|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH QUẢNG BÌNH
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
826/QĐ-UBND
|
Quảng
Bình, ngày 15 tháng 3 năm 2017
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC
CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH
CHỦ
TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG BÌNH
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19/6/2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các
nghị định có liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 05/2014/TT-BTP
ngày 07/02/2014 của Bộ Tư pháp hướng dẫn công bố, niêm yết thủ tục hành chính
và báo cáo về tình hình, kết quả thực hiện kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 09/2014/QĐ-UBND
ngày 02/7/2014 của UBND tỉnh Quảng Bình về việc ban hành Quy chế công bố, công
khai thủ tục hành chính trên địa bàn tỉnh Quảng Bình;
Căn cứ Quyết định số 4695/QĐ-BYT
ngày 04/11/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính thuộc
phạm vi, chức năng quản lý của Bộ Y tế trong lĩnh vực Y tế dự phòng;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại
Tờ trình số 319/TTr-SYT ngày 03/3/2017 và đề nghị của Giám đốc Sở Tư pháp,
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ
tục hành chính mới ban hành trong lĩnh vực Y tế dự phòng thuộc thẩm quyền giải
quyết của Sở Y tế tỉnh Quảng Bình.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký.
Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân
tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Tư pháp; Giám đốc Trung tâm phòng, chống
HIV/AIDS và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết
định này./.
|
|
KT.
CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Nguyễn Tiến Hoàng
|
THỦ
TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ
Y TẾ TỈNH QUẢNG BÌNH
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 826/QĐ-UBND ngày 15 tháng 3 năm 2017 của Chủ tịch
Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Bình)
Phần
I
DANH
MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục hành chính mới
ban hành thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
|
TT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Thông
tin về TTHC thực hiện tiếp nhận hồ sơ, trả kết quả giải quyết qua dịch vụ bưu
chính công ích
|
Trang
|
|
1
|
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị
phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
|
Có
|
|
|
2
|
Thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị
nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
|
Có
|
|
|
3
|
Thủ tục cấp Thẻ nhân viên tiếp cận
cộng đồng
|
Có
|
|
|
4
|
Thủ tục cấp lại Thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng
|
Có
|
|
|
5
|
Thủ tục thông báo hoạt động đối
với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS
|
Có
|
|
|
6
|
Thủ tục công bố phòng xét nghiệm
đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
|
Có
|
|
Phần II
NỘI
DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH TRONG LĨNH VỰC Y TẾ DỰ PHÒNG THUỘC THẨM
QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ
1. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận
bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp nộp hồ sơ đến Phòng nghiệp
vụ Y - Sở Y tế Quảng Bình.
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương - Đồng
Hới - Quảng Bình.
Điện thoại: 0232.3822772.
Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả:
Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ các ngày lễ, tết).
Bước 2: Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế tiếp
nhận hồ sơ và kiểm tra các giấy tờ liên quan. Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì sau
05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng
tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm
với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định
thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Nghiệp
vụ Y - Sở Y tế phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy
chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cá nhân
bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày
họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên
Giám đốc Sở Y tế để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với
HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả
lời và nêu rõ lý do.
* Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp.
* Thành phần hồ sơ:
- Biên bản tai nạn rủi ro nghề
nghiệp theo mẫu;
- Bản sao hợp pháp kết quả xét
nghiệm HIV âm tính của người bị phơi nhiễm, bao gồm cả bản đọc kết quả xét
nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;
- Công văn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận bị phơi nhiễm với HIV của cơ quan, đơn vị nơi người bị phơi nhiễm với HIV
đang công tác.
* Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
* Thời
hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc
quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Bình.
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Quảng Bình.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Bình.
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm
với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp theo Mẫu 1 Phụ lục II ban hành kèm theo
Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg.
* Phí, lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Biên bản tai nạn rủi ro nghề nghiệp
Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Người được xác định bị phơi
nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp khi có đủ các điều kiện quy định
tại Điều 3 Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg:
1. Bị một trong ba tai nạn
sau đây khi đang thi hành nhiệm vụ:
a. Bị kim, vật nhọn đâm, vật
sắc cứa xuyên qua da hoặc vật làm da bị trầy xước, nứt nẻ mà những vật này đã
tiếp xúc với máu, sản phẩm máu hoặc dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV;
b. Bị máu, sản phẩm máu,
dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với da bị trầy xước, nứt
nẻ;
c. Bị máu, sản phẩm máu,
dịch cơ thể người nghi nhiễm HIV tiếp xúc trực tiếp với niêm mạc mắt, mũi,
miệng.
2. Có Biên bản tai nạn rủi
ro nghề nghiệp (theo mẫu Phụ lục I ban hành kèm theo Quyết định số
120/2008/QĐ-TTg). Biên bản này phải được lập trong vòng 48 giờ kể từ khi xảy ra
tai nạn, có xác nhận của người làm chứng và được Thủ trưởng cơ quan quản lý
trực tiếp người bị phơi nhiễm với HIV ký, xác nhận.
3. Kết quả xét nghiệm HIV
bằng kỹ thuật ELISA của người bị phơi nhiễm với HIV là âm tính. Mẫu máu được sử
dụng để xét nghiệm phải được lấy từ người bị phơi nhiễm trong vòng 72 giờ kể từ
thời điểm xảy ra một trong ba tai nạn quy định tại Khoản 1.
* Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật số 64/2006/QH11 ngày
29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc
phải ở người (HIV/AIDS);
- Quyết định số
120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác
định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề
nghiệp.
* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm.
PHỤ
LỤC I
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------
BIÊN
BẢN
Tai
nạn rủi ro nghề nghiệp
Họ và tên:.......................................................Tuổi:...................
Giới tính: ……..
Nghề nghiệp:..........................................................................................................
Nơi công tác:.........................................................................................................
Hoàn cảnh xảy ra tai nạn: (tường
trình chi tiết)
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Thông tin về vết thương,
tình trạng phơi nhiễm:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Thông tin về nguồn lây
nhiễm:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Đã xử trí như thế nào:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
Tình trạng sức khỏe của cán
bộ bị tai nạn:
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
....................,
ngày...... tháng.......... năm.......
|
Cán
bộ bị tai nạn
|
Người
chứng kiến
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng
dấu)
|
Mẫu
1 - Phụ lục II
GIẤY
CHỨNG NHẬN
BỊ PHƠI
NHIỄM VỚI HIV DO TAI NẠN RỦI RO NGHỀ NGHIỆP
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg)
|
TÊN CƠ QUAN
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/GCN
|
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Bị phơi
nhiễm với HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
………………..….chứng
nhận:
Ông/Bà:.......................................…………………………....Tuổi:...........
Nghề
nghiệp:...........................................................................................…
Nơi công tác::.......................................................................................….
bị phơi nhiễm với HIV do tai nạn rủi
ro nghề nghiệp.
………,
ngày…… tháng……năm……
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng
dấu)
|
2. Thủ tục cấp Giấy chứng
nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận
bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp nộp hồ sơ đến Phòng nghiệp vụ Y - Sở
Y tế Quảng Bình.
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân
Hương - Đồng Hới - Quảng Bình.
Điện thoại:
0232.3822772.
Thời gian nhận hồ sơ và
trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ các ngày lễ,
tết)
Bước 2: Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế tiếp
nhận hồ sơ và kiểm tra các giấy tờ liên quan. Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì sau
05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế phải
tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn để thẩm định hồ sơ đề nghị cấp Giấy
chứng nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
Trường hợp hồ sơ chưa đúng quy định
thì trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, phòng Nghiệp
vụ Y phải có văn bản thông báo rõ lý do cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận
bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp biết để cá nhân bổ sung hoặc hoàn
chỉnh hồ sơ.
Bước 3: Sau 02 ngày làm việc, kể từ ngày
họp thẩm định, Hội đồng tư vấn chuyên môn phải trình biên bản thẩm định lên
Giám đốc Sở Y tế để xem xét và quyết định cấp Giấy chứng nhận bị nhiễm HIV do
tai nạn rủi ro nghề nghiệp; trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và
nêu rõ lý do.
* Cách thức thực hiện:
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp.
* Thành phần hồ sơ:
- Giấy chứng nhận bị phơi nhiễm với
HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp;
- Bản sao hợp pháp kết quả xét
nghiệm HIV dương tính của người bị phơi nhiễm với HIV sau khi được cấp Giấy
chứng nhận bị phơi nhiễm với HIV tại một
trong ba thời điểm 01 tháng, 03 tháng, 06 tháng sau khi bị tai nạn rủi ro nghề
nghiệp là dương tính do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp, bao gồm cả bản đọc
kết quả xét nghiệm bằng kỹ thuật ELISA;
- Công văn đề nghị cấp Giấy chứng
nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp của cơ quan, đơn vị nơi người
bị nhiễm HIV đang công tác.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời
hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân đang công tác, thực tập tại các cơ quan, đơn vị thuộc
quyền quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh Quảng Bình.
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế
Quảng Bình.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở
Y tế Quảng Bình.
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng
nhận bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp theo Mẫu 2 Phụ lục II ban hành
kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg.
* Phí, lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ
khai: Không.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Điều kiện để xác định người
bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp quy định tại Điều 4 Quyết định số
120/2008/QĐ-TTg:
1. Có giấy chứng nhận bị
phơi nhiễm với HIV của cơ quan có thẩm quyền.
2. Kết quả xét nghiệm HIV
của người bị phơi nhiễm với HIV tại một trong ba thời điểm 01 tháng, 03 tháng,
06 tháng sau khi bị tai nạn rủi ro nghề nghiệp là dương tính do cơ sở y tế có
thẩm quyền cấp.
* Căn cứ pháp lý của thủ
tục hành chính:
- Luật số 64/2006/QH11 ngày
29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc
phải ở người (HIV/AIDS);
- Quyết định số
120/2008/QĐ-TTg ngày 29/8/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định điều kiện xác
định người bị phơi nhiễm với HIV, người bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề
nghiệp.
* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm.
Mẫu
2
GIẤY
CHỨNG NHẬN BỊ NHIỄM HIV DO TAI NẠN RỦI RO NGHỀ NGHIỆP
(Ban hành
kèm theo Quyết định số 120/2008/QĐ-TTg)
|
TÊN CƠ QUAN
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
………../GCN
|
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
Bị
nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp
…………………..….chứng
nhận:
Ông/Bà:........................................…………………………....Tuổi:...........
Nghề
nghiệp:...........................................................................................…
Nơi công tác::.......................................................................................….
bị nhiễm HIV do tai nạn rủi ro nghề nghiệp.
……,
ngày …… tháng…… năm ……
|
|
THỦ
TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký tên, đóng
dấu)
|
3. Thủ tục cấp Thẻ nhân viên tiếp
cận cộng đồng
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Người có nguyện vọng làm
nhân viên tiếp cận cộng đồng tự nguyện viết đơn đề nghị cấp Thẻ và nộp cho người đứng đầu chương trình, dự án.
Bước 2: Người đứng đầu
chương trình, dự án lập danh sách những người đăng ký làm nhân viên tiếp cận
cộng đồng và gửi danh sách này kèm theo đơn tự nguyện làm nhân viên tiếp cận
cộng đồng về Công an xã, phường, thị trấn (sau đây viết gọn là Công an cấp xã)
nơi người đó đăng ký thường trú hoặc tạm trú để đề nghị xác nhận về nhân thân
của những người đó.
Bước 3: Trong thời hạn
07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đơn đề nghị cấp Thẻ và danh sách những
người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng do người đứng đầu chương trình,
dự án gửi đến, Công an cấp xã xem xét để xác nhận về nơi đăng ký thường trú
hoặc tạm trú và các nội dung sau:
- Là công dân
Việt Nam từ đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và tự nguyện
làm nhân viên tiếp cận cộng đồng.
- Là người không
đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời
gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành
chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị
trấn.
Trường hợp không
xác nhận, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Bước 4: Sau khi nhận
được giấy xác nhận về nhân thân của Công an cấp xã, người đứng đầu chương
trình, dự án hoàn chỉnh hồ sơ đề nghị cấp Thẻ gửi đến Trung tâm Phòng chống
HIV/AIDS tỉnh.
Địa chỉ: Đường Trần Quang Khải, phường Nam Lý, Đồng Hới, tỉnh Quảng
Bình.
Số điện thoại: 0232. 3827993.
Thời gian nhận
hồ sơ và trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ các ngày nghỉ lễ,
tết).
Bước 5: Trong thời hạn
10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Trung tâm
Phòng, chống HIV/AIDS ban hành quyết định cấp Thẻ cho những người được tuyển
chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng. Trường hợp không cấp, phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do đối với từng trường hợp.
* Cách thức thực
hiện:
Hồ sơ nộp trực
tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.
* Thành phần
hồ sơ:
- Đơn đề nghị
cấp Thẻ có dán ảnh 4cm x 6 cm theo mẫu;
- 02 ảnh cỡ 2cm
x 3cm của người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng;
- Giấy xác nhận
nhân thân người đăng ký làm nhân viên tiếp cận cộng đồng theo mẫu;
- Danh sách
người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng có xác nhận của người
đứng đầu chương trình, dự án;
- Công văn đề
nghị cấp Thẻ cho những người được tuyển chọn làm nhân viên tiếp cận cộng đồng
của người đứng đầu chương trình, dự án.
* Số lượng hồ
sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết:
10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Trung
tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Quảng Bình.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Quảng Bình.
- Cơ quan phối
hợp thực hiện: Công an cấp xã.
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số
03/2010/TTLT-BYT-BCA.
* Phí, lệ
phí: Không.
* Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị
cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp
giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo
Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA
- Giấy xác nhận
nhân thân theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số
03/2010/TTLT-BYT-BCA
* Yêu cầu,
điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Tiêu chuẩn của
người được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng: Quy định tại Điều 1 Thông tư
liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA, cụ thể:
- Là công dân
Việt Nam từ đủ 18 tuổi trở lên, có năng lực hành vi dân sự đầy đủ và tự nguyện
làm nhân viên tiếp cận cộng đồng.
- Là người không
đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời
gian chấp hành bản án hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành
chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị
trấn.
* Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính:
- Luật số
64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số
108/2007/NĐ-CP ngày 26/6/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc
phải ở người (HIV/AIDS);
- Thông tư liên
tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20/01/2010 của liên bộ Bộ Y tế - Bộ Công an
quy định việc cấp, phát, quản lý và sử dụng thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây
nhiễm HIV.
* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm.
Mẫu
số 01
(Ban
hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA)
THẺ
NHÂN VIÊN TIẾP CẬN CỘNG ĐỒNG
1. Mặt trước thẻ
2. Mặt sau Thẻ
Mẫu
số 02
(Ban
hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA)
|
Ảnh 4cm
x 6cm
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
..................,
ngày........ tháng.......... năm........
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp
can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV
Kính
gửi: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố.....................................
Tên tôi
là:.........................................................................Giới
tính:....................
Sinh ngày: …………………., tại:………………….…………………………….
Trình độ học
vấn:…………………………….................………………………....
Nơi đăng ký thường
trú:……………................……………………………..........
Nơi ở hiện
tại:..........................................................................................................
Điện
thoại:………………………………………………...………………………
Số
CMND:.........................................., cấp ngày....../......../..........
tại……………
Tôi viết đơn này đề nghị
được làm nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp
giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV thuộc chương trình, dự án:……
………………………………………………………. và đề nghị được cấp Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng.
Tôi xin cam kết như sau:
1. Chỉ sử dụng Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại
trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ và địa bàn mà người đứng đầu
chương trình, dự án phân công.
2. Chấp hành đúng các quy
định của pháp luật và của chương trình, dự án.
Kính đề nghị các cơ quan có
thẩm quyền xem xét và cấp Thẻ để tạo điều kiện cho tôi tham gia thực hiện các
biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm
vụ được giao.
|
|
Người làm đơn
(Ký
và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 04
(Ban
hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA)
|
CÔNG
AN1..................
CÔNG AN2..................
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
………,
ngày … tháng …. năm ……..
|
GIẤY
XÁC NHẬN NHÂN THÂN
Công an xã, phường, thị
trấn:............., huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh:...................,
tỉnh, thành phố......................xác nhận:
Ông/bà:...............................................................
Giới tính :...................................
Sinh ngày:..........................................,
tại...............................................................
Nơi đăng ký thường
trú:.........................................................................................
................................................................................................................................
Nơi ở hiện
tại:........................................................................................................
Số CMND:…………………………………. cấp ngày....../……/……
tại………
Là người không đang trong thời gian
bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án
hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo
dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.
|
|
TRƯỞNG CÔNG AN
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
4. Thủ tục cấp lại Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể
từ ngày Thẻ bị mất, hỏng và trong thời hạn 01 tháng, trước khi Thẻ hết hạn sử
dụng, nhân viên tiếp cận cộng đồng phải làm đơn đề nghị cấp lại Thẻ và gửi người đứng đầu
chương trình, dự án.
Bước 2: Người đứng đầu chương trình, dự án
hoàn thiện hồ sơ đề nghị cấp lại Thẻ và gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS.
Địa chỉ: Đường
Trần Quang Khải, phường Nam Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình.
Số điện thoại: 0232.3827993.
Thời gian nhận hồ sơ và
trả kết quả: Vào giờ
hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ các ngày nghỉ lễ, tết).
Bước 3: Trong thời hạn 05 ngày
làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Trung tâm Phòng, chống
HIV/AIDS phải ban hành quyết định cấp lại Thẻ cho nhân viên tiếp cận cộng đồng.
Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do đối với từng
trường hợp.
* Cách thức thực hiện:
Hồ sơ nộp trực tiếp hoặc
gửi qua đường bưu điện.
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp lại
Thẻ có dán ảnh 4cm x 6cm, trong đó nêu rõ lý do đề nghị cấp lại Thẻ theo mẫu;
- 02 ảnh cỡ 2cm x 3cm
của nhân viên tiếp cận cộng đồng đề nghị cấp lại Thẻ;
- Danh sách nhân viên tiếp
cận cộng đồng đề nghị cấp lại Thẻ có xác nhận của người đứng đầu chương trình,
dự án;
- Công văn đề nghị cấp lại
Thẻ cho những nhân viên tiếp cận cộng đồng của người đứng đầu chương trình, dự
án.
* Số lượng hồ
sơ: 01 bộ
* Thời hạn giải quyết:
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cá nhân
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Trung
tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Quảng Bình.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh Quảng Bình.
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số
03/2010/TTLT-BYT-BCA.
* Phí, lệ
phí: Không.
* Tên mẫu
đơn, mẫu tờ khai:
- Đơn đề nghị
cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can
thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo Mẫu số 03 ban hành kèm
theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA;
- Giấy xác nhận
nhân thân theo Mẫu số 04 ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số
03/2010/TTLT-BYT-BCA.
* Yêu cầu, điều
kiện thực hiện thủ tục hành chính: Không.
* Căn cứ pháp
lý của thủ tục hành chính:
- Luật số
64/2006/QH11 ngày 29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy
giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
- Nghị định số
108/2007/NĐ-CP ngày 26/6/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số
điều của Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc
phải ở người (HIV/AIDS);
- Thông tư liên
tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA ngày 20/01/2010 của liên bộ Bộ Y tế - Bộ Công an
quy định việc cấp, phát, quản lý và sử dụng Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng
tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây
nhiễm HIV.
* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm.
Mẫu
số 01
(Ban
hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA)
THẺ
NHÂN VIÊN TIẾP CẬN CỘNG ĐỒNG
1. Mặt trước thẻ
2. Mặt sau Thẻ
Mẫu
số 03
(Ban
hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA)
|
Ảnh 4cm
x 6cm
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
.................,
ngày........ tháng.......... năm........
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp can
thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV
Kính
gửi: Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố..........................
Tên tôi
là:....................................................................Giới
tính:............................
Sinh ngày:............................................. ,
tại..................................................................
Nơi đăng ký thường
trú:.........................................................................................
Nơi ở hiện
tại:......................................................................................................
Số
CMND:........................................, cấp ngày:....../......../..........
tại:....................
Hiện nay, tôi là nhân viên
tiếp cận cộng đồng của chương trình, dự án:…………
.................................................................................................................................
Đã được cấp Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng số.............. cấp ngày....../....../…
Tôi viết đơn này đề nghị
được cấp lại Thẻ nhân viên tiếp cận cộng đồng tham gia thực hiện các biện pháp
can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV thuộc chương trình, dự
án:…… …………………………………………
Lý do xin cấp lại Thẻ:.............................................................................................
Tôi xin cam kết như sau:
1. Chỉ sử dụng Thẻ nhân viên
tiếp cận cộng đồng để tham gia thực hiện các biện pháp can thiệp giảm tác hại
trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng nhiệm vụ và địa bàn mà người đứng đầu
chương trình, dự án phân công.
2. Chấp hành đúng các quy
định của pháp luật và của chương trình, dự án.
Kính đề nghị các cơ quan có
thẩm quyền xem xét và cấp lại Thẻ để tạo điều kiện cho tôi tham gia thực hiện
các biện pháp can thiệp giảm tác hại trong dự phòng lây nhiễm HIV theo đúng
nhiệm vụ được giao.
|
|
Người làm đơn
(Ký
và ghi rõ họ tên)
|
Mẫu
số 04
(Ban
hành kèm theo Thông tư liên tịch số 03/2010/TTLT-BYT-BCA)
|
CÔNG
AN1..................
CÔNG AN2..................
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
………,
ngày … tháng …. năm ……..
|
GIẤY
XÁC NHẬN NHÂN THÂN
Công an xã, phường, thị
trấn:............., huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh:...................,
tỉnh, thành phố......................xác nhận:
Ông/bà:...............................................................
Giới tính :...................................
Sinh
ngày:.........................................., tại...............................................................
Nơi đăng ký thường
trú:.........................................................................................
................................................................................................................................
Nơi ở hiện
tại:........................................................................................................
Số CMND:…………………………………. cấp ngày....../……/……
tại………
Là người không đang trong thời gian
bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang trong thời gian chấp hành bản án
hình sự hoặc quyết định áp dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo
dục, cơ sở chữa bệnh, giáo dục tại xã, phường, thị trấn.
|
|
TRƯỞNG CÔNG AN
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
5. Thủ tục thông báo hoạt động đối
với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AlDS
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi chính thức hoạt động ít
nhất là 10 ngày làm việc, tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS phải gửi hồ
sơ đăng ký hoạt động đến Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tỉnh Quảng Bình.
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân
Hương - Đồng Hới - Quảng Bình.
Điện thoại:
0232.3822772.
Thời gian nhận hồ sơ và
trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ các ngày lễ,
tết).
Bước 2: Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế tiếp
nhận hồ sơ thông báo hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS và
kiểm tra các giấy tờ liên quan. Nếu hồ sơ đầy đủ thì gửi cho cơ sở phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư số
06/2012/TT-BYT. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn cơ sở bổ sung hồ sơ
theo đúng quy định.
* Cách thức thực hiện:
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp.
* Thành phần hồ sơ:
- Văn bản thông báo thành lập tổ
chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu;
- Dự thảo Quy chế (nội
quy chi tiết) hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS với các nội dung cơ bản bao gồm:
+ Mục tiêu,
tên gọi, địa điểm và phạm vi hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống
HIV/AIDS;
+ Mối quan
hệ giữa tổ chức tư vấn với Sở Y tế;
+ Mối quan
hệ giữa tổ chức tư vấn với Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh trong việc thực
hiện các hoạt động tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS;
+ Trách
nhiệm của người đứng đầu, nhân viên tư vấn và những người khác làm việc tại tổ
chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS;
+ Trách
nhiệm, quyền lợi của người được tư vấn;
+ Mức phí
tư vấn (nếu có).
- Danh sách cán bộ, trình độ chuyên
môn kèm theo bản sao có chứng thực bằng cấp về trình độ chuyên môn của nhân
viên tư vấn;
- Bản kê khai phương tiện công nghệ
thông tin, viễn thông phục vụ hoạt động tư vấn (chỉ áp dụng đối với tổ chức tư
vấn qua các phương tiện công nghệ thông tin viễn thông).
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời
hạn giải quyết: Không quy định.
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức tư
vấn.
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Quảng Bình.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng
Bình.
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ thông báo
hoạt động của Tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT.
* Phí, lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
Mẫu thông báo thành lập Tổ chức tư
vấn về phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
06/2012/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
Yêu cầu đối với cơ sở điều trị được
cấp giấy phép hoạt động: Quy định tại điều 3 Thông tư số 06/2012/TT-BYT,
cụ thể:
1. Điều
kiện về nhân sự:
a) Có ít
nhất một nhân viên chuyên trách. Trường hợp tổ chức tư vấn có sử dụng người làm
kiêm nghiệm thì phải đăng ký giờ làm cụ thể;
b) Người
trực tiếp thực hiện tư vấn phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình
độ chuyên môn từ trung cấp y tế hoặc xã hội trở lên;
- Có kỹ
năng tư vấn về kiến thức về HIV/AIDS.
2. Điều
kiện về cơ sở vật chất:
a) Phòng
đón tiếp:
- Có diện
tích tối thiểu là 10m2;
- Có bảng
niêm yết phạm vi tư vấn;
b) Phòng tư
vấn: Có diện tích tối thiểu là 7m2, bảo đảm kín đáo, thông thoáng và
đủ ánh sáng;
c) Có sổ
sách ghi chép họ tên hoặc mã số của người được tư vấn, tóm tắt nội dung tư vấn;
d) Có các
trang thiết bị tối thiểu cần thiết cho hoạt động tư vấn, gồm bàn làm việc, ghế
ngồi và tài liệu truyền thông phục vụ cho việc tư vấn.
3. Các tổ
chức chỉ thực hiện việc tư vấn qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn
thông không phải thực hiện các quy định tại điểm a và b Mục 2 nhưng phải có đầy
đủ các phương tiện thông tin, viễn thông phục vụ việc tư vấn theo đăng ký.
* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
1. Luật Phòng, chống nhiễm vi rút
gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006;
2. Thông tư số 06/2012/TT-BYT ngày
20/4/2012 của Bộ Y tế quy định về điều kiện thành lập và nội dung hoạt động đối
với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm.
PHỤ LỤC
I
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
……..,
ngày … tháng … năm ………
THÔNG
BÁO
THÀNH
LẬP TỔ CHỨC TƯ VẤN VỀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
Kính gửi:
Sở Y tế tỉnh/thành phố ……………………
Căn cứ Luật Phòng, chống nhiễm vi
rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS);
Căn cứ Thông tư số …../2012/TT-BYT
ngày …/…/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện thành lập và nội dung
hoạt động đối với tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS.
Sau khi nghiên cứu các văn bản hướng
dẫn hiện hành, chúng tôi xin thông báo thành lập Tổ chức tư vấn về phòng, chống
HIV/AIDS với nội dung sau:
Tên tổ chức:............................................................................................................
Địa chỉ:...................................................................................................................
Phạm vi hoạt động:................................................................................................
Họ và tên người đứng đầu:....................................................................................
Ngày tháng năm sinh:............................................................................................
Số chứng minh thư nhân dân: …………..
ngày cấp: …………. nơi cấp..............
Trình độ chuyên môn.............................................................................................
Điện thoại liên hệ................................................................................................
Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các
nội dung Quy chế hoạt động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS và các
quy định của pháp luật hiện hành.
|
|
Đại
diện tổ chức, cá nhân
thành lập tổ chức tư vấn
(ký tên và
đóng dấu)
|
PHỤ LỤC II
(Ban hành kèm theo Thông tư số 06/2012/TT-BYT)
|
SỞ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/SYT-TNHS
|
………,
ngày … tháng …. năm ……..
|
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ THÔNG BÁO HOẠT ĐỘNG CỦA TỔ
CHỨC TƯ VẤN VỀ PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS
Sở Y tế
tỉnh ……….. đã tiếp nhận hồ sơ thông báo hoạt động tư vấn về phòng, chống
HIV/AIDS của ………………………………, bao gồm các giấy tờ sau:
|
|
|
Có
|
Không
|
|
1.
|
Văn bản thông báo
thành lập tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS
|
|
|
|
2.
|
Dự thảo Quy chế hoạt
động của tổ chức tư vấn về phòng, chống HIV/AIDS
|
|
|
|
3.
|
Danh sách cán bộ,
trình độ chuyên môn kèm theo bản sao chứng thực bằng cấp về trình độ chuyên
môn của người đứng đầu và nhân viên tư vấn.
|
|
|
|
4.
|
Bảng kê khai phương
tiện công nghệ thông tin, viễn thông phục vụ hoạt động tư vấn (chỉ áp dụng
đối với tổ chức tư vấn qua các phương tiện thông tin, viễn thông).
|
|
|
|
5.
|
Các giấy tờ thiếu:
|
|
|
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
|
|
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký
tên, ghi rõ họ tên)
|
Ghi
chú: Khi tiếp nhận hồ sơ, người tiếp nhận hồ sơ phải kiểm tra các giấy
tờ được gửi kèm theo hồ sơ và đánh dấu “X” vào các ô tương ứng trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Trường hợp giấy tờ không đủ, không hợp lệ phải ghi rõ trên phiếu
nhận hồ sơ.
6. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm
đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
* Trình tự thực hiện:
Bước 1: Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ công bố
phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV đến Phòng
nghiệp vụ Y - Sở Y tế Quảng Bình.
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân
Hương - Đồng Hới - Quảng Bình
Điện thoại: 0232.3822772
Thời gian nhận hồ sơ và
trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ các ngày lễ,
tết).
Bước 2: Phòng nghiệp vụ Y tiếp nhận hồ sơ,
kiểm tra các giấy tờ liên quan và gửi cho cơ sở giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu
quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 42/2013/TT- BYT. Bước 3:
Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Phòng Nghiệp
vụ Y không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động
xét nghiệm HIV.
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
thì trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Phòng Nghiệp vụ
Y phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn
bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội
dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV
phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã nêu trong văn bản và gửi
hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung về phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế.
Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Phòng Nghiệp vụ Y không có đề nghị sửa
đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.
* Cách thức thực hiện:
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực
tiếp.
* Thành phần hồ sơ:
- Văn bản công bố phòng xét nghiệm
đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu;
- Bản sao có chứng thực Giấy phép
hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước;
- Danh sách nhân sự của phòng xét
nghiệm theo mẫu kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về
xét nghiệm HIV của các cơ sở do Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã
qua đào tạo tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài
cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó thực hiện. Đối với phòng xét
nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực
chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm;
- Bản kê khai cơ sở vật chất kèm
theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng
dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở;
- Bản kê khai trang thiết bị y tế
của phòng xét nghiệm theo mẫu.
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ
* Thời
hạn giải quyết: 15 ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
* Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở xét
nghiệm thuộc hệ thống y tế nhà nước hoặc tư nhân.
* Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Quảng Bình.
- Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng
Bình.
* Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Cơ sở được công bố đủ điều kiện
thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV.
* Phí, lệ phí: Không.
* Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
- Văn bản công bố phòng xét nghiệm
sàng lọc HIV theo Mẫu 01 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT;
- Mẫu Bản kê khai nhân sự cho xét
nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư
15/2013/TT-BYT;
- Mẫu Bản kê khai trang thiết bị cho
xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư
15/2013/TT-BYT;
- Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT.
* Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện đối với cơ sở xét
nghiệm huyết thanh học HIV bằng kỹ thuật đơn giản theo quy định tại Điều 4
Thông tư 15/2013/TT-BYT:
1. Điều kiện về nhân sự:
a) Có ít
nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình
độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên
ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
- Có chứng
nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế
chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV
do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà
người đó được giao thực hiện.
b) Có ít
nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26
Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở
người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong
trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm
HIV.
2. Điều kiện về
cơ sở vật chất: Quy
định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 15/2013/TT-BYT: Cơ sở phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP:
a) Có diện
tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện
các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
b) Có cửa
ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng,
không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
c) Có bồn
nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
d) Có điện
và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van
chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
đ) Có các
thiết bị phòng, chống cháy nổ.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
trên, phòng xét nghiệm
HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Khu vực thực hiện
xét nghiệm HIV:
- Phải
riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
- Bảo đảm
thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
- Có điện và nước sạch
đầy đủ.
b) Bàn xét nghiệm phải bằng phẳng,
không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, được đặt ở vị trí
đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
c) Tường nhà phải sử dụng các vật
liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn với độ cao
tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
d) Có 01 bồn rửa tay nên bố trí ở
khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước
khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
3. Điều kiện về trang thiết bị: Quy định tại các điểm b, c và d
Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP:
b) Có các
dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
c) Có thiết
bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
d) Các
trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện
trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
trên, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều
kiện quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm
phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và
bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
c) Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét
nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
d) Có đồng hồ đo thời gian.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng
xét nghiệm:
a)
Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có hồ sơ quản lý
trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật
ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
- Có bản tóm tắt hướng
dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong
quá trình sử dụng trang thiết bị;
- Được bảo dưỡng, bảo
trì và hiệu chuẩn định kỳ;
- Tủ lạnh bảo quản mẫu
bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng
hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b) Thực hiện đầy đủ các
mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến
khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c) Tham gia chương
trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
d) Việc xét nghiệm HIV
phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ
lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế
hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền
qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT-BYT);
- Theo đúng hướng dẫn
sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số
đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn
hạn sử dụng.
e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc
bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối
với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
- Điều kiện đối với phòng xét
nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu theo quy định tại Điều 5 Thông tư
15/2013/TT-BYT:
1. Điều kiện về nhân sự: Quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4
Thông tư 15/2013/TT-BYT:
- Có ít
nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26
Luật phòng, chống HIV/AIDS trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp
cho người được làm xét nghiệm HIV.
Ngoài việc đáp ứng điều kiện trên,
phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân
viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung học
chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học,
hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình
độ từ đại học trở lên;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về
xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm
quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao
thực hiện.
2. Điều kiện về
cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng
kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a)
Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu
không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn;
b)
Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm.
3. Điều kiện về trang thiết bị: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về
trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét
nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện
sau:
a) Có ít nhất một trong ba hệ thống
thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy
điện hóa phát quang;
b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp
với kỹ thuật xét nghiệm;
c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm
thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện.
4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông
tư 15/2013/TT-BYT:
a)
Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
-
Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý
lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
-
Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện
cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
-
Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
-
Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ
hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b)
Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của
nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c)
Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
d)
Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
-
Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số
09/2012/TT-BYT;
-
Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
đ)
Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực
hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
e)
Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ
đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét
nghiệm HIV.
- Điều kiện đối với phòng xét
nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử theo quy định tại Điều 15 Thông tư
15/2013/TT-BYT
1. Điều kiện về nhân sự: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy
định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4
Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử
phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
a) Có trình độ chuyên môn từ trung
học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh
học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có
trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học;
b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về
xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng
Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét
nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét
nghiệm mà người đó được giao thực hiện;
c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm
thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử.
2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định
số 92/2010/NĐ-CP:
a) Có diện
tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện
các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
b) Các điều
kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định số
92/2010/NĐ-CP:
- Có cửa ra
vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không
thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
- Có bồn
nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
- Có điện
và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van
chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
- Có các
thiết bị phòng, chống cháy nổ.
c) Có hệ
thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi
thải vào nơi chứa nước thải chung;
d) Phải
riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
đ) Có biển
báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số
92/2010/NĐ-CP trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm.
Ngoài đáp ứng các điều kiện trên,
phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân từ phải đáp ứng thêm các điều
kiện sau:
a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng
hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất
03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều
với thứ tự như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất;
- Phòng chuẩn bị mẫu;
- Phòng khuyếch đại.
Trường hợp phòng xét nghiệm thực
hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng
hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR.
b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng
hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp
với yêu cầu của hệ thống.
3. Điều kiện về trang thiết bị: Quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị
định số 92/2010/NĐ-CP:
a) Các điều
kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định số
92/2010/NĐ-CP:
- Các thiết
bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có các
dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải;
b) Có tủ an
toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
c) Các
trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện
trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
Ngoài đáp ứng các điều kiện trên,
phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều
kiện sau:
a) Có các trang thiết bị xét nghiệm
phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được
phân bố tại các phòng như sau:
- Phòng chuẩn bị hóa chất:
+ Tủ lạnh 4oC và âm 20oC
để bảo quản hóa chất và sinh phẩm;
+ Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao
tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng;
+ Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ
1,5 - 2 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng để pha dung
dịch phản ứng.
- Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết
ARN/ADN):
+ Tủ an toàn sinh học cấp II;
+ Tủ lạnh âm 80oC;
+ Tủ lạnh 4oC;
+ Máy ly tâm lạnh cho loại ống
nghiệm loại 2 ml và 5 ml;
+ Máy trộn lắc;
+ Bộ pipet dùng riêng cho tách
chiết;
+ Đồng hồ hẹn giờ;
+ Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy
yêu cầu của kỹ thuật);
+ Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách
chiết (nếu có).
- Phòng khuyếch đại:
+ Máy luân nhiệt đối với trường hợp
sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR;
+ Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 -
2ml;
+ Bộ pipet phù hợp với từng kỹ
thuật;
+ Tủ thao tác mẫu PCR;
+ Tủ lạnh 4oC để lưu các
sản phẩm sinh học phân tử.
b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật
xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm
PCR:
- Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ
gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích
kết quả bằng kỹ thuật ELISA;
- Bộ pipet dùng riêng;
- Tủ lạnh 4oC.
c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng
cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện.
4. Điều kiện về quản lý chất lượng: Quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư
15/2013/TT-BYT:
a)
Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
-
Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý
lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
-
Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện
cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
-
Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
-
Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ
hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
b)
Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của
nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
c)
Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
d)
Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
-
Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số
09/2012/TT-BYT;
-
Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
đ)
Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực
hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
e)
Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ
đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét
nghiệm HIV.
5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực
hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng: Phải đáp ứng thêm các điều kiện
sau:
a) Điều kiện về năng lực thực hiện
xét nghiệm HIV:
- Có thời gian thực hiện xét nghiệm
HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp
hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính;
- Kết quả kiểm chứng của các lần
thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu.
b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm
HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh
phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này.
* Căn cứ pháp lý của thủ tục hành
chính:
- Luật số 64/2006/QH11 ngày
29/6/2006 về phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc
phải ở người (HIV/AIDS).
- Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày
24/5/2013 của Bộ Y tế về hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét
nghiệm HIV
- Thông tư số 42/2013/TT-BYT ngày 29
/11/2013 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Thông tư số 15/2013/TT-BYT ngày 24/5/2013
của Bộ Y tế về hướng dẫn bảo đảm chất lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV.
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành luật
phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm.
- Thông tư số 09/2012/TT-BYT ngày
24/5/2012 của Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các
nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục.
* Ghi chú: Các biểu mẫu đính kèm.
Mẫu 01
- Phụ lục 1
(Ban hành kèm
theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......106.......,
ngày......... tháng........năm 20.....
VĂN BẢN
CÔNG BỐ
Phòng
xét nghiệm sàng lọc HIV
Kính gửi:...............107..................
....................................................................108.........................................................
Địa điểm: 109
……………………………………………………………………...
Điện thoại: ……………………………….. Email
(nếu có):……………………
Sau khi nghiên cứu Thông tư số
……../2013/TT-BYT ngày…../…/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn bảo đảm chất
lượng thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV và các văn bản hướng dẫn hiện hành,
chúng tôi công bố phòng xét nghiệm HIV thuộc cơ sở chúng tôi đủ điều kiện thực
hiện xét nghiệm sàng lọc HIV và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy
tờ sau:
|
1.
|
Bản sao có chứng thực Giấy phép
hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước
|
□
|
|
2.
|
Bảng kê khai nhân sự thực hiện xét
nghiệm HIV
|
□
|
|
3.
|
Danh mục trang thiết bị thực hiện
xét nghiệm HIV
|
□
|
|
4.
|
Sơ đồ mặt bằng nơi làm xét nghiệm
HIV
|
□
|
|
|
GIÁM
ĐỐC
(ký ghi rõ họ,
tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
2
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......110.......,
ngày.......tháng.......năm 20.....
Bản kê
khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
TT
|
Họ
và tên
|
Trình
độ chuyên môn
|
Bằng
cấp và chứng chỉ được đào tạo về xét nghiệm HIV
|
Số
tháng kinh nghiệm về thực hiện xét nghiệm HIV
|
Vị
trí đảm nhiệm
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM
ĐỐC
(ký ghi rõ họ,
tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
3
(Ban hành kèm theo Thông tư số
15/2013/TT-BYT)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
......111.......,
ngày......... tháng....... năm 20...
Bản kê
khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị (MODEL)
|
Công ty sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Số lượng
|
Tình trạng sử dụng
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
GIÁM
ĐỐC
(ký ghi rõ họ,
tên và đóng dấu)
|
PHỤ
LỤC 4
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 15/2013/TT-BYT)
|
……1……
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../PTN-…2…
|
……3…..,
ngày....... tháng...... năm 20…
|
PHIẾU
TIẾP NHẬN
Hồ sơ
công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
Họ và
tên:………………………………………………………………………..
Chức
vụ:………………………………………………………………………....
Đơn vị công
tác:…………………………………………………………..……..
Đã tiếp nhận hồ sơ đề nghị công bố
phòng xét nghiệm sàng lọc HIV của...4... bao gồm:
|
1.
|
………………………………5………………………………………..
|
□
|
|
2.
|
…………………………………………………………………………
|
□
|
|
3.
|
…………………………………………………………………………
|
□
|
|
4.
|
…………………………………………………………………………
|
□
|
|
5.
|
…………………………………………………………………………
|
□
|
|
….
|
………………………………..………………………………………..
|
□
|
|
|
………………, ngày... tháng... năm 20…
NGƯỜI
TIẾP NHẬN HỒ SƠ
(Ký,
ghi rõ chức danh, họ và tên)
|
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
........ ngày.... tháng.... năm.... Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
........ ngày.... tháng.... năm.... Ký nhận
Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần:
........ ngày.... tháng.... năm.... Ký nhận