Công văn 1092/BKHCNMT-ATBX cấp phép an toàn bức xạ do Bộ Khoa học, Công nghệ Môi trường

• Số hiệu: 1092/BKHCNMT-ATBX
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường
• Người ký: Hoàng Văn Huây
• Ngày ban hành: 02/05/2002

BỘ KHOA HỌC, CÔNG NGHỆ VÀ MÔI TRƯỜNG -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự do – Hạnh phúc ---------
Số: 1092/BKHCNMT-ATBX V/v cấp phép an toàn bức xạ	Hà Nội, ngày 02 tháng 5 năm 2002

Kính gửi: Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc TW

Theo phân cấp qui định tại Thông tư liên tịch Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Bộ Y tế số 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT ngày 28/12/1999, Sở Khoa học, Công nghệ và Môi trường các tỉnh, thành phố trực thuộc TW cấp phép an toàn bức xạ cho các cơ sở sử dụng máy X-quang y tế. Để việc triển khai được thống nhất trong toàn quốc, Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường tạm thời qui định hồ sơ xin cấp phép và điều kiện cấp phép sử dụng thiết bị X-quang y tế như sau:

A/ Hồ sơ xin cấp phép sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán gồm:

1- Đơn xin (theo mẫu 1 kèm theo)

2- Khai báo về thiết bị X-quang (theo mẫu 2 kèm theo).

3- Các tài liệu kỹ thuật về thiết bị X-quang: các đặc trưng kỹ thuật, hướng dẫn cách sử dụng, bảo quản thiết bị, chứng chỉ về thiết bị X-quang của cơ quan thẩm quyền của nước sản xuất. Riêng yêu cầu về chứng chỉ của cơ quan thẩm quyền của nước sản xuất thiết bị X-quang không áp dụng với các thiết bị X-quang đã lắp đặt trước năm 2000.

4- Hồ sơ đánh giá chất lượng thiết bị X-quang. (Biên bản kiểm định hoặc kiểm tra chất lượng thiết bị X-quang, ở thời điểm 3 năm gần nhất của tổ chức hoặc cá nhân được Bộ KHCNMT cho phép làm dịch vụ).

5- Phiếu khai báo người phụ trách an toàn bức xạ (theo mẫu 3 kèm theo), quyết định bổ nhiệm người phụ trách an toàn bức xạ của người phụ trách cơ sở, bản sao chứng chỉ đào tạo an toàn bức xạ của người phụ trách an toàn bức xạ do cơ quan được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép đào tạo cấp và phiếu khai báo các nhân viên bức xạ (theo mẫu 4 kèm theo).

6- Bảng hồ sơ liều bức xạ của các nhân viên bức xạ thời gian 3 năm gần nhất (kèm theo bản sao kết quả đo liều của đơn vị làm dịch vụ đo liều) hoặc hợp đồng theo dõi liều cá nhân giữa cơ sở và đơn vị làm dịch vụ đo liều được Bộ KHCNMT cho phép (đối với cơ sở xin phép lần đầu và chưa theo dõi liều cá nhân).

7- Nội quy làm việc của cơ sở, qui trình làm việc với thiết bị X-quang.

8- Bản đánh giá an toàn bức xạ của cơ sở ( theo mẫu 5 kèm theo).

9- Khai báo về thiết bị cảnh báo bức xạ, thiết bị đo liều bức xạ

10- Khai báo về thiết bị kiểm tra chất lượng thiết bị X-quang

B/ Điều kiện cấp phép sử dụng thiết bị X-quang y tế

1. Nhân lực

a/ Phải có đủ nhân viên điều khiển máy X-quang. Nhân viên điều khiển máy X-quang phải có bằng cấp đào tạo về X-quang chẩn đoán của cơ sở đào tạo được Bộ Y tế cho phép, phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ.

b/ Phải có người phụ trách an toàn bức xạ do người phụ trách cơ sở bổ nhiệm. Người phụ trách an toàn bức xạ phải có bằng cấp đào tạo về X-quang chẩn đoán của cơ sở đào tạo được Bộ Y tế cho phép và phải có chứng chỉ đào tạo về an toàn bức xạ do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép đào tạo cấp.

2. Phòng X-quang

a/ Vị trí phòng X-quang: Những qui định trong Thông tư liên tịch Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường và Bộ Y tế số 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT ngày 28/12/1999 áp dụng chung cho cơ sở X-quang, cơ sở xạ trị, cơ sở y học hạt nhân, do đó qui định về vị trí phòng đặt thiết bị bức xạ không phù hợp với đặc tính kỹ thuật của thiết bị X-quang: chỉ phát tia X khi máy hoạt động, không gây nhiễm bẩn phóng xạ. Vì vậy phòng X-quang có thể được đặt trong khu dân cư với điều kiện thoả mãn về che chắn qui định dưới đây.

b/ Che chắn bức xạ: Tường che chắn phòng, cánh cửa ra vào phải đảm bảo suất liều bức xạ (không tính phông bức xạ tự nhiên) ở sát tường, sát cửa ra vào không lớn hơn 0,5mSv/h nơi có dân chúng ngồi chờ, qua lại hoặc không lớn hơn 3/10 liều giới hạn đối với nhân viên bức xạ (3mSv/h) nơi chỉ có nhân viên bức xạ làm việc.

Trong trường hợp phòng X-quang đặt trong khu dân cư, nằm kẹp giữa hai nhà có người ở hoặc làm việc không thuộc cơ sở X-quang, suất liều bức xạ ở tất cả các điểm đo trong không gian các phòng bao quanh phòng X-quang kể cả ở sát tường phải bằng phông bức xạ tự nhiên.

c/ Bố trí thiết bị X-quang: Việc bố trí thiết bị X-quang thực hiện theo qui định tại điểm a,b khoản 1 mục V của Thông tư liên tịch nêu trên.

d/ Diện tích phòng X-quang:Diện tích của phòng X-quang được qui định như sau (tuy nhiên vẫn khuyến khích thực hiện theo TCVN 6561:1999):

- Phòng X-quang không có bàn bệnh nhân, diện tích của phòng không được nhỏ hơn 12m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3m

- Phòng X-quang có trang bị bàn bệnh nhân cố định hay di động, diện tích của phòng không được nhỏ hơn 14m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3m

- Phòng X-quang có trang bị bàn bệnh nhân có thể lật nghiêng được, diện tích của phòng không được nhỏ hơn 20m2, kích thước một chiều không nhỏ hơn 3,5m.

- Nếu máy X-quang có bản thiết kế phòng của nhà sản xuất kèm theo, kích thước phòng tối thiểu phải không nhỏ hơn kích thước qui định bởi nhà sản xuất.

Đối với các phòng X-quang có kích thước nêu trên, tủ điều khiển phải đặt ở bên ngoài phòng X-quang.

3. Trang bị bảo vệ cá nhân

Các nhân viên X-quang phải được trang bị tạp dề, găng tay bảo vệ thích hợp với công việc (tức là có tương đương chì thích hợp được ghi trên tạp dề hoặc găng tay), các dụng cụ che chắn thích hợp như kính chì, che chắn tuyến giáp ... Nhân viên bức xạ phải có liều kế cá nhân và được theo dõi liều định kỳ.

4. Chương trình đảm bảo an toàn bức xạ

Cơ sở có chương trình đảm bảo an toàn bức xạ và thực hiện tốt chương trình này (Cơ sở có thể làm theo mẫu 5).

5. Chất lượng thiết bị X-quang.

a/ Thiết bị X-quang phải phù hợp với tiêu chuẩn của Uỷ ban quốc tế về kỹ thuật điện tử (IEC), ISO hoặc Tiêu chuẩn Việt Nam.

b/ Thiết bị X-quang phải được kiểm định mỗi năm một lần do cơ sở được Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi trường cho phép làm dịch vụ. Các phép kiểm định đều đạt yêu cầu (căn cứ vào biên bản kiểm định máy).

Quy trình kiểm định dựa trên văn bản của Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng ĐLVN 41: 1999: Máy X-quang chẩn đoán thông thường - Quy trình kiểm định , ĐLVN 42:1999: Máy X-quang chụp cắt lớp vi tính - Quy trình kiểm định và ĐLVN 65: 2000: Máy X-quang tăng sáng truyền hình - Quy trình kiểm định.

Trong điều kiện hiện nay, do dịch vụ kiểm tra chất lượng máy X-quang còn thiếu, chưa đủ đáp ứng nhu cầu, cơ sở nào có thiết bị X-quang chưa được kiểm định thì các Sở vẫn cấp phép nếu đã hội đủ các điều kiện khác, nhưng trong điều kiện của Giấy phép cần ghi rõ: “Cơ sở phải tiến hành kiểm tra chất lượng thiết bị X-quang tối thiểu một lần trong thời hạn hai năm kể từ ngày được cấp phép”.

C/ Thời hạn của giấy phép:

Giấy phép sử dụng thiết bị X-quang có giá trị 3 năm kể từ ngày cấp.

Đề nghị các Sở KHCNMT các tỉnh, thành phố trực thuộc TW triển khai việc cấp phép an toàn bức xạ cho các cơ sở X-quang theo qui định của pháp luật.

Nơi nhận: -Sở KHCNMT các tỉnh; -Lưu ATBX-HN; -Lưu VT

K/T BỘ TRƯỞNG BỘ KHOA HỌC, CÔNG NGHỆ VÀ MÔI TRƯỜNG THỨ TRƯỞNG Hoàng Văn Huây

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND ENVIRONMENT -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom – Happiness ---------
No. 1092/BKHCNMT-ATBX Ref.: Radiation Safety Licening	Hanoi, May 02 2002

To: Provincial/City Departments of Science, Technology and Environment

Based on decentralisaion provisions specified in the Joint Circular No. 2237/1999/TTLT/BKHCNMT-BYT jointly issued by the Ministry of Science, Technology and Environment and the Ministry of Health, dated 28 December 1999, Provincial/City Departments of Science, Technology and Environment shall issuse licenses for radiation safety for facilities using X-ray equipment in medicine. For the consistent authorisation, the Ministry of Science, Technology and Environment provisionally prescribe the following requirements and conditions for licence application for using X-ray equipment in medicine:

A/ Documents required for licence application for using X-ray diagnosis equipment shall include:

1- An application form (Form 1)

2- A notification of the X-ray diagnosis equipment (Form 2)

3- Technical documents of the X-ray diagnosis equipment: technical specification, user’s manual, and equipment certificate issued by the producing country’s authority. The X-ray equipment installed before 2002 are not required to submit the equipment certificate issued by the producing country’s authority.

4- Documents related to quality assessment of the X-ray equipment. (Report of quality assessment for X-ray equipment shall be made by an organisation or individual licensed for conducting services by the Ministry of Science, Technology and Environment and within at least 3 years after the assessment).

5- Notification of a radiation safety officer (Form 3), a copy of the decision on the safety officer appointment, a copy of the safety officer's certificate on radiation safety granted by an organisation authorised by the Ministry of Science and Technology to provide training on radiation safety, and notification of radiation workers (Form 4).

...

...

...

7- Working regulations of the facility and a working procedure with the X-ray equipment.

8- An assessment of radiation safety (Form 5).

9- Notification of radiation alarms and dose mearsuring equipment.

10- Notification of X-ray quality assessment equipment.

B/ Requirements for a licence to be granted for using X-ray equipment in medicine

1. Manpower

a/ There shall be a sufficient number of workers for X-ray equipment operation. Workers operating the equipment shall have certificates on X-ray diagnosis granted by a training organisation authorised by the Ministry of Health and certificates on radiation safety.

b/ There shall be a radiation safety officer appointed by the head of the facility. The safety officer must have a certificate on X-ray diagnosis granted by a training organisation authorised by the Ministry of Helth and a certificate on radiation safety granted by an organisation authorised by the Ministry of Science, Technology and Environment to provide training on radiation safety.

2. X-ray room

...

...

...

b/ Radiation protection: Walls and doors of the X-ray room shall have sufficient thickness/density so as to ensure the dose rate in the vinicity of the walls and doors not higher than 0.5 µSv/h (where the public is present) or not higher than 3/10 of the dose limitation for radiation workers (3µSv/h) at the place where operaters work, regardless of the natural radiation background.

In the case that the X-ray room is situated in between 2 houses, the radiation dose rate at any place in the two houses must be the same as the natural radiation background.

c/ X-ray equipment arrangement: The arrangment for X-ray equipment shall be complied with point a, b item 1, article V as specified in the above-mentioned Joint Circular.

d/ Area of an X-ray room: The area of an X-ray room shall be as follows (however, it is encouraged to comply with the TCVN6561:1999):

- X-ray room with no patient table: the room must be larger than or equal to 12m2 and each side must not be less than 3m long.

- X-ray room with mobile or fix patient tables: the room must be larger than or equal to 14m2, each side must not be less than than 3.5m long.

- X-ray room with tilt tables, the the room must be larger than or equal to 20m2, each side must not be less than 3.5m long.

- In case that the design of X-ray room adviced by the producer is available, the minimum area of the room shall be equal to or larger than that suggested by the producer.

The control pannel must be out side of the X-ray rooms of the above-mentioned sizes.

...

...

...

X-ray workers must be equipped with safety apron and gloves suitable for the work (the appropriate density in lead equivalent shall be shown on the apron or gloves), and suitable protection equipment such as lead shielding. Radiation workers shall have personal dosemeter and be periodically checked.

4. Radiation safety assurance program

Facilities shall implement a radiation safety assurance program (Form 5).

5. Quality of X-ray equipment

a/ X-ray equipment shall comply with statndards set out by the International Electronic Committee (IEC), ISO or Vietnamese Standards.

b/ X-ray equipment shall be annually assessed by an organisation authorised by the Ministry of Science, Technology and Environment. Results should meet the requirements (based on the report from the assessment).

The assessing procedure shall comply with the Quality ĐLVN 41:1999: Normal diagnostic X-ray equipment – Assessment Procedure, ĐLVN 42:1999: CT scanner - Assessment Procedure, and ĐLVN 65:2000: Television bright-raising X-ray equipment - Assessment Procedure, issued by Directorate Standards and Quality (STAMEQ).

At present, due to the shortage of services for quality assessment for X-ray equipment, Provincial/City Departments of Science and Technology can grant licenses to facilities that meet all the requirements, except the requirement for equipment assessment. However, it shall be clearly written in the license that: “The facility must carry out quality checking of X-ray equipment within 2 years after the license is granted”.

C/ License duration:

...

...

...

Provincial/City Departments of Science, Technology and Environtment are requested to implement the issuance of radiation safety licence to X-ray facilities as stipulated by law.        

Attn.:
 -- Provincal/City Departments Science, Technology and Environment
- Archiving: VARANSAC

FOR THE MINISTER OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND ENVIRONMENT
VICE MINISTER




Hoang Van Huay