|
ỦY
BAN NHÂN DÂN
TỈNH BẠC LIÊU
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
1127/QĐ-UBND
|
Bạc
Liêu, ngày 31 tháng 5 năm 2013
|
|
|
KT.
CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Lê Thanh Dũng
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ BẠC LIÊU
(Ban
hành kèm theo Quyết định số 1127/QĐ-UBND ngày 31 tháng 5 năm 2013 của Chủ tịch Ủy
ban nhân dân tỉnh Bạc Liêu)
Phần I. Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi giải quyết
của Sở Y tế Bạc Liêu
|
STT
|
TÊN THỦ TỤC
HÀNH CHÍNH
|
|
I. Lĩnh vực: Khám bệnh, chữa bệnh
|
|
1
|
Thủ tục cấp mới
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I
|
|
2
|
Thủ tục cấp mới
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
|
|
3
|
Thủ tục cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do thay đổi
tên của cơ sở
|
|
4
|
Thủ tục cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do hết hạn
|
|
5
|
Thủ tục cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học do bị hỏng,
bị mất
|
Phần II. Nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính thuộc phạm vi giải
quyết của Sở Y tế
Lĩnh vực: Khám bệnh, chữa bệnh.
1. Thủ tục:
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Công dân có yêu cầu nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại
Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 -
thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
- Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày 01/02/2013,
nộp hồ sơ để được thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày
01/01/2015.
- Đối với các cơ
sở thành lập và hoạt động sau ngày 01/02/2013, chỉ được thực hiện hoạt động xét
nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
Bước 2: Phòng Một
cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an
toàn sinh học cấp I) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những
bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày
tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ
ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản yêu cầu
sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Phòng Một cửa phải hoàn
thành việc thẩm định hồ sơ và chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế để tổ
chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ để cấp mới giấy chứng nhận an toàn
sinh học cấp I. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 3: Công dân
nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 -
Đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
Cách thức thực hiện:
Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.
Thành phần và số
lượng nộp hồ sơ:
- Thành phần hồ
sơ, bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo
mẫu quy định tại Phụ lục 1, ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2, ban hành kèm theo Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng
nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
. Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.
. Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm.
. Bản sao có chứng thực giấy xác
nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế
chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở
nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
+ Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3, ban hành kèm theo Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế
khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế
hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị
phòng, chống cháy nổ.
+ Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở
có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
. Bản sao có chứng thực quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với
cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
. Bản sao có chứng thực giấy
phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
- Số lượng hồ sơ:
02 (hai) bộ.
Thời hạn giải quyết:
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I trong thời gian 30 (ba mươi) ngày
làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường hợp không cấp, phải
có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Đối tượng thực hiện
thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp
thực hiện TTHC: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học cấp I.
Phí: Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I:
4.500.000 đồng/1 lần.
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống cháy
nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp
với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.
+ Có các dụng cụ chứa chất thải
đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ
và bệnh phẩm.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên
của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống
bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
- Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Thông tư 03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ
hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
PHỤ LỤC 01
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......i.......
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
….......ii.....,
ngày…... tháng….. năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính
gửi: ......................................iii........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................
Phòng xét nghiệm:........................................................................................
Địa chỉ:.........................................................iv..............................................
Điện thoại:...................................................................................................
Email (nếu có):............................................................................................
Căn cứ Thông tư số 29/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về
cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp…
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học cấp…… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn
sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động
của đơn vị./.
|
|
Thủ trưởng
đơn vị
(Ký
tên đóng dấu)
|
i
Cơ sở có phòng xét nghiệm.
ii
Địa danh.
iii Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
iv
Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ LỤC 02
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ
chuyên môn
|
Công việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ
sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 03
BẢN KÊ KHAI TRANG
THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về
thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/ hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ
sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
2. Thủ tục: Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học cấp II.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Công dân
có yêu cầu nộp hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ:
Số 07 - Đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
- Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày
01/02/2013, nộp hồ sơ để được thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học
trước ngày 01/01/2015.
- Đối với các cơ
sở thành lập và hoạt động sau ngày 01/02/2013, chỉ được thực hiện hoạt động xét
nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
Bước 2: Phòng Một
cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an
toàn sinh học cấp II) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những
bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày
tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Phòng Một cửa phải hoàn
thành việc thẩm định hồ sơ và chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế để tổ
chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ để cấp mới giấy chứng nhận an toàn
sinh học cấp II. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 3: Công dân
nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 -
đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
Cách thức thực hiện:
Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.
Thành phần và số
lượng nộp hồ sơ:
- Thành phần hồ
sơ, bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo
mẫu quy định tại Phụ lục 01, ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ sơ cá nhân của từng
nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
. Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.
. Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm.
. Bản sao có chứng thực giấy xác
nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế
chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở
nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
+ Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế
khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế
hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị
phòng, chống cháy nổ.
+ Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở
có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
. Bản sao có chứng thực quyết định
thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với
cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
. Bản sao có chứng thực giấy
phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
+ Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước
thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường.
+ Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với
từng loại cửa ra vào và cửa sổ.
+ Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với
từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước.
+ Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
- Số lượng hồ sơ:
02 (hai) bộ.
Thời hạn giải quyết: Cấp mới giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II trong thời
gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ. Trường
hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành
chính: Tổ chức, cá nhân.
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp
thực hiện TTHC: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học cấp II.
Phí: Cấp giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II: 4.500.000 đồng/1
lần.
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo
mẫu quy định tại Phụ lục 01, ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải
chung.
+ Phải riêng biệt với các phòng
xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học
theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của
phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các điều kiện về trang thiết bị
quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và
nồi hấp ướt tiệt trùng.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở
lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã
có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống
bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
- Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Thông tư 03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ
hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
PHỤ LỤC 01
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......i.......
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
….......ii.....,
ngày…... tháng….. năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính
gửi: ......................................iii........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................
Phòng xét nghiệm:........................................................................................
Địa chỉ:.........................................................iv............................................
Điện thoại:
Email (nếu có):.......................................
Căn cứ Thông tư số 29/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã thực hiện các thủ tục điều kiện về
cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp…
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học cấp…… (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn
sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động
của đơn vị./.
|
|
Thủ trưởng
đơn vị
(Ký
tên đóng dấu)
|
i
Cơ sở có phòng xét nghiệm.
ii
Địa danh.
iii Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
iv Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.
PHỤ LỤC 02
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ
chuyên môn
|
Công việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ
sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 03
BẢN KÊ KHAI TRANG
THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về
thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
TT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/ hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ
sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
3. Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Công dân
có yêu cầu cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên cơ sở thì nộp
hồ sơ trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường
Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
Bước 2: Phòng Một
cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn
sinh học) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung,
nội dung nào cần sửa đổi.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng
những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian
10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
* Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại
phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30
(ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học.
Bước 3: Nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa
- Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc
Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.
Thành phần, số lượng
nộp hồ sơ:
- Thành phần hồ
sơ, bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo
mẫu quy định tại Phụ lục 05, ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp.
+ Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có
phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế
nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với
cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư
nước ngoài.
- Số lượng hồ sơ:
02 (hai) bộ.
Thời hạn giải quyết:
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ.
Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại
phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30
(ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp
thực hiện TTHC: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học (cấp I hoặc cấp II).
Phí: Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II =
4.500.000 đồng/1 lần. (Chỉ thu phí trong trường hợp có tổ chức thẩm định tại
phòng xét nghiệm).
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai:
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu
quy định tại Phụ lục 05, ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp
với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.
+ Có các dụng cụ chứa chất thải
đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ
và bệnh phẩm.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên
của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải
chung.
+ Phải riêng biệt với các phòng
xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học
theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của
phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các điều kiện về trang thiết bị
quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và
nồi hấp ướt tiệt trùng.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở
lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã
có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống
bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
- Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Thông tư 03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ
hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
PHỤ LỤC 05
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN
AN TOÀN SINH HỌC KHI THAY ĐỔI TÊN ĐỐI VỚI CƠ SỞ CÓ PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày
04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......1.......
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
…......2.....,
ngày…... tháng….. năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh
học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm
Kính gửi:..............................3............................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm...................................................................
Địa
chỉ:.........................................................4.............................................
Điện
thoại:.......................... Email (nếu
có):...............................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:..........................Ngày
cấp:................
Căn cứ Thông tư số 12/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ...5
....................................................................................................
về việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm.
Kính
đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp…...
(xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về an toàn sinh học tại
phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị./.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu)
|
1 Tên
cơ sở có phòng xét nghiệm.
2
Địa danh.
3
Cơ quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
4
Địa chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.
5 Ghi
cụ thể căn cứ.
4. Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học do hết hạn.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức,
cá nhân có phòng xét nghiệm đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học (giấy chứng nhận đã hết hạn), nộp hồ sơ trong giờ
hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu
mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an
toàn sinh học.
Bước 2: Phòng Một
cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn
sinh học) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung,
nội dung nào cần sửa đổi.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng
những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian
10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
* Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại
phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30
(ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học.
Bước 3: Nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa
- Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc
Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.
Thành phần, số lượng
nộp hồ sơ:
- Thành phần hồ
sơ, bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo
mẫu quy định tại Phụ lục 04, ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn.
+ Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm
theo các giấy tờ quy định tại Điểm b, Khoản 1, Điều 2, Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế, gồm: Bản kê khai nhân sự theo mẫu
quy định tại Phụ lục 02, ban hành
kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế và kèm theo hồ
sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
. Bản sao có chứng thực quyết định
tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động.
. Bản sao có chứng thực bằng cấp
chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm.
. Bản sao có chứng thực giấy xác
nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế
chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở
nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
+ Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: Ghi
rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế
theo quy định tại Phụ lục 03, ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm
theo bản mô tả quy cách, chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết
bị thay thế.
+ Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có).
Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện
pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
- Số lượng hồ sơ:
02 (hai) bộ.
Thời hạn giải quyết:
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ.
Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại
phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30
(ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp
thực hiện TTHC: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học (cấp I hoặc cấp II).
Phí: Cấp giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II = 4.500.000 đồng/1
lần. (Chỉ thu phí trong trường hợp có tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm).
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai:
- Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo
mẫu quy định tại Phụ lục 04, ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 02, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 03, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp
với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.
+ Có các dụng cụ chứa chất thải
đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ
và bệnh phẩm.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên
của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2
(Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải
chung.
+ Phải riêng biệt với các phòng
xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học
theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của
phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các điều kiện về trang thiết bị
quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và
nồi hấp ướt tiệt trùng.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở
lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã
có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống
bệnh truyền nhiễm của Quốc hội khóa XII, số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007.
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
- Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Thông tư 03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ
hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
PHỤ LỤC 02
BẢN
KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ
chuyên môn
|
Công việc được giao phụ trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ
sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 03
BẢN KÊ KHAI TRANG
THIẾT BỊ CỦA PHÒNG XÉT NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về
thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
TT
|
Tên Thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/ hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại diện cơ
sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC 04
MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP
LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......1.......
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
…......2.....,
ngày…... tháng….. năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh
học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính
gửi:................................3..........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................
Địa chỉ:..................................................4....................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):..................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...........
ngày cấp:...............................
Căn cứ Thông
tư số....../2012/TT-BYT ngày.... tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học cấp...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan)…
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị./.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu)
|
1 Tên
cơ sở có phòng xét nghiệm.
2 Địa
danh.
3 Cơ
quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.
5. Thủ tục: Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học do bị hỏng, bị mất.
Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức,
cá nhân có phòng xét nghiệm đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học (giấy chứng nhận do bị hỏng hoặc bị mất), nộp hồ sơ
trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn
Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
Bước 2: Phòng Một
cửa - Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ và không hợp lệ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Phòng Một cửa phải
thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm
đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn
sinh học) để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung,
nội dung nào cần sửa đổi.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề
nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng
những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của Phòng Một cửa. Ngày tiếp
nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 06, ban hành kèm theo Thông tư
số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế). Sau 10 (mười) ngày làm việc kể
từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu Phòng Một cửa không có văn bản
yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
- Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian
10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
* Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại
phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30
(ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học.
Bước 3: Nhận kết quả trong giờ hành chính tại Phòng Một cửa
- Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07 - đường Nguyễn Tất Thành - Phường 1 - thành phố Bạc
Liêu - tỉnh Bạc Liêu.
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Phòng Một cửa - Sở Y tế.
Thành phần, số lượng
nộp hồ sơ:
- Thành phần hồ sơ, bao gồm:
+ Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo
mẫu quy định tại Phụ lục 04, ban
hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học (nếu có).
- Số lượng hồ sơ:
02 (hai) bộ.
Thời hạn giải quyết:
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy
đủ, hợp lệ.
Trong trường hợp cần thiết, Sở Y tế tiến hành thẩm định tại
phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định trong thời gian 30
(ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học.
Trường hợp không cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính:
- Cơ quan có thẩm
quyền quyết định: Sở Y tế.
- Cơ quan trực tiếp
thực hiện TTHC: Sở Y tế.
Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học (cấp I hoặc cấp II).
Phí: Cấp giấy chứng
nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II = 4.500.000 đồng/1
lần. (Chỉ thu phí trong trường hợp có tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm).
Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định
tại Phụ lục 4, ban hành kèm theo
Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế.
Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học cấp I:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 12m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các thiết bị xét nghiệm phù hợp
với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm.
+ Có các dụng cụ chứa chất thải
đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải.
+ Có thiết bị để khử trùng dụng cụ
và bệnh phẩm.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp I.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét
nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên
của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có
giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp
I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
* Điều kiện của phòng xét nghiệm đạt
tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II:
- Điều kiện về cơ sở vật chất:
+ Có diện tích tối thiểu là 20m2
(không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến
xét nghiệm).
+ Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn
và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được
nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn.
+ Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt
khẩn cấp, hộp sơ cứu.
+ Có điện và nước sạch; đường ống
cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ
hệ thống nước công cộng.
+ Có các thiết bị phòng, chống
cháy nổ.
+ Có hệ thống xử lý nước thải đạt
quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải
chung.
+ Phải riêng biệt với các phòng
xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm.
+ Có biển báo nguy hiểm sinh học
theo quy định tại phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của
phòng xét nghiệm.
- Điều kiện về trang thiết bị:
+ Các điều kiện về trang thiết bị
quy định tại Điểm a, b, Khoản 2, Điều 5 của Nghị định này.
+ Có tủ an toàn sinh học cấp II và
nồi hấp ướt tiệt trùng.
+ Các trang thiết bị bảo hộ cá
nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an
toàn sinh học cấp II.
- Điều kiện về nhân sự:
Người phụ trách và nhân viên của
phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm
và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của
các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy
xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở
lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật Phòng, chống
bệnh truyền nhiễm năm 2007.
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày
30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền
nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
- Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
- Thông tư 03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ
hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
PHỤ LỤC 04
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC HẾT HẠN, BỊ HỎNG HOẶC BỊ MẤT
(Ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04 tháng 12 năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......1.......
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /
|
…......2.....,
ngày…... tháng….. năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh
học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính
gửi:................................3..........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:..................................................................
Địa chỉ:..................................................4....................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):..................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...........
ngày cấp:...............................
Căn cứ Thông
tư số....../2012/TT-BYT ngày.... tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận an toàn sinh học vì lý do:
Hết hạn:
□
Bị hỏng:
□
Bị mất:
□
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận
an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị./.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu)
|
1 Tên
cơ sở có phòng xét nghiệm.
2 Địa
danh.
3 Cơ
quan cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.
4 Địa
chỉ cụ thể của cơ sở có phòng xét nghiệm.