Thông tư 20/2015/TT-BYT khảo nghiệm hóa chất chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt cực nhỏ

• Số hiệu: 20/2015/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thanh Long
• Ngày ban hành: 27/07/2015

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 20/2015/TT-BYT	Hà Nội, ngày 27 tháng 07 năm 2015

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN QUY TRÌNH KHẢO NGHIỆM HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT MUỖI DẠNG PHUN HẠT THỂ TÍCH CỰC NHỎ

Căn cứ Luật hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn quy trình khảo nghiệm hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định phương pháp đánh giá hiệu lực, an toàn của hóa chất, chế phẩm diệt muỗi dạng phun hạt thể tích cực nhỏ để đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt được hiểu như sau:

1. ULV là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Ultra Low Volume" là hạt thể tích cực nhỏ.

2. CAS number là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Chemical Abstract Service Registry number" là mã đăng ký tóm tắt hóa học gồm chuỗi số định danh nguyên tố hóa học, hợp chất hóa học.

3. WHO code là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "World Health Organisation code" là mã hóa chất theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới.

Chương II

PHƯƠNG PHÁP KHẢO NGHIỆM

Điều 3. Phưong pháp khảo nghiệm

Sử dụng kỹ thuật thử nghiệm sinh học đánh giá hiệu lực, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất, chế phẩm phun ULV diệt muỗi. Mỗi khảo nghiệm bao gồm 03 thử nghiệm và tất cả các thử nghiệm đều phải tuân thủ các yêu cầu, cách tiến hành và đánh giá quy định tại Thông tư này. Các thử nghiệm có thể được tiến hành đồng thời trong một ngày hoặc trong các ngày khác nhau nhưng phải bảo đảm các điều kiện tương tự như nhau.

Điều 4. Yêu cầu cho thử nghiệm

1. Yêu cầu đối với dụng cụ, thiết bị:

a) Lồng muỗi hình trụ cao 20 cm, đường kính 20 cm, bọc màn tuyn kích thước 32-36 lỗ/cm^2. Số lượng lồng 12 cái/1 lần thử nghiệm (10 lồng thử nghiệm đánh dấu mầu đỏ, đánh số từ 01 đến 10 và 02 lồng đối chứng đánh dấu mầu xanh, đánh số 01 và 02);

b) Máy phun ULV với vòi phun đạt kích thước hạt trung bình (15 ± 2) mm;

c) Nhiệt kế, ẩm kế;

d) Đồng hồ theo dõi thời gian (có khả năng đếm giây và đếm phút);

đ) Giá và dây treo lồng phải được thiết kế thích hợp;

e) Trang phục phòng hộ cá nhân: kính, khẩu trang, găng tay, ủng, quần áo;

g) Bảng ghi kết quả khảo nghiệm quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

h) Bảng câu hỏi phỏng vấn tác dụng không mong muốn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

2. Kỹ thuật viên trực tiếp thực hiện phun ULV phải được lựa chọn quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Muỗi sử dụng để khảo nghiệm phải là muỗi cái đạt tiêu chuẩn theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), được nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, nhậy cảm với hóa chất, chưa hút máu, đồng lứa 05 - 07 ngày tuổi, hút dung dịch glucose 10%.

4. Phòng thử nghiệm:

a) Cắt điện của phòng thử nghiệm;

b) Đóng kín cửa phòng và đúng ở cửa cầm vòi phun chếch 45 độ hướng vào trong phòng, bấm máy và tiến hành phun theo thời gian định sẵn.

c) Sau 60 phút tiếp xúc với hóa chất, chế phẩm kể từ lúc phun, chuyển tất cả muỗi trong các lồng thử nghiệm sang lồng mới, sạch với kích thước tương tự hoặc cốc sạch. Chuyển các lồng hoặc cốc này và các lồng muỗi đối chứng sang phòng thí nghiệm và cho muỗi hút dung dịch glucose 10%;

d) Sau 24 giờ kể từ lúc phun, đọc số muỗi chết. Nếu lô đối chứng sau 24 giờ có số muỗi chết trên 20% thì phải hủy kết quả khảo nghiệm. Nếu số muỗi chết ở lồng đối chứng dưới 5% được coi là bình thường, nghĩa là được giữ nguyên số muỗi chết khảo nghiệm cho tính kết quả.Số muỗi tại các lồng đối chứng sau 24 giờ chết từ 05% - 20% thì kết quả được điều chỉnh bằng công thức Abbott:

% tỷ lệ muỗi chết = 

Trong đó: X = tỷ lệ phần trăm muỗi chết trong lô phun ULV thử nghiệm và Y = tỷ lệ muỗi chết trong lô đối chứng.

đ) Kết quả khảo nghiệm ghi theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 6. Đánh giá hiệu lực và an toàn

1. Đánh giá hiệu lực: Tỷ lệ muỗi chết từ 90% - 100% là hiệu lực đạt yêu cầu.

2. Đánh giá an toàn: Nhận xét các phản ứng không mong muốn đối với người trực tiếp phun hóa chất, chế phẩm và chủ nhà có phòng thử nghiệm (nếu có) dựa trên bảng câu hỏi phỏng vấn quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này. Phát câu hỏi phỏng vấn từng người độc lập. Nếu số người được hỏi có một trong những dấu hiệu: dị ứng da, đau đầu, chóng mặt chiếm ≥ 2/5 thì không đạt yêu cầu;

Điều 7. Trả kết quả và lưu mẫu khảo nghiệm

1. Trả kết quả: tổ chức thực hiện khảo nghiệm trả lời kết quả khảo nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Lưu mẫu: sau khi khảo nghiệm mẫu nguyên và các mẫu đã sử dụng phải được lưu ít nhất 02 năm. Mẫu lưu cần ghi vào sổ các thông tin: tên chế phẩm (hãng sản xuất, lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn sử dụng), hoạt chất (CAS number, WHO code), liều lượng thử nghiệm, ngày thử nghiệm, cơ quan yêu cầu.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 8. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2016.

Điều 9. Tổ chức thực hiện

Cục trưởng Cục Quản lý môi trường y tế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) để nghiên cứu giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các đơn vị trực thuộc Bộ; - Y tế các ngành; - Các Vụ, Cục, TC, Thanh tra Bộ, VPB; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, MT (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thanh Long

PHỤ LỤC 1

BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢNG GHI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM

1. Loài muỗi thử: ………………………………………………………………………………

2. Ngày thử:…..………………………………………………………………………………..

3. Tên mẫu chế phẩm:..……………………………………………………………………….

4. Hoạt chất, hàm lượng: ……………………………………………………………………..

5. Liều lượng áp dụng:..………………………………………………………………………

6. Thể tích buồng thử nghiệm:………………………………………………………………..

7. Đơn vị khảo nghiệm:..………………………………………………………………………

8. Người thử:……………………………………………………………………………………

9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:.            ……………………………………………………………..

Số muỗi thử theo số thứ tự lồng khảo nghiệm	Số muỗi thử nghiệm chết sau 24 giờ	Số muỗi đối chứng chết sau 24 giờ	Kết quả điều chỉnh theo Abott (nếu có). Tỷ lệ%
Lồng 1: 25	/25	/25
Lồng 2: 25	/25	/25
Lồng 3: 25	/25
Lồng 4: 25	/25
Lồng 5: 25	/25
Lồng 6: 25	/25
Lồng 7: 25	/25
Lồng 8: 25	/25
Lồng 9: 25	/25
Lồng 10: 25	/25

PHỤ LỤC 2

BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BẢNG CÂU HỎI PHỎNG VẤN TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN

CỦA MẪU KHẢO NGHIỆM

(Phỏng vấn ngay sau khi chuyển muỗi về phòng theo dõi muỗi chết)

I. Nội dung do người phỏng vấn

1. Tên người phỏng vấn:………………………………………………………………………….  

2. Ngày phỏng vấn:………………………………………………………………………………..

3. Tên mẫu chế phẩm …………………………………………………………………………….

4. Hoạt chất, hàm lượng …………………………………………………………………………

5. Liều lượng áp dụng ……………………………………………………………………………

6. Nơi sản xuất  …………………………………………………………………………………...

7. Ngày sản xuất và hạn sử dụng ………………………………………………………………

8. Mục đích khảo nghiệm ………………………………………………………………………..

9. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm………………………………………………………………….

10. Đơn vị khảo nghiệm ………………………………………………………………………….

11. Loài muỗi thử …………………………………………………………………………………

12. Ngày và địa điểm khảo nghiệm …………………………………………………………….

13. Tên người được phỏng vấn: ………………………………………………………………..

14. Nghề nghiệp: ……………………………………………………………………………….

II. Nội dung câu hỏi: (chọn 5 người tình nguyện tham gia và chủ nhà nếu có).

A. Phần câu hỏi cho người tình nguyện:

1. Anh/chị trực tiếp phun ULV khảo nghiệm ?

Có        □          Không  □

2. Anh/chị có được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân: quần áo, kính, mũ có lưới bảo vệ, khẩu trang, găng tay, ủng phòng hộ không?

Có        □          Không  □

3. Phun xong, anh/chị có vào buồng đã phun chuyển muỗi từ lồng thử nghiệm ra ngoài sang lồng hoặc cốc để theo dõi không?

Có        □          Không  □

4. Khi phun hoặc vào buồng thử nghiệm sau khi phun, anh/chị có nhận thấy hóa chất này khó chịu không?

Có        □         Không  □

5. Nếu khó chịu thì biểu hiện thế nào?

Hắt hơi             □          Chóng mặt       □          Đau đầu            □

Ngứa rát           □           Buồn nôn         □          Khác                 □

Ho                    □          Ngứa mắt        □

Sổ mũi              □          Ngạt mũi           □

Xin cảm ơn!

B. Phần câu hỏi dành cho chủ nhà:

1. 60 phút sau khi phun ông/bà, anh/chị vào nhà có thấy khó chịu ?

Có □     Không □

2. Nếu khó chịu thì biểu hiện thế nào?

Hắt hơi             □          Chóng mặt        □          Đau đầu            □

Ngứa rát           □          Buồn nôn          □          Khác                 □

Ho                    □          Ngứa mắt         □

Sổ mũi              □          Ngạt mũi           □

Xin cảm ơn!

PHỤ LỤC 3

MẪU THOẢ THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….	……….., ngày   tháng  năm….

THỎA THUẬN GIỮA CƠ QUAN KHẢO NGHIỆM  VÀ NHỮNG NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

1. Tên người chủ trì khảo nghiệm:……………………………………………………………………

2. Thuộc chương trình:…………………………………………………………………………………

3. Cơ quan chủ trì:……………………………………………………………………………………...

4. Phòng thí nghiệm khảo nghiệm:……………………………………………………………………

Phần I

BẢN THÔNG BÁO MỜI TÌNH NGUYỆN VIÊN

1. Giới thiệu:

Chúng tôi là cán bộ nghiên cứu côn trùng thuộc cơ quan …………………., thực hiện thử nghiệm sinh học để khảo nghiệm hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của hóa chất phun hạt thể tích cực nhỏ (ULV) diệt muỗi. Để đánh giá tác dụng diệt muỗi của chế phẩm ……………….. phun ULV trong nhà có thể tích buồng khoảng 30 m^3 – 50 m^3, chúng tôi xin mời các ông/bà hiện có sức khoẻ bình thường thỏa thuận tự nguyện tham gia thử nghiệm này.

2. Mục đích khảo nghiệm:

Khảo nghiệm nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của chế phẩm phun ULV diệt muỗi trong nhà.

3. Dạng khảo nghiệm:

Khảo nghiệm sinh học đánh giá hiệu quả, an toàn và tác dụng không mong muốn của chế phẩm phun ULV diệt muỗi.

4. Chọn những người tình nguyện:

Tình nguyện viên tham gia khảo nghiệm này là những người có chức danh kỹ thuật viên đang công tác đã được đào tạo về côn trùng học, thực hiện thành thạo các kỹ thuật côn trùng hoặc những người hiện có sức khoẻ bình thường được huấn luyện đảm bảo tiến hành chính xác các yêu cầu kỹ thuật nêu trong quy trình.

5. Tình nguyện tham gia:

Tình nguyện viên đồng ý tình nguyện tham gia (không bắt buộc)

6. Thông tin về hóa chất sẽ khảo nghiệm:

Hóa chất phun ULV diệt muỗi sử dụng trong khảo nghiệm này là…………………………….., công thức hóa học:……………………, theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới: độ độc…………….. Trong thử nghiệm này sử dụng sản phẩm có hàm lượng ………………….chưa thấy thông báo ghi nhận có các tác dụng không mong muốn nào đáng kể. Tuy nhiên những người đã có tiền sử mẫn cảm, dị ứng với hóa chất này thì không nên tham gia.

7. Tình nguyện viên được bảo vệ không nhiễm bệnh do muỗi truyền:

Muỗi được dùng trong khảo nghiệm là dòng muỗi đã được đăng ký nuôi trong phòng nuôi an toàn sinh học cấp II, mới nở chưa cho hút máu chỉ hút dung dịch glucose 10% do đó không có mầm bệnh. Tình nguyện viên được huấn luyện kỹ thuật và được trang bị trang phục phòng hộ cá nhân để đảm bảo hạn chế muỗi đốt tới mức tối thiểu và hóa chất không vấy vào người.

8. Đề cương, phương pháp, quy trình khảo nghiệm:

Đề cương, phương pháp, quy trình tiến hành và thời gian khảo nghiệm đã được mô tả cụ thể trong quy trình. Người tình nguyện cần đọc kỹ.

9. Những tác dụng không mong muốn nếu có:

Thực hiện đúng chỉ dẫn và được trang bị đầy đủ trang phục phòng hộ hầu như không gặp những tác dụng không mong muốn nào.

10. Những khó chịu có thể gặp phải:

Những khó chịu có thể gặp phải ở những tình nguyện viên tham gia thử nghiệm mẫn cảm với hóa chất khảo nghiệm.

11. Tình nguyện viên cần ghi chép đầy đủ các kết quả khảo nghiệm vào bảng có sẵn và những nhận xét khác trong thời gian tham gia khảo nghiệm nếu có yêu cầu.

Phần II

BẢN THỎA THUẬN

Tôi đã đọc kỹ quy trình khảo nghiệm và bản thông báo mời tình nguyện viên nêu trên. Ngoài ra còn được giải thích cặn kẽ những điều tôi đã hỏi thêm. Tôi thỏa thuận làm tình nguyện viên trong khảo nghiệm này.

Họ và tên tình nguyện viên:……………………………………………………………………….

Ký tên:……………………………………………………Ngày…... tháng….. năm……...

Họ và tên nghiên cứu viên:………………………………………………………………………...

Ký tên:……………………………………………………Ngày ..... tháng…… năm………

PHỤ LỤC 4

MẪU PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 20/2015/TT-BYT ngày 27 tháng 7 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….	……….., ngày   tháng  năm….

PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM

(Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)

I. Tên hóa chất, chế phẩm khảo nghiệm:

1. Tên mẫu khảo nghiệm:…………………………………………………………………………

2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất:………………………………………………………..

3. Tên nhà sản xuất:………………………………………………………………………………

4. Địa chỉ nhà sản xuất:…………………………………………………………………………...

5. Ngày sản xuất:………………………………………………………………………………….

6. Hạn sử dụng:            ……………………………………………………………………………………

7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu:…………………………………………..

II.  Mục đích khảo nghiệm:

III. Đơn vị yêu cầu khảo nghiệm:

IV. Đơn vị khảo nghiệm:

V. Ngày và địa điểm khảo nghiệm:

VI. Kết quả*:

1. Hiệu lực:

2. An toàn:

VII. Kết luận**:

1. Hiệu lực:

2. An toàn:

3. Ý kiến đề xuất:

TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM

KHOA/PHÒNG

GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG

Chú thích:

* Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn sản phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.

** Ý kiến đề xuất:

- Hiệu lực: tóm tắt kết luận về hiệu lực của hóa chất, chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.

- An toàn: tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của hóa chất, chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.

- Ý kiến đề xuất: phải ghi rõ hóa chất, chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 20/2015/TT-BYT	Hanoi, July 27, 2015

CIRCULAR

EXPERIMENTING PROCEDURES FOR ULTRA LOW VOLUME MOSQUITO INSECTICIDAL SPRAY CHEMICALS AND PREPARATIONS

Pursuant to Law on Chemicals No. 06/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to Law on Products and Goods Quality No. 05/2007/QH12 dated November 21, 2007;

Pursuant to Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 of Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of Ministry of Health;

At request of Director General of Health Environment Management Agency;

Minister of Health promulgates Circular on experimenting procedures for ultra low volume mosquito insecticidal spray chemicals and preparations.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope

This Circular prescribes methods of assessing effectiveness and safety of ultra low volume mosquito insecticidal spray chemicals and preparations for circulation registration in Vietnam.

Article 2. Term interpretation

In this Circular, terms below are construed as follows:

1. “ULV” is an acronym of “ultra low volume”.

2. “CAS number” refers to Chemical Abstract Service Registry number.

3. “WHO code” refers to World Health Organization code.

Chapter II

EXPERIMENTING METHODS

...

...

...

Utilize experimental biology techniques to assess effectiveness, safety and unwanted effects of ULV mosquito insecticidal spray chemicals and preparations.  Each experiment consists of 3 tests which must all comply with requirements, implementation and assessment under this Circular. All tests can be conducted simultaneously in a day or over several days as long as similar conditions are guaranteed.

Article 4. Test requirements

1. Requirements for tools and equipment:

a) Cylinder mosquito cage, 20 cm high, 20 cm in diameter, cover in net with 32-36 holes/cm^2. 12 cages/test (10 test cages marked in red and numbered from 1 to 10 and 2 cages for comparison marked in green and numbered 1 and 2);

b) ULV spray machines with nozzles capable of producing medium-size droplets (15 ± 2) mm;

c) Thermometer and hygrometer;

d) Timer (capable of counting in minute and second);

dd) Cage shelves and suspension ropes must be designed appropriately;

e) Personal protective gears: glasses, gloves, boots and clothes;

...

...

...

h) Questionnaires for unwanted effects under Annex 2 attached hereto;

2. Technicians directly spraying ULV must be selected according to Annex 3 attached hereto.

3. Mosquitoes for experiments must be qualified female mosquitoes according to guidelines of WHO (WHO/CDS/CPC/MAL/98.2), reared in class II biological safety cabinets, susceptible to chemicals, empty of blood, at 5 – 7 days old, and filled with 10% glucose solutions.  

4. Test chambers:

a) Cut electricity of test chambers;

b) Close doors, stand at the door, hold a hose pointing to the inside of the room at a 45 degree angle, start machines and spray for a defined period.

c) After 60 minutes of making contact with chemicals and preparations, move all mosquitoes from test cages to new, clean cages with similar size or clean cups. Transfer these cages, cups and cages for comparison to laboratories and allow mosquitoes to suck on 10% glucose solution;

d) After 24 hours from the spray, read number of killed mosquitoes. If more than 20% of mosquitoes in comparison cages, cancel the experiment results.   If number of mosquitoes killed is lower than 5%, utilize number of mosquitoes killed for result calculation. Number of mosquitoes killed ranging from 5% to 20% after 24 hours shall be adjusted using Abbott formula:

% of killed mosquitoes = 

...

...

...

dd) Test result schedules under Annex 1 attached hereto.

Article 6. Capacity and safety assessment

1. Capacity assessment: Qualified if 90% to 100% of mosquitoes are killed.

2. Safety assessment: Provide remarks about unwanted effects on individuals spraying the chemicals and preparations and on owners of buildings having laboratories (if any) based on interview questionnaires under Annex 2 attached hereto. Distribute interview questionnaire individually. Consider unqualified if at least 40% of questioned individuals observe: skin allergies, headaches or vertigo;

Article 7. Result return and experiment specimen storage

1. Result return: experimenting organizations shall provide experiment results using form under Annex 4 attached hereto.

2. Specimen storage: after conducting experiments, fresh specimen and used specimen must be stored for at least 2 years. Form for storage must contain following information: name of preparations (manufacturing brand, manufacturing batches, date of manufacture, expiry date), active ingredients (CAS number, WHO code), experiment dose, date of experiment, requesting agencies.

Chapter III

IMPLEMENTATION

...

...

...

This Circular comes into force from January 1, 2016.

Article 9. Implementation

Director General of Health Environment Management Agency, Chief of the Ministry Office, Chief Ministry Inspector, Directors, Directors General, General Directors of Departments affiliated to Ministry Office are responsible for implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (Health Environment Management Agency) for solution./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thanh Long

ANNEX 1

...

...

...

EXPERIMENT RESULT SCHEDULE

1. Type of mosquitoes tested: ……………………………………………………………

2. Date of test: ………………………………………………………………………

3. Name of preparation specimen: …………………………………………………

4. Active ingredient, concentration: ………………………………………………………

5. Dose: ………………………………………………………………

6. Capacity of test chambers: ………………………………………………………………

7. Experimenting entities: ……………………………………………………………………………

...

...

...

9. Entities requesting experiment: ……………………………………………………………..

Number of mosquitoes in numbered testing cages

Number of tested mosquitoes killed after 24 hours

Number of mosquitoes for comparison killed after 24 hours

Results adjusted by Abbott formula (if any) Percentage

Cage 1: 25

/25

/25

...

...

...

/25

/25

Cage 3: 25

/25

Cage 4: 25

/25

...

...

...

Cage 5: 25

/25

Cage 6: 25

/25

...

...

...

/25

Cage 8: 25

/25

Cage 9: 25

/25

...

...

...

Cage 10: 25

/25

ANNEX 2

QUESTIONNAIRE ON UNWANTED EFFECTS OF EXPERIMENT SPECIMEN
(Attached to Circular No. 20/2015/TT-BYT dated July 27, 2015 of Minister of Health)

QUESTIONNAIRE ON UNWANTED EFFECTS

...

...

...

(Interview as soon as moving mosquitoes to rooms for monitor)

I. Section for interviewer

1. Name of interviewer: ……………………………………………………………………

2. Date of interview: …………………………………………………………………………

3. Name of preparation specimen: …………………………………………………

4. Active ingredient, concentration: ………………………………………………………

5. Dose: ………………………………………………………………

6. Place of manufacturing ………………………………………………………………………

7. Date of manufacture and expiry date: ……………………………………………………

...

...

...

9. Entities requesting experiment: ………………………………………………………………

10. Experimenting entities ………………………………………………………………………

11. Type of mosquitoes tested: ……………………………………………………………

12. Date and location of experiment ……………………………………………………………

13. Name of interviewee: ………………………………………………………………..

14. Occupation: ………………………………………………………………………………

II. Questions: (choose 5 volunteers and house owners, if any).

A. Questions for volunteers:

1. Do you directly spray in ULV for the experiment?

...

...

...

2. Are you equipped with personal protective gear: clothes, glasses, netted hats, face masks, gloves, boots?

Yes      □          No        □

3. After spraying, did you enter the sprayed chambers to move the mosquitoes to another cage or cup for monitor?

Yes      □          No        □

4. After spraying or entering a sprayed chamber, did you feel irritated by the chemical?

Yes      □         No        □

5. If irritated, what are the symptoms?

Sneezing           □          Vertigo            □          Headache         □

Itchy, burning sensation □           Nausea            □          Other                □

...

...

...

Runny nose                   □          Stuffed nose     □

Thank you!

B. Questions for house owners:

1. Do you feel irritated when entering the house 60 minutes after spraying?

Yes □   No □

2. If irritated, what are the symptoms?

Sneezing                       □          Vertigo □          Headache         □

Itchy, burning sensation □          Nausea □          Other                □

Coughing                      □          Itchy eyes         □

...

...

...

Thank you!

ANNEX 3

AGREEMENT BETWEEN EXPERIMENTING AGENCY AND VOLUNTEERS
(Attached to Circular No. 20/2015/TT-BYT dated July 27, 2015 of Minister of Health)

EXPERIMENTING ENTITY
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------

No:…………

(Location and date)

...

...

...

1. Name of individual in charge of experiment: ………………………………………………………

2. Under program: …………………………………………………………………………………

3. Authority in charge: …………………………………………………………………………………

4. Laboratory conducting experiment: ………………………………………………………………

Part I

NOTICE OF VOLUNTEER INVITIATION

1. Introduction:

We are entomologists affiliated to ……………………… (agency), conducting a biological test to experiment effectiveness, safety and unwanted effects of ULV mosquito insecticidal spray chemicals.    In order to assess effectiveness in eliminating mosquitoes of …………………… preparation(s) sprayed in ULV indoors with chamber volume of 30 m^3 – 50 m^3, we would like to invite Mr./Mrs./Ms. under normal health conditions to agree to participate in this experiment on a voluntary basis. 

2. Experiment purpose(s):

...

...

...

3. Type of experiment:

Conduct biological experiment to assess effectiveness, safety and unwanted effects of ULV mosquito insecticidal spray preparation(s).

4. Volunteer selection:

Volunteers in this experiment must be active individuals holding technician titles, receiving training in entomology, performing entomology-related techniques skillfully or individuals having normal health conditions and receiving training to ensure strict compliance with technical requirements specified in the procedure.

5. Participation on a voluntary basis:

Volunteer agrees to participate on a voluntary basis (rather than by coercion)

6. Information on chemical to be experimented:

ULV mosquito insecticidal spray chemical used in this experiment is ……………………………, chemical formula: …………………………, according to classification of WHO: toxicity of ……………...   This experiment involves product with concentration of …………………… which has not been recorded for any significant unwanted effect.  However, individuals having a history of sensitivity and/or allergic reaction with used chemical should not participate.

7. Volunteers protected from diseases transmitted by carrier mosquitoes:

...

...

...

8. Experiment outline, methods and procedures:

Experiment outline, methods, procedures and duration are specified in details under procedures. Volunteers must read thoroughly.

9. Unwanted effects, if any:

Strictly comply with instructions and equip with personal protective gear will prevent almost all unwanted effects.

10. Possible irritations:

Irritations possibly occur on volunteers susceptible to chemical in the experiment.

11. Volunteers must keep sufficient records of experiment results in provided schedules and other remarks during experiment period at request.

Part II

AGREEMENT

...

...

...

Volunteer full name: ………………………………………………………………………………

Signature: …………………………………………………, ……/……/…… (date)

Researcher full name: ……………………………………………………………………………

Signature: …………………………………………………, ……/……/…… (date)

ANNEX 4

EXPERIMENT RESULT ANSWER SHEET
(Attached to Circular No. 20/2015/TT-BYT dated July 27, 2015 of Minister of Health)

EXPERIMENTING ENTITY
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
----------------

...

...

...

(Location and date)

EXPERIMENT RESULT ANSWER SHEET

(Attached to specific experiment results)

I. Name of chemical and/or preparation used in the experiment:

1. Experiment specimen: …………………………………………………………………………

2. Active ingredient component and concentration: ……………………………………………

3. Manufacturer: …………………………………………………………………………………

4. Manufacturer address: …………………………………………………………………………

...

...

...

6. Expiry date:  ……………………………………………………………………………………

7. Number of specimen used for experiment and storage: ……………………………………

II.  Experiment purpose(s):

III. Entities requesting experiment:

IV. Experimenting entities:

V. Date and location of experiment:

VI. Result*:

1. Effectiveness:

2. Safety:

...

...

...

1. Effectiveness:

2. Safety:

3. Propositions:

HEAD OF LABORATORY

DEPARTMENT/WARD

DIRECTOR/HEAD OF INSTITUTE

Note:

...

...

...

** Propositions:

- Effectiveness: summarize effectiveness of chemical and/or preparation by each use method and concentration.

- Safety: summarize assessment regarding secondary effects of the chemical and/or preparation on experiment participants.

- Propositions: specify whether the chemical and/or preparation is eligible for circulation and for what purpose, by what method and in what concentration based on conclusion regarding effectiveness and safety.