|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
91/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
|
Ngày ban hành:
|
22/03/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
91/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 22 tháng 03 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 14 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT
LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 77
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP
ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi,
bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét
duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Cấp số đăng ký cho 14 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt
chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép
lưu hành tại Việt Nam (danh mục kèm theo) - Đợt 77.
Điều 2.
Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm
cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.
Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có
ký hiệu VN1-…-12 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.
Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với
các cơ sở điều trị để theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của
thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi
06 tháng một lần về Cục Quản lý dược.
Điều 4.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế;
Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
14 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 01 NĂM - ĐỢT 77
(Ban hành kèm theo Quyết định số 91/QĐ-QLD ngày 22/3/2012)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính
|
Dạng
thuốc hàm lượng
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Abbott Laboratories
100 Abbott Park Road, Abbott
Park, Illinois 60064 - USA
1.1. Nhà sản xuất Hospira
S.P.A
Via Fosse Ardeatine 2-20060 Liscate
(MI) - Italy
|
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Transmetil 500mg
|
Ademetionine
|
Viên nén bao tan trong ruột -
500mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN1-641-12
|
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Akums Drugs &
Pharmaceuticals Ltd.
304, Mohan Place, L.S.C.,
Block "C", Saraswati Vihar, Delhi-34 - India
2.1. Nhà sản xuất Akum Drugs
& Pharmaceuticals Ltd
19,20,21, Sector-6A, I.I.E.,
SIDCUL, Haridwar-249 403 - India
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Akuprozil-250 dry syrup
|
Cefprozil
|
Bột pha hỗn dịch uống - 250mg
cefprozil khan/5ml
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 1 chai bột pha hỗn dịch uống
30ml
|
VN1-642-12
|
|
3
|
Akuprozil-500
|
Cefprozil
|
Viên nén bao phim - 500mg khan
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN1-643-12
|
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Allergan, Inc.
2525 Dupont Drive, Irvine
California 92612-1599 - USA
3.1. Nhà sản xuất Allergan
Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, Mayo
- Ireland
|
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Ozurdex
|
Dexamethasone
|
Implant tiêm trong dịch kính -
0,7mg
|
36 tháng
|
NSX
|
1 que khuấy vô khuẩn chứa hoạt chất
phóng thích chậm đặt trong 1 kim thép không gỉ dùng 1 lần/gói/hộp
|
VN1-644-12
|
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Boehringer Ingelheim
International GmbH
Binger St. 173, 55216
Ingelheim am Rhein - Germany
4.1. Nhà sản xuất Boehringer
Ingelheim pharma GmbH & Co.KG.
Binger Str. 173 55216
Ingelheim am Rhein - Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Pradaxa
|
Dabigatran etexilate mesilate
|
Viên nang - Dabigatran etexilate
base 150mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN1-645-12
|
|
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH Dược phẩm Quang
Thái
Số 95A Phan Đăng Lưu, P.7, Q.
Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam
5.1. Nhà sản xuất Probiotec Pharma
Pty., Ltd.
83 Cherry Lane, Laverton
North, VIC 3026 - Australia
|
|
|
|
|
|
|
|
6
|
PM Meno-Care
|
Cao khô các dược liệu: củ và rễ
Cimicifuga racemosa, hoa Trifolium pratense, rễ Angelica polymorpha, củ gừng (Zingiber
oficinale), lá Salvia officinalis
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
NSX
|
Chai 60 viên
|
VN1-646-12
|
|
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Công ty TNHH dược phẩm Thiên
Thảo
28/178, Thái Hà - Đống Đa - Hà
Nội - Việt Nam
6.1. Nhà sản xuất Nipro Patch
Co., Ltd
8-1, Minamisakae-Cho,
Kasukabe, Saitama, 344-0057 - Japan
|
|
|
|
|
|
|
|
7
|
Tolbupas 0,5mg
|
tulobuterol
|
Miếng dán ngoài da - 0,5mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp chứa 350 miếng dán
|
VN1-647-12
|
|
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Laboratorios Liconsa, S.A.
Gran Via Carlos III, 98,
08028, Barcelona - Spain
7.1. Nhà sản xuất Center for
Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB)
Ave.31, e/158 y 190. Rpto.
Cubabacán, Playa, Havana City - Cuba
|
|
|
|
|
|
|
|
8
|
Heberprot-P 75
|
Recombinant Human Epidermal
Growth Factor
|
Bột đông khô pha tiêm - 0,075mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ
|
VN1-648-12
|
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier, 92200
Neuilly-sur-Sein-France
8.1. Nhà sản xuất Les
Laboratoires Servier Industrie
905, Route de Saran, 45520
Gidy - France
|
|
|
|
|
|
|
|
9
|
Valdoxan
|
Agomelatine
|
Viên nén bao phim - 25mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VN1-649-12
|
|
|
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Merck Sharp & Dohme (Asia)
Ltd.
27/F., Caroline Center, Lee
Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hongkong
9.1. Nhà sản xuất Vetter
Pharma - Fertigung GmbH & Co.KG.
Schutzen strasse 87 and
99-101, 88212 Ravensburg - Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
10
|
Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon
(Ireland) Ltd.)
|
Corifollitropin alfa
|
Dung dịch tiêm - 150mcg/ 0,5 ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch
tiêm và 1 kim tiêm
|
VN1-650-12
|
|
|
10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Merck Sharp & Dohme (Asia)
Ltd.
27/F., Caroline Center, Lee
Gardens Two 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong
10.1. Nhà sản xuất Vetter
Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG.
Schutzen strasse 87 and
99-101, 88212 Ravensburg. - Germany
|
|
|
|
|
|
|
|
11
|
Elonva (Cơ sở đóng gói: Organon
(Ireland) Ltd.)
|
Corifollitropin alfa
|
Dung dịch tiêm - 100mcg/ 0,5 ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 xy lanh đóng sẵn dung dịch
tiêm và 1 kim tiêm
|
VN1-651-12
|
|
|
11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Novartis Pharma Services AG
Lichtstrasse 35 - 4056 Basel -
Switzerland
11.1. Nhà sản xuất Novartis
Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse CH-4332
Stein - Switzerland
|
|
|
|
|
|
|
|
12
|
Galvus Met 50mg/1000mg
|
Vildagliptin; Metformin HCl
|
Viên nén bao phim - 50,0mg;
1000,0mg
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN1-652-12
|
|
13
|
Galvus Met 50mg/850mg
|
Vildagliptin; Metformin HCl
|
Viên nén bao phim - 50,0mg;
850,0mg
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN1-653-12
|
|
|
12. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Reckitt Benckiser Healthcare
Manufacturing (Thailand) Ltd.
65 Moo 12, Lardkrabang -
Bangplee Road, Bangplee, Samutprakarn 10540 - Thailand
12.1. Nhà sản xuất Reckitt
Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dansom Lane, Hull, East
Yorkshire, HU8 7DS-UK
|
|
|
|
|
|
|
|
14
|
Gaviscon
|
Sodium alginate, Sodium
hydrocarbonate, Calcium carbonate
|
Viên nén nhai - 250mg; 133,5mg;
80mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 8 viên
|
VN1-654-12
|
Quyết định 91/QĐ-QLD năm 2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 91/QĐ-QLD ngày 22/03/2012 công bố 14 tên thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 77 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
7.364
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|