Nghị định 163/2004/NĐ-CP hướng dẫn Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm

• Số hiệu: 163/2004/NĐ-CP
• Loại văn bản: Nghị định
• Nơi ban hành: Chính phủ
• Người ký: Phan Văn Khải
• Ngày ban hành: 07/09/2004

CHÍNH PHỦ ********	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ********
Số: 163/2004/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 07 tháng 9 năm 2004

NGHỊ ĐỊNH

CỦA CHÍNH PHỦ SỐ 163/2004/NĐ-CP NGÀY 07 THÁNG 9 NĂM 2004 QUY ĐỊNH CHI TIẾT THI HÀNH MỘT SỐ ĐIỀU CỦA PHÁP LỆNH VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM

CHÍNH PHỦ

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ số 32/2001/QH10 ngày 25 tháng 12 năm 2001;
Căn cứ Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm số 12/2003/PL-UBTVQH 11 ngày 26 tháng 7 năm 2003;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế,

NGHỊ ĐỊNH:

Chương 1:

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm về sản xuất, kinh doanh thực phẩm; trách nhiệm quản lý nhà nước của các Bộ, ngành, Uỷ ban nhân dân các cấp về vệ sinh an toàn thực phẩm, phòng ngừa, khắc phục ngộ độc thực phẩm, bệnh truyền qua thực phẩm và kiểm tra, thanh tra về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Nghị định này áp dụng đối với cơ quan nhà nước, tổ chức kinh tế, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, đơn vị vũ trang nhân dân, hộ gia đình, cá nhân Việt Nam và tổ chức, cá nhân nước ngoài sản xuất, kinh doanh, sử dụng thực phẩm tại Việt Nam; trường hợp Điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam ký kết hoặc gia nhập có quy định khác thì áp dụng theo Điều ước quốc tế đó.

Điều 3. Quyền và trách nhiệm của người tiêu dùng

1. Người tiêu dùng có quyền:

a) Sử dụng, lựa chọn thực phẩm và dịch vụ cung cấp thực phẩm an toàn, vệ sinh;

b) Được cung cấp các thông tin về vệ sinh an toàn thực phẩm, về cách sử dụng thực phẩm an toàn;

c) Được bồi hoàn, bồi thường thiệt hại khi sử dụng thực phẩm không bảo đảm vệ sinh an toàn theo quy định của pháp luật;

d) Được tham gia đóng góp ý kiến trong việc xây dựng và thực hiện chính sách, pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm khi được trưng cầu.

2. Người tiêu dùng có trách nhiệm:

a) Tự bảo vệ mình trong việc tiêu dùng thực phẩm và sử dụng dịch vụ cung cấp thực phẩm;

b) Thực hiện đúng hướng dẫn về cách sử dụng thực phẩm an toàn;

c) Không sử dụng thực phẩm, dịch vụ cung cấp thực phẩm gây tổn hại đến sức khoẻ cho mình và cộng đồng;

d) Tự giác khai báo với cơ quan y tế gần nhất khi xảy ra ngộ độc thực phẩm và bệnh truyền qua thực phẩm;

đ) Phát hiện, tố cáo các hành vi vi phạm pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Chương 2:

VỆ SINH AN TOÀN TRONG SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM

MỤC 1:

QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 4. Điều kiện bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm

Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân Việt Nam, tổ chức, cá nhân nước ngoài khi sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải bảo đảm đủ các điều kiện theo quy định về vệ sinh an toàn sau:

1. Điều kiện về cơ sở gồm:

a) Địa điểm, môi trường;

b) Yêu cầu thiết kế, bố trí nhà xưởng;

c) Kết cấu nhà xưởng;

d) Hệ thống cung cấp nước;

đ) Hệ thống cung cấp nước đá;

e) Hệ thống cung cấp hơi nước;

g) Khí nén;

h) Hệ thống xử lý chất thải;

i) Phòng thay bảo hộ lao động;

k) Nhà vệ sinh.

2. Điều kiện về trang thiết bị, dụng cụ gồm:

a) Phương tiện rửa và khử trùng tay;

b) Nước sát trùng;

c) Thiết bị phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

d) Thiết bị, dụng cụ giám sát chất lượng;

đ) Thiết bị, dụng cụ chế biến, bao gói, bảo quản, vận chuyển.

3. Điều kiện về con người gồm:

a) Sức khoẻ của người sản xuất, kinh doanh thực phẩm;

b) Kiến thức, thực hành vệ sinh an toàn thực phẩm của người sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

Điều 5. Trách nhiệm trong việc quy định điều kiện bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm

1. Bộ Y tế chịu trách nhiệm ban hành yêu cầu chung về các điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại Điều 4 của Nghị định này.

2. Các Bộ quản lý chuyên ngành theo chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn được giao về quản lý nhà nước trong lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm có trách nhiệm ban hành các quy định cụ thể về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm phù hợp với quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật khác có liên quan.

MỤC 2:

THỦ TỤC, THẨM QUYỀN KIỂM TRA VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM NHẬP KHẨU, XUẤT KHẨU

Điều 6. Điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu

Thực phẩm nhập khẩu vào Việt Nam phải bảo đảm các điều kiện sau:

1. Đã được cấp giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm theo quy định tại Điều 19 của Nghị định này.

2. Có giấy xác nhận đã kiểm tra đạt yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam. Đối với nguyên liệu thực phẩm và phụ gia thực phẩm, thời hạn sử dụng ít nhất phải còn trên hai phần ba thời gian sử dụng ghi trên nhãn kể từ thời điểm lô hàng được nhập khẩu vào Việt Nam.

3. Thực phẩm có nguồn gốc động vật và thực vật chưa qua chế biến phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Việt Nam cấp Giấy chứng nhận kiểm dịch theo quy định của pháp luật hoặc các quy định của Điều ước quốc tế mà Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam đã ký kết hoặc gia nhập có quy định khác.

Điều 7. Nguyên tắc kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu

1. Tất cả các nguyên liệu, hoá chất sử dụng trong chế biến thực phẩm, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm, phụ gia thực phẩm nhập khẩu và thực phẩm nhập khẩu đều phải được kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm.

2. Những thực phẩm sau không thuộc đối tượng phải kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm:

a) Thực phẩm mang theo người để tiêu dùng cá nhân, thực phẩm l�u�iếu, túi ngoại giao, túi lãnh sự theo quy định của pháp luật;

b) Thực phẩm tạm nhập - tái xuất;

c) Thực phẩm quá cảnh;

d) Thực phẩm gửi kho ngoại quan.

3. Thực phẩm nhập khẩu đã được xác nhận đạt yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm do tổ chức có thẩm quyền của nước ký kết Điều ước quốc tế thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam trong hoạt động chứng nhận chất lượng, công nhận hệ thống quản lý chất lượng có thể bị kiểm tra nếu phát hiện thấy có dấu hiệu vi phạm các quy định của pháp luật Việt Nam về vệ sinh an toàn thực phẩm.

4. Thực phẩm nhập khẩu đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn, thực phẩm của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh đã được chứng nhận có hệ thống quản lý chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm phù hợp với tiêu chuẩn Việt Nam hoặc tiêu chuẩn nước ngoài, tiêu chuẩn quốc tế được phép áp dụng tại Việt Nam có thể được giảm số lần kiểm tra về vệ sinh an toàn thực phẩm.

5. Giảm kiểm tra đối với các lô hàng nhập những lần sau cùng loại, có cùng xuất xứ, đã được kiểm tra 5 lần liên tiếp trước đó đạt yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm thì chỉ kiểm tra hồ sơ và cơ quan nhà nước có thẩm quyền được phép giảm tần suất hoặc nội dung kiểm tra quy định tại khoản 2 và 3 của Điều 11 và chỉ kiểm tra mẫu bất kỳ đối với các lô hàng đó.

6. Trong những lần kiểm tra, nếu phát hiện hồ sơ có dấu hiệu vi phạm hoặc kết quả kiểm tra mẫu bất kỳ không đạt yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm thì cơ quan nhà nước có thẩm quyền áp dụng chế độ kiểm tra thông thường được quy định tại các khoản 1, 2 và 3 của Điều 11.

Điều 8. Hồ sơ đăng ký kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu

Hồ sơ đăng ký kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm bao gồm:

1. Giấy đăng ký kiểm tra (theo mẫu quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền);

2. Bản công bố Tiêu chuẩn cơ sở của tổ chức, hộ gia đình, cá nhân nhập khẩu thực phẩm;

3. Bản sao hợp pháp Vận đơn (Bill of Lading);

4. Bản sao hợp pháp Hoá đơn hàng hoá (Invoice);

5. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận xuất xứ (Certificate of Origin);

6. Bản sao hợp pháp Bản liệt kê hàng hoá (Packing List);

7. Bản sao hợp pháp Hợp đồng ngoại thương;

8. Giấy chứng nhận kết quả phân tích thử nghiệm (Certificate of Analysis) của phòng thử nghiệm được công nhận hoặc của nhà sản xuất đối với sản phẩm chưa công bố tiêu chuẩn;

9. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) của cơ quan thẩm quyền nước sản xuất đối với sản phẩm thực phẩm có nguy cơ cao chưa công bố tiêu chuẩn.

Điều 9. Trách nhiệm của tổ chức, hộ gia đình, cá nhân nhập khẩu thực phẩm

Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân nhập khẩu thực phẩm (sau đây gọi chung là chủ hàng) chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về bảo đảm vệ sinh an toàn đối với thực phẩm nhập khẩu và phải thực hiện các yêu cầu dưới đây:

1. Trước khi hàng về đến cửa khẩu, chủ hàng phải đăng ký kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm tại cơ quan kiểm tra về vệ sinh an toàn thực phẩm (sau đây gọi là cơ quan kiểm tra);

2. Trong thời gian quy định kể từ khi hàng thực phẩm được thông quan, chủ hàng phải xuất trình nguyên trạng hàng thực phẩm cùng bộ hồ sơ hải quan đã làm thủ tục hải quan và hồ sơ, tài liệu khác theo quy định để cơ quan kiểm tra thực hiện việc kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm tại đúng địa điểm mà chủ hàng đã đăng ký với cơ quan kiểm tra;

3. Hàng thực phẩm nhập khẩu chỉ được thông quan khi có giấy đăng ký kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm và chỉ được lưu thông khi được cấp thông báo đạt yêu cầu vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu.

Điều 10. Trách nhiệm của cơ quan kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu

1. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký kiểm tra hợp lệ của chủ hàng, trong thời gian chậm nhất 03 ngày, cơ quan kiểm tra phải cấp giấy đăng ký kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm và chủ hàng được phép làm thủ tục thông quan đưa về địa điểm tập kết hàng có đủ điều kiện bảo quản. Sau đó, cơ quan kiểm tra tiến hành thực hiện việc kiểm tra theo đúng thời hạn quy định của pháp luật đối với từng loại thực phẩm;

2. Cấp thông báo kết quả kiểm tra cho chủ hàng ngay sau khi có kết quả;

3. Trường hợp hàng thực phẩm không đạt các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu có thể bị thu hồi, tái chế, chuyển mục đích sử dụng, tiêu huỷ hoặc tái xuất theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; cơ quan kiểm tra quyết định xử lý theo quy định của pháp luật.

Điều 11. Phương pháp kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu

1. Kiểm tra hồ sơ: bắt buộc đối với tất cả các lô hàng đăng ký kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm;

2. Kiểm tra cảm quan: theo tiêu chuẩn sản phẩm đã công bố và quy định trong tiêu chuẩn Việt Nam, tiêu chuẩn ngành có liên quan;

3. Phương pháp phân tích tại phòng kiểm nghiệm: thực hiện theo quy định của Bộ Y tế và Bộ, ngành có liên quan đến từng loại thực phẩm để có kế hoạch lấy mẫu phân tích. Khi có dấu hiệu nghi ngờ về tính an toàn thực phẩm, cơ quan kiểm tra được phép lấy thêm mẫu ngoài phạm vi kế hoạch lấy mẫu đã được xác lập để thực hiện các phương pháp phân tích tương ứng;

4. Kiểm tra mẫu bất kỳ các chỉ tiêu lý, hoá học và vi sinh vật khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Điều 12. Thẩm quyền kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu

1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ quản lý chuyên ngành để chỉ định cơ quan kiểm tra về vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận để thực hiện các phép thử có liên quan.

2. Cơ quan kiểm tra về vệ sinh an toàn thực phẩm đã được chỉ định theo quy định tại khoản 1 của Điều n�có trách nhiệm kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm nhập khẩu.

Điều 13. Kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm xuất khẩu

1. Các sản phẩm thực phẩm xuất khẩu phải bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của nước nhập khẩu.

2. Các Bộ quản lý chuyên ngành trong chức năng, nhiệm vụ của mình được giao có trách nhiệm hướng dẫn chi tiết hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền kiểm tra vệ sinh an toàn thực phẩm xuất khẩu.

MỤC 3:

THỦ TỤC, THẨM QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM CÓ NGUY CƠ CAO

Điều 14. Danh mục thực phẩm có nguy cơ cao gồm các nhóm sau:

1. Thịt và các sản phẩm từ thịt;

2. Sữa và các sản phẩm từ sữa;

3. Trứng và các sản phẩm chế biến từ trứng;

4. Thuỷ sản tươi sống và đã qua chế biến;

5. Các loại kem, nước đá; nước khoáng thiên nhiên;

6. Thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm.

7. Thức ăn, đồ uống chế biến để ăn ngay;

8. Thực phẩm đông lạnh;

9. Sữa đậu nành và sản phẩm chế biến từ đậu nành;

10. Các loại rau, củ, quả tươi sống ăn ngay.

Điều 15. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao

1. Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao phải gửi hồ sơ đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao (sau đây gọi là Giấy chứng nhận).

2. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận;

b) Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao hợp pháp nếu có);

c) Bản thuyết minh về cơ sở vật chất, trang thiết bị, dụng cụ bảo đảm điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền;

d) Bản cam kết bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm thực phẩm do cơ sở sản xuất, kinh doanh;

đ) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khoẻ của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo quy định của Bộ Y tế;

e) Giấy chứng nhận đã được tập huấn kiến thức về vệ sinh an toàn thực phẩm của chủ cơ sở và của người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm theo quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

3. Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong vòng 15 ngày phải thẩm định, kiểm tra thực địa và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm đối với cơ sở. Trường hợp không cấp, phải nêu rõ lý do.

Điều 16. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận

1. Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung, phụ gia thực phẩm, nước khoáng thiên nhiên.

2. Các cơ quan y tế nhà nước được Bộ Y tế phân cấp tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (Sở Y tế); quận, huyện, thị xã (Uỷ ban nhân dân) cấp giấy chứng nhận cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm có nguy cơ cao đối với những thực phẩm ngoài quy định tại khoản 1 của Điều này.

3. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ kiểm tra, thanh tra về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm của cơ sở sản xuất, kinh doanh. Nếu cơ sở không đáp ứng quy định về điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

MỤC 4:

CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM ĐỐI VỚI SẢN PHẨM

Điều 17. Công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm (gọi tắt là công bố tiêu chuẩn sản phẩm)

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có đăng ký kinh doanh và đại diện công ty, hãng nước ngoài khi đưa sản phẩm thực phẩm vào lưu thông tiêu thụ trên thị trường Việt Nam phải công bố tiêu chuẩn sản phẩm. Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm có giá trị trong 03 năm kể từ ngày được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.

2. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm có đăng ký kinh doanh phải thực hiện việc công bố tiêu chuẩn vệ sinh an toàn thực phẩm có trách nhiệm:

a) Bảo đảm thực phẩm do mình sản xuất, kinh doanh theo đúng tiêu chuẩn vệ sinh an toàn đã công bố;

b) Thực hiện các quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm tại cơ sở mình và có trách nhiệm thu hồi, tái chế, chuyển mục đích sử dụng, tiêu huỷ hoặc tái xuất sản phẩm thực phẩm do cơ sở mình sản xuất, kinh doanh không đạt tiêu chuẩn vệ sinh an toàn.

Điều 18. Hồ sơ công bố

1. Đối với thực phẩm sản xuất trong nước, hồ sơ công bố bao gồm:

a) 01 bản công bố tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế, kèm theo 02 bản tiêu chuẩn cơ sở do doanh nghiệp ban hành (có đóng dấu của doanh nghiệp), bao gồm các nội dung: các chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu hoá lý, vi sinh vật, kim loại nặng, phụ gia thực phẩm, thời hạn sử dụng, hướng dẫn sử dụng và quy cách bao gói, bảo quản, quy trình sản xuất theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm các chỉ tiêu chất lượng chủ yếu và chỉ tiêu vệ sinh an toàn của thực phẩm công bố phải do Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền chỉ định. Riêng nước khoáng thiên nhiên phải có thêm phiếu kết quả xét nghiệm đối với nguồn nước;

c) Mẫu có gắn nhãn và nhãn hoặc dự thảo nội dung ghi nhãn sản phẩm phù hợp với pháp luật về nhãn (có đóng dấu của doanh nghiệp);

d) Tài liệu xác nhận doanh nghiệp có quyền sử dụng hợp pháp đối tượng sở hữu công nghiệp đang trong thời gian được bảo hộ (nếu có hoặc phải có khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ phát hiện có dấu hiệu vi phạm).

2. Đối với thực phẩm nhập khẩu, hồ sơ công bố bao gồm:

a) Theo quy định tại điểm a khoản 1 của Điều này;

b) Phiếu kết quả kiểm nghiệm thành phần chất lượng chủ yếu và các chỉ tiêu vệ sinh, an toàn thực phẩm của nhà sản xuất có giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt hoặc của cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước xuất xứ; trong trường hợp không có phiếu kết quả kiểm nghiệm trên thì phải có phiếu kết quả kiểm nghiệm của cơ quan kiểm tra được chỉ định hoặc Phòng kiểm nghiệm được công nhận tại Việt Nam;

c) Nhãn sản phẩm và dự thảo nội dung ghi nhãn phụ (có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu);

d) Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ đối với phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến.

3. Đối với sản phẩm là thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung có chứa hoạt chất có hoạt tính sinh học mới, trong hồ sơ công bố, ngoài tiêu chuẩn của sản phẩm, phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận y tế; kết quả nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng hoặc các tài liệu khoa học đã công bố về tác dụng, tính an toàn của sản phẩm; kết quả kiểm nghiệm về chất lượng, vệ sinh, an toàn thực phẩm của Phòng kiểm nghiệm được công nhận hoặc cơ quan kiểm tra có thẩm quyền trong nước được Bộ Y tế Việt Nam chỉ định hoặc của nhà sản xuất có Giấy chứng nhận GMP (thực hành sản xuất tốt) hoặc Giấy chứng nhận HACCP (hệ thống phân tích mối nguy và điểm kiểm soát tới hạn). Trong trường hợp các cơ quan này không kiểm nghiệm được thì sử dụng kết quả kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền hoặc của Phòng kiểm nghiệm được công nhận, thừa nhận của nước xuất xứ hoặc nước thứ ba.

Điều 19. Thủ tục tiếp nhận hồ sơ công bố

Bộ Y tế và các cơ quan y tế có thẩm quyền được Bộ Y tế phân cấp (Sở Y tế) tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra theo quy định của pháp luật. Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, các cơ quan này có trách nhiệm xem xét và nếu việc công bố tiêu chuẩn sản phẩm của doanh nghiệp đã thực hiện theo đúng quy định hiện hành thì xác nhận vào Giấy chứng nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm và giao lại cho doanh nghiệp 01 bộ hồ sơ gốc (có đóng dấu của Bộ Y tế hoặc cơ quan y tế có thẩm quyền).

Thông báo và hướng dẫn cho doanh nghiệp hoàn chỉnh hồ sơ công bố tiêu chuẩn nếu thấy nội dung hồ sơ chưa theo đúng quy định của pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Điều 20. Trách nhiệm xác nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm

1. Bộ Y tế xác nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm của các doanh nghiệp (sản xuất, nhập khẩu, đại diện doanh nghiệp nước ngoài) đối với các sản phẩm sau: nước khoáng thiên nhiên đóng chai, thuốc lá điếu, thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bổ sung và sản phẩm nhập khẩu là phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến, nguyên liệu hoặc sản phẩm đã qua xử lý nhiệt độ cao.

2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xác nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm của các doanh nghiệp có cơ sở sản xuất đóng trên địa bàn đối với các sản phẩm ngoài quy định tại khoản 1 của Điều này.

Chương 3:

TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM VÀ TRÁCH NHIỆM TRONG PHÒNG NGỪA, KHẮC PHỤC NGỘ ĐỘC THỰC PHẨM VÀ BỆNH TRUYỀN QUA THỰC PHẨM

MỤC 1:

TRÁCH NHIỆM QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 21. Bộ Y tế

1. Xây dựng và ban hành theo thẩm quyền hoặc trình Chính phủ ban hành các văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách về vệ sinh an toàn thực phẩm; phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan để xây dựng, ban hành và chứng nhận thực phẩm đạt hoặc phù hợp tiêu chuẩn về vệ sinh an toàn đối với thực phẩm tiêu dùng nội địa;

2. Chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan để thực hiện quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm lưu thông trên thị trường và thực phẩm nhập khẩu; tổ chức thực hiện kiểm soát ô nhiễm vi sinh vật và tồn dư hoá chất trong thực phẩm (bao gồm cả phụ gia thực phẩm);

3. Chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan trong việc kiểm tra, thanh tra vệ sinh an toàn thực phẩm;

4. Chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan tổ chức thực hiện nghiên cứu khoa học công nghệ, đào tạo, bồi dưỡng nghiệp vụ, hợp tác quốc tế trong lĩnh vực vệ sinh an toàn thực phẩm; tổ chức thực hiện công tác thông tin, tuyên truyền, phổ biến kiến thức và pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Điều 22. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

1. Thực hiện quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất từ nuôi trồng, khai thác, thu hái, sản xuất, chế biến, giết mổ, bảo quản, vận chuyển theo chức năng, nhiệm vụ được giao cho đến khi nông sản thực phẩm được đưa ra lưu thông trên thị trường trong nước và xuất khẩu; quản lý vệ sinh thú y đối với thực phẩm có nguồn gốc động vật nhập khẩu vào Việt Nam;

2. Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện công tác quản lý về vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại khoản 1 của Điều này.

Điều 23. Bộ Thuỷ sản

1. Thực hiện quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thuỷ sản tiêu dùng trong nước trong suốt quá trình sản xuất từ nuôi trồng, khai thác, chế biến, bảo quản, vận chuyển cho đến khi sản phẩm được lưu thông trên thị trường;

2. Quản lý về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm thuỷ sản xuất khẩu, tạm nhập - tái xuất;

3. Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện công tác quản lý về vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại khoản 1 và 2 của Điều này.

Điều 24. Bộ Công nghiệp

1. Thực hiện quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm thực phẩm trong suốt quá trình sản xuất của các cơ sở trong phạm vi quản lý của mình theo chức năng, nhiệm vụ được giao cho đến khi sản phẩm thực phẩm được lưu thông trên thị trường trong nước và xuất khẩu;

2. Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện công tác quản lý về vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại khoản 1 của Điều này.

Điều 25. Bộ Thương mại

1. Phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan thực hiện quản lý nhà nước đối với thực phẩm lưu thông trên thị trường theo chức năng, nhiệm vụ được giao;

2. Phối hợp với các Bộ, ngành liên quan thực hiện kiểm tra, thanh tra vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm lưu thông trên thị trường và thực phẩm nhập khẩu;

3. Chủ trì, phối hợp với các Bộ ngành liên quan xây dựng và ban hành các văn bản quy phạm pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ ăn uống, kinh doanh dịch vụ tươi sống và chế biến; tổ chức kiểm tra việc thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật nêu trên.

Điều 26. Bộ Khoa học và Công nghệ

1. Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thực phẩm, quy trình công nhận, chứng nhận cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng.

2. Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan xây dựng quy trình kiểm tra nhà nước về chất lượng thực phẩm.

Điều 27. Bộ Văn hoá - Thông tin

Phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành liên quan tuyên truyền, phổ biến kiến thức và pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm; quy định về hoạt động quảng cáo đối với thực phẩm.

Điều 28. Bộ Tài chính

1. Chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế hướng dẫn về thu, nộp phí, lệ phí về vệ sinh an toàn thực phẩm;

2. Phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ quản lý chuyên ngành thực hiện kiểm tra thực phẩm nhập khẩu theo quy định của pháp luật về hải quan và quy định của Nghị định này.

Điều 29. Uỷ ban nhân dân các cấp

1. Có trách nhiệm phối hợp với các cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 và 28 để thực hiện quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm trên địa bàn trong suốt quá trình sản xuất từ nuôi trồng, thu hái, đánh bắt, khai thác, giết mổ, chế biến, bảo quản, vận chuyển đến khi thực phẩm tới tay người tiêu dùng; quản lý vệ sinh an toàn đối với thức ăn đường phố, chợ, khu du lịch, lễ hội.

2. Chỉ đạo tuyên truyền giáo dục, hướng dẫn thực hiện thi hành các văn bản quy phạm pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm. Tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm trên địa bàn.

3. Chỉ đạo các Sở, Ban, ngành ở địa phương xây dựng vùng sản xuất, chế biến nông sản, thực phẩm an toàn; xây dựng mô hình cộng đồng tham gia quản lý, giám sát việc bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm tại địa phương.

MỤC 2:

TRÁCH NHIỆM TRONG VIỆC PHÒNG NGỪA, KHẮC PHỤC NGỘ ĐỘC THỰC PHẨM VÀ BỆNH TRUYỀN QUA THỰC PHẨM

Điều 30. Uỷ ban nhân dân các cấp

1. Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm quản lý và chỉ đạo các hoạt động bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm lưu thông trên địa bàn;

2. Khi xảy ra ngộ độc thực phẩm, các bệnh truyền qua thực phẩm phải chỉ đạo việc điều tra, khắc phục và giải quyết hậu quả kịp thời. Trường hợp vượt quá khả năng của mình, Uỷ ban nhân dân các cấp có trách nhiệm báo cáo Uỷ ban nhân dân cấp trên trực tiếp và các cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về vệ sinh an toàn thực phẩm để phối hợp giải quyết và khắc phục triệt để hậu quả do ngộ độc thực phẩm và các bệnh truyền qua thực phẩm gây ra trên địa bàn.

Điều 31. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản

1. Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Thuỷ sản có trách nhiệm quản lý và chỉ đạo việc thực hành sản xuất tốt để bảo đảm vệ sinh an toàn đối với các sản phẩm nông nghiệp, thuỷ sản trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường;

2. Khi xảy ra ngộ độc thực phẩm có trách nhiệm phối hợp với Ủy ban nhân dân các cấp, Bộ Y tế và các Bộ, ngành có liên quan để khắc phục và giải quyết hậu quả.

Điều 32. Bộ Công nghiệp

1. Bộ Công nghiệp và các ngành liên quan chịu trách nhiệm quản lý và chỉ đạo sản xuất và chế biến thực phẩm trong các nhà máy, xí nghiệp để sản phẩm thực phẩm đưa ra thị trường phải bảo đảm vệ sinh an toàn;

2. Khi xảy ra ngộ độc thực phẩm có trách nhiệm phối hợp với Uỷ ban nhân dân các cấp, Bộ Y tế và các Bộ, ngành có liên quan để khắc phục và giải quyết hậu quả.

Điều 33. Bộ Y tế

1. Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành các tiêu chuẩn ngành và quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm; kiểm tra và thanh tra việc thực hiện các tiêu chuẩn ngành và quy định đó, đồng thời tổ chức điều tra xác định cơ sở nguyên nhân, bữa ăn nguyên nhân, thức ăn nguyên nhân và căn nguyên cũng như tổ chức cấp cứu điều trị ngộ độc thực phẩm;

2. Khi xảy ra ngộ độc thực phẩm, có trách nhiệm phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan và Uỷ ban nhân dân các cấp để khắc phục và giải quyết hậu quả.

Điều 34. Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm

Tổ chức, hộ gia đình, cá nhân sản xuất kinh doanh thực phẩm có trách nhiệm thực hiện các quy định, yêu cầu về vệ sinh an toàn thực phẩm phải lưu mẫu thực phẩm theo quy định. Khi xảy ra ngộ độc thực phẩm và bệnh truyền qua thực phẩm do thực phẩm của cơ sở mình sản xuất, kinh doanh phải báo cáo ngay với cơ quan y tế và chính quyền địa phương để triển khai các biện pháp xử lý kịp thời. Tuỳ từng mức độ vi phạm sẽ bị xử lý hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

Điều 35. Các cơ quan, tổ chức khác có liên quan

Các Bộ, ngành có liên quan, các cơ quan thông tin đại chúng, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp có trách nhiệm phối hợp tổ chức tuyên truyền giáo dục, nâng cao nhận thức và thực hành tốt về vệ sinh an toàn thực phẩm, chủ động phòng ngừa ngộ độc thực phẩm và bệnh truyền qua thực phẩm, phối hợp với ngành y tế khắc phục hậu quả khi xảy ra ngộ độc thực phẩm.

Điều 36. Xử trí khi xảy ra ngộ độc thực phẩm

1. Khi xảy ra một vụ ngộ độc thực phẩm cần báo cáo ngay cho cơ sở y tế và Uỷ ban nhân dân địa phương nơi gần nhất. Nếu là vụ ngộ độc hàng loạt có nhiều người mắc hoặc có tử vong hoặc phát sinh ở 2 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương trở lên thì bất kể cá nhân hay tổ chức phát hiện đầu tiên phải báo cáo ngay cho Sở Y tế để có biện pháp xử trí, khắc phục hậu quả kịp thời, đồng thời báo cáo Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế quy định về chế độ báo cáo đối với ngộ độc thực phẩm và bệnh truyền qua thực phẩm.

Chương 4:

KIỂM TRA, THANH TRA VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM

MỤC 1:

KIỂM TRA VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 37. Thẩm quyền kiểm tra

Trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của mình, các cơ quan quản lý nhà nước về vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại các Điều 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 và 29 của Nghị định này có trách nhiệm kiểm tra định kỳ, đột xuất đối với việc thực hiện các quy định của pháp luật về vệ sinh an toàn thực phẩm.

Điều 38. Nội dung kiểm tra

Kiểm tra các điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định tại Mục 1, Chương II của Nghị định này, các chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm, các quy định của pháp luật về ghi nhãn thực phẩm và quảng cáo đối với thực phẩm.

Điều 39. Trách nhiệm của đơn vị được kiểm tra

1. Cử người có thẩm quyền làm việc với đoàn kiểm tra;

2. Cung cấp đầy đủ các thông tin, tài liệu, báo cáo kịp thời theo yêu cầu của người được giao nhiệm vụ kiểm tra và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về những thông tin, tài liệu, báo cáo đã cung cấp;

3. Chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu, kiến nghị, quyết định, kết luận về kiểm tra.

Điều 40. Biên bản kiểm tra

1. Kết thúc kiểm tra, cơ quan kiểm tra phải lập biên bản kiểm tra. Biên bản phải lập thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ quan kiểm tra, 01 bản lưu tại đơn vị được kiểm tra;

2. Biên bản kiểm tra phải có đầy đủ chữ ký của đại diện đoàn kiểm tra và đại diện đơn vị được kiểm tra.

a) Trường hợp đơn vị được kiểm tra không nhất trí kết luận của đoàn kiểm tra thì được quyền bảo lưu trong biên bản đồng thời ghi rõ lý do chưa nhất trí với kết luận trong biên bản;

b) Nếu đơn vị được kiểm tra không ký biên bản kiểm tra, thì đoàn kiểm tra ghi rõ là: "đại diện đơn vị được kiểm tra không chịu ký biên bản". Biên bản này là hợp pháp khi có đầy đủ chữ ký của tất cả các thành viên đoàn kiểm tra.

3. Trong trường hợp kiểm tra mà phát hiện cơ sở có hành vi vi phạm, cơ quan kiểm tra lập biên bản ghi nhận vi phạm và chuyển sang cơ quan có thẩm quyền để xử lý theo quy định của pháp luật.

MỤC 2:

THANH TRA VỆ SINH AN TOÀN THỰC PHẨM

Điều 41. Tổ chức, hoạt động của thanh tra chuyên ngành vệ sinh an toàn thực phẩm

Thanh tra y tế thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành về vệ sinh an toàn thực phẩm trên phạm vi cả nước. Tổ chức, hoạt động của thanh tra chuyên ngành về vệ sinh an toàn thực phẩm thực hiện theo quy định tại các Điều 46, 47, 48, 49 của Pháp lệnh Vệ sinh an toàn thực phẩm, các quy định của Thanh tra Nhà nước về y tế và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

Điều 42. Trách nhiệm thực hiện thanh tra vệ sinh an toàn thực phẩm

1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại, Bộ Tài chính và các Bộ, ngành liên quan thanh tra vệ sinh an toàn thực phẩm đối với thực phẩm lưu thông trên thị trường, thực phẩm nhập khẩu. Bộ Thuỷ sản, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công nghiệp có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế và các Bộ, ngành có liên quan trong việc thực hiện thanh tra vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất đối với thực phẩm được phân công quản lý. Khi phát hiện tổ chức, hộ gia đình, cá nhân có dấu hiệu vi phạm các quy định vệ sinh an toàn thực phẩm, thanh tra Bộ Y tế chủ trì và phối hợp với thanh tra các Bộ, ngành liên quan thanh tra ở các khâu trong quá trình sản xuất thực phẩm đó.

2. Uỷ ban nhân dân các cấp thực hiện thanh tra về vệ sinh an toàn thực phẩm trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn được phân cấp trên địa bàn.

Chương 5:

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 43. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Những quy định trước đây trái với Nghị định này đều bãi bỏ.

Điều 44. Trách nhiệm hướng dẫn thực hiện

Giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành có liên quan hướng dẫn chi tiết thực hiện Nghị định này.

Điều 45. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Phan Văn Khải (Đã ký)

Tiếng Anh (English)

THE GOVERNMENT -------------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness --------------
No. 163/2004/ND-CP	Hanoi, September 7, 2004

DECREE

DETAILING THE IMPLEMENTATION OF A NUMBER OF ARTICLES OF THE ORDINANCE ON FOOD HYGIENE AND SAFETY

THE GOVERNMENT

Pursuant to December 25, 2001 Law No. 32/2001/QH10 on Organization of the Government;
Pursuant to July 26, 2003 Ordinance No. 12/2003/PL-UBTVQH11 on Food Hygiene and Safety;
At the proposal of the Health Minister,

DECREES:

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1.- Scope of regulation

...

...

...

Article 2.- Subjects of application

This Decree applies to Vietnamese State agencies, economic organizations, socio-political organizations, social organizations, socio-professional organizations, people's armed force units, households and individuals as well as foreign organizations and individuals engaged in producing, trading and using food in Vietnam; where the international agreements which Vietnam has signed or acceded provide otherwise, such international agreements shall apply.

Article 3.- Rights and responsibilities of consumers

1. Consumers have the rights:

a/ To use, select safe and hygienic food and food supply services;

b/ To be provided with information about food hygiene and safety and ways of safely using food;

c/ To be redeemed or compensated for harms caused by the use of unsafe or unhygienic food according to law provisions;

d/ To contribute opinions in the process of formulating and implementing policies and laws on food hygiene and safety when solicited.

2. Consumers have the responsibilities:

...

...

...

b/ To strictly observe instructions on safe food use;

c/ Not to use food and food supply services that cause harms to their and community's health;

d/ To voluntarily report to the nearest health agencies on food poisoning or food-borne diseases upon their occurence;

e/ To detect and denounce acts that violate the food hygiene and safety legislation.

Chapter II

HYGIENE AND SAFETY IN FOOD PRODUCTION AND TRADING

Section 1. PROVISIONS ON FOOD HYGIENE AND SAFETY CONDITIONS

Article 4.- Conditions for assuring food hygiene and safety

When producing and/or trading in food, Vietnamese organizations, households and individuals as well as foreign organizations and individuals must fully satisfy the food hygiene and safety conditions prescribed as follows:

...

...

...

a/ Location, environment;

b/ Workshop design and arrangement requirements;

c/ Workshop structure;

d/ Water supply system;

e/ Icy water supply system;

f/ Steam supply system;

g/ Compressed gas;

h/ Waste treatment system;

i/ Labor-protective clothing cloak room;

...

...

...

2. Conditions on equipment and tools, including:

a/ Hand-cleaning and -disinfecting means;

b/ Antiseptic liquids;

c/ Equipment for killing harmful insects and animals;

d/ Quality control equipment and instruments;

e/ Processing, packing, preservation and transport equipment and tools.

3. Human conditions, including:

a/ Health of food producers and traders;

b/ Food safety and hygiene knowledge and practices of food producers and traders.

...

...

...

1. The Health Ministry shall be responsible for promulgating general requirements on food hygiene and safety conditions prescribed in Article 4 of this Decree.

2. The specialized management ministries shall, according to their assigned functions, tasks and powers for State management over food hygiene and safety, have to issue specific regulations on food hygiene and safety conditions in compliance with the regulations of the Health Ministry and other relevant law provisions.

Section 2. PROCEDURES AND COMPETENCE TO EXAMINE HYGIENE AND SAFETY OF IMPORTED AND EXPORTED FOOD

Article 6.- Conditions on hygiene and safety of imported food

Food imported into Vietnam must ensure the following conditions:

1. Being granted the product standard publicization certificates as prescribed in Article 19 of this Decree.

2. Having written certifications of satisfaction of food hygiene and safety requirements, issued by competent Vietnamese State agencies. For food materials and food additives, their remaining use time must be at least over two thirds of their use life inscribed on their labels as from the time the good lots are imported into Vietnam.

3. Unprocessed food of animal or plant origin must have phytosanitary certificates, granted by competent Vietnamese State agencies according to law provisions or the provisions of international agreements which Vietnam has signed or acceded to and contain different provisions.

Article 7.- Principles for examination of hygiene and safety of imported food

...

...

...

2. The following kinds of food shall not be subject to food hygiene and safety examination:

a/ Food carried along for personal consumption, food being gifts, diplomatic bags, consular bags according to law provisions;

b/ Food temporarily imported for re-export;

c/ Food in transit;

d/ Food kept in bonded warehouses.

3. Imported food which has been certified to satisfy hygiene and safety requirements by competent organizations of the countries that have signed international agreements with Vietnam on mutual recognition in quality certification or quality management systems may be examined if it is detected to show signs of violation of the Vietnamese legislation on food hygiene and safety.

4. Imported food which has been given quality conformity certification, food of producing and/or trading organizations and individuals that have been certified to have food hygiene, safety and quality management systems compatible with Vietnamese standards or foreign or international standards permitted for application in Vietnam may enjoy a reduced number of food hygiene and safety examinations.

5. To reduce the number of examinations for subsequently imported lots of goods of the same kind and origin if the last five consecutive lots were examined and satisfied food hygiene and safety requirements. Only their dossiers shall be checked and competent State bodies may reduce the examination frequency or contents prescribed in Clauses 2 and 3, Article 11, and shall only examine random samples of such goods lots.

6. Through examinations, if detecting that the dossiers show signs of violation or that the random sample examination results fail to satisfy the food hygiene and safety requirements, competent State agencies shall apply the normal examination regime prescribed in Clauses 1, 2 and 3 of Article 11.

...

...

...

A dossier of application for registration of examination of imported-food hygiene and safety consists of:

1. An examination registration application (made according to a form set by a competent State agency);

2. The written publicization of the establishment’s standards, made by the food-importing organization, household or individual;

3. A lawful copy of the bill of lading;

4. A lawful copy of the invoice;

5. A lawful copy of the certificate of origin;

6. A lawful copy of the packing list;

7. A lawful copy of the foreign-trade contract;

8. The certificate of analysis, granted by the accredited laboratory or by the manufacturer, for products whose standards have not yet been publicized;

...

...

...

Article 9.- Responsibilities of food-importing organizations, households and individuals

Food-importing organizations, households and individuals (hereinafter generally called goods owners) shall take responsibility before Vietnamese laws for assuring hygiene and safety of imported goods and comply with the following requirements:

1. Before their goods arrive at the border gates, the goods owners must register for food hygiene and safety examination at the food hygiene and safety-examining agencies (hereinafter called the examining agencies).

2. Within the prescribed time limit starting from the time the food enjoys customs clearance, the goods owners must produce the food in its intact conditions together with the customs dossier sets used for customs clearance and other dossiers and documents as prescribed to the examining agency for examining the food's hygiene and safety at the places the goods owners have registered with the examining agency.

3. Imported food shall enjoy customs clearance only when it has food hygiene and safety examination registration papers and shall be put into circulation only when it is granted the notices on satisfaction of hygiene and safety requirements on imported food;

Article 10.- Responsibilities of the imported-food hygiene and safety-examining agencies

1. After receiving the goods owners' valid examination registration dossiers, within 3 days, the examining agencies must issue food hygiene and safety examination registration papers to the goods owners so that the latter can be permitted to carry out customs clearance procedures to take their food to the storage places where exist full preservation conditions. Then the examining agencies shall examine each type of food within the law-prescribed time limit.

2. To issue the notices on examination results to the goods owners as soon as such results are available.

3. Where the food fails to comply with the regulations on imported-food hygiene and safety, it may be withdrawn from circulation, recycled, has its use purpose changed, be destroyed or re-exported under decisions of competent State bodies; the examining agencies shall decide on the handling thereof according to law provisions.

...

...

...

1. Checking of dossiers: compulsory for all good lots registered for food hygiene and safety examination;

2. Observational examination: based on the publicized product standards and the regulations of the relevant Vietnamese and branch standards;

3. Analysis at a laboratory: performed according to the regulations of the Health Ministry and the concerned ministries as well as branches on each kind of food so as to make plans on taking samples for analysis. When there are doubts of food safety, the examining agencies may take more samples than the established number of samples for applying relevant analytical methods.

4. Examination of random samples according to their physical, chemical and micro-organic indicators at the requests of competent State agencies.

Article 12.- Competence to examine imported-food hygiene and safety

1. The Health Ministry shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the specialized management ministries in, designating the imported-food hygiene and safety-examining agencies or the accredited test laboratories to perform relevant tests.

2. The designated food hygiene and safety-examining agencies prescribed in Clause 1 of this Article shall have to examine hygiene and safety of imported food.

Article 13.- Examination of hygiene and safety of exported food

1. Exported food products must ensure food hygiene and safety according to the regulations of the importing countries.

...

...

...

Section 3. PROCEDURES, COMPETENCE TO GRANT FOOD HYGIENE AND SAFETY CERTIFICATES TO HIGH-RISK FOOD PRODUCING- AND/OR-TRADING ESTABLISHMENTS

Article 14.- The high-risk food list covers the following groups:

1. Meat and meat products;

2. Milk and milk products;

3. Eggs and products processed from eggs;

4. Fresh and raw and processed aquatic products;

5. Ice creams and icy water of all kinds; natural mineral water;

6. Functional food; food complemented with micronutrients, supplementary food, food additives.

7. Processed food and drinks for instant consumption;

...

...

...

9. Soya milk and products processed from soya;

10. Assorted fresh and raw vegetables, tubes and fruits for instant consumption.

Article 15.- Procedures for grant of food hygiene and safety certificates to high-risk food-producing and/or -trading establishments

1. Organizations, households and individuals producing and/or trading in high-risk food must send to competent State agencies dossiers of application for food hygiene and safety certificates required for high-risk food-producing and/or trading establishments (hereinafter called certificates).

2. A dossier of application for a certificate consists of:

a/ An application;

b/ The business registration certificate (a lawful copy, if any);

c/ A written description of material foundations, equipment and tools to assure food hygiene and safety conditions according to the regulations of competent State agencies;

d/ A written commitment to assure food hygiene and safety for food materials and food products which the establishment produces and/or trades in;

...

...

...

f/ The certificates of food hygiene and safety training of the establishment owner and the persons directly engaged in food production and/or trading, according to the regulations of competent State agencies.

3. Within 15 days after receiving full and valid dossiers, the competent State agencies shall have to conduct field evaluation and examination and grant food hygiene and safety certificates to the establishments. In case of refusal to grant, they must clearly state the reasons therefor.

Article 16.- Competence to grant certificates

1. The Health Ministry shall grant certificates to establishments producing and/or trading in functional food, food complemented with micronutrients, supplementary food, food additives and natural mineral water.

2. The State-run health agencies in the provinces or centrally-run cities (provincial/municipal Health Services), which are decentralized by the Health Ministry; urban and rural districts, townships (People's Committees) shall grant certificates to high-risk food-producing and/or -trading establishments for food other than those prescribed in Clause 1 of this Article.

3. Competent State agencies shall examine and inspect the food hygiene and safety conditions of production and trading establishments. Any establishments that fail to satisfy the prescribed food hygiene and safety conditions shall be handled according to law provisions.

Section 4. PUBLICIZATION OF FOOD HYGIENE AND SAFETY STANDARDS OF PRODUCTS

Article 17.- Publicization of food hygiene and safety standards of products (called product standard publicization for short)

1. Food-producing and/or -trading organizations and individuals that have business registrations and representatives of foreign companies, when putting food products into circulation and consumption on the Vietnamese market, must publicize product standards. Product standard publicization certificates shall be valid for 3 years as from the date they are issued by competent State agencies.

...

...

...

a/ To ensure that their produced and traded food strictly satisfy the publicized hygiene and safety standards;

b/ To observe the food hygiene and safety regulations at their establishments and to withdraw, recycle, change use purposes of, destroy or re-export, their produced and/or traded food products which fail to satisfy hygiene and safety standards.

Article 18.- Publicization dossiers

1. For home-made food, a publicization dossier consists of:

a/ 01 written standard publicization document prescribed by the Health Ministry, enclosed with 2 copies of the document on the establishment's standards, issued by the enterprise (affixed with the enterprise's stamp) and containing the following details: observational, physical and chemical, micro-organic indicators, heavy metal, food additives, use duration, use instructions, and packing specifications, preservation and production process, made according to a form set by the Health Ministry;

b/ The card of the results of the tests of the publicized major quality criteria and hygiene and safety criteria of the food, issued by a test laboratory which is accredited or designated by a competent State agency. Particularly for natural mineral water, the card of the result of the water source test is also required.

c/ A labeled specimen and a label or the draft contents of the label in accordance with the labeling legislation (affixed with the enterprise's stamp);

d/ Documents certifying the enterprise's right to lawfully own the industrial property objects that are currently protected (if any or required when the dossier-receiving agency detects violation signs).

2. For imported food, a publicization dossier consists of:

...

...

...

b/ The card of the result of the test of major quality components and food hygiene and safety criteria, issued by the manufacturer that has a good manufacturing practice certificate or by a competent testing agency of the country of origin; if such card is not available, the testing result card of a designated examining agency or an accredited testing laboratory in Vietnam is required;

c/ The product label and the draft contents of additional labels (affixed with the importing enterprise's stamp);

d/ The certificate of free sale or health certificate issued by a competent State agency of the country of origin to food additives and processing supports.

3. For products being functional food, food complemented with micronutrients, supplementary food containing new biological active ingredients, their publicization dossiers must include, apart from the product criteria documents, a certificate of free sale or health certificate; the results of research and clinical tests or publicized scientific documents on the effects and safety of the products, the results of the tests of food quality, hygiene and safety, issued by the accredited laboratories or competent Vietnamese examining agencies designated by the Vietnamese Health Ministry or by the manufacturers that have GMP (good manufacturing practice) certificates or HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) certificates. Where the tests cannot be performed by such agencies, the results of the tests performed by competent agencies or accredited laboratories of the country of origin or a third country shall be used.

Article 19.- Procedures for receiving publicization dossiers

The Health Ministry and competent health agencies decentralized by the Health Ministry (provincial/municipal Health Services) shall receive and check the dossiers according to law provisions. Within 15 days as from the date of receiving dossiers, these agencies shall have to examine them and, if the enterprises have publicized product standards in accordance with current regulations, give certifications in the product standard publicization certificates then hand to the enterprises 1 original dossier set (affixed with the stamp of the Health Ministry or a competent health agency).

To notify and guide the enterprises to complete their standard publicization dossiers if finding that the contents of such dossiers do not strictly comply with the law provisions on food hygiene and safety.

Article 20.- Responsibility for certifying the product standard publicization

1. The Health Ministry shall certify the product standard publicization by enterprises (producing and importing enterprises, foreign enterprises' representatives) with regard to the following products: bottled natural mineral water, cigarettes, functional food, food complemented with micronutrients, supplementary food and imported products being food additives, processing supports, materials or heat-treated products.

...

...

...

Chapter III

STATE MANAGEMENT RESPONSIBILITIES FOR FOOD HYGIENE AND SAFETY AND RESPONSIBILITIES IN THE PREVENTION AND OVERCOMING OF FOOD POISONING AND FOOD-BORNE DISEASES

Section 1. STATE MANAGEMENT RESPONSIBILITIES FOR FOOD HYGIENE AND SAFETY

Article 21.- The Health Ministry

1. To formulate and promulgate according to its competence or submit to the Government for promulgation legal documents, strategies and policies on food hygiene and safety; coordinate with the concerned ministries and branches in formulating, promulgating and certifying food which satisfies or complies with the hygiene and safety standards applicable to domestically consumed food;

2. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the concerned ministries and branches in, performing the State management over food hygiene and safety with regard to food circulated on the market and imported food; organize the control of micro-organism pollution and chemical surpluses in food (including food additives as well);

3. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the concerned ministries and branches in, examining and inspecting food hygiene and safety;

4. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the concerned ministries and branches in, organizing scientific and technological researches, professional training and international cooperation in the domain of food hygiene and safety; organize the information work, propagation and dissemination of food hygiene and safety knowledge and legislation.

Article 22.- The Agriculture and Rural Development Ministry

...

...

...

2. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Health Ministry in, formulating and promulgating documents guiding the management of food hygiene and safety prescribed in Clause 1 of this Article.

Article 23.- The Fisheries Ministry

1. To perform the State management over food hygiene and safety with regard to aquatic products for domestic consumption throughout the production process from rearing, catching, processing, preservation and transport till the time the products are put into circulation on the market;

2. To perform the food hygiene and safety management over aquatic food products which are exported or temporarily imported for re-export;

3. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Health Ministry in, formulating and promulgating documents guiding the management of food hygiene and safety prescribed in Clauses 1 and 2 of this Article.

Article 24.- The Industry Ministry

1. To perform the State management over food hygiene and safety with regard to food products throughout the production process at the establishments under its management according to its assigned functions and tasks till the time food products are put into circulation on the domestic market or exported;

2. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Health Ministry as well as concerned ministries and branches in, formulating and promulgating documents guiding the management of food hygiene and safety prescribed in Clause 1 of this Article.

Article 25.- The Trade Ministry

...

...

...

2. To coordinate with the concerned ministries and branches in examining and inspecting hygiene and safety of food circulated on the market and imported food;

3. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the concerned ministries and branches in, formulating and promulgating legal documents on conditions for the food- and drink-catering service business, the fresh and raw and processed food service business; to inspect the observance of these legal documents.

Article 26.- The Science and Technology Ministry

1. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Health Ministry as well as concerned ministries and branches in, formulating Vietnamese standards for food, the process for recognition and certification of qualified food production and trading establishments.

2. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Health Ministry as well as concerned ministries and branches in, formulating the process of State examination of food quality.

Article 27.- The Culture and Information Ministry

To coordinate with the Health Ministry as well as other concerned ministries and branches in, propagating and disseminating food hygiene and safety knowledge and legislation; to provide for food advertising activities.

Article 28.- The Finance Ministry

1. To assume the prime responsibility for, and coordinate with the Health Ministry in, guiding the collection and payment of charges and fees for food hygiene and safety;

...

...

...

Article 29.- The People's Committees at all levels

1. To coordinate with the competent agencies prescribed in Articles 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27 and 28 in performing the State management over food hygiene and safety in the localities throughout the production process from rearing or cultivation, gathering, harvest, exploitation, slaughtering, processing, preservation, transport till the time the food is delivered to consumers; to manage hygiene and safety of food on sale in streets, markets, tourist resorts and festivals.

2. To direct the propagation and education about, guide the implementation of legal documents on, food hygiene and safety. To organize the examination and inspection of the observance of law provisions on food hygiene and safety in the localities.

3. To direct the local Services, Departments and branches to build areas for production and processing of safe farm produce and food; to build models of community participation in the management and supervision of the assurance of food hygiene and safety in the localities.

Section 2. RESPONSIBILITIES IN THE PREVENTION AND OVERCOMING OF FOOD POISONING AND FOOD-BORNE DISEASES

Article 30.- The People's Committees at all levels

1. The People's Committees at all levels shall have to manage and direct activities to ensure hygiene and safety for food circulated in the localities;

2. When a food poisoning or food-borne disease occurs, to direct the timely investigation, overcoming and remedy of consequences. Where they are unable to deal with the situation, the People's Committees of lower levels must report it to the immediate superior People's Committees and the competent State agencies in charge of food hygiene and safety for coordination in thoroughly settling and remedying the consequences caused by food poisoning or food-borne diseases in their localities.

Article 31.- The Agriculture and Rural Development Ministry, the Fisheries Ministry

...

...

...

2. When food poisoning occurs, they shall have to coordinate with the People's Committees at all levels, the Health Ministry as well as the concerned ministries and branches in overcoming and settling consequences.

Article 32.- The Industry Ministry

1. The Industry Ministry and the concerned branches shall have to manage and direct the food production and processing in plants and factories so that food products must ensure hygiene and safety when marketed.

2. When food poisoning occurs, it shall have to coordinate with the People's Committees at all levels, the Health Ministry as well as the concerned ministries and branches in overcoming and settling consequences.

Article 33.- The Health Ministry

1. The Health Ministry shall have to promulgate branch standards and regulations on food hygiene and safety; to examine and inspect the observance of such branch standards and regulations; and at the same time to conduct investigations to identify the causal establishments, causal meals, causal food and the origin of food poisoning as well as organize the urgent treatment and treatment of poisoned people.

2. Upon the occurrence of food poisoning, it shall have to coordinate with the concerned ministries, branches and People's Committees at different levels in overcoming and handling the consequences.

Article 34.- Food-producing and/or trading organizations, households and individuals

Food-producing and/or trading organizations, households and individuals shall have to observe the food hygiene and safety regulations and requirements, must store food samples according to regulations. When food poisoning or food-borne diseases occur due to the food produced and/or traded by their establishments, they must immediately report them to the local health agencies and administrations for taking timely remedial measures. Depending on the seriousness of violation, they shall be administratively sanctioned or examined for penal liability and, if causing damage, have to pay compensation therefor according to law provisions.

...

...

...

The concerned ministries and branches, the mass media, socio-political organizations, social organizations and socio-professional organizations shall have to join in organizing the communication of, education and raising of awareness about, and good practice of, food hygiene and safety, take initiative in preventing food poisoning and food-borne diseases, and coordinate with the health sector in overcoming the consequences of food poisoning when it occurs.

Article 36.- Action to be taken when food poisoning occurs

1. When food poisoning occurs, it must be promptly reported to the nearest medical establishment and local People's Committee. If it is a case of massive food poisoning affecting many people or causing deaths or occurring in two or more provinces and/or centrally-run cities, any individuals or organizations that are the first to detect the case must promptly report it to the concerned provincial/municipal Health Services for taking measures to deal with the case and overcome its consequences, and at the same time report it to the Health Ministry.

2. The Health Ministry shall prescribe the regime of reporting on food poisoning and food-borne diseases.

Chapter IV

EXAMINATION AND INSPECTION OF FOOD HYGIENE AND SAFETY

Section 1. EXAMINATION OF FOOD HYGIENE AND SAFETY

Article 37.- Examining competence

Within the scope of their respective functions, tasks and powers, the State management agencies in charge of food hygiene and safety prescribed in Articles 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 and 29 of this Decree shall have to conduct regular and irregular examinations of the observance of law provisions on food hygiene and safety.

...

...

...

To examine the food hygiene and safety conditions prescribed in Section 1, Chapter II of this Decree, food hygiene and safety criteria and law provisions on food labeling and advertisement.

Article 39.- Responsibilities of examined units

1. To appoint competent persons to work with the examination teams;

2. To supply information, documents and reports fully and promptly as requested by the persons assigned with the examination task and be responsible before law for such information, documents and reports;

3. To strictly comply with the examination-related requests, recommendations, decisions and conclusions.

Article 40.- Examination minutes

1. When terminating an examination, the examining agency must make an examination minutes. Each examination minutes must be made in 2 copies, one to be filed at the examining agency and one to be filed at the examined unit;

2. An examination minutes must fully contain the signatures of the examination team's representative and the examined unit's representative.

a/ Where the examined unit disagrees with the conclusions of the examination team, it may reserve its opinion in the minutes, clearly stating the reasons for its disagreement with the conclusions made in the minutes;

...

...

...

3. Where through examination, the examining agency detects violation acts committed by the examined unit, it shall make a minutes of the violations and transfer it to the competent agency for handling according to law provisions.

Section 2. INSPECTION OF FOOD HYGIENE AND SAFETY

Article 41.- Organization and operation of the specialized food hygiene and safety inspectorate

The health inspectorate shall perform the function of specialized inspection of food hygiene and safety in the whole country. The organization and operation of the specialized food hygiene and safety inspectorate shall comply with the provisions of Articles 46, 47, 48 and 49 of the Ordinance on Food Hygiene and Safety, the State Inspectorate's regulations on health and other relevant law provisions.

Article 42.- Responsibilities for food hygiene and safety inspection

1. The Health Ministry shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the Trade Ministry, the Finance Ministry and the concerned ministries and branches in, inspecting hygiene and safety of food circulated on the market and imported food. The Fisheries Ministry, the Agriculture and Rural Development Ministry and the Industry Ministry shall have to assume the prime responsibility for, and coordinate with the Health Ministry and the concerned ministries and branches in, inspecting hygiene and safety of food in the production process, which is assigned to them for management. When detecting that organizations, households and individuals show signs of violation of food hygiene and safety regulations, the Health Ministry's inspectorate shall assume the prime responsibility for, and coordinate with the inspectorates of the concerned ministries and branches in, inspecting the stages of the production process of such food.

2. The People's Committees at all levels shall inspect food hygiene and safety within the scope of their decentralized tasks and powers in the localities.

Chapter V

IMPLEMENTATION PROVISIONS

...

...

...

This Decree takes effect 15 days after its publication in the Official Gazette. All previous regulations contrary to this Decree are hereby annulled.

Article 44.- Implementation guidance responsibility

To assign the Health Ministry to assume the prime responsibility for, and coordinate with the concerned ministries and agencies in, detailing the implementation of this Decree.

Article 45.- Implementation responsibility

The ministers, the heads of the ministerial-level agencies, the heads of the Government-attached agencies, the presidents of the People's Committees of the provinces and centrally-run cities shall have to implement this Decree.

ON BEHALF OF THE GOVERNMENT
PRIME MINISTER




Phan Van Khai