Decision No. 4498/QD-BYT dated September 21, 2021 on amendments to guidelines on diagnosis and treatment of COVID-19 caused by novel Corona virus (SARS-CoV-2)

• Official number: 4498/QD-BYT
• Legislation Type: Decision
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Nguyen Truong Son
• Issued Date: 21/09/2021

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4498/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 21 tháng 09 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ COVID-19 DO CHỦNG VI RÚT CORONA MỚI (SARS-COV-2)

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị quyết số 86/NQ-CP ngày 06/8/2021 về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch bệnh COVID-19 để thực hiện Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội khóa XV;

Theo ý kiến của Hội đồng chuyên môn xây dựng các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn và quy định bảo đảm công tác chẩn đoán và điều trị COVID-19 được thành lập tại Quyết định số 4026/QĐ-BYT ngày 20/8/2021 của Bộ trưởng;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh- Bộ Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này nội dung sửa đổi tại tiểu mục 6.6. Thuốc kháng vi rút và tiểu mục 6.7. Kháng thể đơn dòng thuộc phần VIII. Điều trị, mục 6. Điều trị khác của “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 do chủng vi rút Corona mới (SARS-CoV-2)” ban hành kèm theo Quyết định số 3416/QĐ-BYT ngày 14/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành.

Điều 3. Các Ông/Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh; Chánh Thanh tra; Tổng Cục trưởng, Cục trưởng, Vụ trưởng các Tổng Cục, Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

Nơi nhận: - Như điều 3; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - Cổng TTĐT Bộ Y tế; website Cục QLKCB; - Lưu: VT; KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỂM CỦA HƯỚNG DẪN CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ COVID-19 DO CHỦNG VI RÚT CORONA MỚI (SARS-COV-2)

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4498/QĐ-BYT ngày 21 tháng 09 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

VIII. ĐIỀU TRỊ

6. Các biện pháp điều trị khác

Tiểu mục 6.6. Thuốc kháng vi rút thuộc phần VIII. Điều trị, mục 6. Điều trị khác của “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 do chủng vi rút Corona mới (SARS-CoV-2)” ban hành kèm theo Quyết định số 3416/QĐ-BYT ngày 14/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sửa đổi như sau:

6.6. Thuốc kháng vi rút

- Là thuốc ức chế sự sao chép của vi rút.

- Thuốc kháng vi rút đường uống thường được dùng cho tất cả những trường hợp xác định nhiễm vi rút SARS-CoV-2 giai đoạn sớm.

- Thuốc kháng vi rút đường tiêm, truyền thường được dùng cho bệnh nhân nội trú.

- Đối với thuốc chưa được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng, chưa được cấp phép lưu hành, chưa được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại bất kỳ nước nào trên thế giới: việc sử dụng phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

- Thuốc đã được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng hoặc được cấp phép lưu hành, hoặc được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại ít nhất 1 nước trên thế giới thì cho phép sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất kèm theo khi nhập khẩu (ví dụ: thuốc remdesivir, favipiravir,...).

Tiểu mục 6.7. Kháng thể đơn dòng thuộc phần VIII. Điều trị, mục 6. Điều trị khác của “Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị COVID-19 do chủng vi rút Corona mới (SARS-CoV-2)” ban hành kèm theo Quyết định số 3416/QĐ-BYT ngày 14/7/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sửa đổi như sau:

6.7. Kháng thể đơn dòng

- Là thuốc ức chế Interleukine 6 hoặc trung hòa vi rút.

- Chỉ định điều trị cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên đã được khẳng định nhiễm vi rút SARS-CoV-2 mức độ nhẹ đến vừa và có nguy tiến triển nặng như người cao tuổi, béo phì, bệnh tim mạch, tăng huyết áp, bệnh phổi mạn tính, đái tháo đường typ 1 và typ 2, bệnh thận mạn tính-bao gồm cả các bệnh nhân đang lọc máu, bệnh gan mạn tính, Suy giảm miễn dịch-đang được điều trị ung thư, ghép tủy xương hoặc ghép tạng, suy giảm miễn dịch, HIV, thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh thalassemia và sử dụng dài ngày các thuốc gây suy giảm miễn dịch.

- Đối với thuốc chưa được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng, chưa được cấp phép lưu hành, chưa được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại bất kỳ nước nào trên thế giới: việc sử dụng phải tuân thủ các quy định về thử nghiệm lâm sàng của Bộ Y tế.

- Thuốc đã được Tổ chức y tế thế giới khuyến cáo sử dụng hoặc được cấp phép lưu hành hoặc được cấp phép sử dụng khẩn cấp tại ít nhất 1 nước trên thế giới thì cho phép sử dụng theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của nhà sản xuất kèm theo khi nhập khẩu (ví dụ: thuốc Tocilizumab, Sarilumab; Casirivimab 600mg + Imdevimab 600mg, Bamlanivimab 700mg + Estesevimab 1400mg, Strovimab;...).

English

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 4498/QD-BYT	Hanoi, September 21, 2021

DECISION

AMENDMENTS TO GUIDELINES ON DIAGNOSIS AND TREATMENT OF COVID-19 CAUSED BY NOVEL CORONA VIRUS (SARS-COV-2)

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of the Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Resolution No. 86/NQ-CP dated August 6, 2021 Resolving urgent solutions for COVID-19 epidemic management for implementation of Resolution No. 30/2021/QH15 dated July 28, 2021 of the 15^th National Assembly;

According to remarks of Specialized Council for developing specialized documents, guidelines, and regulations guaranteeing COVID-19 diagnosis and treatment established under Decision No. 4026/QD-BYT dated August 20, 2021 of the Minister;

At request of Director of Vietnam Administration of Medical Services and Ministry of Health,

HEREBY DECIDES:

...

...

...

Article 2. This Decision comes into effect from the day of signing.

Article 3. Director of Department of Medical Examination and Treatment; Chief of the Ministry Office, Chief Ministry Inspector, directors of departments and agencies affiliated to Ministry of Health; directors of hospitals and facilities providing hospital beds affiliated to Ministry of Health; Directors of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities; heads of medical sector of ministries are responsible for implementation of this Decision.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Truong Son

AMENDMENTS TO GUIDELINES ON DIAGNOSIS AND TREATMENT OF COVID-19 CAUSED BY NOVEL CORONA VIRUS (SARS-COV-2)

(Attached to Decision No. 4498/QD-BYT dated September 21, 2021 of Minister of Health)

VIII. TREATMENT

...

...

...

Sub-section 6.6. Antiviral drugs under Part VIII. Treatment, Section 6. Other treatment of “Guidelines on diagnosis and treatment of COVID-19 caused by the novel Corona virus (SARS-CoV-2)” attached to Decision No. 3416/QD-BYT dated July 14, 2021 of Minister of Health is amended as follows:

6.6. Antiviral drugs

- Refers to drugs inhibiting virus duplication.

- Oral antiviral drugs are used for all cases of confirmed early SARS-CoV-2 infection.

- Injection and intravenous infusion antiviral drugs are used for inpatients.

- For drugs that have not been recommended for use, not licensed for circulation, and not licensed for emergency use in any country by World Health Organization: use of said drugs must comply with regulations on clinical testing of Ministry of Health.

- For drugs that have been recommended for use, licensed for circulation, or licensed for emergency use in at least 1 country by World Health Organization: said drugs shall be permitted for use according to instruction manuals of manufacturers attached upon import (e.g. Remdesivir, favipiravir, etc.).   

Sub-section 6.7. Monoclonal antibody under Part VIII. Treatment, Section 6. Other treatment of “Guidelines on diagnosis and treatment of COVID-19 caused by the novel Corona virus (SARS-CoV-2)” attached to Decision No. 3416/QD-BYT dated July 14, 2021 of Minister of Health is amended as follows:

6.7. Monoclonal antibody

...

...

...

- Recommended for treatment for patients at 12 years of age or older with confirmed infection of SARS-CoV-2 from mild to moderate severity, facing risks of worsening in a manner similar to the elderly, overweight persons, persons having cardiovascular diseases, hypertension, chronic pulmonary diseases, type 1 and type 2 diabetes, chronic kidney diseases-including patients who are undergoing dialysis, chronic liver diseases, and immunodeficiency, receiving treatment for cancer, bone marrow transplant or organ transplant, immunodeficiency, HIV, anaemia, sickle cells, thalassemia, and taking drugs that cause immunodeficiency over prolonged period of time.

- For drugs that have not been recommended for use, not licensed for circulation, and not licensed for emergency use in any country by World Health Organization: use of said drugs must comply with regulations on clinical testing of Ministry of Health.

- For drugs that have been recommended for use, licensed for circulation, or licensed for emergency use in at least 1 country by World Health Organization: said drugs shall be permitted for use according to instruction manuals of manufacturers attached upon import (e.g. Tocilizumab, Sarilumab; Casirivimab 600mg + Imdevimab 600mg, Bamlanivimab 700mg + Estesevimab 1400mg, Strovimab; etc.).