|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
5074/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Văn Thanh
|
Ngày ban hành:
|
05/04/2013
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 5074/QLD-ĐK
V/v: Cập nhật thông tin dược lý thuốc nhóm
statin
|
Hà Nội, ngày
05 tháng 04 năm 2013
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương;
- Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ y tế;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.
|
Ngày 04/12/2008, Cục Quản lý Dược đã có công văn
số 12048/QLD-ĐK về việc cập nhật các thông tin liên quan đối với thuốc nhóm
statin vào tờ hướng dẫn sử dụng và tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc trên
cơ sở tổng hợp báo cáo từ tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và cơ quan quản lý dược của
các nước.
Từ tháng 06/2011 đến tháng 03/2012, Cơ quan Quản
lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã liên tiếp đưa ra các thông báo về độ
an toàn kèm theo yêu cầu thay đổi thông tin trên tờ hướng dẫn sử dụng của các
thuốc điều trị rối loạn lipid máu nhóm statin. Các điểm thay đổi chính trên tờ
hướng dẫn sử dụng các thuốc này liên quan đến giới hạn liều dùng, tác dụng
không mong muốn, tương tác thuốc, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng đối với tất
cả các thuốc nhóm statin, đặc biệt là việc bổ sung chống chỉ định phối hợp thuốc
và giới hạn liều khi dùng đồng thời với các thuốc có khả năng tăng nguy cơ mắc
bệnh cơ và/hoặc hội chứng tiêu cơ vân của lovastatin và simvastatin.
Tại Việt Nam, nhóm thuốc statin hiện đang lưu
hành dưới dạng chế phẩm đơn thành phần (atorvastatin, fluvastatin, lovastatin,
pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin) và chế phẩm phối hợp (phối
hợp simvastatin với ezetimib hoặc atorvastatin với amlodipin).
Căn cứ kết luận của Hội đồng
xét duyệt thuốc – Bộ Y tế đối với thuốc nhóm statin; nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:
1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương và các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế:
1.1. Thông báo cho các cơ sở
khám, chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin dược
lý cập nhật liên quan đến thuốc nhóm statin nêu tại công văn này (chi tiết
trong các Phụ lục đính kèm);
1.2. Tăng cường thực hiện việc
theo dõi tác dụng không mong muốn của thuốc trong quá trình sử dụng và lưu
hành; gửi báo cáo ADR (nếu có) về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo
dõi phản ứng có hại của thuốc (13-15 Lê Thánh Tông, Hà Nội) hoặc Trung tâm khu
vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. Hồ Chí Minh
(201B Nguyễn Chí Thanh, Quận 5, TP. Hồ Chí Minh).
2. Các công ty đăng ký, sản xuất:
2.1. Đối với thuốc nhóm statin
đã được cấp phép lưu hành trên thị trường:
2.1.1. Trong vòng 03 tháng kể
từ ngày ký công văn này, yêu cầu công ty đăng ký, nhà sản xuất thực hiện việc:
Tiếp tục cập nhật thông tin liên quan đến tác dụng không mong muốn,
tương tác thuốc, cảnh báo và thận trọng khi sử dụng, giới hạn liều dùng khi phối
hợp thuốc, chống chỉ định phối hợp thuốc theo các nội dung hướng dẫn tương ứng
tại các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 và Phụ lục 4
kèm theo công văn này vào nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cùng các thông tin
đã công bố trong chuyên luận statin - tài liệu Dược thư Quốc gia Việt Nam (Tái
bản trọn bộ 600 chuyên luận, NXB Y học – 2012, trang 240-243).
2.1.2. Hình thức cập nhật
thông tin: Theo hướng dẫn của phụ lục II –Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.
2.2. Đối với thuốc nhóm statin
đang chờ xét duyệt:
Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp
số đăng ký lưu hành sau khi công ty đã nộp tài liệu sửa đổi/bổ sung các nội
dung liên quan đến tác dụng không mong muốn, tương tác thuốc, cảnh báo
và thận trọng khi sử dụng, giới hạn liều dùng khi phối hợp thuốc, chống chỉ định
phối hợp thuốc đối với hoạt chất nhóm statin theo hướng dẫn tương ứng nêu tại
các Phụ lục 1, Phụ lục 2, Phụ lục 3 và Phụ lục 4
kèm theo công văn này cùng các thông tin đã công bố trong chuyên luận statin -
tài liệu Dược thư Quốc gia Việt Nam (Tái bản trọn bộ 600 chuyên luận, NXB Y học
– 2012, trang 240-243) vào các phần liên quan của hồ sơ và được thẩm định đạt
yêu cầu.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các đơn vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để phối hợp);
- Tổng công ty Dược VN;
- Cục Quân Y – Bộ QP; Cục Y tế – Bộ CA; Cục Y tế GTVT- Bộ GTVT;
- Bảo hiểm XHVN;
- TT DI & ADR Quốc gia; TT DI & ADR KV (BV Chợ Rẫy);
- Thành viên HĐ XDT; Chuyên gia thẩm định
hồ sơ PC, DL lâm sàng;
- Cục QLD: Phòng QLKDD; Phòng
QLTTQC thuốc; TC Dược & MP; Văn phòng Cục (để đăng tải Website);
- Lưu VT, ĐKT (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
|
PHỤ LỤC 1
CÁC NỘI DUNG THAY
ĐỔI/BỔ SUNG CHUNG ĐỐI VỚI THUỐC NHÓM STATIN
(Đính kèm theo công văn số 5074/QLD-ĐK, ngày 5/4/2013 của Cục Quản lý Dược)
Các nội dung
thay đổi/bổ sung
|
Thuốc áp dụng
|
Ghi chú
|
Tác dụng không mong muốn
|
Bổ sung một số tác dụng không
mong muốn sau:
· Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn…)
· Tăng đường huyết
· Tăng HbA1c
|
Tất cả các
statin, kể cả trong chế phẩm phối hợp (xem thêm
ghi chú với pravastatin)
|
- Pravastatin: không phải
bổ sung tác dụng không mong muốn về tăng đường huyết và tăng HbA1c.
|
Tương tác thuốc
|
Ngoài các
tương tác đã có, bổ sung và sửa đổi thông tin sau (nếu có các thông
tin tương ứng) trong phần Tương tác thuốc, Liều dùng, Chống
chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng:
Tăng nguy cơ
tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với các thuốc sau:
- Gemfibrozil
- Các thuốc hạ cholesterol máu
nhóm fibrat khác
- Niacin liều cao ( > 1
g/ngày)
- Colchicin
|
Tất cả các
statin, kể cả trong chế phẩm phối hợp (xem thêm
ghi chú với pitavastatin, lovastatin và simvastatin)
|
- Pitavastatin: không phải bổ sung thông tin tương
tác với colchicin.
- Lovastatin: bổ sung và sửa đổi thêm thông tin theo phụ lục 3.
- Simvastatin: bổ sung và sửa đổi thêm thông tin theo phụ lục 4.
|
Ngoài các
tương tác đã có, bổ sung thông tin về tương tác thuốc giữa các statin với các
thuốc ức chế protease của HIV và viêm gan siêu vi C (HCV)
và bổ sung vào các phần tương ứng trong mục Liều dùng, Chống chỉ
định, Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng:
Việc sử dụng
đồng thời các thuốc hạ lipid máu nhóm statin với các thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thể làm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ,
nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử
vong (phụ lục 2)
|
Tất cả các
statin trừ fluvastatin, kể cả trong chế phẩm phối hợp có thành phần là statin
(xem thêm ghi chú với fluvastatin, lovastatin và simvastatin)
|
- xem thêm phụ lục 2 về
các tương tác cần chống chỉ định phối hợp hoặc giới hạn liều khi phối hợp.
- Fluvastatin: không phải
bổ sung các loại tương tác này.
- Lovastatin: Bổ sung thêm
các thông tin theo phụ lục 3.
- Simvastatin: Bổ sung
thêm các thông tin theo phụ lục 4.
|
Với
lovastatin và simvastatin, bổ sung thông tin về chống chỉ
định mới, tránh sử dụng đồng thời và giới hạn liều dùng
khi sử dụng đồng thời với một số thuốc hoặc đồ uống có
khả năng làm tăng nguy cơ mắc các bệnh cơ và/hoặc tiêu cơ vân.
|
- Lovastatin: Bổ sung thêm
thông tin theo phụ lục 3
- Simvastatin: Bổ sung
thêm thông tin theo phụ lục 4
|
|
Cảnh báo và thận trọng khi sử
dụng
|
- Bỏ khuyến
cáo theo dõi định kỳ chức năng gan và thay bằng khuyến
cáo làm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng statin và trong
trường hợp chỉ định lâm sàng yêu cầu xét nghiệm sau đó.
- Cân nhắc theo dõi
creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điều trị, xét
nghiệm CK nên được tiến hành trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận,
nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền
sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan và/hoặc
uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị
tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc
biệt. Trong những trường hợp này nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh
nhân trên lâm sàng khi điều trị bằng statin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5
lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng
statin.
+ Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh
nhân cần thông báo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ …
Khi có các biểu hiện này, bệnh nhân cần làm xét nghiệm CK để có các biện pháp
can thiệp phù hợp.
|
Tất cả các
statin, kể cả trong chế phẩm phối hợp.
|
|
PHỤ LỤC 2
KHUYẾN CÁO VỀ
TƯƠNG TÁC THUỐC GIỮA CÁC STATIN VỚI CÁC CHẤT ỨC CHẾ PROTEASE CỦA HIV VÀ HCV
Statin
|
Các chất ức chế protease có tương tác
|
Khuyến cáo kê đơn
|
Atorvastatin
|
· Tipranavir + Ritonavir
· Telaprevir
|
Tránh sử dụng
atorvastatin
|
· Lopinavir + Ritonavir
|
Sử dụng thận trọng
và nếu cần thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất
|
· Darunavir + Ritonavir
· Fosamprenavir
· Fosamprenavir + Ritonavir
· Saquinavir + Ritonavir
|
Không quá 20 mg
atorvastatin/ ngày
|
· Nelfinavir
|
Không quá 40 mg
atorvastatin/ ngày
|
Pitavastatin
|
· Atazanavir
· Atazanavir + Ritonavir
· Darunavir + Ritonavir
· Lopinavir + Ritonavir
|
Không hạn chế về liều
dùng
|
Pravastatin
|
· Darunavir + Ritonavir
· Lopinavir + Ritonavir
|
Không hạn chế về liều
dùng
|
Rosuvastatin
|
· Atazanavir
· Atazanavir + Ritonavir
· Lopinavir + Ritonavir
|
Giới hạn liều
rosuvastatin tối đa 10 mg một lần/ngày
|
Lovastatin
|
|
Xem chi tiết ở phụ lục
3
|
Simvastatin
|
|
Xem chi tiết ở phụ lục
4
|
PHỤ LỤC 3
MỘT SỐ KHUYẾN CÁO
KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA HOẠT CHẤT LOVASTATIN
1.
Chống chỉ định dùng lovastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh
như:
·
Itraconazol
·
Ketoconazol
·
Posaconazol
·
Erythromycin
·
Clarithromycin
·
Telithromycin
·
Các thuốc ức chế protease của HIV
·
Boceprevir
·
Telaprevir
·
Nefazodon
2.
Tránh sử dụng đồng thời lovastatin với:
·
Cyclosporin
·
Gemfibrozil
3.
Tránh dùng lượng lớn nước ép bưởi (Grapefruit
juice) (>1 lít/ngày)
4.
Không dùng quá 20 mg lovastatin/ ngày khi sử dụng đồng thời với:
·
Danazol
·
Diltiazem
·
Verapamil
5.
Không dùng quá 40 mg lovastatin/ ngày khi sử dụng với:
·
Amiodaron
PHỤ LỤC 4
MỘT SỐ KHUYẾN CÁO
KHÁC LIÊN QUAN ĐẾN TƯƠNG TÁC THUỐC CỦA HOẠT CHẤT SIMVASTATIN
1.
Chống chỉ định dùng simvastatin phối hợp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh
như:
· Itraconazol
· Ketoconazol
· Erythromycin
· Clarithromycin
· Telithromycin
· Thuốc ức chế protease của HIV
· Boceprevir
· Telaprevir
· Nefazodon
· Posaconazol
· Gemfibrozil
· Cyclosporin
· Danazol
2.
Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép
(Grapefruit juice) (>1 lít ngày)
3. Không dùng quá 10 mg
simvastatin/ngày khi sử dụng phối hợp với:
· Verapamil
· Diltiazem
· Dronedaron
(Chống chỉ định phối hợp các thuốc này với chế phẩm có hàm
lượng simvastatin ≥ 20 mg)
4. Không dùng quá 20mg simvastatin/ngày khi sử dụng phối với:
· Amiodaron
· Amlodipin
· Ranolazin
Công văn 5074/QLD-ĐK năm 2013 cập nhật thông tin dược lý thuốc nhóm statin do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 5074/QLD-ĐK ngày 05/04/2013 cập nhật thông tin dược lý thuốc nhóm statin do Cục Quản lý dược ban hành
10.375
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|