e) Developing and implementing the process of personal hygiene for staffs in accordance with the activities conducted. The contents of that process must mention to the issues of health, hygiene, and clothing of staffs.

g) Employees participating in drug distribution must wear protective clothing or uniforms properly to the works that they carry out. Employees exposed to hazardous drug (eg, the products are highly active, toxic, easy to infection or allergens) must be provided necessary protective clothing.

h) It must have the procedures and first aid equipment to tackle the accidents that could happen affecting the safety of employees.

3. QUALITY MANAGEMENT

a) The distribution establishments must have the quality policy by written description of the purpose and general policy of the distributors on the quality issues, the policies that must be approved and published formally by the boards of leaders of the establishments.

b) Quality Management includes:

- Infrastructure or "quality system" matches, including organizational structure, processes, methods and resources;

 - The necessary systematic activities for ensuring a product (or service) and records and documents meeting the quality requirements which have been predetermined. Gathering all these activities called as "quality assurance".

...

...

...

d) Upon the application of electronic commerce (e-commerce) in the drug business, it must develop the processes and appropriate systems to ensure the access to the source and verification of the drug quality.

đ) It must have the procedures of supply and delivery which have been approved to ensure that drug is purchased from lawful vendors that were evaluated, approved, and distributed to the establishments, legal entities with license of sufficient conditions for pharmaceutical business as prescribed by law.

e) Developing and implementing the system of appropriate records, documents to ensure the ability to retrieve the original manufacturers, drug importers and intermediates distributors, and the establishments, individuals have purchased as well.

The information must be always available to provide for the management agencies and users even though at the beginning or end of the distribution channel.

g) Building the workflows for all activities on administration and techniques. The workflows must be approved and officially promulgated by competent officials of the establishment.

h) All medicines must be circulated legally, and must be purchased, provided as well sold, delivered, sent by the establishments of legitimate production, pharmaceutical business, meeting the provisions of law.

4. FACILITIES, STORAGE, AND MANAGEMENT

a) All drug distribution establishments must have the conditions on warehouses, drug storage facilities complying with the principles of "Good Storage Practice" (GSP). The storage must have the areas of preservation, receipt, and shipment, sampling location, conditions, and requirements in the storage, receipt, inventory turnover, and control of out of date pharmacy.

Preservation area

...

...

...

c) The drug storage areas must meet sufficiently area to allow ordered storage of various products, such as products waiting for packaging, special storages products, shipped products, the discarded, returned, or recovered products. The minimum area is 30 m2; the minimum capacity is 100 m3.

d) The storage areas must be designed and modified to ensure the conditions of drug storage. In particular, the storage areas must be clean, dry and maintained within the appropriate temperature.

đ) Equipping with the appropriate shelves system. The distance between the warehouse floor and the shelves containing drug should be large enough for easy cleaning and drug inspection. Drug storage shelves should be in good condition, clean. Not to leave drug directly on the storage floor.

e) The storage areas must be clean and free from accumulated waste, dirt, and rodents and insects. It must have documents on sanitation programs, and methods of conducting sanitary, cleaning warehouses, storage areas...

- The substances, pest control equipment must be ensured safety and have no risk of drug contamination. It must have appropriate procedures to clean any dirt to ensure complete elimination of all risk of pollution.

g) If the sampling is done in drug storage areas, it must be conducted so that may prevent contamination or cross contamination. It must have proper sanitation procedures for sampling location.

- For the establishments of distributing raw materials and excipients to make drug, it must be arranged a separate sampling area. This area must be designed and built with appropriate controlled environment conditions (on the clean level, temperature, humidity ...) and the appropriate sampling equipment to ensure the prevention of potentially cross-contamination and infection.

h) The receipt, delivery area must be able to protect drug from the adverse weather conditions. The receipt area must be designed, built, and equipped appropriately to clean up the package transported before being entered into the warehouse.

i) If there are the areas dedicated for products reserve, the areas must have clear signage, and only authorized persons allowed to enter the areas. Any alternative physical measure must be guaranteed to provide the above safety levels. For example, it can be used the computer system to manage if the system is evaluated, appraised that it ensures security.

...

...

...

l) The radioactive, narcotic, psychotropic drug, and other sensitive, hazardous products, and the drug with risk of being abused, causing fires, and explosions as well (eg, flammable, explosive liquid, solid, the compressed air vessels ...) must be stored in the separate areas, and must have additional measures to ensure safety and security.

- For the establishments of distributing raw materials and excipients for making drug, must have separate storage for the storage of raw materials and excipients for making drug. The storage must have the preservation conditions suitable to the requirements of each type.

- For the establishments of distributing vaccines and bio-health products, it must be established a system cold chain (cold chain) (including cold storage, portable refrigerators, and cold vehicles ...) for the storage areas, transportation, distribution in order to maintain synchronous temperature for each product from manufactured until used.

+ Cold storage must have enough appropriate volume to arrange rationally the products.

+ It must be equipped with instruments, devices to monitor continuously temperature and humidity. It must have automatic recording equipment and alarm system when the temperature is beyond the permissible limits.

+ It must be equipped with enough backup power for the operation of cold storage, if necessary.

m) The drug must be processed, preserved well enough to avoid contamination, cross contamination, confusion.

n) It must have a system to ensure that first expired products will be firstly out (FEFO is abbreviated as First Expire, First Out). When drug are not recorded its date, it must be applied the principle of First-in, First-out (abbreviated as FIFO - First In, First Out). However, in the specific cases, it may be accepted the deviations from these principles, with the conditions that these deviations are only temporary nature and applied accordingly.

o) The discarded drug must be properly labeled and controlled in special storage areas to prevent re-use until having final decision on the basis of the nature of the violation.

...

...

...

q) The drug which is broken, damaged must be removed from the drug storage area where meets the requirements, and is stored separately.

r) It must have the means and methods of ensuring occupational safety such as fire protection systems ... The storage areas must have enough light to ensure activities carried out accurately and safely.

Preservation condition:

s) Preservation condition of all types of drug must be in accordance with the preservation conditions stated in the drug brands.

Monitoring of preservation condition:

u) The drug storage conditions must be monitored and recorded to be reviewed later. Monitoring equipment must be checked periodically, and the checking results must be recorded and stored. All recorded to monitor documents must be kept at least one year after the expiry of drug or as prescribed by law.

v) It must be assessed the stability temperature of the storage area.

- Temperature monitoring device must be placed in the areas where temperature changes most.

- For drug required for special storage conditions, such as vaccines and bio-health products, it must be built the warning value and the value of action for monitoring storage temperature. Any changes beyond the permitted limit or any repair work over maintenance equipment and monitoring of storage conditions must be recorded, and assessed impact on quality of drug.

...

...

...

Inventory revolving control:

y) Periodically inventory to compare drug inventory with record books.

z) All of the significant disparities of drug stored in the warehouse must be investigated to ensure that unnecessary confusion shall not occur.

5. MEANS OF TRANSPORTATION AND EQUIPMENT

a) All vehicles and equipment used in storage, distribution, and treatment of drug must be in accordance with the use purpose and protect drug to avoid conditions which may negatively affect stability, integrity of packaging, drug and prevent the contamination.

b) The design and use of vehicles and equipment must minimize the risk of errors and allow for cleaning, efficient maintenance to avoid contamination, accumulation of dirt and any bad impact for the quality of drug during transportation and distribution.

c) If possible, it should have the vehicles and equipment used exclusively for drug. When not using these vehicles and equipment, it must have the appropriate processes to ensure that it shall not be adverse impacts on product quality. The appropriate cleaning procedures with checks and notes must be performed.

- For the establishments of distributing vaccines and bio-health products, they must be equipped with means of transportation; specialized preservation vehicles such as cold vehicles, the kinds of mobile fridge ... Must assess the stability on temperature in this storage means. The preservation conditions during the transport must be maintained within permissible limits and must be monitored continuously, recorded. In case of the absence of these facilities, the insulation foam tank with cooled ice bag can be used (dry ice, dry gel…) to preserve vaccines and bio-health products. The amount of ice bags to freeze and use time must be evaluated to maintain the temperature within the permissible limits. In case of unable to use automatic temperature monitoring device, use more labels which can change color due to the temperature’s affect.

- In case of transportation under contract with the transport unit, the vehicles must also be evaluated. The preservation conditions during transport must also be monitored and recorded (preferably by automatically measured equipment).

...

...

...

f) It must have the operating procedures and maintenance for all vehicles and equipment participating in the process of distribution, including the process of cleaning and safety prevention maintenance.

g) The means of transportation, packaging of transportation and the equipment must be kept clean, dry, and free from accumulated waste. It must have a sanitation program in writing, specifying the frequency and method of cleaning.

h) The means of transportation and packaging must be protected from rodents, moth, birds, and other insects. It must have written programs providing for measures to control those animals. The use of detergents, anti-insect ... does not adversely affect the quality of drug. The cleaning equipment for means of transportation must be selected and used so as not to be sources of contamination.

i) It must pay special attention to the design, use, cleaning and maintenance of machinery used to handle types of drug not be covered by cardboard boxes or large packages.

k) During the transportation, if having the requirements on special storage conditions (eg temperature and specific humidity), it must ensure that conditions have been checked, monitored and saved as records. All records monitoring storage conditions shall be kept at least one year after the products expired. It must measure the temperature at the different locations of the transportation means to demonstrate consistency of the temperature at anywhere in the vehicle. The measurement data must be stored for review later.

l) Equipment used to monitor environmental conditions in the means of transportation or containers, for example, the monitoring of temperature and humidity must be calibrated periodically.

m) The means of transportation and crates must be large enough to be able to arrange, preserve orderly the different drug during the transportation.

n) During the transportation, it must take measures to isolate the drug that is removed, withdrawn, or returned.

o) It must take measures to prevent those who are not on duty to enter, ransack vehicles, equipment, and prevent from the theft as well.

...

...

...

a) Drug must be stored and distributed in the packaging without causing negative impacts on product quality and afford to protect the products from outside influences, including infections.

b) Labels on packaging must be clear, not be ambiguous, be pasted reliably on the package and cannot be erased. The information on the labels must be in accordance with the provisions of the law on drug label, packaging.

c) For packaging transported by vessels (containers), may not be fully labeled as required, but must have enough information on conditions of treatment and preservation of drug and the attention to ensure the products processed (storage, transportation ...) properly at any time.

d) The conditions of preservation, special transportation must be indicated clearly on the label. This is especially necessary for products as vaccines and bio-health products. If a product is intended to transfer out of the control of manufacturer's the products management system, the label must be included the name and address of manufacturer, the special transportation conditions and any other special legal regulations, including safety symbols.

đ) Not to write on the labels the acronyms, name, or code without approval. If used, use only the acronym, name, or code accepted in the international transactions, or the country.

e) It must especially careful when using dry ice to place in drug packaging. Besides safety issues because dry ice can cause adverse effects to product quality, it must ensure that the drug shall not be contacted with dry ice.

g) It must have available written procedures for the handling of the packaging damaged or broken. In particular, it takes special attention to hazardous or dangerous products.

7. DELIVERY AND FORWARDING

a) Drug is only sold and/or distributed to the legal pharmaceutical establishments that are allowed to purchase those products in accordance with the law regulations. It must have documents to prove the legitimacy of the individual, the establishment before it is sent.

...

...

...

c) The implementation of delivery- forwarding and transportation of drug after receiving effective evidence according to the establishment’s regulations, such as delivery orders.

This delivery order must then be saved as records.

d) It must set up workflows for the delivery-forwarding. The workflows must take into account the nature of the drug, as well as any special attention to care.

đ) It must prepare profile of delivery- forwarding, which must include at least the following information:

- Date of sending;

- Name and address of the legal entity that is responsible for transportation, or the name of the forwarder.

- Name and address of the consignee;

- The description of products, including stating name, dosage form and content (if appropriate);

- The quantity and quality of products;

...

...

...

- The preservation and transportation conditions;

- Code for determining the delivery order.

e) A delivery-forwarding records must have sufficient information to ensure the access to the path of the products from stage to provide to the buyers or users of the products.

The records must ensure the quick recall of a lot of product when necessary. All parties related to the process of drug distribution are responsible for ensuring this access.

g) It must be carefully chosen method of transportation, including means of transportation, taking into account local conditions, regional climate, and seasonal variations known. For drug that is required temperature control, the delivery must be made in accordance with conditions of storage and transportation required, possibly by most prompt means.

h) It must set up a delivery schedule and conduct to schedule route, taking into account the needs and local conditions. The delivery schedule and route schedule must be feasible and systematic. It must note the number of delivered drug not exceeding the storage capacity of the consignees.

i) The loading on the barrel and means of transportation must be carefully and systematically according to the principle of first unloading/later loading to save time while unloading and prevent damage to the goods. It should be additional measures when loading and unloading cartons to ensure not broken.

k) Not to receive or provide products which have been expired or nearly expired to ensure the drug is still in the use limit and quality assurance to the users

8. TRANSPORTATION AND DRUG DURING THE TRANSPORTATION

...

...

...

b) The drug manufacturers must notify all of the conditions relating to the preservation and transportation of drug to the party that is responsible for transportation. The transporter must meet all conditions during the transportation and at all intermediate preservation stages.

c) During the transportation, the transportation and preservation of drug must be made in accordance with the process of transportation to ensure that:

- Not to lose the information that helps to identify the products;

- The products do not cause infection and are not be contaminated by other products;

- Products are not fallen, embezzled, or stolen;

- The conditions of proper temperature, humidity are maintained during transportation and storage, e.g using refrigeration systems for sensitive drug to temperature.

d) The preservation conditions prescribed for the drug must be maintained within permissible limits during transportation; it is not to be out of permissible limits of private preservation conditions of the products or if outside, it is just temporary, not longer than the allowed time. Any changes from required preservation conditions must be the consent of the owner of licenses of circulation or the manufacturer.

đ) During the transportation, if there are special storage requirements other than environmental conditions known (e.g, temperature, humidity), the conditions must be secured, followed-up and recorded.

e) The process of preservation is not adversely affected the integrity and quality of drug.

...

...

...

h) The radioactive or highly active drug, dangerous drug, and substance with risk of being abused, flammable or explosive (e.g liquids, flammable solids, and compressed air) must be protected and transported in the region, packaging, and means of transportation of safety, dedicated and ensuring security. In addition, it must comply with the provisions of the Laws and the relevant international agreements.

i) The drug containing narcotics, psychotropic substances must be stored and transported in the region, packaging, and means of transportation of safety, dedicated and ensuring security. In addition, it must comply with the provisions of the Laws and the relevant international agreements.

k) The drug spilled must be cleaned as quickly as possible to prevent possible contamination, cross contamination and other threats. It must have written procedures for handling incidents mentioned above.

l) It must have the mechanical isolation measure or equivalent measures (e.g electrons) to preserve and reserve specially the drug discarded, expired, suspected counterfeit drug, withdrawn and returned in the transportation. Such drug must be separated, packed in the secure packages, clearly labeled, and accompanied by documents identifying appropriately.

m) The toxic and flammable materials must be stored and transported in the packaging which are properly designed, isolated and closed, subject to the provisions of national law and international treaty which Vietnam is a member.

n) Inside of the means and packaging of transportation must be kept clean and dry while transporting drug.

o) Packaging materials and cartons for transportation must be appropriate to prevent damage during the transportation.

p) It must ensure safety so that the product is not theft and lost. It must prevent the unauthorized persons to access to the products while being transported.

q) It must comply with common international regulations on safety (e.g fire, explosion, environmental pollution, etc. ...).

...

...

...

s) It must have the appropriate documents attached during transportation of drug products.

9. DOCUMENTS, RECORDS

a) It must have the available rules and regulations related to drug-trading activities, appropriate professional documents to look up, regulations, procedures, records and documents to ensure the compliance with the requirements on preservation, drug distribution and supply to the competent authorities upon request.

b) Purchasing orders of the wholesalers are only sent to the legal establishments with functions of providing drug like other drug wholesalers, manufacturers, and importers of drug.

The processes:

c) It must have written procedures of guidance describing all the different acts in the drug distribution activities, including import-export activities, such as ordering, receiving and checking the receipt and delivery, preservation, cleaning, maintenance of workshops, recording the conditions of preservation and security of the warehouse and the course of transportation, delivery, records of orders, forwarding, returned production, recalled products.

d) It must develop and implement the processes of compilation, control, and review and change control for all documents related to the distribution process. These processes are used for internal documents and external documents as well.

đ) The documents, particularly the guidelines and procedures related to any activity that affects the quality of drug must be designed, reviewed, approved, and distributed carefully.

e) Every document must have a title, nature, and purpose of using document. The contents of the documents must be clear, not vague causing confusion. Documents must be presented orderly for easy inspection.

...

...

...

Recorded documents:

h) The records of all activities related to storage and transportation, delivery of drug, drug storage conditions must be recorded at the time taking place each act and in a way that all activities or important events may be searched. The records must be clear and must be kept for archiving.

i) It must have records of every sale and purchase with date of purchasing or providing, drug name and quantity received or provided; the name and address of the suppliers or consignees for sale. For transactions between production establishments and wholesalers and between wholesalers with each other (i.e not including the delivery of goods, people, retailers, hospital pharmaceutical faculty… are entitled to provide drug ... to the public), the records must ensure the access of origin and destination of the products, for example using the lot number to identify all the drug providers or the establishments provided.

k) It must comply with the provisions of the laws on the nature, contents, and retention of documents related to the distribution of pharmacy. Records, documents must be retained for a period of at least 01 years, since the date of expired drug.

l) The distributors must develop and implement processes to identify, collect, to catalogue, access, preserve, maintain, handle and access to all relevant records and documents.

m) All books must be available for access, preserved and stored by means of security to prevent the change, damage, deterioration, loss of files and documents.

n) It must regularly review and update the system of files and documents. When a document has been amended, it must take measures to prevent inadvertent use of old versions of documents.

o) It must have mechanisms to allow transfer of information, including information on quality or regulations of drug management between manufacturers and consumers, as well as the transfer of information to management agencies upon request.

p) Records on drug preservation must be stored and easily accessible when required according to the provisions of Good Storage Practice.

...

...

...

10. RE-PACKAGING AND RE-LABELING

a) The repackaging (including relabeling) of drug shall be made only by the distribution establishments granted permission for re-packaging, and must be made in accordance with principle on "Good Manufacturing Practice" (GMP). On the packaging of the products repackaged or relabeled, it must specify the name of the original production establishment next to the name of distributor/re-packaging.

b) For imported drug, the repackaging acts which are simple without affecting the quality of drug, such as adding additional labels stating the name of the importer, distributor, adding instruction in Vietnamese, can be done by the importer in the area reserved for these acts.

It must pay special attention to the following aspects:

- Beware of contamination, cross contamination and confusion;

- Implementation of hygiene and sanitation;

- Maintenance of the integrity of the lot;

- All of the labels peeled off from the original packaging while relabeling and the new label form must be kept in the lot records;

- If using many lots of labels in a batch repackaging/relabeling, it must keep samples of each batch;

...

...

...

c) It must provide testing instrument of the original manufacturer (original or copy). If retesting, it must provide the original testing instrument and the new testing instrument. Lot of products listed in the new testing instrument must have enough information to trace back the original testing instrument.

d) It must have the processes, appropriate measures to ensure the identity and maintenance of the quality of drug before and after conducting repackaging.

11. COMPLAINTS

a) It must have written procedures for handling complaints. It must distinguish between complaints on the products or product packaging and claims relating to the product distribution.

b) All complaints and other information relating to poor-quality drug must be carefully considered according to the written processes in which describes measures to be applied, including the ability to recover products when necessary.

c) Any complaint relating to an error of drug must be recorded and investigated thoroughly to define the source or cause of complaint (e.g repackaging, the original production process, etc. ...).

d) If detecting or suspecting an error relating to a type of drug, it must consider the inspection of other lots of the same product.

e) When necessary, to carry out following handling measures after the inspection and assessment of complaints

12. RECALL

...

...

...

b) The process of recall must be checked and updated regularly.

c) When recalling drug, it must notify the original manufacturer. When the recall is done by a legal entity that is not the original manufacturer, or a body who has the circulation permit, the recall legal entities must contact the manufacturer and/or the body who has the circulation permit.

d) The effectiveness of the recall method must be evaluated periodically.

đ) All of the recalled products must be stored in a private and secure area, waiting for handling.

e) During the transportation, the recalled drug must be clearly labeled as recalled product and preserved in isolation. When the isolation is not feasible, then the recalled drug must be safely packaged, clearly labeled and must be accompanied by appropriate documentation.

g) During the preservation and transportation, it must maintain the recalled drug preservation conditions as prescribed on the label until a final decision is made.

h) It must notify immediately of the recall of the product defected or suspected as defect to all clients and local health management agencies, where the products may have been distributed.

i) Persons who are assigned to recall drug must be provided records, documents with complete information on the drug, and lists of customers who bought drug.

k) The happening of process of recall must be recorded and having the final report, including the balance between the amounts of drug delivered and the amount of drug recalled.

...

...

...

a) The products which are discarded and the products which are returned to the distributor must be identified properly and treated in accordance with a process in which at least those products must be kept in the special storage areas to avoid confusion and prevent redistribution until a decision on remedial measure is made. The preservation conditions which are applied to the discarded or returned drug must be maintained during the preservation and transportation until a final decision is made.
b) The assessment and making a decision on the handling of discarded drug, returned drug must be made by a person who is assigned in writing by a competent person. When conducting the assessment, it must take into account the nature of the returned product, the special preservation conditions, conditions and background as well as the time since the time of selling such products.

c) The returned products can be sent back for sale only when:

- Products are still in the original packaging unopened and in good conditions;

- Knowing that the goods have been stored and handled in accordance with appropriate conditions;

- The remaining time of lifespan ensures in compliance with regulations;

- The products have been tested and evaluated by competent persons.

d) When there is any doubt on the quality of the products, then not to be re-exported or re-use of such drug.

đ) It must have means and equipment to transport the returned drug safely and properly in accordance with the requirements on preservation and other related regulations.

e) It must have means and equipment to transport discarded drug, raw materials safely and properly before handling.

...

...

...

h) Records on the returned, discarded, and destroyed products must be archived in accordance with provisions.

14. COUNTERFEIT DRUG:

a) Any counterfeit drug which was found in the drug supply network must be separated immediately from other drug and must be recorded.

b) It must immediately notify the circulation licensees, the pharmaceutical management agencies as well as other concerned state agencies on the drug which is determined or suspected as counterfeit drug.

c) The drug which is counterfeit or suspected as counterfeit drug must be clearly labeled, stored separately to avoid the mistakes leading to ​​re-circulation and re-distribution.

d) After the drug is determined officially as counterfeit drug, it must have a formal decision on the destruction of such counterfeit drug and must be filed.

15. IMPORT

a) The import and export of drug must be complied with the provisions of law on import and export of drug.

b) The imported drug must be packed in original packaging except for the products which are imported in the form of semi-finished products for packaging or producing finished products.

...

...

...

d) The importing establishments must take all appropriate measures to ensure that drug is not improperly handled or stored in inappropriate conditions at the ports and airports.

e) When necessary, it must have personnel trained in medicine to participate in the process of conducting customs procedures.

16. ACTIVITIES UNDER CONTRACTS

a) Any activity related to drug distribution that is authorized to other individuals or organizations to make must be conducted as a written contract, agreed between the contracting party and contracted party.

b) The contract must clearly state the responsibilities of each party, including the requirement to comply with the principle of "Good Distribution Practices."

c) All contracted parties must comply with the provisions of this guidance.

d) It may accept sub-contract with the certain conditions on the basis of the written approval of the contracting party, especially for activities such as sampling, analysis, repackaging and relabeling.

đ) All contracted parties must be inspected, examined periodically.

17. SELF-EXAMINATION

...

...

...

b) Self-examination must be conducted independently and in detail by those who are qualified and appointed.

d) All of the self-examination times must be recorded in full. In the reports, they must be fully recorded the inspection process and recommended remedial measures, if required to implement. It must have the program to correct the errors found during the examination. The measures which were carried out must be recorded. The management division must evaluate the examination report and corrective action and to record.

PART III: IMPLEMENTATION GUIDANCE

1. Implementation route:

The establishments engaging in the drug distribution in the territory of Vietnam must develop investment plans to gradually upgrade and construct warehouses, means of transportation, train employees, implement activities relating to preservation, distribution, drug transportation upon the principle of "Good Distribution Practices”.

From the date of 01/01/2011, all establishments engaging in the drug distribution must achieve the principles of "Good Distribution Practices" as defined in this Decision.

After the effective date of this Decision, the drug wholesalers wishing for new establishment required meeting "Good Distribution Practices" may be granted certificates of sufficient conditions for drug trading.

From 01/01/2008, the drug wholesalers that have been granted certificates of sufficient conditions for drug trading required meeting the principle of "Good Distribution Practices" may be extended the certificates of sufficient conditions for drug trading.

Encouraging the wholesalers to apply the principle of "Good Distribution Practices", the wholesalers that achieve "Good Distribution Practices" shall be printed the line of words reaching "Good Distribution Practices" on signboards, packaging containing drug, advertising information, and posted information in the Pharmaceutical Information, to be given priority for participation in the tender offer for national drug supply, drug for hospital using the State funds.

...

...

...

a) The Vietnam Drug Administration shall disseminate, train content of "Good Distribution Practices", inspect, examine "Good Distribution Practices" the Department of Health of provinces and cities under central government, Pharmaceutical Corporation of Vietnam, Health of all branches and drug production, trading establishments.

b) The Department of Health of provinces and cities under central government, Pharmaceutical Corporation of Vietnam, Health of all branches are responsible for disseminating and coaching, and training the principle of "Good Distribution Practices" for the subordinate units and the drug distribution establishments in their area.

c) The drug trading establishments are responsible for researching, training, and guiding the implementation of the principle and standard "Good Distribution Practices" for all officers and employees in their units.

3. Examination registration procedures:

After the establishments conduct self-examination and evaluation its own establishments and achieving the standard "Good Distribution Practices" sending registration dossier for examination the " Good Distribution Practices" to the Health Department of provinces, cities where establishments locate. Registration dossier includes:

a) The examination registration "Good Distribution Practices" (form attached -GDP/MB).

b) Copy of business registration certificate or investment license.

c) Documentation, training programs, "Good Distribution Practices" at the establishment.

d) A brief report on coaching and training of the establishment.

...

...

...

e) The outline on the location and design of the warehouse (enterprises, branches ...)

g) List of preservation equipment of establishment, means of transportation, distribution ... If drug transportation is done by contract, then must have the written introduction of legal entity, equipment, means of transportation, preservation.

h) List of objects preserved, supplied, and distributed.

i) The certification or fire prevention acceptance test.

k) The self-examination minute of the implementation of "Good Distribution Practices" (participants of self-examination, the contents, and the findings, the proposal of time and remedies...).

Registration dossier is made in 02 sets

4. Registration dossier for re-examination:

Before the certificates expire 02 months, the establishments must apply registration dossier for re-examination including:

a) Written registration for re-examination "Good Distribution Practices".

...

...

...

c) A brief report on coaching and training of the establishment.

d) A self-inspection report and evaluation of the establishment in the most recent round of implementing "Good Distribution Practices".

5. Preparation and report when being inspected:

When the drug trading establishments are inspected under the standard “Good Distribution Practices", they must conduct to report by outline, diagram and brief data on the operation situation, the application of principles and standards of “Good Distribution Practices".

6. Competence to inspect and grant certificate:

The Department of Health is responsible for receiving and appraising registration dossiers for inspection, establishing the grassroots inspection team and granting certificate of the standard obtaining establishment "Good Distribution Practices".

a) The criteria of the inspectors "Good Distribution Practices":

- Having a university degree or higher, experience in the management of pharmacy in general and circulation of distributing drug in particular.

- Truthfulness, objective.

...

...

...

- Having good health, no infectious diseases.

b) Appraisal of registration dossiers for inspection "Good Distribution Practices".

After receiving fully the registration dossier for inspection "Good Distribution Practices" of the establishment as specified in item 3 and 4 of this Part, the Department of Health appraises dossiers (with minutes of dossier appraisal). Within 30 days from the date of receiving complete and valid dossiers, the Health Department makes a decision to set up inspection team to inspect the implementation of the principles of "Good Distribution Practices" at the establishment. If the records have not met the requirements yet, the Health Department shall send a written reply to the establishment and state clearly the reasons.

c) Inspection:

- The composition of the inspection team includes: Pharmaceutical Management Department, Management Department of pharmaceutical practice (if any), pharmaceutical inspection, and pharmaceutical products-cosmetic testing center.

During the period from the effective date of this Decision until 31/12/2007, the Vietnam Drug Administration will participate in the composition of the inspection team to build model of drug distribution establishment obtaining standards "Good Distribution Practices". Within 07 days after the receipt of an application of registration for inspecting drug distribution establishment obtaining the principle of "Good Distribution Practices", the Departments of Health of provinces, cities directly under the central government notify to the Vietnam Drug Administration for assigning officials to participate.

- Content of inspection: The inspection team shall be responsible for examining all of the activities of the establishment under the principle of "Good Distribution Practices" and current professional regulations.

- The Minutes must be signed to certify by establishment’s head and inspection team head. Inspection minutes must indicate clearly the existence in the implementation of the principle of "Good Distribution Practices" at the establishment. The inspection records shall be made in 03 copies: 01 kept as archiving at the establishment, 01 filed at the Department of Health and 01 kept as archiving at the Vietnam Drug Administration if they participate in the inspection team. In the case the establishment disagrees with the opinions of the inspection team, the minutes must indicate clearly all reserved opinions of the establishment.

d. Handling of inspection results:

...

...

...

+ If the inspected establishment meets the principle of "Good Distribution Practices", the Department of Health grants certificate achieving standards "Good Distribution Practices". The certificate is valid in 02 years from the date of signing.

+ For the inspected establishment that meets basically principle of "Good Distribution Practices" and still has some existence but not affecting the quality of the drug and can be overcome in a short time, the inspection team would require the establishment to report the remedy, repair. Within two months from the date of inspection, the establishment must overcome, repair, and report the results of overcoming the existence which the inspection team has raised in the report submitted to the Department of Health. Head of the inspection team synthesizes, reports to the Department of Health for consideration to grant certificate "Good Distribution Practices" to the establishment.

+ For the establishment that has not satisfied the principle of "Good Distribution Practices", the establishment must conduct to correct the existence. After self-examination, evaluation meets the principle of "Good Distribution Practices"," the establishment conducts to apply registration dossier as the first registration for examination.

- For the establishment that is re-inspected:

+ Periodically inspect the "Good Distribution Practices" once every 02 years, except for irregular cases requested by the establishment or the Health Ministry (the Vietnam Drug Administration), or by the Department of Health.

+ If the establishment still maintains the meeting of the principle of "Good Distribution Practices", Department of Health will continue to issue certificate "Good Distribution Practices".

+ During the inspection process, if detecting the establishment to commit any violations that seriously affects the quality of a drug product or all products, the Health Department issues a written notice for terminating or suspending the certificate of sufficient pharmaceutical trading conditions, and notifies to the Drug Administration of Vietnam for the appropriate remedial measures.

...

...

...