Integrated document No. 01/VBHN-BYT dated March 16, 2020 Decree on management of medical devices

• Official number: 01/VBHN-BYT
• Legislation Type: Integrated document
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Truong Quoc Cuong
• Issued Date: 16/03/2020

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------
Số: 01/VBHN-BYT	Hà Nội, ngày 16 tháng 3 năm 2020

NGHỊ ĐỊNH

VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi:

1. Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

2. Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ sửa đổi bổ sung điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định số 169/20181ND-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế.1

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1.2Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao b hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế.

2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng.

3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế.

4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.

5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.

Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

6.3Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Chương II

PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ4

Điều 4. Loại, nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:

- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Điều 5. Cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế

1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này.

2. Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

3. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

4. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chứng chỉ hành nghề):

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;

c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.

2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:

a) Hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:

- Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận tương đương;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn giá trị hiệu lực (03 năm tính từ ngày ký);

- Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;

- Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

b) Thủ tục cấp mới chứng chỉ hành nghề:

- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nộp đầy đủ, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại.

- Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi;

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này;

Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;

Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

a) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành nghề:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Bản gốc hoặc bản sao giấy tờ chứng minh sự thay đổi đối với trường hợp thay đổi thông tin hành chính: tên, số chứng minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người thực hiện việc phân loại;

- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đối với trường hợp thay đổi phạm vi hành nghề hoặc cập nhật Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế;

- Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không đủ 24 tháng thì phải cung cấp bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

b) Thủ tục điều chỉnh:

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế sẽ cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này và cập nhật thông tin thay đổi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc.

- Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị điều chỉnh để hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị điều chỉnh phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế thực hiện việc điều chỉnh chứng chỉ hành nghề.

Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế yêu cầu người đề nghị điều chỉnh tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị điều chỉnh phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

- Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;

- Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc tại cơ sở thực hiện việc phân loại);

- Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được thay thế;

- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.

c) Thủ tục điều chỉnh:

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.

Điều 8. Tạm đình chỉ hoạt động phân loại

1. Các trường hợp tạm đình chỉ:

a) Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng tài liệu không bảo đảm tính trung thực, chính xác để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

c) Không đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;

d) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

đ) Ban hành kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;

e) Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý;

g) Không thực hiện việc công khai kết quả phân loại đã ban hành quy định tại điểm c khoản 5 Điều 66 và khoản 8 Điều 68 Nghị định này.

2. Thủ tục tạm đình chỉ:

a) Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện hoặc nghi ngờ cơ sở phân loại hoặc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm lập biên bản làm việc theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Nghị định này và kiến nghị cơ quan có thẩm quyền yêu cầu cơ sở phân loại, người thực hiện việc phân loại tạm dừng hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, đồng thời gửi biên bản về Bộ Y tế trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm hoàn thành biên bản;

b) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được biên bản, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo đến Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu để tạm dừng việc giải quyết các hồ sơ liên quan đến các trang thiết bị y tế có sử dụng bản kết quả phân loại được ghi trong biên bản làm việc cho đến khi có kết luận chính thức của Bộ Y tế, đồng thời Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị cơ sở phân loại giải trình các nội dung được ghi trong biên bản làm việc;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá các nội dung báo cáo giải trình của cơ sở phân loại;

d) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và không có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo về việc chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại. Văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

đ) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân loại để thực hiện việc khắc phục hậu quả. Văn bản này được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

Cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại phải báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế sau khi đã hoàn thành việc khắc phục hậu quả.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại, Bộ Y tế ban hành văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoặc đề nghị tiếp tục biện pháp khắc phục hậu quả hoặc thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 Nghị định này. Văn bản này được gửi cho cơ sở thực hiện việc phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

e) Trường hợp không chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị các cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 và xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi quy định tại Điều 10 Nghị định này.

Điều 9. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế và kết quả phân loại trang thiết bị y tế

1. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp thu hồi:

- Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

- Không đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này;

- Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động;

- Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;

- Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.

b) Thủ tục thu hồi:

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc cơ sở phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, trong đó phải nêu rõ biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin của cơ sở phân loại đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được gửi đến cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Bộ Y tế, cơ sở phân loại có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;

- Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.

2. Thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp thu hồi:

- Giả mạo tài liệu trong hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế;

- Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi không đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này;

- Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế khi chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đã hết hạn;

- Phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;

- Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động, bao gồm cả trường hợp cơ sở thực hiện việc phân loại mà người đó đang làm việc bị tạm đình chỉ hoặc thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại.

b) Thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề:

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại nơi người thực hiện việc phân loại đang làm việc thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm của người thực hiện việc phân loại gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi chứng chỉ hành nghề trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề được gửi cho người thực hiện việc phân loại, cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;

- Trường hợp người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.

3. Thu hồi kết quả phân loại:

a) Các trường hợp thu hồi:

- Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

- Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;

- Bản kết quả phân loại bị làm giả;

- Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại.

b) Thủ tục thu hồi:

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;

Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi kết quả phân loại, Bộ Y tế thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật.

- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại, cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi, cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó.

Điều 10. Xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu hành;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp số lưu hành.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp số lưu hành để thu hồi số lưu hành;

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

- Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi;

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo;

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và các hợp đồng mua bán (nếu có);

- Thực hiện lại thủ tục đăng ký số lưu hành.

b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị y tế:

- Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ tục thông quan;

- Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.

4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế:

a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở y tế;

- Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi đang sử dụng các trang thiết bị y tế.

b) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới;

c) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động b nh thường của các cơ sở y tế.

Chương III

SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế

1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:

a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;

b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt động;

c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế được miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.

2. Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản 1 Điều này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư khác theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học, công nghệ.

Điều 12. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) 5 Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2.6(được bãi bỏ).

Điều 13. Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế7

1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).

Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

4.8Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.

5.9Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định này.

Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:

a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa các phần có phân cách, có trang b a và danh mục tài liệu;

b) Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

b) 10 (được bãi bỏ).

c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế11

1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:

a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.

3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

- Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn: Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này;

- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.

c) Thủ tục điều chỉnh:

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 3 Điều này.

5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.

Chương IV

LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH

Điều 17. Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) 12 Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y tế;

b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;

đ)13 Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều 18. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:

a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;

b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.

3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.

Điều 19. Trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

Điều 20. Số lưu hành của trang thiết bị y tế

1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:

a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.

3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.

4. Hiệu lực của số lưu hành:

a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A có giá trị không thời hạn;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.

Điều 21. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:

a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;

c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A

Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng14

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A bao gồm:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

b)15 Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;

e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

g)16 Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

Điều 24. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:

a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định của Nghị định này.

4.17Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6 và 9 Điều 22 Nghị định này;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;

e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D

Điều 25. Các hình thức đăng ký lưu hành18

1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu hành;

b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần;

c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

2. Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:

a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất 02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;

b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:

- Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ;

- Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó.

3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.

Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành

1.19Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành;

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định;

h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;

i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;

k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:

- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);

- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực;

m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế;

n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;

o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy chứng nhận hợp quy;

c)20 Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Quyết định phê duyệt mẫu;

c)21 Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.

5.22Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành:

a) Đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều 25:

Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

b) Đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 25:

Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có thêm các giấy tờ sau:

- Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;

- Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.

Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn số lưu hành

1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất, hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:

a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp;

c)23 Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

g)24 Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.

Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản 2 Điều 27 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành; có phân cách giữa các tài liệu, có trang b a và danh mục tài liệu.

2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ đăng ký lưu hành:

a)25 Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.

d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp tài liệu kỹ thuật không phải bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật;

đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.

e)26 Đối với giấy chứng nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.

Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ Y tế.

2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Không tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

d)27 Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25 Nghị định này.

4. Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:

a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;

b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.

5.28Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;

Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.

6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp hội đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các khoản 4 và 5 Điều này.

7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau:

a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;

c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;

đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế, trừ thông tin theo quy định tại điểm h khoản 1 Điều 26 Nghị định này.

8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:

a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;

b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;

c)29 Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

d)30 Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi;

đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này;

e)31 Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.

9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên cổng thông tin điện tử.

10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC THÙ

Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế sau bán hàng32

Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:

1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:

a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;

c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.

2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).

3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ gây mất an toàn cho người sử dụng.

4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:

a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo Nghị định số 31/2018/NĐ-CP ngày 08 tháng 3 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật quản lý ngoại thương về xuất xứ hàng hóa;

b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;

c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này.

Điều 31. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng33

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng trang thiết bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều tra, xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1 Điều này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế đó;

b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức, cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó;

c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi;

d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.

3. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:

a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế;

Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:

- Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

- Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.

b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;

c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết bị y tế khác;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô trang thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải nêu rõ lý do từ chối.

4. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:

a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi.

Nội dung của quyết định thu hồi gồm:

- Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi;

- Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi;

- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.

b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi.

c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

Điều 32. Xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng34

1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;

b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;

c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;

d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;

b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;

c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3 và 4 Điều 31 Nghị định này.

Điều 33. Các hình thức xử lý, khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi35

1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:

a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;

b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;

c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang thiết bị y tế tương ứng;

d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.

2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các hình thức sau đây:

a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực hiện;

b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy định tại Điều 35 Nghị định này.

Điều 34. Xử lý đối với các trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể

1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian tối đa là 08 năm.

3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày, kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.

6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế đã bán cho người sử dụng.

Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 35. Các trường hợp bị thu hồi số lưu hành

1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.

2.36Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành.

4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định này.

5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.

6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.

7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.

9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

10.37Chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 của Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 Nghị định này.

11.38Hồ sơ công bố của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.

12.39Trang thiết bị y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.

Điều 36. Thủ tục thu hồi số lưu hành

1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 và 9 Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu hành (sau đây gọi tắt là cơ quan cấp số lưu hành).

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.

3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành, cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:

a)40Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan;

b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.

3. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.

Chương V

QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 37. Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D41

1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Kho bảo quản:

- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;

Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;

b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;

c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế42

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:

a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;

- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.

b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:

- Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;

- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.

c) Thủ tục điều chỉnh:

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

- Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm a khoản 4 Điều này.

Điều 39. Mua bán trang thiết bị y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như các hàng hóa thông thường.

2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Mục 2. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và

phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

2.43 Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập

khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.

4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về thương mại.

Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

2.44 Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;

c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định này.

3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.

Điều 42. Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu45

1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng, hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;

b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;

c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế;

đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất;

e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;

g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng Chính phủ;

h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.

2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:

a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.

3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng;

g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;

k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.

4. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành:

- Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải giải thích rõ lý do nếu số lượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% so với số lượng nhập khẩu lần trước liền kề;

- Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định:

- Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Các tài liệu quy định tại các điểm b, c, d, e khoản 3 Điều 42 Nghị định này.

5. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để sản xuất:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm tra chất lượng chất ma túy và tiền chất của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu;

c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;

Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này; đ) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ nguyên liệu đề nghị nhập khẩu.

6. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để kiểm định, nghiên cứu:

a) Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu sản xuất trang thiết bị y tế phải có thêm tài liệu có xác nhận của cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu chứng minh nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

c) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng dự kiến sử dụng để kiểm định.

7. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất:

a) Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

8. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:

a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan. Trường hợp trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính;

Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu, nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trong giấy phép.

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

đ) Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

e) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu theo quy định tại điểm b khoản này. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải quan.

Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước46

Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.

1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;

c) Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;

2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do

1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.

2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Mục 3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 45. Quyền của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.

2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.

4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.

Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.

2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các thông tin về:

a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo tr trang thiết bị y tế;

b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.

3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này.

4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.

5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Chương VI

DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về k thuật trang thiết bị y tế

1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;

c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.

3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 48 Nghị định này.

Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về k thuật trang thiết bị y tế

1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế gồm:

a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 47 Nghị định này;

c) Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ Y tế;

b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho người thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của người tư vấn; phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

3. Trong quá trình hoạt động, người tư vấn phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ47

Điều 49. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này), định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Điều 50. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp;

Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:

1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;

2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo tr , sửa chữa trang thiết bị y tế;

3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;

4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

Điều 52. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó;

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Xóa bỏ dấu hiệu t nh trạng kiểm định cũ;

c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.

d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Chương VII

THÔNG TIN, NHÃN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 53. Thông tin về trang thiết bị y tế

1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế.

2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.

3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được quy định như sau:

a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;

b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;

c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người bệnh;

d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.

5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế

1.48Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hoá.

Chương VIII

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ

Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.

2.49Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo tr , bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.

Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.

3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

Điều 56. Quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước50

Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:

1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.

2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

1. Cơ sở y tế có các quyền sau:

a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;

b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế;

c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:

a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;

c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang thiết bị y tế;

d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

đ)51 Cơ sở y tế phải kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng khi tiếp nhận trang thiết bị y tế; lưu giữ và cập nhật kết quả kiểm nghiệm của tất cả các lô khí y tế.

Chương IX

CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC TUYẾN

Điều 58. Các trường hợp công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến

1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.

4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

5. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

6. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

7.52Đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế.

8. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

9. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.

10.53Cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến

Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:

1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.

2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.

Điều 60. Thủ tục công bố trực tuyến

1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin, tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số công cộng và thanh toán lệ phí trực tuyến theo quy trình trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực tuyến.

3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị định này.

4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.

5.54Trong quá trình hoạt động, chủ sở hữu số lưu hành được giữ nguyên số phiếu tiếp nhận hồ sơ đã công bố trước đó trong các trường hợp thay đổi tại khoản 4 Điều 24 của Nghị định này.

Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký trực tuyến

1.55Trường hợp đăng ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu trữ hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 30 Nghị định này.

2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:

a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử có liên quan đến cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, số lưu hành của trang thiết bị;

b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.

4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Chương X

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y tế

Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:

1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế, bao gồm:

2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.

3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế.

4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế.

5. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành.

6. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.

8.56Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại trang thiết bị y tế.

9.57Ban hành danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại trang thiết bị y tế trong danh mục.

10.58Hướng dẫn cụ thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Điều 63. Trách nhiệm của Bộ Khoa học và Công nghệ

1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất của Bộ Y tế.

2. Chủ tr hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.

Điều 64. Trách nhiệm của Bộ Tài chính

1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.

2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí.

Điều 65. Trách nhiệm của Ủy ban nhân dân tỉnh

1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

4. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế thông tin về:

a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn tỉnh;

b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi số lưu hành trên địa bàn tỉnh.

5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.

Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế

1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do mình kinh doanh.

2.59Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;

b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;

c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;

đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;

e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ chi phí cho việc tiêu hủy đó;

g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật khi trang thiết bị y tế có lỗi;

i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;

- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu chứng minh không có điều kiện bảo hành nếu không áp dụng.

k) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;

l) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong Nghị định này;

m) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y tế 01 bộ hồ sơ quản lý chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 30 Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;

n) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

3. Văn phòng đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.

4.60Cơ sở mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất có trách nhiệm:

a) Báo cáo mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 05 và 06 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này gửi Bộ Y tế và gửi Bộ Công an đối với việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất trong vòng 10 ngày, kể từ ngày mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế hoặc nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng 01 hàng năm;

c) Báo cáo Sở Y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất.

5.61Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:

a) Trong quá trình hoạt động, Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện quy định tại Điều 7 Nghị định này;

b) Phải chịu trách nhiệm và thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai về mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này;

c) Công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.

6.62Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế được phép nhập khẩu hoạt chất có tác dụng dược lý để sản xuất trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ được sử dụng hoạt chất nhập khẩu để sản xuất trang thiết bị y tế, không được sử dụng với mục đích khác, trừ trường hợp bán cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế khác để sản xuất chính sản phẩm đó. Hồ sơ, thủ tục nhập khẩu các hoạt chất có tác dụng dược lý để sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định pháp luật về dược.

Chương XI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH63

Điều 67. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Khoản 10 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

2. Các cơ sở mua bán đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2017.

3. Các tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kiểm định, cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 7 năm 2017.

4. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

5.64Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành đến hết thời hạn quy định tại khoản 6 Điều này và có giá trị như sau:

a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản này.

Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.

b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.

d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.

đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020.

6.65Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này.

7. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản 5 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.

8.66Tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 4 năm 2019

Các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại theo hình thức thừa nhận đã nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 được tiếp tục sử dụng để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với hồ sơ đó.

9.67Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31 tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.

10.68Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.

Trường hợp kết quả rà soát có sự thay đổi về mức độ rủi ro thì chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành theo mức độ rủi ro mới. Trang thiết bị y tế nhập khẩu đã được thông quan và trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã xuất xưởng trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thuộc trường hợp quy định tại khoản này được lưu hành đến hết thời gian sử dụng của sản phẩm.

11.69Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm g, i, m, khoản 1 Điều 26 của Nghị định này.

12.70 Các cơ sở sản xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc quản lý chất lượng khí y tế.

13.71 Vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này.

Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ qua thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử Chính phủ); - Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam (để b/c); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT, PC.

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I

MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ ĐĂNG KÝ, ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP, ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 02	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Mẫu số 03	Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Mẫu số 04	Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 05	Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 06	Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 07	Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Mẫu số 08	Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế
Mẫu số 09	Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mẫu số 10	Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Mẫu số 11	Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế chưa có số đăng ký lưu hành
Mẫu số 12	Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Mẫu số 13	Văn bản đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 14	Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 15	Văn bản đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 16	Văn bản đề nghị xuất khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 17	Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 18	Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 19	Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong phiếu công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 20	Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Mẫu số 21	Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

^72Mẫu số 01

TÊN CƠ SỞ PHÂN LOẠI -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..	…….^1.…., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở phân loại: ..............................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ^2....................................................................................................................

Điện thoại: …………………. Fax: ................................................................................

Email: ……………………………. Website (nếu có): ......................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:^3

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Điện thoại di động:............................................. Email: ................................................................

3. Người đăng ký thực hiện phân loại^4:

- Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/ Hộ chiếu/căn cước công dân ……….. Ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Số chứng chỉ hành nghề phân loại: ...^5..../BYT-CCHNPL, ngày cấp .............................................

Phạm vi thực hiện phân loại: .........................................................................................................

- Họ và tên: .................................................................................................................

Số CMND/ Hộ chiếu/căn cước công dân: ……….. Ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Số chứng chỉ hành nghề phân loại: ...^5..../BYT-CCHNPL, ngày cấp .............................................

Phạm vi thực hiện phân loại: ......................................................................................^6...................

Sau khi nghiên cứu Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, chúng tôi đăng ký đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1	Bản kê khai nhân sự
2	Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
3	Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy chứng nhận đầu tư

Cơ sở công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin đăng ký là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật và hoàn toàn chịu trách nhiệm về kết quả phân loại do cơ sở thực hiện.

3. Thực hiện ngay việc điều chỉnh thông tin trên phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế) khi có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh.

^2 Ghi theo địa chỉ trên giấy đăng ký doanh nghiệp.

^3 Là người được ghi trên giấy đăng ký kinh doanh hợp lệ hoặc người được người đại diện trước pháp luật của Công ty ủy quyền.

^4 Là người đủ điều kiện quy định tại Điều 6 Nghị định 36.

^5 Là số chứng chỉ hành nghề phân loại đã được Bộ Y tế cấp.

^6 Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc không phải Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro hoặc khai cả hai.

^73Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….	^1……, ngày …. tháng …. năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Kính gửi: ………………^2…………….

1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ: ……….. ^3 ......................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ……… ^4 .................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax: ..................................................................

Email: …………………………….. Website (nếu có): .....................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động:..........................................

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………… ngày cấp: ………. nơi cấp:.............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế:.....................................................

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1
2

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
3.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn
4.	Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn
5.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
6.	Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

^3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^4 Nếu trùng với địa chỉ đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”

^74Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..	………^1…….., ngày ….. tháng ….. năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Kính gửi: ……………^2……………..

1. Tên cơ sở công bố:................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ……….. ^3 ......................................................................................................

Điện thoại cố định: ………………………… Fax:............................................................

Email: ........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp: .............................

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:...........................................

3. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: ................................................................................................

Chủng loại/mã sản phẩm: ..........................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất:...............................................................................................

Tiêu chuẩn áp dụng:...................................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu:....................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: .................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động: ..............................................

Công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản phân loại trang thiết bị y tế
2.	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
3.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
5.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
6.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
7.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
8.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn
9.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
10.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
11.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^75Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….	……^1……, ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Tên cơ sở đăng ký: ................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: …………^2.......................................................................................................

Điện thoại: …………………………….. Fax:...................................................................

Email: ........................................................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ..................................................................................................................

Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: ………… ngày cấp: ……… nơi cấp: ..............................

Điện thoại cố định: …………………….. Điện thoại di động:...........................................

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

Tên trang thiết bị y tế: .................................................................................................

Chủng loại: ................................................................................................................

Quy cách đóng gói (nếu có): ......................................................................................

Loại trang thiết bị y tế: ................................................................................................

Tên cơ sở sản xuất: ...................................................................................................

Địa chỉ cơ sở sản xuất: ...............................................................................................

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ........................................................................................................

Địa chỉ chủ sở hữu: ....................................................................................................

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: .................................................................................................................

Địa chỉ: ......................................................................................................................

Điện thoại cố định: ……………………… Điện thoại di động: ..........................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản phân loại trang thiết bị y tế
2.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
5.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
6.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
7.	Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế
8.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
9.	Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người
10.	Giấy chứng nhận kiểm nghiệm đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D
11.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
12.	Giấy chứng nhận hợp quy
13.	Quyết định phê duyệt mẫu
14.	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
15.	Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Mẫu số 05

Tên cơ sở đăng ký -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	……^1……., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:....................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ………^2..........................................................................................................

Đề nghị được cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Số Giấy chứng đăng ký lưu hành đã được cấp:..........................................................

Ngày cấp: ……………………. Thời hạn hiệu lực: .........................................................

Lý do xin cấp lại số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:..............................................

Cơ sở cam kết những thông tin nêu trên là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^76Mẫu số 06

TÊN CƠ SỞ ĐĂNG KÝ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….	…….^1……., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên cơ sở đăng ký:....................................................................................................

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: .....................................

Địa chỉ: ………^2..........................................................................................................

Đề nghị được gia hạn số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế:

Số lưu hành đã được cấp: .........................................................................................

Ngày cấp: ……….....……………. Thời hạn hiệu lực: ....................................................

Ngày gia hạn lần 1: …………….. Thời hạn hiệu lực: .....................................................

Ngày gia hạn lần 2: …………….. Thời hạn hiệu lực: .....................................................

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được cấp
2.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
3.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
4.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
5.	Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN
6.	Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh

Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^77Mẫu số 07

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..	……^1….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Kính gửi: ……………^2…………………

1. Tên cơ sở: ............................................................................................................

Mã số thuế: ...............................................................................................................

Địa chỉ: …………^3.......................................................................................................

Văn phòng giao dịch (nếu có): ...................................................................................

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................

Điện thoại cố định: ………………….. Điện thoại di động:..............................................

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán^4:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ……….. ngày cấp: ………. nơi cấp:..............................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Bản kê khai nhân sự
2.	Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
3.	Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế
4.	Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế …....^5........ nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đặt trụ sở

^3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^4 Kê khai cụ thể theo số người hiện có

^5 Tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Mẫu số 08

Tên Tổ chức, cá nhân nhập khẩu -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….	……^1….., ngày … tháng … năm 20…

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu:.................................................................................

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu:...............................................................

Người đại diện hợp pháp:..........................................................................................

Điện thoại liên hệ:.......................................................................................................

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (model)	Hãng, Nước sản xuất	Hãng, Nước chủ sở hữu	Hãng, Nước phân phối (nếu có)	Số lượng

1. Mục đích nhập khẩu:...............................................................................................

2. Đơn vị sử dụng:.....................................................................................................

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

Mẫu số 09

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
-------------------

……^1……, ngày …. tháng ….. năm 20....

VĂN BẢN CÔNG BỐ

Đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên:..................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………. ngày cấp: ………. nơi cấp:...............................

Địa chỉ: .....................................................................................................................

Điện thoại di động: ………………………. Email: ..........................................................

Trình độ chuyên môn: ................................................................................................

2. Phạm vi tư vấn:

TT	Nội dung tư vấn	Nhóm trang thiết bị y tế thực hiện tư vấn
1	Tư vấn lập danh mục trang thiết bị y tế
2	Tư vấn xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

1.	Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn
2.	Bản xác nhận thời gian công tác

Tôi cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật tôi xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Thông báo cho Bộ Y tế khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Người thực hiện tư vấn Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ)

____________________

^1 Địa danh

^78Mẫu số 10

^79Mẫu số 11

^80Mẫu số 12

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……^1……, ngày ….. tháng ….. năm 20....

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

1. Đơn vị đăng ký:

1.1. Tên đơn vị: ..........................................................................................................................

1.2. Địa chỉ trụ sở: ^2 ....................................................................................................................

Điện thoại: ........................................... Fax: ..............................................................................

2. Đơn vị sản xuất:

2.1. Tên đơn vị: ...........................................................................................................................

2.2. Địa chỉ trụ sở (theo đăng ký kinh doanh):

Điện thoại: .......................................... Fax: .................................................................................

Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (Model)	Kết quả phân loại trang thiết bị y tế	Số đăng ký lưu hành đã được cấp	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất	Nước nhập khẩu
1
2
3

Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

^81Mẫu số 13

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ....................................................................................

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất sau:

STT	Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ	Số đăng ký lưu hành (nếu có)	Đơn vị tính	Hạn dùng	Số lượng	Tên chất ma túy và tiền chất	Tổng khối lượng chất ma túy và tiền chất (quy ra gam)	Tên & địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất ^(1)	Tên & địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu ^(2)	Ghi chú
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): ................................................

1. Mục đích nhập khẩu: ...............................................................................................................

2. (Cơ sở nhập khẩu) cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất được nhập khẩu theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Nơi nhận: - Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị.

............., ngày ..... tháng ..... năm ..... Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^(1) Phải ghi đầy đủ, chi tiết.

^(2) Phải ghi đầy đủ, chi tiết.

^82Mẫu số 14

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên doanh nghiệp nhập khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ....................................................................................

(Cơ sở nhập khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xét duyệt cho nhập khẩu nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất sau:

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Tiêu chuẩn chất lượng	Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (nếu có)	Số lượng	Tên & địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất ^(1)	Tên & địa chỉ cơ sở xuất khẩu - Tên nước xuất khẩu ^(2)	Ghi chú
1
2

Cửa khẩu dự định sẽ nhập khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): ................................................

1. Mục đích nhập khẩu: ...............................................................................................................

2. (Cơ sở nhập khẩu) cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, số lượng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất ma túy và tiền chất nhập khẩu theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Nơi nhận: - Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị.

..............., ngày ..... tháng ..... năm ..... Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^(1) Phải ghi đầy đủ, chi tiết.

^(2) Phải ghi đầy đủ, chi tiết.

^83Mẫu số 15

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ....................................................................................

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các trang thiết bị y tế sau để ……………………………….

STT	Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Hoạt chất, hàm lượng/ nồng độ	Số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng	Tên nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất	Tổng số khối lượng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất tính ra gam	Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu - Tên nước nhập khẩu
1
2
3

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): ................................................

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận: - Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị

..............., ngày ..... tháng ..... năm ..... Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

^84Mẫu số 16

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): .................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ....................................................................................

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu nguyên liệu sau để ...............................

STT	Tên nguyên liệu	Đơn vị tính	Số lượng	Tiêu chuẩn chất lượng	Số giấy phép nhập khẩu	Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất - Tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu -Tên nước nhập khẩu
1
2
3

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): ................................................

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Nơi nhận: - Bộ Y tế; - Lưu tại đơn vị

..............., ngày ..... tháng ..... năm ..... Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

^85Mẫu số 17

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.........^1......., ngày ..... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI

Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Họ và tên: ....................................................................................................................................

Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: ............ Ngày cấp: .................... nơi cấp:..........................

Phạm vi thực hiện phân loại: .........................................................................................................

.......................................................................................................................................................

Số chứng chỉ hành nghề phân loại đã được cấp (nếu có): ...../BYT-CCHNPL. Ngày cấp ..............

Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)

____________________

^1 Địa danh.

^86Mẫu số 18

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.........^1......., ngày ..... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ........

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Chứng chỉ hành nghề phân loại đã được cấp số: ...../BYT-CCHNPL. Ngày cấp ......................

2. Thông tin đã đăng ký:

- Họ và tên người thực hiện phân loại: ........................................................................................

- Số CMND/căn cước công dân/ hộ chiếu:.............., ngày cấp.........., nơi cấp ...............................

- Phạm vi thực hiện phân loại: ......................................................................................................

- Số chứng nhận đã qua đào tạo: ........................................, ngày cấp .......................................

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: ...................................^2...................................................................

4. Lý do xin điều chỉnh: ..............................................................................................................

5. Thông tin cần cập nhật:

- Họ và tên người thực hiện phân loại: ......................................................................................

- Số CMND/căn cước công dân/ hộ chiếu: ...............................................................................

- Số chứng nhận đã qua đào tạo: ...................................................., ngày cấp ........................

Tôi cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đề nghị điều chỉnh (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ)

____________________

^1 Địa danh.

^2 Khai nội dung cần điều chỉnh: Tên, số chứng minh nhân dân, căn cước công dân, hộ chiếu.

^87Mẫu số 19

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.........^1......., ngày ..... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ..........

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã được cấp số:  .........../BYT-PCBPL. Ngày cấp: ..................................

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở phân loại: ....................................................................................................................

Địa chỉ: ...........................................................................................................................................

a) Họ và tên người đại diện trước pháp luật:

- Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ........................ Ngày cấp: ........ nơi cấp: ...................

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: ........................................................................................

- Số CMND/Hộ chiếu/căn cước công dân: ........................... Ngày cấp: .... nơi cấp: ......................

- Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại: ...................................................................

- Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ...... /BYT-CCHNPL, ngày ..../..../.....

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: ...........................................................................................................

4. Lý do xin điều chỉnh: .................................................................................................................

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở phân loại: ..................................................................................................................

Địa chỉ: ..........................................................................................................................................

a) Họ và tên người đại diện trước pháp luật: ....................................................................

- Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ............................ ngày cấp: ........... nơi cấp .............

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: ........................................................................................

- Số CMND/ Hộ chiếu/ căn cước công dân: ...................... Ngày cấp: ............ nơi cấp: ..................

- Phạm vi thực hiện phân loại: ......................................................................................................

- Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ...../BYT-CCHNPL, ngày ...../..../.......

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh.

^88Mẫu số 20

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.........^1......., ngày ..... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ...............

Kính gửi: Sở Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đã được cấp số: ............. Ngày cấp: ...........................

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: .............................................................................................................

Địa chỉ: .................................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: ............................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: .....................................................................

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: ........................................................................................................

4. Lý do xin điều chỉnh: .............................................................................................................

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố: ...................................................................................................................

Địa chỉ: .......................................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: .................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ...................................................................

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh.

^89Mẫu số 21

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

.........^1......., ngày ..... tháng ..... năm 20...

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH

Thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Điều chỉnh lần: ..............

Kính gửi: Sở Y tế

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế đã được cấp số: ............ Ngày cấp: ...........................

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: ...............................................................................................................

Địa chỉ: ..................................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: ............................................................................................................

Người đại diện hợp pháp của cơ sở: .....................................................................................

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ....................................................................................

Đề nghị được điều chỉnh:

3. Nội dung xin điều chỉnh: .......................................................................................................

4. Lý do xin điều chỉnh: ................................................................................................................

5. Thông tin cần cập nhật:

Tên cơ sở công bố: ....................................................................................................................

Địa chỉ: ........................................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: .................................................................................................................

Người đại diện hợp pháp của cơ sở: ........................................................................................

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: ........................................................................................

Cơ sở xin cam kết:

Chấp hành nghiêm chỉnh các quy định của pháp luật Việt Nam;

Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của nội dung hồ sơ đề nghị điều chỉnh này.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh.

PHỤ LỤC II

^90MẪU BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

……^1……., ngày…..tháng …..năm 20…

BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ

Tên cơ sở: ……………………................................................................................................

Địa chỉ: …………………………...............................................................................................

TT

Họ và tên

Chức vụ

Trình độ chuyên môn

Quá trình công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế

Quá trình đào tạo về lĩnh vực trang thiết bị y tế

Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại ^(2)

Đơn vị công tác

Thời gian công tác

Vị trí đảm nhiệm

Công việc chính được giao

Tên cơ sở đào tạo

Chuyên ngành đào tạo

Văn bằng chứng chỉ, trình độ

Hình thức đào tạo

Thời gian đào tạo

1

2

3

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh.

^(2) Chỉ áp dụng với nhân sự thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Đăng ký phân loại trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro hoặc trang thiết bị y tế không phải trang thiết y tế chẩn đoán hoặc cả hai.

PHỤ LỤC III

MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……^1……, ngày….tháng….năm 20....

BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC

Kính gửi: ^2…………………………..

Tên tôi là: ...................................................................................................................

Sinh ngày: ................................................................................................................

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: …….. ngày cấp: ………. nơi cấp: ................................

Kính đề nghị Quý cơ quan xác nhận các nội dung sau:

Tôi đã (hoặc đang) làm việc tại:..................................................................................

Thời gian làm việc: từ ngày ……../……../…… đến ngày .…../……./…….

Vị trí đảm nhiệm:........................................................................................................

Công việc chính được giao:........................................................................................

.................................................................................................................................

.................................................................................................................................

Kính mong nhận được sự quan tâm giúp đỡ của Quý Cơ quan.

Tôi xin trân trọng cảm ơn!

……., ngày…tháng…..năm 20….. XÁC NHẬN CỦA CƠ QUAN, ĐƠN VỊ NƠI LÀM VIỆC (ký, ghi họ tên, xác nhận)

NGƯỜI VIẾT ĐƠN (ký, ghi rõ họ tên)

____________________

^1 Địa danh.

^2 Tên cơ quan, đơn vị nơi làm việc.

PHỤ LỤC IV

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, CHỨNG GHỈ HÀNH NGHỀ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 02	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Mẫu số 03	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
Mẫu số 04	Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 05	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Mẫu số 06	Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu/xuất khẩu trang thiết bị y tế/ nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 07	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mẫu số 08	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
Mẫu số 09	Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Mẫu số 10	Mẫu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 11	Mẫu chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được điều chỉnh thông tin
Mẫu số 12	Mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Mẫu số 13	Phiếu tiếp nhận điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Mẫu số 14	Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Mẫu số 15	Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

^91Mẫu số 01

BỘ Y TẾ ----------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……/BYT-PCBPL	Hà Nội, ngày …. tháng .… năm 20…

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở phân loại: ...................................................................................................

- Địa chỉ: ........................................................................................................................

- Điện thoại: ................................... Fax: ......................................................................

2. Người đại diện trước pháp luật của cơ sở:

- Họ và tên: ..................................................................................................................................

- Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân: ........................... ngày cấp: ........................ nơi cấp: ....................................................................................................................................

- Điện thoại di động: ............................................. Email: ............................................................

3. Người đủ điều kiện phân loại:

a) Người 1:

- Họ và tên: ...................................................................................................................................

- Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân: ........................... ngày cấp: ....................... nơi cấp: ...................................................................................................................................

- Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại: ................................................................

- Số chứng chỉ hành nghề phân loại: ........../BYT-CCHNPL, ngày ...../...../.........

b) Người 2:

- Họ và tên: .................................................................................................................................

- Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân: ...........................ngày cấp: ......................... nơi cấp: ...................................................................................................................................

- Loại trang thiết bị y tế đăng ký thực hiện phân loại: ................................................................

- Số chứng chỉ hành nghề phân loại: ........../BYT-CCHNPL, ngày ...../...../..............................

...................................................................................................................................................

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

^92Mẫu số 02

SỞ Y TẾ…^1… ----------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………………	……^2……., ngày …. tháng .… năm 20…

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở sản xuất: ....................................................................................................

2. Địa chỉ: ........................................................................................................................

3. Điện thoại: ................................... Fax: .......................................................................

4. Số văn bản đề nghị của cơ sở:..................................................... ngày:.....................

5. Tên trang thiết bị y tế cơ sở công bố sản xuất:

.........................................................................................................................................

6. Thành phần hồ sơ:

1.	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất	□
2.	Bản kê khai nhân sự	□
3.	Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất	□
4.	Bản xác nhận thời gian công tác	□
5.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn	□
6.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng	□
7.	Hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản	□

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

____________________

^1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

^2 Địa danh

^93Mẫu số 03

SỞ Y TẾ…^1… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	….^2…., ngày …. tháng …. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A

1. Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………

2. Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở:…………………………………….. Ngày: ………………………..

4. Trang thiết bị y tế thuộc loại A:

Tên trang thiết bị y tế: …………………………………………………………………………………….

Chủng loại/mã sản phẩm: ………………………………………………………………………………..

Tên cơ sở sản xuất: ………………………………………………………………………………………

Địa chỉ cơ sở sản xuất: …………………………………………………………………………………..

Tiêu chuẩn áp dụng: ………………………………………………………………………………………

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………………

Địa chỉ chủ sở hữu: ……………………………………………………………………………………….

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ...........................................................................................................................................

Điện thoại cố định:………………………………. Điện thoại di động: …………………………………

7. Thành phần hồ sơ:

1.	Văn bản đề nghị công bố tiêu chuẩn của trang thiết bị y tế thuộc loại A	£
2.	Bản phân loại trang thiết bị y tế	£
3.	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế	£
4.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng	£
5.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	£
6.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	£
7.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế	£
8.	Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng	£
9.	Giấy chứng nhận hợp chuẩn	£
10.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế	£
11.	Mẫu nhận trang thiết bị y tế	£
12.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do	£

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

____________________

^1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở công bố đặt trụ sở

^2 Địa danh

^94Mẫu số 04

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	Hà Nội, ngày …… tháng …… năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở đăng ký: …………………………………………………………………………………….

2. Địa chỉ: ........................................................................................................................................

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở:……………………………….. Ngày: ………………………………

4. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế trong các trường hợp:

1.	Hồ sơ cấp mới số đăng ký lưu hành	£
2.	Hồ sơ gia hạn số đăng ký lưu hành	£
2.	Hồ sơ cấp lại số đăng ký	£

5. Thành phần hồ sơ:

1.	Văn bản đề nghị cấp số lưu hành	£
2.	Bản phân loại trang thiết bị y tế	£
3.	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng	£
4.	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế	£
5.	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành	£
6.	Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu	£
7.	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế	£
8.	Tài liệu mô tả tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế	£
9.	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế	£
10.	Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người	£
11.	Giấy chứng nhận kiểm định đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D	£
12.	Mẫu nhãn trang thiết bị y tế	£
13.	Giấy chứng nhận hợp quy	£
14.	Quyết định phê duyệt mẫu	£
15.	Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất	£
16.	Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành	£

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

^95Mẫu số 05

SỞ Y TẾ …^1… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………	….^2…., ngày ….. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

1. Tên cơ sở mua bán: ……………………………………………………………………………………

2. Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

3. Số văn bản đề nghị của cơ sở:………………………………….. ngày …………………………….

4. Thành phần hồ sơ:

1.	Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán	£
2.	Bản kê khai nhân sự	£
3.	Bản xác nhận thời gian công tác	£
4.	Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật trang thiết bị y tế hoặc quản lý trang thiết bị y tế của cán bộ kỹ thuật	£
5.	Giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất	£

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

____________________

^1 Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

^2 Địa danh

^96Mẫu số 06

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….	Hà Nội, ngày ….. tháng ….. năm 20…

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu/xuất khẩu trang thiết bị y tế/ nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

1. Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu/xuất khẩu: …………………………………………………………

2. Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: ………………………………………………………

3. Số văn bản đề nghị của tổ chức, cá nhân:…………………………. ngày …………………………

4. Trang thiết bị y tế/nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề nghị nhập khẩu/xuất khẩu: ………………………………………………………………………………..

STT	Tên trang thiết bị y tế/ nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
1.
2.

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Mẫu số 07

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………………	Hà Nội, ngày ….. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

1. Người thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế:

Họ và tên: ………………………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………….

Điện thoại :………………………………………………………………………………………………….

2. Phạm vi tư vấn: …………………………………………………………………………………………

3. Thành phần hồ sơ:

1.	Văn bản đăng ký đủ điều kiện tư vấn	£
2.	Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người thực hiện tư vấn	£
3.	Bản xác nhận thời gian công tác	£

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

^97Mẫu số 08

Mẫu số 09

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………..	Hà Nội, ngày ….. tháng ….. năm 20….

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Bộ Y tế cấp chứng nhận đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế (mới 100%) như sau:

1. Tên trang thiết bị y tế:

2. Chủng loại/mã sản phẩm:

3. Quy cách đóng gói (nếu có):

4. Loại trang thiết bị y tế:

5. Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

6. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

7. Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành:

8. Tên, địa chỉ cơ sở bảo hành:

Số lưu hành có hiệu lực từ ngày:……………………………………. đến ngày: ………………………

Nơi nhận: - …………

CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

^98Mẫu số 10

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./BYT-CCHNPL	…..^1….., ngày ….. tháng ….. năm 20…..

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,

CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Ảnh (4x6)

Họ và tên: ……………………………………………………………….……………. Ngày tháng năm sinh: …………………………………………………………….…. CMD/Hộ chiếu/căn cước công dân:…..….....ngày cấp……..…..nơi cấp…...….. Số chứng nhận đã qua đào tạo: …………^2…….… ngày cấp: ………………….. Phạm vi hành nghề: ……………………………..^3…………………………………. …………………………………………………………………………………………..

LÃNH ĐẠO BỘ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

^99Mẫu số 11

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …../BYT-CCHNPL	…..^1….., ngày ….. tháng ….. năm 20….

CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế,

ĐIỀU CHỈNH THÔNG TIN CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều chỉnh lần: ……

1. Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế được cấp lần đầu số: ……./BYT-CCHNPL ngày…./..../....;

2. Thông tin đã đăng ký:

- Tên người thực hiện phân loại: ………………………………………………………..………………

- Số CMND/căn cước công dân/ hộ chiếu: …………………………………………………………….

- Số chứng nhận đã qua đào tạo phân loại: ………………………………., ngày cấp ……………..

3. Điều chỉnh là:

- Tên người thực hiện phân loại: ………………………………………………………………………..

- Số CMND/căn cước công dân/ hộ chiếu: …………………………………………………………….

LÃNH ĐẠO BỘ (Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)

____________________

^1 Địa danh.

^100Mẫu số 12

BỘ Y TẾ VIỆT NAM VIET NAM MINISTRY OF HEALTH -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness
	Ha Noi, date….month….year

GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

CERTIFICATE OF FREE SALES

1. Giấy chứng nhận số: …………../CFS/BYT-TB-CT

Certificate No: ………………../CFS/BYT-TB-CT

2. Sản phẩm:

Product(s):

3. Chủng loại/Model:

4. Công ty sở hữu hợp pháp:

Product(s) Owner:

Địa chỉ:

Address:

5. Công ty sản xuất:

Manufacturer:

Địa chỉ:

Address:

Văn bản này là để xác nhận rằng các sản phẩm trên tuân theo các tiêu chuẩn liên quan của Việt Nam hoặc tương đương và được phép bán tại Việt Nam. Việc xuất khẩu sản phẩm không bị hạn chế.

This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards of the S.R. Vietnam or equivalent and are allowed to be sold in Vietnam. The exportation of the product(s) is not restricted.

Giấy chứng nhận này có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký.

This certificate is valid for three years from the date of issuance.

LÃNH ĐẠO BỘ

Phụ lục đính kèm/Attachment

Giấy chứng nhận số:            /CFS/BYT-TB-CT, ngày …../…../20…..

Certificate No:                 /CFS/BYT-TB-CT, date ...../…../20…..

TT	TÊN SẢN PHẨM NAME OF PRODUCT	CHỦNG LOẠI MODEL	MÃ SẢN PHẨM CODE
1
2

End of product list

^101Mẫu số 13

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……/ĐCTTHSPL	Hà Nội, ngày ….. tháng ….. năm 20…..

PHIẾU TIẾP NHẬN

Điều chỉnh thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
Điều chỉnh lần:......

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại được cấp lần đầu số: ……/BYT-PCBPL, ngày ...../…../ …..

2. Thông tin đã đăng ký:

a) Tên cơ sở phân loại: …………………………………………………………………………………..

- Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………

- Họ và tên người người đại diện trước pháp luật: …………………………………………………….

- Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân:……………………………….. ngày cấp:…………... nơi cấp: ………………………………………………………………………………………………

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: ………………………………………………………………..

- Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân:……………………………….. ngày cấp:…………... nơi cấp: ………………………………………………………………………………………………

- Phạm vi thực hiện phân loại: ………………………………………………..…………………………

- Chứng chỉ hành nghề phân loại số: ……………………./BYT-CCHNPL, ngày …..../…..../…….

3. Điều chỉnh là:

a) Tên cơ sở phân loại: ……………………………………………………………………………………

- Địa chỉ:………………………………………………….. Điện thoại: …………………………………..

- Họ và tên người đại diện trước pháp luật: ……………………………………………………………

- Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân:……………………………….. ngày cấp:…………... nơi cấp: …………………………………………………………………………………………………………

b) Họ và tên người thực hiện phân loại: ……………………………………………………………….

- Số CMND/Hộ chiếu/Căn cước công dân:……………………………….. ngày cấp:…………... nơi cấp: …………………………………………………………………………………………………………

- Phạm vi thực hiện phân loại: ………………………………………………………………………….

- Chứng chỉ hành nghề phân loại số:...... ./BYT - CCHNPL, ngày ...../...../.....

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

^102Mẫu số 14

SỞ Y TẾ…… -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……/…….	…..^1….., ngày ….. tháng ….. năm 20…..

PHIẾU TIẾP NHẬN

Điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều chỉnh lần: ......

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất được cấp lần đầu số:…….. ngày …../...../…..

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………..

Số điện thoại liên hệ: ……………………………………………………………………………………..

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: ……………………………………………………

3. Điều chỉnh là:

Tên cơ sở công bố: ………………………………………………………………………………………..

Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………………

Số điện thoại liên hệ: ……………………………………………………………………………………...

Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất: …………………………………………………..

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

____________________

^1 Địa danh

^103Mẫu số 15

SỞ Y TẾ….. -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……./…….	….^1….., ngày ….. tháng ….. năm 20….

PHIẾU TIẾP NHẬN

Điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Điều chỉnh lần: ……

1. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán được cấp lần đầu số: …………. ngày …../…../…..

2. Thông tin đã đăng ký:

Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………..

Số điện thoại liên hệ: ……………………………………………………………………………………..

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: …………………………………………………………………..

3. Điều chỉnh là:

Tên cơ sở công bố: ……………………………………………………………………………………….

Địa chỉ: ...........................................................................................................................................

Số điện thoại liên hệ: ……………………………………………………………………………………..

Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán: …………………………………………………………………..

NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

____________________

^1 Địa danh

PHỤ LỤC V

^104MẪU BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

TÊN….. -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………	....^1 ….., ngày ….. tháng …… năm 20…..

BẢN KẾT QUẢ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số ….. do Bộ Y tế cấp ngày ……/……/20……;

Căn cứ giấy chứng chỉ hành nghề phân loại của người thực hiện phân loại số: ……/BYT-CCHNPL, ngày cấp:…….;

Theo yêu cầu của ……, địa chỉ tại ……., chúng tôi phân loại trang thiết bị y tế như sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại/ mã sản phẩm	Hãng, nước sản xuất	Hãng, nước chủ sở hữu	Mục đích sử dụng theo chỉ định của chủ sở hữu	Căn cứ để phân loại mức độ rủi ro	Mức độ rủi ro được phân loại

Người thực hiện phân loại (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh)		Người đại diện hợp pháp của cơ sở thực hiện phân loại (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số
Trang thiết bị y tế không là trang thiết bị y tế chẩn đoán Invitro	Trang thiết bị y tế chẩn đoán Invitro
Nơi nhận: - Bộ Y tế; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố; - Hải quan cửa khẩu; - Lưu: VT.

____________________

^1 Địa danh

PHỤ LỤC VI

MẪU GIẤY ỦY QUYỀN
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày ….. tháng ….. năm 20...

GIẤY ỦY QUYỀN

Kính gửi:…………………………..

Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị y tế bằng văn bản này ủy quyền cho (Tên và địa chỉ của cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành) được lưu hành tại thị trường Việt Nam các trang thiết bị y tế sau:

……(Liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế^1)…....

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng và bảo đảm các điều kiện về bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng và cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trang thiết bị y tế nêu trên.

Thư ủy quyền này hiệu lực đến thời điểm:..... (ngày/tháng/năm)

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Có thể đưa danh mục trang thiết bị y tế được ủy quyền thành phụ lục kèm theo Giấy ủy quyền

PHỤ LỤC VII

MẪU GIẤY XÁC ĐỊNH ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của chủ sở hữu trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ):…………..

Ngày ….. tháng ….. năm 20...

GIẤY XÁC NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BẢO HÀNH

Tên: …………………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ ……………………………………………………………………………………………………….

với tư cách là chủ sở hữu trang thiết bị xác nhận cơ sở có tên dưới đây đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế của .................................^1..................................

Tên trang thiết bị y tế	Tên cơ sở bảo hành	Mã số thuế	Địa chỉ	Điện thoại cố định	Điện thoại di động
……….	Cơ sở 1
	Cơ sở 2
……….	Cơ sở 1
	Cơ sở 2
	Cơ sở 3
……….	………..

Người đại diện hợp pháp của Chủ sở hữu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận hằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Ghi đầy đủ tên của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

PHỤ LỤC VIII

MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
Mẫu số 02	Tài liệu kỹ thuật đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Mẫu số 01

TÀI LIỆU MÔ TẢ TÓM TẮT KỸ THUẬT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày ……… tháng ………. năm 20 ……..

STT	Đề mục	Nội dung mô tả tóm tắt
1	Mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế
1.1	Mô tả trang thiết bị y tế	Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó (ví dụ công nghệ nano)
1.2	Danh mục linh kiện và phụ kiện	Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị y tế
1.3	Mục đích/Chỉ định sử dụng	Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng của trang thiết bị y tế
1.4	Hướng dẫn sử dụng	Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
1.5	Chống chỉ định	Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
1.6	Cảnh báo và thận trọng	Những thông tin cảnh báo và những điểm cẩn thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
1.7	Tác dụng bất lợi có thể xảy ra	Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
2	Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có) Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế
3	Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có) Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký
4	Thông tin về tính an toàn/ vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế - Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế; Những biện pháp thu hồi/ điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước; - Nếu trang thiết bị y tế có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về: ● Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phải sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo....; ● Tế bào, mô và hoặc phát sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hóa - ví dụ X- quang; hoặc phi ion hóa - Ví dụ la-ze, siêu âm,....

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

^105Mẫu số 02

TÀI LIỆU KỸ THUẬT ĐỐI VỚI THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, VẬT LIỆU KIỂM SOÁT IN VITRO

Tên cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế (tên, địa chỉ)

Ngày …… tháng …… năm 20 …..

STT	Đề mục	Nội dung
I	Tóm tắt chung về trang thiết bị y tế
1.1	Mô tả tổng quan	Mô tả giới thiệu về trang thiết bị y tế, các mục đích, sản phẩm sử dụng kết hợp (nếu có)
1.2	Lịch sử đưa sản phẩm ra thị trường	Nêu tên nước đầu tiên được cấp phép và năm cấp
1.3	Mục đích sử dụng	Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng
1.4	Danh mục các nước đã được cấp	Liệt kê các đã được cấp giấy phép và năm cấp
1.5	Tình trạng các hồ sơ xin cấp phép đã nộp nhưng chưa được cấp phép tại các nước	Liệt kê các nước đã nộp hồ sơ nhưng chưa được cấp phép
1.6	Các thông tin quan trọng liên quan đến sự an toàn/hiệu quả của sản phẩm	Cung cấp các báo cáo về phản ứng bất lợi đã xảy ra và hành động khắc phục đã thực hiện kể từ khi sản phẩm được lưu hành trên thị trường (trong 5 năm gần nhất)
II	Mô tả trang thiết bị y tế
2.1	Mô tả trang thiết bị y tế	Mô tả nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
2.2	Hướng dẫn sử dụng	Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị y tế
2.3	Chống chỉ định	Thông tin về những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv….; theo đúng nội dung ghi trên nhãn trang thiết bị y tế
2.4	Cảnh báo và thận trọng	Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị y tế, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng trang thiết bị y tế; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa
2.5	Tác dụng bất lợi có thể xảy ra	Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế
2.6	Phương pháp thay thế (nếu có)	Nêu các phương pháp khác để cùng đạt được mục đích sử dụng
2.7	Các thông số kỹ thuật	Các đặc điểm về hiệu năng và thông số kỹ thuật gồm: giới hạn phát hiện, độ chính xác, độ nhạy, độ đặc hiệu, độ tin cậy và các yếu tố khác; các thông số kỹ thuật khác bao gồm hóa học, vật lý, sinh học, tiệt trùng, độ ổn định (hạn dùng), bảo quản, vận chuyển, đóng gói.
III	Sản xuất trang thiết bị y tế
3.1	Nhà sản xuất	Nêu các nhà sản xuất tham gia quá trình sản xuất và hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
3.2	Độ ổn định	Tóm tắt kết quả nghiên cứu và kết luật về độ ổn định của sản phẩm
IV	Báo cáo nghiên cứu
4.1	Nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng	Tóm tắt các kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm
4.2	Tài liệu tham khảo của nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng	Liệt kê các tài liệu tham khảo (nếu có)

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

PHỤ LỤC IX

MẪU BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tiêu đề của cơ sở đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế: ………….^1………….

Ngày ….. tháng ….. năm 20 …..

BẢN TÓM TẮT DỮ LIỆU THỬ LÂM SÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

STT	Đề mục	Nội dung
1	Tên trang thiết bị y tế
2	Chủng loại
3	Công nghệ sử dụng của thiết bị
4	Các vật liệu cấu thành
5	Chỉ định và ứng dụng lâm sàng
6	Mục đích sử dụng (ví dụ: tiếp xúc bề mặt, cấy ghép..,)
7	Các chỉ dẫn về hiệu quả sử dụng
8	Thời gian sử dụng dự kiến của thiết bị
9	Các lưu ý sử dụng của thiết bị cho quá trình điều trị
10	Các phân tích, đánh giá về mức độ rủi ro/lợi ích sử dụng của thiết bị
11	Đánh giá các tác động tiềm ẩn bất lợi của thiết bị
12	Các đánh giá về yếu tố văn hóa, địa lý, nhân khẩu học (ví dụ: độ tuổi, dân tộc, giới tính....)
13	Các phương thức sử dụng tương đương của thiết bị trên cùng tiêu chuẩn an toàn và các cân nhắc về yếu tố đạo đức
14	Các bằng chứng và các đánh giá lâm sàng liên quan
15	Thông tin quá trình sản xuất của thiết bị: Nêu thông tin về quy trình sản xuất, điều kiện và môi trường sản xuất, phương tiện sử dụng để sản xuất, đóng gói, dán nhãn, lưu trữ, bảo quản, vận chuyển.

Cơ sở đăng ký lưu hành cam kết những nội dung trên là đúng sự thật và chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Tên, địa chỉ của cơ sở

PHỤ LỤC X

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Mẫu số 01	Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế
Mẫu số 02	Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất/ nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 03	Báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu/ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 04	Báo cáo nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất sử dụng để sản xuất trang thiết bị y tế xuất khẩu
Mẫu số 05	Báo cáo xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và liền chất nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 06	Báo cáo mua bán, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất
Mẫu số 07	Báo cáo trong trường hợp thất thoát, nhầm lẫn, nguyên liệu/trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

^106Mẫu số 01

MẪU BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Chủ sở hữu số lưu hành -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………..	…..^1….., ngày ….. tháng ….. năm 20…..

BÁO CÁO KẾT QUẢ HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Tên Chủ sở hữu số lưu hành: …………………………………………………..……………………….

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: ……………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại:………………………………………………… Fax: …………………………………………

Tên người đại diện hợp pháp của cơ sở: ………………………………………………………………

Điện thoại liên hệ:……………………………………. Điện thoại di động: …………………………….

.... "Chủ sở hữu số lưu hành" .... báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành trang thiết bị y tế như sau:

TT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại	Số lượng	Hãng/ Nước sản xuất	Hãng/ Nước chủ sở hữu	Năm sản xuất	Số lưu hành
1
2
…	….

Các nội dung khác:

1. Các lỗi xảy ra trong quá trình lưu hành:

2. Các thay đổi trong thời gian lưu hành:

3. Liệt kê tên cơ sở y tế đã sử dụng trang thiết bị y tế:

Cơ sở xin bảo đảm những nội dung trên là đúng sự thật và xin chịu trách nhiệm trước pháp luật về các thông tin đã kê khai nêu trên.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở (Ký tên, ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

1 Địa danh

^107Mẫu số 02

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………….

BÁO CÁO KẾT QUẢ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT
(Từ ngày……. đến ngày……. )

Kính gửi:…………………………………………………..

TT	Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ báo cáo trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ báo cáo	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ báo cáo	Tồn kho cuối kỳ báo cáo	Tên/Địa chỉ khách hàng	Số hóa đơn

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại cơ sở.

……….., ngày…..tháng…..năm….. Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

^108Mẫu số 03

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

BÁO CÁO XUẤT, NHẬP, TỒN KHO, SỬ DỤNG NGUYÊN LIỆU/TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: ………………………………………….

TT	Tên nguyên liệu/trang thiết bị y tế, dạng bào chế, quy cách đóng gói	Thành phần, nồng độ/hàm lượng,	Tên chất ma túy/tiền chất - hàm lượng có trong 1 đơn vị đã chia liều hoặc chưa chia liều	Số giấy phép nhập khẩu	Đơn vị tính	Số lượng tồn kho kỳ trước chuyển sang	Số lượng nhập trong kỳ	Tổng số	Số lượng xuất trong kỳ	Tồn kho cuối kỳ	Số lượng hao hụt

* Số lượng hao hụt bao gồm cả hỏng, vỡ, hết hạn dùng... Nếu có, cần báo cáo chi tiết

** Chú ý: Số lượng báo cáo phải được cập nhật ngay trước thời gian lập đơn hàng đề nghị nhập khẩu.

Báo cáo phải kèm theo danh sách chi tiết tên, địa chỉ khách hàng theo từng lần xuất hàng.

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại cơ sở

……, ngày…..tháng…..năm….. Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

^109Mẫu số 04

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

BÁO CÁO NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT SỬ DỤNG ĐỂ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế.

TT

Tên nguyên liệu

Đơn vị tính

Thông tin về trang thiết bị y tế xuất khẩu

Số nguyên liệu sử dụng sản xuất

Số nguyên liệu sử dụng cho kiểm định và hao hụt (nếu có)*

Tổng số nguyên liệu sử dụng

Số lượng tồn kho kỳ trước tính đến:…. (ngày, tháng, năm)

Số lượng nhập khẩu/mua trong kỳ:…, (ngày, tháng, năm)

Tồn kho cuối kỳ tính đến:…. (ngày, tháng, năm)

Tên trang thiết bị y tế xuất khẩu

Nồng độ, hàm lượng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất

Số đăng ký lưu hành

Số lượng trang thiết bị y tế sản xuất đơn vị tính nhỏ nhất

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10) = (8)+ (9)

(11)

(12)

(13) = (11) + (12)-(10)

1.

(Tên nguyên liệu 1)

(Tên trang thiết bị y tế 1)

(Tên trang thiết bị y tế 2)

2.

(Tên nguyên liệu 2)

* Nếu có, phải báo cáo chi tiết

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại cơ sở.

……, ngày…..tháng…..năm….. Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

^110Mẫu số 05

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …….

BÁO CÁO XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

(Báo cáo cho từng lần xuất khẩu)

Kính gửi:………………………………………..

STT	Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng đã duyệt	Số lượng thực xuất	Số lô	Hạn dùng	Ngày xuất hàng	Số giấy phép xuất khẩu	Tên, địa chỉ nhà sản xuất, tên nước sản xuất	Tên, địa chỉ nhà nhập khẩu, tên nước nhập khẩu	Cửa khẩu xuất hàng

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại cơ sở.

……, ngày…..tháng…..năm….. Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

^111Mẫu số 06

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …………………

BÁO CÁO MUA BÁN, NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT/ NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

(Báo cáo cho từng lần nhập khẩu, mua bán)

Kính gửi:......................................................................

STT

Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói

Đơn vị tính

Số lượng đã duyệt

Số lượng thực nhập/mua bán

Số lô

Hạn dùng

Ngày nhập hàng về kho

Số giấy phép

Tên, địa chỉ nhà sản xuất tên nước

Tên, địa chỉ nhà xuất khẩu/bán

Cửa khẩu nhập hàng

Tên, địa chỉ đơn vị sử dụng

Nơi nhận: - Như trên; - Lưu tại cơ sở.

……, ngày…..tháng…..năm….. Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

^112Mẫu số 07

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….

BÁO CÁO TRONG TRƯỜNG HỢP THẤT THOÁT, NHẦM LẪN NGUYÊN LIỆU/ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: ………………………………………….

TT	Nguyên liệu/Tên trang thiết bị y tế, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, quy cách đóng gói	Đơn vị tính	Số lượng thất thoát, nhầm lẫn	Lý do	Biện pháp xử lý	Ghi chú

Nơi nhận: - Như trên; - Bộ Công an; - Lưu tại cơ sở.

……, ngày…..tháng…..năm….. Người đại diện hợp pháp của cơ sở/Người được ủy quyền (Ký, ghi rõ họ tên, chức danh đóng dấu (nếu có))

PHỤ LỤC XI

MẪU VĂN BẢN CAM KẾT CHỊU TRÁCH NHIỆM BẢO HÀNH, BẢO DƯỠNG VÀ CUNG CẤP VẬT TƯ PHỤC VỤ CHO VIỆC SỬ DỤNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

Tên cơ sở -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……….	…..^1….., ngày ….. tháng ….. năm ……

VĂN BẢN CAM KẾT

Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên cơ sở:…………………………………………………………………………………………………

Mã số thuế:………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………………

Người đại diện hợp pháp:……………………………………………………………………………….

Điện thoại liên hệ: ……………………………………………………………………………………….

Chúng tôi là ….^2….. đang thực hiện phân phối các trang thiết bị y tế sau:

Tên trang thiết bị y tế: ……………………………………………………………………………………

Số lưu hành:………………………………………………. Ngày cấp:………………………………….

Do …..^3….. không thể tiếp tục hoạt động nhưng chúng tôi vẫn có khả năng bảo đảm chất lượng trang thiết bị y tế trên nên chúng tôi làm văn này xin cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành.

- Thực hiện lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng.

- Chịu trách nhiệm bảo hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

- Cung cấp vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng trong thời gian 8 năm.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ phịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn trang thiết bị y tế theo đúng quy định.

* Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế theo theo đúng mục đích. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh) Xác nhận bằng dấu hoặc chữ ký số

____________________

^1 Địa danh

^2 Tên cơ sở phân phối

^3 Tên chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc tên chủ sở hữu số đăng ký lưu hành

PHỤ LỤC XII

^113MẪU BIÊN BẢN LÀM VIỆC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)

TÊN CƠ QUAN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……/BB-VPHC

BIÊN BẢN LÀM VIỆC

Về hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

Hôm nay, hồi giờ.... phút, ngày …../…../……, tại ……………………………………………………….

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

Chúng tôi gồm:

1. Họ và tên:……………………………………………….. Chức vụ: …………………………………

Cơ quan: ……………………………………………………………………………………………………

2. Với sự chứng kiến của:

a) Họ và tên:………………………………………… Nghề nghiệp: ……………………………………

Nơi ở hiện nay: ……………………………………………………………………………………………..

b) Họ và tên:………………………………………… Nghề nghiệp: ……………………………………

Nơi ở hiện nay: …………………………………………………………………………………………..

c) Họ và tên:……………………………………………… Chức vụ: ……………………………………

Cơ quan: …………………………………………………………………………………………………..

Tiến hành lập biên bản ghi nhận sự việc đối với <ông (bà)/tổ chức> có tên sau đây:

<1. Họ và tên>:……………………………………………. Giới tính: .…………………………………..

Ngày, tháng, năm sinh: ......../……./……….. Quốc tịch: ………………………………………………

Số định danh cá nhân/CMND/Hộ chiếu:………….……………..; ngày cấp: …../…../…..; nơi cấp:

………………………………………………………………………………………………………………

Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế số: …....../BYT-CCHNPL ngày …../…../…..

<1. Tên tổ chức >: …………………………………………………………………………………………

Địa chỉ trụ sở chính: ……………………………………………………………………………………….

Mã số doanh nghiệp: ………………………………………………………………………………………

Số GCN đăng ký đầu tư/doanh nghiệp hoặc GP thành lập/đăng ký hoạt động: ……………………………………………………………………………………………………………….

Ngày cấp:..../..../…… ; nơi cấp: ………………………………………………………………………….

Người đại diện theo pháp luật:………………………………….. Giới tính: ....................................

Chức danh: …………………………………………………………………………………………………

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số: ………/BYT-CBPL ngày …../…../…..

2. Nội dung sự việc (Ghi nhận các sự việc nếu có được nêu trong khoản 1, Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP):

……………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………..

3. Quy định tại khoản 1, Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

4. Cá nhân/tổ chức có liên đới: (Đơn vị thụ hưởng kết quả phân loại trang thiết bị y tế)

5. Ý kiến trình bày của cá nhân /đại diện tổ chức bị lập biên bản:

……………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………….

6. Ý kiến trình bày của người chứng kiến (nếu có):

……………………………………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………………………………….

7. Ý kiến trình bày của cá nhân/tổ chức bị liên đới (nếu có):

……………………………………………………………………………………………………………….

………………………………………………………………………………………………………………..

8. Giấy phép, chứng chỉ hành nghề bị tạm giữ gồm:

STT	Tên giấy phép, chứng chỉ hành nghề	Số lượng	Tình trạng	Ghi chú

Ngoài những các giấy tờ nêu trên, chúng tôi không tạm giữ thêm thứ gì khác.

Đề nghị (Cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) không được ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế kể từ thời điểm lập biên bản. Sau khi có ý kiến bằng văn bản của Bộ Y tế về việc cho phép hoạt động trở lại thì (Cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) mới tiếp tục được ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

9. Trong thời hạn….. ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản này, (cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) phải có văn bản báo cáo giải trình các nội dung nêu trên gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Biên bản lập xong hồi….. giờ….. phút, ngày ....../……/….. gồm …………………… tờ, được lập thành .................bản có nội dung và giá trị như nhau; đã đọc lại cho những người có tên nêu trên cùng nghe, công nhận là đúng và cùng ký tên dưới đây; giao cho (cá nhân /đại diện tổ chức) 01 bản, 01 bản lưu hồ sơ.

<Trường hợp cá nhân /đại diện tổ chức không ký biên bản>

Lý do ông (bà)……………………………………….….. cá nhân /đại diện tổ chức không ký biên bản: …………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………..

CÁ NHÂN HOẶC ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC (Ký tên, ghi rõ họ và tên)	NGƯỜI LẬP BIÊN BẢN (Ký tên, ghi rõ chức vụ, họ và tên)
ĐẠI DIỆN CHÍNH QUYỀN (Ký tên, ghi rõ chức vụ, họ và tên)	NGƯỜI CHỨNG KIẾN (Ký tên, ghi rõ họ và tên)
NGƯỜI BỊ THIỆT HẠI (Ký tên, ghi rõ họ và tên)

---

1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực thi hành kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.”

Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị đinh 36/2016/NĐ- CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 có căn cứ ban hành như sau:

“Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị đinh 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.”

2 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

3 Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

4 Chương này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

5 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 4 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

6 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

7 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

8 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

9 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

10 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại Khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

11 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 7 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

12 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

13 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

14 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 9 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

15 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

16 Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

17 Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 11 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

18 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

19 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

20 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm b Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

21 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm c Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

22 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

23 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 14 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

24 Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 14 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

25 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

26 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm b Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

27 Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm a Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

28 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm b Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

29 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm c Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

30 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại điểm d Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

31 Điểm này được bổ sung theo quy định tại điểm đ Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

32 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

33 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 18 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

34 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 19 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

35 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 20 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

36 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

37 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

38 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

39 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

40 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 22 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

41 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 23 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

42 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 24 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

43 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 25 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

44 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 26 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

45 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 27 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

46 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 28 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

47 Mục này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 29 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

48 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 30 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

49 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 31 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

50 Điều này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 32 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

51 Điểm này được bổ sung theo quy định tại Khoản 33 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

52 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 34 Điều 1 của Nghị định số …/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

53 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 34 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

54 Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 35 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

55 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 36 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

56 Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 37 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

57 Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 37 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

58 Khoản này được bổ sung theo quy định tại Khoản 37 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

59 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

60 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm b Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

61 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

62 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

63 Điều 2, Điều 3 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 quy định như sau:

"Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.

2. Bãi bỏ các quy định sau của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành:

a) Khoản 2 Điều 12;

b) Điểm b khoản 2 Điều 15;

c) Mẫu số 10 Phụ lục I;

d) Mẫu số 11 Phụ lục I;

đ) Mẫu số 08 Phụ lục IV.

Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện

1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.

2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./."

Điều 2, Điều 3 của Nghị định số 03/2020/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 quy định như sau:

"Điều 2. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký ban hành.

2. Các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./"

64 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 03/2020/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

65 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 03/2020/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

66 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm c khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

67 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm d khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

68 Khoản này được bổ sung theo quy định tại điểm đ khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

69 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 03/2020/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.

70 Khoảng này được bổ sung theo quy định tại điểm g khoảng 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

71 Khoảng này được bổ sung theo quy định tại điểm g khoảng 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.

72 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

73 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 5 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

74 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

75 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 13 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

76 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm b khoản 14 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

77 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

78 Mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 2 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

79 Mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 2 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

80 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

81 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

82 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

83 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

84 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

85 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

86 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

87 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

88 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

89 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

90 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

91 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

92 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

93 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

94 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại điểm a khoản 13 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

95 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31/12/2018

96 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

97 Mẫu này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

98 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

99 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

100 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 28 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

101 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

102 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 7 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

103 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 24 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

104 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

105 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

106 Mẫu này được sửa đổi theo quy định tài khoản 13 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

107 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

108 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

109 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 27 Điều 1 Nghị định số 169/2018NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

110 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 38 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

111 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 38 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

112 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại điểm b khoản 38 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

113 Mẫu này được bổ sung theo quy định tại khoản 3 Điều 1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018

English

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 01/VBHN-BYT	Hanoi, March 16, 2020

DECREE

ON MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES

Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of Government on management of medical devices coming into effect from July 1, 2016 is amended by:

1. Decree No.169/2018/ND-CP dated December 31, 2018 of Government on amendments to Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of Government on management of medical devices coming into effect from December 31, 2018.

2. Decree 03/2020/ND-CP dated January 1, 2020 of Government on amendments to Article 68 of Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15, 2016 of Government on management of medical devices which is amended by Decree No. 169/20181ND-CP dated December 31, 2018, coming into effect from January 1, 2020.

Pursuant to Law on Government Organization dated June 19, 2015; pursuant to Law on Investment dated November 26, 2014;

At the request of Minister of Health;

The Government promulgates Decree on management of medical devices. 1

...

...

...

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

This Decree prescribes management of medical devices, including: classification of medical devices; manufacture, circulation, sale and provision of medical devices; information, labeling, management and use of medical devices in medical facilities.

Article 2. Term interpretation

1. 2 “Medical device” includes equipment, tools, materials, implant materials, reagents, in vitro calibration materials and software that simultaneously satisfy all following requirements:

a) Used independently or in combination with each other according to designation of owners of medical devices to serve humans for following purposes:

- Diagnosis, prevention, monitor, treatment and relief of diseases or injury compensation;

- Checking, replacement, modification or surgery and physiological process support;

- Life support or sustainment;

...

...

...

- Sterilization of medical devices, including chemicals used during diagnosis;

- Provision of information for diagnosis, monitor and treatment via examination of specimens taken from the human bodies.

b) Not utilizing pharmacological, immune or metabolizing mechanisms in or on human bodies or utilizing said mechanisms to achieve purposes specified in Point a of this Clause.

2. “In vitro diagnostic medical device” consists of reagents, calibration materials, control materials, kits, machines, devices or systems that are used independently or in combination with each other as requested by owners thereof to serve examination of specimens taken from the human bodies. 

3. “Component” refers to a product used by owners of medical devices for a particular purpose in combination with specific medical devices to facilitate or assist the devices to perform their intended purposes.

4. “Owners of medical devices” are organizations and individuals that:

a) Provide medical devices in their names or any brand, design, commercial name, other names or other codes under ownership or management of the individuals or organizations;

b) Are responsible for designing, manufacturing, assembling, processing, labeling, packaging, repairing or determining use purposes of the medical devices.

Article 3. Principles of managing medical devices

...

...

...

2. Adequately, accurately and promptly inform about technical specifications and use of medical devices and potential risks to the users.

3. Ensure traceability of medical devices.

4. Medical device management must be carried out based on classification of risk levels, national standards and national technical standards issued or accredited by competent regulatory agencies or declared and applied by organizations and individuals as per the law.

5. Medical devices that measure and/or radiate must be managed according to regulations and law on metrology, on atomic energy and this Decree.

Chemicals and preparations whose sole purpose is for disinfecting medical devices shall be managed according to this Decree. Chemicals and preparations that are used for disinfecting medical devices and other purposes shall be managed according to regulations and law on chemicals, pesticides and disinfectants used in domestic and medical contexts.

6. 3 Trade involving medical devices and manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors must comply with regulations and law on narcotic prevention and counter in addition to regulations under this Decree.

Chapter II

CLASSIFICATION OF MEDICAL DEVICES4

Article 4. Types and principles of classifying medical devices

...

...

...

a) Category 1 consists of Type A medical devices which are medical devices with low risk level.

b) Category 2 consists of Type B, C and D medical devices, in which:

- Type B medical devices consist of medical devices with low to medium risk level;

- Type C medical devices consist of medical devices with medium to high risk level;

- Type D medical devices consist of medical devices with high risk level.

2. Principles of classifying medical devices:

a) Classification of medical devices must be performed based on risk levels and by facilities eligible for classifying medical devices as specified in this Decree;

b) With respect to medical devices that serve only 1 purpose which can be classified into 2 or more different risk levels, the highest risk level shall prevail;

c) With respect to medical devices that serve multiple purposes which are classified into different risk levels, the highest risk level shall prevail;

...

...

...

3. Minister of Health shall elaborates on classification of medical devices satisfactory to international agreements on classification of medical devices of ASEAN in which Vietnam is a signatory.

Article 5. Facilities classifying medical devices

1. Classification of medical devices must be performed by eligible facilities as specified in Article 7 of this Decree.

2. Classifying facilities must rely on interpretations under Article 2 of this Decree, principles under Article 4 of this Decree, documents under Points e, g, h and i Clause 1 Article 26 of this Decree and classifying principles issued by Ministry of Health to classify medical devices.

3. Facilities that classify medical devices shall be responsible to the law for classification results of medical devices that they have classified.

4. In case of discrepancies in classification results of medical devices between classifying facilities, Ministry of Health shall decide classification of medical devices.

Article 6. Eligibility, application and procedures for issuance and revision of certificates for practicing medical device classification

1. Eligibility for applicants of certificates for practicing medical device classification (hereinafter referred to as “practising certificate”):

a) Having university education level or higher in technical, medical or pharmaceutical major;

...

...

...

c) Having completed training courses regarding medical device classification according to training programs of Ministry of Health at medical facilities issued with codes for provision of continuous training.

2. Application and procedures for new issuance of practising certificates:

a) Application for new issuance of practising certificates:

-  Written request for new issuance of practising certificates shall be prepared using form No. 17 under Annex I attached to this Decree;

- Master registers or certified true copies of university-level degrees or higher in technical, medical or pharmaceutical major. Degrees issued by foreign party must be recognized for equivalence by Ministry of Education and Training;

- Master registers or certified true copies of valid (3 years from date of signing) certificates of medical device training;

- 2 color photos with dimensions of 04 cm x 06 cm taken against a white background within 6 months up to the date of submission;

- Master registers or certified true copies of ID cards, Citizen Identity Cards or passports of the applicants;

- Master registers of copies of working period confirmation using form under Annex III attached to this Decree. In case a person performing medical device classification works at many different facilities and working period at any facility is less than 24 months, provide the confirmation of each facility to prove adequate working period satisfactory to Point b Clause 1 of this Article.

...

...

...

- Within 20 days from the date on which complete applications are submitted, Ministry of Health shall appraise the applications;

- In case of satisfactory applications: within 10 working days from the date of appraisal, Ministry of Health shall issue practising certificates using Form 10 under Annex IV attached to this Circular and publicize following information on the website: practising certificates and applications therefor of individuals performing medical device classification.

- In case of unsatisfactory applications:

Within 5 working days from the date on which appraisal completes, Ministry of Health shall notice the applicants in writing to correct the applications. The written notice must specify all documents and details that need to be corrected;

Upon receiving documents requesting correction of the applications, the applicants must correct contents specified in the documents and submit revised applications to Ministry of Health. After receiving corrected applications, Ministry of Health shall appraise the applications as specified in this Clause;

In case of satisfactory correction: Ministry of Health shall issue practising certificates as specified in this Clause;

In case of unsatisfactory correction: Ministry of Health shall request the applicants to correct the applications.

Within 60 days from the date on which Ministry of Health issues written notice on correction, the applicants shall submit applications that have been corrected as requested. If the applicants fail to correct after the mentioned deadline or the corrected applications fail to meet the requirements after 03 months from the date on which the first applications are submitted, the submitted applications shall expire.

3. Applications and procedures for revision of contents of certificates for practicing medical device classification:

...

...

...

- Written request for revision of contents of practising certificates shall be prepared using form No. 18 under Annex I attached to this Decree;

- Master registers or copies of documents proving changes in case of changes of administrative information: name, ID number, citizen identity number or passport number of individuals performing classification;

- Copies or certified true copies of certificates of medical device classification training in case of changing scope of operation or updating certificates of medical device classification training;

- Master registers of copies of working period confirmation using form under Annex III attached to this Decree. In case a person performing medical device classification works at many different facilities and working period at any facility is less than 24 months, provide the confirmation of each facility to prove adequate working period satisfactory to Point b Clause 1 of this Article.

b) Procedures for revision:

- Within 10 days from the date on which applications for revision are received, Ministry of Health shall appraise the applications;

- In case of satisfactory applications: Ministry of Health shall issue practising certificates using Form No. 11 under Annex IV attached to this Decree and update changed information on their website within 3 working days.

- In case of unsatisfactory applications:

Within 5 working days from the date on which appraisal records are produced, Ministry of Health shall inform the applicants in writing to correct the applications. The written notice must specify all documents and details that need to be corrected.

...

...

...

In case of satisfactory applications, within 3 working days from the date on which appraisal records are produced, Ministry of Health shall revise practising certificates.

In case of unsatisfactory revision: Ministry of Health shall request the applicants to correct the applications.

Within 60 days from the date on which Ministry of Health issues written notice on correction, the applicants shall submit applications that have been corrected as requested. If the applicants fail to correct after the mentioned deadline or the corrected applications fail to meet the requirements after 03 months from the date on which the first applications are submitted, the submitted applications shall expire.

Article 7. Eligibility, documents and procedures for declaring eligibility for practicing medical device classification

1. Eligibility of facilities practising medical device classification (hereinafter referred to as “classifying facilities”): Have at least 1 person issued with the practising certificate.

2. Application for declaration of eligibility for practicing medical device classification consists of:

a) Declaration of eligibility for performing medical device classification using Form No. 01 under Annex I attached to this Decree;

b) Personnel declarations using form under Annex II attached to this Decision together with master registers or certified true copies of practising certificates of each individuals performing medical device classification whose name is included in the personnel declarations;

c) Master registers or certified true copies of business registration certificates of the facilities or investment certificates.

...

...

...

a) Prior to classification of medical devices, facilities shall submit documents on declaration of eligibility for medical device classification as specified in Clause 2 of this Article to Ministry of Health;

b) Upon receiving satisfactory applications, Ministry of Health shall issue notice on receipt of documents on declaration of eligibility for medical device classification using Form No. 01 under Annex IV attached to this Decree;

c) Within 3 working days from the date written on the notice on receipt of documents on declaration of eligibility for medical device classification, Ministry of Health is responsible for publicizing following information on their website: name, address, phone number and scope of classifying facilities and application for declaration of eligibility for medical device classification.

4. Revision of contents of declarations of eligibility for practicing medical device classification:

a) Cases in which revision of contents of declarations of eligibility for practicing medical device classification is permitted:

- Change of individuals performing medical device classification when the replacements have the same scope of practice with the replaced individuals;

- Change of administrative information: address and phone number of classifying facilities; information about legal representatives of classifying facilities.

b) Applications for revision of contents of declarations of eligibility for practicing medical device classification:

- Applications for revision shall be produced using Form No. 19 under Annex I attached to this Decree, which must specify the changed details (including cases of informing that individuals performing classification no longer work at classifying facilities);

...

...

...

- In case of change of administrative information: Documents proving changes of address and phone number of classifying facilities; information about legal representatives of classifying facilities.

c) Procedures for revision:

- Upon receiving applications for revision of contents of declarations of eligibility for medical device classification, Ministry of Health shall issue notice on receipt of applications for revision of declarations of eligibility for medical device classification using Form No. 13 under Annex IV attached to this Decree;

- Within 3 working days from the date specified on the notice on receipt of application for revision of contents of declaration of eligibility for medical device classification, Ministry of Health is responsible for updating changes on the websites of Ministry of Health. In case of rejection, produce written response and explanation.

5. Classifying facilities shall only perform medical device classification after being issued with notice on receipt of applications for revision of declarations of eligibility for medical device classification by Ministry of Health.

6. During operation process, classifying facilities must follow procedures for declaration of eligibility for performing medical device classification again in case of changes to individuals performing classification whose scope of operation is not included in the previously issued declarations of eligibility for medical device classification.

Article 8. Suspension of classification

1. Cases of suspension:

a) Perform medical device classification without declaring eligibility for performing medical device classification;

...

...

...

d) Fail to satisfy requirements under Article 7 of this Decree;

d) Issue incorrect classification results thereby reducing risk levels of medical devices;

dd) Issue classification results which are signed by individuals who are not included in the notice on receipt of declarations of eligibility for medical device classification or not legal representatives;

e) Fail to adequately rectify consequences according to request of managing bodies;

g) Fail to publicize classification results as specified in Point c Clause 5 Article 66 and Clause 8 Article 68 of this Decree.

2. Procedures for suspension:

a) If classifying facilities or individuals performing classification committing any of the violations under Clause 1 of this Article are inspected and discovered, inspecting authorities are responsible for producing records using form under Annex XII attached to this Decree and propose competent agencies to request the classifying facilities or individuals performing classification to suspend classification of medical devices and send the records to Ministry of Health within 24 hours after the records are completed;

b) Within 24 hours after receiving the records, Ministry of Health is responsible for informing Health Departments, General Department of Customs and customs departments at border checkpoints to suspend processing of documents related to medical devices that utilize classification results specified in the records until official conclusions of Ministry of Health are issued and Ministry of Health shall request the classifying facilities to provide explanation for affairs specified in the records;

c) Within 3 working days after receiving explanation of classifying facilities, Ministry of Health is responsible for assessing the explanation of classifying facilities;

...

...

...

dd) In case of accepting the explanation of classifying facilities and requirements for rectifying measures, Ministry of Health is responsible for issuing the classifying facilities with notice to enable rectification. These documents shall be sent to classifying facilities, Health Departments, General Department of Customs and customs departments of border checkpoints and uploaded on website of Ministry of Health;

Suspended classifying facilities must report to Ministry of Health in writing after finishing the rectification.

Within 3 working days after receiving reports on rectification of suspended classifying facilities, Ministry of Health shall issue documents terminating classification suspension, request continuous implementation of rectification measures or follow revocation procedures under Article 9 of this Decree. These documents shall be sent to classifying facilities, Health Departments, General Department of Customs and customs departments of border checkpoints and uploaded on website of Ministry of Health.

e) In case of rejecting explanation of classifying facilities, Ministry of Health is responsible for issuing documents requesting agencies receiving declarations of eligibility for classification to follow procedures for revocation under Article 9 and dispose medical devices that utilize revoked classification results under Article 10 of this Decree.

Article 9. Revocation of notice on receipt of declarations of eligibility for medical device classification, practising certificates and results of medical device classification

1. Revocation of notice on receipt of declarations of eligibility for practicing medical device classification:

a) Cases of revocation:

- Falsification of contents in declarations of eligibility for performing medical device classification;

- Failure to comply with Clause 1 Article 7 of this Decree;

...

...

...

- Issuance of classification results which reduce risk levels of medical devices for the second time in 12 months;

- Failure to adequately rectify consequences according to request of managing bodies.

b) Revocation procedures:

- Within 1 working day after conclusions on classifying facilities committing any of the violations under Point a of this Clause, Ministry of Health is responsible for issuing documents on revoking notice on receipt of declarations of eligibility for performing medical device classification, which specify rectifying measures (if any) and remove all information about the classifying facilities revoked from notice on receipt of declarations of eligibility for performing medical device classification on their website.

Documents on revocation of notice on receipt of declarations of eligibility for performing medical device classification shall be sent to classifying facilities, Health Departments, General Department of Customs and customs departments of border checkpoints and uploaded on website of Ministry of Health;

- After receiving documents on revocation of notice on receipt of declarations of eligibility for performing medical device classification of Ministry of Health, classifying facilities are responsible for immediately ceasing classification of medical devices and adopting rectifying measures (if any) and responsible for dealing with consequences caused by their illegal conducts;

- In case classifying facilities fail to adequately comply with documents on revocation of notice on receipt of declarations of eligibility for performing medical device classification, Ministry of Health is responsible for transferring the documents to other competent agencies for continuous implementation as per the law.

2. Revocation of practising certificates:

a) Cases of revocation:

...

...

...

- Classification of medical devices unsatisfactory to this Decree.

- Classification and issuance of results thereof with expired certificates of medical device classification training;

- Incorrect classification results which reduce risk levels of medical devices for the second time in 12 months;

- Classification and issuance of classification results while being suspended; including cases in which classifying facilities where individuals performing medical device classification are working are suspended or revoked from notice on receipt of declarations of eligibility for performing medical device classification.

b) Procedures for revocation of practising certificates:

- Within 1 working day from the date on which conclusions regarding individuals performing classification committing any of the violations under Point a of this Clause are produced, Ministry of Health is responsible for issuing documents on revocation of practising certificates, which must require classifying facilities where the individuals are working to adopt measures to rectify consequences caused by the individuals (if any) while removing information of the individuals from website of Ministry of Health.

Documents on revocation of practising certificates shall be sent to classifying facilities where the individuals subject to the documents are working, Health Departments, General Department of Customs and customs departments of border checkpoints and uploaded on website of Ministry of Health.

- After receiving documents on revocation of practising certificates, individuals performing classification and classifying facilities where they are working are responsible for immediately ceasing classification of medical devices and adopting rectifying measures (if any) and responsible for dealing with consequences caused by their illegal conducts;

- In case individuals performing classification and classifying facilities fail to adequately comply with documents on revocation of practising certificates, Ministry of Health shall adopt procedures for revoking notice on receipt of declarations of eligibility for classification and transferring the cases to other competent agencies for continuous implementation as per the law.

...

...

...

a) Cases of revocation:

- Incorrect classification results thereby reducing risk levels of medical devices;

- Signing of classification results by individuals who are not included in the notice on receipt of declarations of eligibility for medical device classification or not legal representatives of classifying facilities;

- Fabricated classification results;

- Issuance of classification results while classifying facilities are being suspended or revoked from notice on receipt of declarations of eligibility for performing classification.

b) Revocation procedures:

- Within 1 working day from the date on which conclusions regarding classification results failing under any of the cases under Point a of this Clause are produced, Ministry of Health is responsible for issuing documents on revocation of classification results, which must require classifying facilities to adopt measures to rectify consequences caused by the violations (if any) while removing information of the revoked medical devices from website of Ministry of Health.

Documents on revocation of classification results shall be sent to classifying facilities, Health Departments, General Department of Customs and customs departments of border checkpoints and uploaded on website of Ministry of Health.

- After receiving documents on revocation of classification results, classifying facilities are responsible for revoking all classification results specified in the documents and dealing with consequences caused by their illegal conducts;

...

...

...

- After receiving documents on revocation of classification results, agencies receiving declarations of applied standards or requesting issuance of registration number (hereinafter referred to as “documents on issuance of registration number”) are responsible for reviewing registration number issued under their management. In case of discovering medical devices issued with registration number that utilize classification results revoked by Ministry of Health, agencies issuing registration number are responsible for revoking the registration number of the medical devices.

Article 10. Disposing medical devices that utilize revoked classification results

1. In case medical devices currently subject to procedures for issuance of registration number utilize classification results which are subject to documents on revocation by Ministry of Health:

a) Organizations and individuals applying for declaration of applied standards or issuance of registration of number are responsible for reporting to agencies receiving applications for issuance of registration number to cease issuance of registration number;

b) After receiving written request of agencies and organizations specified in Point a of this Clause or after receiving documents on revoking classification results of medical devices, receiving agencies are responsible for rejecting issuance of registration number.

2. In case medical devices which are subject to issuance of registration number and utilizing classification results which are subject to documents on revocation by Ministry of Health but not customs clearance:

a) Holders of registration number are responsible for ceasing adoption of procedures for customs clearance, reporting to customs departments of border checkpoints where customs clearance are to be performed to cease customs clearance procedures and agencies issuing registration number to revoke the registration number;

b) After receiving request of holders of registration number or after receiving documents on revocation of classification results of medical devices, customs authorities are responsible for ceasing customs clearance procedures; agencies issuing registration number are responsible for adopting procedures for revoking registration number.

3. In case of medical devices which are issued with registration number, having classification results subject to documents on revocation of Ministry of Health and granted customs clearance by not sold to customers:

...

...

...

- Ceasing circulation of medical devices and adopting measures to revoke medical devices whose registration number utilizes classification results subject to documents on revocation of Ministry of Health according to application for issuance of registration number;

- Reporting to customs authorities that granted clearance, specifying quantity of medical devices that is granted customs clearance and requesting to cease import procedures for subsequent shipments;

- Reporting to agencies issuing registration number, quantity of medical devices that is granted customs clearance and purchase agreements (if any);

- Adopting procedures for applying for registration number again.

b) After receiving written request of holders of registration number of documents on revocation of classification results of medical devices:

- customs authorities are responsible for rejecting granting customs clearance;

- Agencies that issue registration number are responsible for adopting procedures for revoking the registration number.

4. In case of medical devices sold to health facilities:

a) Holders of registration number are responsible for:

...

...

...

- Informing health facilities that are utilizing medical devices in writing.

b) In case of medical devices which are issued with registration number and utilizing incorrect classification results without posing possibilities of harming patients: Health facilities may continue to use the medical devices and holders of registration number are responsible for revising registration of medical devices at health facilities as soon as issued with new registration number;

b) In case of medical devices which are issued with registration number and utilizing incorrect classification results without posing possibilities of harming patients: Health facilities may continue to use the medical devices and holders of registration number are responsible for revising registration of medical devices at health facilities as soon as issued with new registration number;

Chapter III

MANUFACTURE OF MEDICAL DEVICES

Article 11. Investment incentives for medical device manufacture

1. Reduction or exemption from land rents of the Government:

a) Investors having projects of manufacturing Type B medical devices when hiring land of the Government shall benefit from the lowest price specified by People’s Committees of provinces and central-affiliated cities (hereinafter referred to as “Provincial People’s Committees”) and exempt from land rents as per the law;

b) Investors having projects of manufacturing Type C and/or D medical devices shall be exempted from land rents from the date on which the projects function;

...

...

...

2. Apart from incentives under Clause 1 of this Article, projects of manufacturing medical devices shall receive other investment incentives according to regulations and law on investment, science and technology.

Article 12. Personnel requirements of medical device manufacturing facilities

1. Requirements of specialized individuals:

a) 5 Have qualifications specified in medical device technology of college level or higher or have qualifications specified in technique or medicine of university level or higher. In case of facilities manufacturing medical device containing narcotics and precursors, specialized individuals must have bachelor’s degrees in medical devices, medicine, pharmacy, chemical or biology;

b) Have experience in operating in technical of medical device in health facilities for least 24 months;

c) Work full time at manufacturing facilities. Assignment and designation of specialized individuals of manufacturing facilities must be specified in writing.

2. 6 (annulled).

Article 12. Quality control requirements of medical device manufacturing facilities7

1. Satisfy quality control systems according to Clause 1 Article 68 of this Decree.

...

...

...

Article 14. Declarations of eligibility for manufacturing medical devices

Declarations of eligibility for manufacturing medical devices consist of:

1. Declarations of eligibility for manufacturing medical devices using Form No. 02 under Annex I attached to this Decree.

2. Declaration of personnel using form under Annex II attached to this Decree.

3. Documents on assignment and designation of specialized individuals of manufacturing facilities together with working period confirmation using form under Annex III attached to this Decree and training certificates and degrees of the specialized individuals.

4. 8 Certificate of conformity with quality control standards accredited by conformity assessment bodies as per the law.

In case facilities that cannot perform quality control, do not have warehouses or transports sign contracts for quality control, preservation and transportation with other facilities, attach documents proving capacity for conducting quality control, storing and transporting medical devices that they manufacture.

5. 9Documents proving satisfaction to Clause 2 Article 13 of this Decree.

Article 15. Requirements for declarations of eligibility for manufacturing medical devices

...

...

...

a) Contents in the set must be printed clearly and arranged in order specified in Article 14 of this Decree; sections must be separated in-between with covers and tables of contents;

b) Documents that are not in English must be translated into Vietnamese.

2. Requirements for contents of declarations of eligibility for manufacturing:

a) Master registers or certified true copies of documents on assignment, designation, certificates and training degrees of specialized individuals of manufacturing facilities;

b) 10 (annulled).

c) Master registers, certified true copies or confirmed copies of Certificate of conformity with quality control standards of facilities applying for declaration of manufacturing eligibility.

Article 14. Procedures for declaring eligibility for manufacturing medical devices11

1. A facility shall only manufacture medical devices after being issued with notice on receipt of declarations of eligibility for manufacturing by Heath Departments as specified in Point b Clause 2 of this Article.

2. Procedures for declaring eligibility for manufacturing:

...

...

...

b) Upon receiving satisfactory documents, Health Department shall issue the applicants with notice on receipt of declarations of eligibility for manufacturing using Form No. 02 under Annex IV attached to this Decree. In case a facility declares manufacture of medical devices containing narcotics and precursors, Health Department is responsible for submitting copies of notice on receipt of declarations of eligibility for manufacture to Ministry of Public Security.

3. Revision of contents of declarations of eligibility for manufacturing medical devices:

a) Cases in which revision of contents of documents on declaring eligibility for manufacturing medical devices is permitted:

- Change of specialized individuals of manufacturing facilities;

- Change of address and/or phone number.

b) Applications for revision of contents of declarations of eligibility for manufacturing medical devices:

- Written request for revision of shall be prepared using Form No. 20 under Annex I attached to this Decree, which specifies the changes;

- In case of changes in specialized individuals: Documents specified in Clause 3 Article 14 of this Decree;

- In case of changes in address and/or phone number; Documents proving such changes of manufacturing facilities.

...

...

...

- Upon receiving applications for revision of contents of declaration of eligibility for manufacturing medical devices, Health Department shall issue notice on receipt of application for revision of declarations of eligibility for manufacturing medical devices using Form No. 14 under Annex IV attached to this Decree;

- Within 3 working days from the date specified on the receipt notice, Health Department is responsible for updating changes on the website. In case of rejection, produce written response and explanation.

4. During operation process, manufacturing facilities must follow procedures for declaring eligibility for manufacturing again if any changes related to previously declared documents that are not specified in Point a Clause 3 of this Article occur.

5. In case a manufacturing facility changes manufacturing site from a province to another, inform Health Department where they have declared eligibility for manufacturing within 10 working days from the date on which manufacturing site is changed.

Within 3 working days from the date on which notice on changes to manufacturing site of the manufacturing facility is received, the Health Department is responsible for ceasing upload of information related to that facility.

Chapter IV

CIRCULATION OF MEDICAL DEVICES

Section 1. REQUIREMENTS FOR CIRCULATION, REGISTRATION NUMBER AND REQUIREMENTS FOR ORGANIZATIONS DECLARING APPLICABLE STANDARDS OR CONDUCTING REGISTRATION

Article 17. Circulation requirements of medical devices

...

...

...

a) 12 Having registration number or having obtained permission for import according to this Decree, other than medical gas;

b) Having label or supplementary label containing sufficient information specified in Article 54 of this Decree;

c) Having technical documents serving the repair and maintenance of medical devices, excluding disposable medical devices prescribed by its owners;

d) Having Vietnamese instruction of how to use the medical devices;

dd) 13 Having information about warranty establishments, conditions and duration, except for disposable medical devices decided by its owner or medical devices subject to documents proving no warranty required;

2. In case of information specified in Points c, d and dd Clause 1 of this Article is not attached to medical devices, provide in form of electronic information and clearly describe methods of looking up information on labels of medical devices.

Article 18. Requirements for declaration of applicable standards or issuance of certificate of registration of medical devices

1. Requirements for declaration of applicable standards or issuance of certificate of registration of medical devices:

a) The medical devices must be manufactured by a manufacturing facility that has declared eligibility for manufacturing domestic medical devices;

...

...

...

c) The medical devices must conform to national technical regulations or standards declared for application by the manufacturer thereof.

2. Procedures for declaring applicable standards or registering circulation of medical devices are prohibited if:

a) The medical devices are mentioned under Clause 1 Article 34 of this Decree; or

b) The medical devices are revoked as specified in Clauses 1 and 3 Article 35 of this Decree.

3. Do not receive applications for declaring applicable standards or registering circulation within 12 months from the date on which decisions on revocation of registration number of medical devices mentioned in Clauses 2 and 8 Article 35 of this Decree are issued.

Article 19. Medical devices exempted from declaring applicable standards and registering circulation

1. Medical devices solely used for research, experiments, use instructions and repair of medical devices.

2. Medical devices imported to Vietnam for assistance, serving carnivals, exhibits, display, product launch events or to be gifted, awarded or granted.

3. Medical devices manufactured in Vietnam solely for export or exhibit, carnival or display in foreign countries.

...

...

...

1. Registration number of medical devices is:

a) In case of Type A medical devices, number of notice on receipt of declaration of applicable standards using Form No. 3 under Annex IV attached to this Decree.

b) In case of Type B, C or D medical devices, number of certificate of registration using Form No. 9 under Annex IV attached to this Decree.

2. Registration number of medical devices can be issued for one or a group of medical device type.

3. Holders of registration number are organizations declaring applicable standards in case of Type A medical devices or organizations issued with registration number in case of Type B, C or D medical devices.

4. Effective period of registration number:

a) Registration number of Type A medical devices is effective indefinitely;

b) Registration number of Type B, C or D medical devices is effective for 5 years from date of issue. In case effective period of registration number of medical devices is extended, the previously issued registration number shall be retained.

Article 21. Requirements for organizations declaring applicable standards or registering circulation of medical devices

...

...

...

a) Vietnamese enterprises, cooperatives and household businesses that own medical devices;

b) Vietnamese enterprises, cooperative and household businesses that trade medical devices and are authorized by owners of medical devices to register;

c) Standing representative offices in Vietnam of foreign traders who own medical devices or are authorized by owners of medical devices.

2. Any organization declaring applicable standards or registering for circulation of medical devices must have warranty establishments in Vietnam or sign a contract with an organization capable of providing warranty services on medical devices which are registered in the organization’s name, except for disposable medical devices prescribed by the owners thereof.

In case an organization declaring applicable standards or registering for circulation of medical devices falls under cases specified in Point c Clause 1 of this Article, owners of the medical devices must have warranty establishments or sign a contract with an organization capable of providing warranty services on medical devices which are registered in the owners’ name, except for disposable medical devices as prescribed by the owners thereof.

Warranty establishments must the certified by owners of medical devices to be capable of providing warranty services for products registered by the organizations.

Section 2. DECLARATION OF APPLICABLE STANDARDS OF TYPE A MEDICAL DEVICES

Article 22. Application for declaration of applicable standards14

Applications for declaration of applicable standards of Type A medical devices include:

...

...

...

2. Classification results of medical devices using forms under Annex V attached to this Decree.

3. Valid certificates of conformity with quality control standards at the time of application. In case of domestically manufactured medical devices, notice on receipt of declarations of eligibility for manufacturing medical devices is also required.

4. Power of attorney of owners of medical devices for organizations declaring applicable standards using forms under Annex VI attached to this Decree that is valid at the time of application, except for cases specified in Point a Clause 1 Article 21 of this Decree.

5. Certificate of warranty capability issued by owners of medical devices using forms under Annex VII attached to this Decree, except for disposable medical devices prescribed by owners thereof or cases in which warranty services are not required.

6. Documents providing brief specification of medical devices in Vietnamese using Form No. 1 under Annex VIII attached to this Decree together with technical documents describing technical functions and figures of the medical devices issued by owners of the medical devices.

With respect to reagents, calibration materials and in vitro control materials, technical documents in Vietnamese using Form No. 2 under Annex VIII attached to this Decree together with documents on materials and safety of products, manufacturing process, clinical and paraclinical studies including stability reports.

7. Certificates of conformity as per the law or product standards publicized by owners of medical devices together with assessment results of chemical, physical, microbial figures and other figures provided by facilities eligible for performing conformity assessment for domestically manufactured medical devices. Assessment results must conform to standards publicized by the owners.

8. Written instruction of medical devices.

9. Samples of labels of medical devices to be used during circulation in Vietnam.

...

...

...

Article 23. Requirements for declaration of applicable standards

1. Declaration for applicable standards shall be prepared into 1 set.

2. Requirements for contents of declaration for applicable standards:

a) With respect to notice on receipt of declarations of eligibility for manufacturing: Submit copies confirmed by organizations declaring applicable standards.

b) 15 With respect to certificates of conformity with quality control standards: Submit master registers, certified true copies or copies confirmed by organizations declaring applicable standards;

In case of certificates of conformity with quality control standards that are in languages other than English or Vietnamese, translate the certificates into Vietnamese. The translations must be authenticated as per the law.

c) With respect to power of attorney of owners of medical devices and certificates of warranty eligibility:

- With respect to domestically manufactured medical devices: Submit master registers or certified true copies;

- With respect to import medical devices: Submit consular legalized version or verified true copies thereof.

...

...

...

In case of Standards that are in languages other than English or Vietnamese, translate into Vietnamese. The translations must be authenticated as per the law;

dd) With respect to use instruction of medical devices: Submit Vietnamese translation thereof confirmed by organizations declaring applicable standards;

e) With respect to label samples: Submit samples of labels confirmed by organizations declaring applicable standards. Label samples must satisfy requirements under Article 54 of this Decree.

g) 16 With respect to certificates of free sale: Submit consular legalized version or verified true copies thereof.

In case of certificates of free sale that are in languages other than English or Vietnamese, translate the certificates into Vietnamese. The translations must be authenticated as per the law.

With respect to certificates of free sale that do not specify expiry date, the certificates of free sale shall expire after 36 months from the date of issue.

Article 24. Procedures for declaring applicable standards

1. Type A medical devices shall only be circulated after being issued with notice on receipt of declarations of applicable standards by Health Department as specified in Point b Clause 2 of this Article.

2. Procedures for declaring applicable standards

...

...

...

b) Upon receiving satisfactory documents, Health Departments shall issue notice on receipt of declarations of applicable standards using Form No. 03 under Annex IV attached to this Decree;

c) Within 3 working days from the date specified on the notice receipt, Health Departments are responsible for publicizing following information on their website: name, classification, manufacturing facilities and manufacturing countries of medical devices; registration number of medical devices; name and address of owners of medical devices; name and address of holders of registration number; name and address of facilities providing warranty services for medical devices and declarations of applicable standards of medical devices.

3. In case of changes to owners of medical devices; name, manufacturing facilities and manufacturing countries of medical devices, holders of registration number are responsible for declaring applicable standards according to this Decree again.

4. 17During circulation of medical devices, holders of registration number are responsible for informing agencies issuing registration number within 10 working days from the date on which any of following changes occurs:

a) Changes to address of owners of medical devices or holders of registration number of medical devices; or

b) Changes to name of holders of registration number. Holders of registration number are responsible for sending notice together with evidence documents and label samples as specified in Article 54 of this Decree; or

c) Changes to either name or address of manufacturing facilities of medical devices. Holders of registration number are responsible for attaching following documents to notice on changes: certificates of free sale and certificates of conformity with quality control standards that are valid at the time of submission; or

d) Changes to packing methods of in vitro diagnostic materials. Holders of registration number are responsible for attaching documents specified in Clauses 6 and 9 Article 22 of this Decree to notice on changes; or

dd) Changes to facilities providing warranty services. Holders of registration number are responsible for attaching documents specified in Clause 5 Article 22 of this Decree to notice on changes; or

...

...

...

Section 3. CIRCULATION REGISTRATION FOR TYPE B, C OR D MEDICAL DEVICES

Article 25. Form of circulation registration18

1. New issuance of registration number for medical devices in following cases:

a) Medical devices to be issued with registration number for the first time;

b) Medical devices issued with registration number and experiencing any of following changes: Type of medical devices; manufacturing materials that functionally impact in vitro diagnostic materials and disposable medical devices;

c) Medical devices issued with registration number which is not registered for extension within the time limit specified in Clause 3 Article 27 of this Decree.

2. Immediate issuance of registration number for medical devices in following cases:

a) Medical devices circulated in at least 2 of following countries: Japan, Canada, Australia, United States and member states of the EU;

b) Medical devices circulated in Vietnam prior to December 31, 2018 and satisfying following requirements:

...

...

...

- No warnings related to quality and safety of the medical devices.

3. Extension of registration number in case of registration number that is about to expired according to Clause 3 Article 27 of this Decree.

Article 26. Application for new issuance of registration number

1. 19Application for new issuance of registration number of medical devices that are not issued with corresponding national technical regulations:

a) Application for new issuance of practising certificates prepared by using form No. 04 under Annex I attached to this Decree;

b) Classification of medical devices prepared by using forms under Annex V attached to this Decree;

c) Certificates of conformity with quality control standards valid at the time of application;

d) Power of attorney of owners of medical devices for organizations applying for circulation using forms under Annex VI attached to this Decree that is valid at the time of application, except for cases specified in Point a Clause 1 Article 21 of this Decree;

dd) Certificate of warranty capability issued by owners of medical devices using forms under Annex VII attached to this Decree, except for disposable medical devices prescribed by owners thereof or cases in which warranty services are not required;

...

...

...

g) Documents providing brief specification of medical devices in Vietnamese using Form No. 1 under Annex VIII attached to this Decree together with technical documents describing technical functions and figures of the medical devices issued by owners of the medical devices;

With respect to reagents, calibration materials and in vitro control materials, technical documents in Vietnamese using Form No. 2 under Annex VIII attached to this Decree together with documents on materials and safety of products, manufacturing process, clinical and paraclinical studies including stability reports;

h) Common technical documents following guidelines under ASEAN Meeting on medical devices;

i) Written instruction of medical devices;

k) In case of Type C or D medical devices that infiltrate human body: Summary of clinical tests using forms under Annex IX attached to this Decree together with results of clinical test, except for following cases:

- Medical devices circulated and issued with certificates of free sale by any of following countries: member states of the EU, Japan, Canada, Australia (TGA), United States (FDA);

- Medical devices circulated prior to effective date of this Decree;

- Other cases prescribed by Minister of Health.

l) Type C or D in vitro diagnostic medical devices also require verification certificates of Ministry of Health, except for following cases:

...

...

...

- Medical devices circulated prior to effective date of this Decree;

m) Samples of labels of medical devices to be used during circulation in Vietnam;

n) Notice on receipt of declarations of eligibility for manufacturing satisfactory to products applied for registration number in case of domestically manufactured medical devices;

o) Income statement for the period in which registration number is issued using Form No. 01 under Annex X attached to this Decree in case of medical devices that are circulated prior to effective date of this Decree and exempted from submission of summary of clinical test data or verification certificates.

2. Application for new issuance of registration number of medical devices that are issued with corresponding national technical regulations:

a) Application for new issuance of registration number shall be prepared using Form No. 04 under Annex I attached to this Decree;

b) Certificates of conformity;

c) 20 Documents specified in Points b, c, d, dd, e, g, h, i, m, n and o Clause 1 of this Article.

3. Applications for new issuance of medical devices that are measuring instruments that must approve samples according to metrology laws:

...

...

...

b) Decision on sample approval;

c) 21 Documents specified in Points b, c, d, dd, e, g, h, i, m, n and o Clause 1 of this Article.

4. Applications for new issuance of medical devices that are measuring instruments that do not have to approve samples according to metrology laws shall comply with Clause 1 of this Article.

5. 22Application for immediate issuance of registration number:

a) With respect to cases specified in Point a Clause 2 Article 25;

Documents specified in Clause 1 of this Article and at least 1 additional certificate of free sale issued by competent agencies of any of following states: member states of the EU, Japan, Canada, Australia (TGA) or the United States that are valid at the time of submission;

b) With respect to cases specified in Point b Clause 2 Article 25;

Documents specified in Clause 1 of this Article and following documents:

- At least 3 contracts for provision of medical devices for health facilities in Vietnam;

...

...

...

Article 27. Application for issuance and extension of registration number

1. Application for issuance of registration in case of loss or damage: Written application for issuance of registration number using Form No. 5 under Annex I attached to this Decree.

2. Application for extension of registration number includes:

a) Application for extension of registration number shall be prepared using form No. 06 under Annex I attached to this Decree;

b) Copies of issued certificates of circulation registration;

c)23 Certificates of conformance with quality control standards valid at the time of application;

d) Power of attorney of owners of medical devices for organizations applying for circulation using forms under Annex VI attached to this Decree, except for cases specified in Point a Clause 1 Article 21 of this Decree;

dd) Certificates of free sale that are valid at the time of application in case of import medical devices;

e) Income statement for the period issued with registration number prepared using forms under Annex X attached to this Decree;

...

...

...

3. Application for extension of registration number must be submitted at least 60 days before expiry date.

Article 28. Requirements for application of new issuance or extension of registration number

1. Applications for new issuance or extension of registration number shall be made into 1 document whose contents must be clearly printed and arranged in order specified in Article 26 of this Decree in case of applications for new issuance of registration number or in Clause 2 Article 27 of this Decree in case of applications for extension of registration number; contents must be separated, have covers and tables of contents.

2. Requirements for contents of the applications:

a)25 In case of certificates of conformance with quality control standards: Submit master registers, certified true copies or confirmed copies of facilities applying for issuance of registration number.

In case of certificates of conformance with quality control standards that are in languages other than English or Vietnamese, translate the certificates into Vietnamese. The translations must be authenticated as per the law.

b) With respect to power of attorney of owners of medical devices and certificates of warranty eligibility:

- With respect to domestically manufactured medical: Submit master registers or certified true copies;

- With respect to import medical devices: Submit consular legalized version or verified true copies thereof.

...

...

...

In case of certificates of free sale that are in languages other than English or Vietnamese, translate into Vietnamese. The translations must be authenticated as per the law.

With respect to certificates of free sale that do not specify expiry date, the certificates of free sale shall expire after 36 months from the date of issue.

d) With respect to technical documents of medical devices: Submit documents confirmed by organizations applying for issuance of registration number.

In case of technical documents that are in languages other than English or Vietnamese, translate into Vietnamese. The translations must be authenticated as per the law;

dd) With respect to use instruction of medical devices: Submit Vietnamese translation thereof confirmed by organizations applying for issuance of registration number.

e)26 In case of certificates of conformance with quality control standards: Submit master registers, certified true copies or confirmed copies of facilities applying for issuance of registration number.

g) In case of label samples: Submit label samples confirmed by organizations registering for circulation. Label samples must satisfy requirements under Article 54 of this Decree.

Article 29. Receipt and appraisal of applications for circulation of medical devices

1. Organizations applying for issuance of registration number shall apply at Ministry of Health.

...

...

...

3. In case of no revision to the applications required, Minister of Health is responsible for:

a) In case of medical devices that do not have corresponding national technical regulations: organizing appraisal to issue new registration number within 60 days or extend registration number within 30 days from the date specified on the receipt notice. In case of rejection, provide written response and explanation;

b) In case of medical devices that already have corresponding national technical regulations: organizing appraisal to issue new registration number within 15 days or extend registration number within 10 days from the date specified on the receipt notice. In case of rejection, provide written response and explanation;

c) Issuing another registration number within 5 working days from the date specified on the receipt notice. In case of rejection, provide written response and explanation;

d)27 Organizing appraisal to issue new registration number within 30 days from the date specified on the receipt notice for cases under Clause 2 Article 25 of this Decree.

4. In case of incomplete applications for circulation, Ministry of Health must inform the applicants in writing to revise the applications by specifying documents and contents that must be revised within:

a) 15 working days from the date specified on the receipt notice of applications for new issuance or extension of registration number;

b) 05 working days from the date specified on the receipt notice of applications for issuance of another registration number;

5. 28 After receiving documents requesting revision to applications for issuance of registration number, the applicants must revise precisely as specified in the documents and submit to Ministry of Health;

...

...

...

If the applicants fail to adequately revise the applications after 90 days from the date on which Ministry of Health issues requesting documents or if the applicants fail to adequately revise the applications 5 consecutive times, the applicants must follow procedures for issuance of registration number again;

During revision process, if documents specified in Points c, d and e Clause 1 Article 26 expire, the applicants must submit valid replacements. These replacements must satisfy requirements under Article 28 of this Decree.

6. In case appraisal councils request revision of applications, within 10 working days from the date on which meeting minutes of the councils are produced, Ministry of Health shall inform the applicants in writing to revise the applications. The written notice must specify all documents and details that need to be revised.

After receiving documents requesting revision to applications for circulation, the applicants must revise precisely as specified in the documents and submit to Ministry of Health. Submission dates of revised applications shall be specified on the receipt notice.

In case of unsatisfactory revision, Ministry of Health shall inform the applicants to revise the applications further as specified in Clauses 4 and 5 of this Article.

7. Within 3 working days from the date on which registration number is issued, Ministry of Health is responsible for publicizing following information on their website:

a) Name, classification, manufacturing facilities and manufacturing countries of medical devices;

b) Registration number of medical devices;

c) Name and address of owners of medical devices;

...

...

...

dd) Name and address of facilities providing warranty services for medical devices;

e) Application for circulation of medical devices, except for information specified in Point h Clause 1 Article 26 of this Decree.

8. During circulation of medical devices, holders of registration number are responsible for informing Ministry of Health in writing within 10 working days from the date on which any of following changes occur:

a) Changes to address of owners of medical devices or holders of registration number of medical devices; or

b) Changes to name of holders of registration number. Holders of registration number are responsible for sending notice together with documents proving medical device ownership of new holders and label samples as specified in Article 54 of this Decree;

c) 29Changes to either name or address of manufacturing facilities of medical devices. Holders of registration number are responsible for attaching following documents to notice on changes: certificates of free sale and certificates of conformance with quality control standards that are valid at the time of submission;

d) 30Changes to packing methods of in vitro diagnostic medical devices. Holders of registration number are responsible for attaching documents corresponding to the changes to notice on changes;

dd) Changes to facilities providing warranty services. Holders of registration number are responsible for attaching documents specified in Point dd Clause 1 Article 26 of this Decree to notice on changes;

e)31 Changes to labels and/or use instructions without any changes to designation: Holders of registration number are responsible for attaching documents corresponding to the changes to notice on changes.

...

...

...

10. Minister of Health shall prescribe appraisal of applications for issuance of registration number specified in Clause 3 of this Article.

Section 4. AFTER-SALE MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES AND DISPOSAL OF MEDICAL DEVICES IN SPECIFIC CASES

Article 30. Requirements for documents for after-sale management of medical devices32

Holders of registration number must establish, organize and manage traceability of medical devices on the market and fully store documents for management of medical devices. Following documents are mandatory:

1. Applications for circulation of medical devices, in which following documents must be stored in physical form:

a) Power of attorney of owners of medical devices for organizations applying for circulation, except for cases specified in Point a Clause 1 Article 21 of this Decree;

b) Certificate of warranty capability issued by owners of medical devices, except for disposable medical devices prescribed by owners thereof or cases in which warranty services are not required;

c) Certificates of free sale.

2. Distribution documents (holders of registration number that are representative offices are not required to store but must request facilities that the holders have authorized for import to store the documents).

...

...

...

4. Medical device quality control documents include:

a) Certificate of origin pursuant to Decree No. 31/2018/ND-CP dated March 08, 2018 of Government on elaborating to Law on Foreign Trade Management regarding Goods Origins;

b) Certificates of quality of each batch issued by owners or manufacturers of medical devices that are named in the application for circulation of medical devices;

c) Inspection results of medical devices for devices specified in Clause 1 Article 49 of this Decree.

Article 31. Handling of medical devices that pose serious threats to public health or possibly lead to deaths of users33

1. In case Vietnamese or international competent agencies issue warnings against medical devices regarding possible threats to public health or deaths of users, holders of registration number of the medical devices must inform health facilities that are utilizing the medical devices about the warned threats, conduct investigations and verify within 30 days from the date on which the warnings are received. In case investigations and verification take longer than 30 days, inform Ministry of Health in writing to specify reasons and propose solutions to guarantee safety of users.

2. In case medical devices under Clause 1 of this Article is identified to be defective medical devices that harm users' health, holders of registration number are responsible for:

a) suspending circulation of the medical devices;

b) informing Ministry of Health and organizations and individuals distributing and using the medical devices in writing. The notice must specify manufacture batch, defects that pose harm to health of users and whether or not the defects can be rectified;

...

...

...

d) reporting to Ministry of Health after completing rectification or recall of medical devices.

3. In case defects of medical devices which harm health of users can be rectified:

a) Within 3 working days from the date on which notice of holders of registration number of the medical devices is received, Ministry of Health are responsible for suspending circulation of medical device batches;

Decisions on suspension consist of:

- Name of suspended medical devices;

- Batch number of suspended medical devices;

- Registration number of suspended medical devices.

b) After decisions on suspension of medical device batches are issued, holders of registration number are responsible for rectifying the defects that harm health of users;

c) After rectifying the defects that harm health of users, holders of registration number are responsible for submitting reports to Ministry of Health together with verification results in case of medical devices specified in Clause 1 Article 49 of this Decree or commitment regarding quality assurance of medical devices after rectifying defects in the reports in case of other medical devices;

...

...

...

4. In case defects of medical devices which harm health of users cannot be rectified:

a) Ministry of Health is responsible for issuing decisions on recall of all defective medical device batches.

Decisions on recall consist of:

- Name of recalled medical devices;

- Batch number of recalled medical devices;

- Registration number of recalled medical devices.

b) Holders of registration number are responsible for recalling the entire batch of defective medical devices before time limit decided by competent authorities and incur all expenses on recall of batches of defective medical devices.

c) In case holders of registration number fail to recall batches of defective medical devices within the time limit according to decisions of competent authorities, the recall shall be enforced according to regulations and law on administrative penalties.

Article 32. Handling of cases in which medical devices have caused adverse events affecting health of users34

...

...

...

a) informing on website of the holders (if any) and sending notice on the adverse events to facilities that trade or utilize the batches medical devices and to Ministry of Health;

b) suspending circulation of medical devices involved in the adverse events;

c) conducting investigations and verification to determine the case;

d) reporting to Ministry of Health after receiving investigation and verification results. In case the accidents are identified to be caused by defects of medical devices, specify the defects and whether or not rectification of the defects is possible. Rectify or recall batches of defective medical devices and report to Ministry of Health after completing rectification or recall.

2. In case medical devices that do not cause deaths of users but pose serious threats to public health, holders of registration number are responsible for:

a) informing Ministry of Health about the accidents;

b) conducting investigations and verification to determine the case;

c) reporting to Ministry of Health after receiving investigation and verification results. In case the accidents are identified to be caused by defects of medical devices, specify the defects and whether or not rectification of the defects is possible. Rectify or recall batches of defective medical devices and report to Ministry of Health after completing rectification or recall.

3. Disposal of defective medical devices that affect health of users shall comply with Clauses 3 and 4 Article 31 of this Decree.

...

...

...

1. Methods of handling medical devices include:

a) Providing instructions on how to fix the defects;

b) Rectifying the defects of medical devices;

c) Replacing defective medical devices by equivalent medical devices;

d) Recalling for re-export or disposal.

2. Defective medical devices shall be recalled in following methods:

a) Voluntary recall implemented by holders of registration number;

b) Compulsory recall for cases specified under Article 35 of this Decree.

Article 34. Disposal of medical devices whose owners or holders of registration number no longer manufacture, go bankrupt or dissolve

...

...

...

2. Medical devices issued with registration number whose owners go bankrupt or dissolve may continue to be circulated for no more than 24 months from the date on which owners of the medical devices declare bankrupt or dissolve if distributing facilities issued commitment on warranty, maintenance or provision of materials for replacement or use of medical devices for up to 8 years.

3. Holders of registration number or distributing facilities are responsible for submitting the commitment to Ministry of Health within 60 days from the date on which owners of medical devices or holders of registration number declare to cease manufacture, go bankrupt or dissolve.

4. The commitment consists of following documents:

a) Written commitments regarding responsibilities for warranty, maintenance and provision of materials for use of medical devices using forms under Annex XI attached to this Decree;

b) List of medical devices issued with registration number, stored in facilities and owned by owners or holders of registration number who declare to no longer manufacture, go bankrupt or dissolve.

5. Within 15 working days from the date on which commitments specified in Clause 4 of this Article are received, Ministry of Health is responsible for responding in writing regarding permission for circulation of medical devices. In case of rejection, specify reasons.

6. In case circulation of medical devices specified in Clause 1 of this Article are not allowed to be circulated by Ministry of Health, holders of registration number or distributing facilities are responsible for recalling the medical devices that are in circulation, except for those that have been sold to users.

Section 5. RECALL OF REGISTRATION NUMBER OF MEDICAL DEVICES

Article 35. Cases of recall of registration number

...

...

...

2. 36 3 batches of a medical device are recalled during effective period of registration number, except for cases of voluntary recall performed by holders of registration number.

3. Applicants for circulation falsify or alter contents of registration number.

4. Holders of registration number terminate operation or are no longer authorized by owners of medical devices without replacements, except for cases specified in Article 34 of this Decree.

5. Circulated medical devices are not satisfactory to registered quality.

6. Registration number issued ultra vires, against documents or procedures specified in this Decree.

7. Medical devices whose holders of registration number or distributing facilities that do not commit as specified in Clauses 1 and 2 Article 34 of this Decree.

8. Circulation period of medical devices is expired as specified in Clauses 1 and 2 Article 34 of this Decree.

9. Medical devices are manufactured by facilities unsatisfactory to this Decree.

10. 37 Holders of registration number fail to comply with Point i Clause 2 Article 66 of this Decree, except for cases specified in Article 34 of this Decree

...

...

...

12. 39 Medical devices are concluded by Ministry of Health to be incorrectly classified according to regulations on classification of medical devices.

Article 36. Procedures for recall of registration number

1. If any of the cases specified in Clauses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 9 Article 35 of this Decree is discovered via inspection or examination, inspecting or examining agencies must produce records and submit to Ministry of Health or Health Departments that have issued the registration number (hereinafter referred to as “registration number issuing bodies”).

2. Within 5 working days from the date on which the records specified in Clause 1 of this Article are received, registration number issuing bodies shall consider and decide on recall of registration number under their management.

3. After issuing decisions on recall of registration number, agencies issuing decisions on recall are responsible for:

a) 40 uploading the decisions on recall of registration number on website of registration number issuing bodies and submitting the decisions to holders of registration number, Ministry of Health, Health Departments of provinces and central-affiliated cities and customs authorities;

b) removing information related to medical devices that is uploaded on website of registration number issuing bodies.

3. After receiving decisions on recall of registration number of registration number issuing bodies, Health Departments are responsible for uploading decisions on recall of registration number in full on their website and directing specialized agencies to supervise recall of medical devices.

Chapter V

...

...

...

Section 1. ELIGIBILITY FOR MEDICAL DEVICE TRADING

Article 37. Eligibility for trading Type B, C and D medical devices41

1. Have at least 01 employee who has at least a college degree in technology, health, pharmacy or medical devices or at least a college degree suitable for the medical devices sold by the establishment;

2. Have at least a warehouse and a vehicle that satisfy the following basic requirements:

a) Warehouses must:

- have an area suitable for the categories and quantities of medical devices stored therein;

- be airy, dry and clean, separated from sources of pollution;

- satisfy storage conditions of the medical devices according to their instructions manuals.

b) Vehicles for delivery of medical devices are suitable for the devices delivered;

...

...

...

3. In case of facilities trading medical devices containing narcotics and precursors:

a) Specialized individuals bachelor’s degree in medical devices, health, pharmacy, chemistry or biology;

b) Have storage satisfactory to Article 7 of Decree No. 80/2001/ND-CP;

c) Have an inventory monitoring system for medical devices containing narcotics and precursors.

Article 38. Documents and procedures for declaring eligibility for manufacturing medical devices42

1. Applications for declaration of eligibility for trading medical devices consist of:

a) Declaration of eligibility for trading medical devices using Form No. 07 under Annex I attached to this Decree;

b) Declaration of personnel using forms under Annex II attached to this Decree;

c) Documents proving satisfaction of storage and transports of medical devices to requirements under Clause 2 Article 37 of this Decree. Documents must be confirmed by applicants for eligibility for trading;

...

...

...

2. Procedures for declaration of eligibility for trading:

a) Prior to trading of Type B, C or D medical devices, heads of trading establishments are responsible for submitting applications for declaration of eligibility for trading as specified in Clause 1 of this Article to Health Departments where the facilities are based;

b) Upon receiving the applications, Health Departments shall issue notice on receipt of applications for declaration of eligibility for manufacturing using Form No. 05 under Annex IV attached to this Decree;

c) Within 3 working days from the date on which applications for declaration of eligibility for trading are received, Health Departments are responsible for publicizing following information on their website: name and address of medical device trading establishments; applications for declaration of eligibility for trading medical devices.

3. An establishment shall only trade Type B, C and D medical devices after completing procedures for declaration of eligibility for trading specified Clause 2 of this Article, except for cases specified in Article 39 of this Decree.

4. Revision of contents of declarations of eligibility for trading medical devices:

a) Cases in which revision of contents of declarations of eligibility for trading medical devices is permitted:

- Change of technicians of trading establishments;

- Change of address and/or phone number.

...

...

...

- Written request for revision shall be prepared using Form No. 21 under Annex I attached to this Decree, which specifies the changes;

- In case of change of technicians: Declaration of personnel using forms under Annex II attached to this Decree, which specifies the change;

- In case of change of address and/or phone number: Documents proving changes to address and/or phone number of trading establishments.

c) Procedures for revision:

- Upon receiving applications for revision of contents of declarations of eligibility for trading medical devices, Health Departments shall issue notice on receipt of applications for revision of declaration of eligibility for trading medical devices using Form No. 15 under Annex IV attached to this Decree;

- Within 3 working days from the date specified on the receipt notice, Health Departments are responsible for updating changes on the website. In case of rejection, produce written response and explanation.

5. During operation process, trading establishments must follow procedures for declaring eligibility for trading again if any changes related to previous declarations that are not specified in Point a Clause 4 of this Article occur.

Article 39. Trading of medical devices without satisfying eligibility and following procedures for declaring eligibility for trading

1. Type B, C and D medical devices under list of medical devices issued by Minister of Health shall be traded as regular goods.

...

...

...

Section 2. EXPORT AND IMPORT OF MEDICAL DEVICES

Article 40. Principles of managing import and export of medical devices

1. Organizations and individuals importing and exporting medical devices must satisfy requirements according to import and export laws and must be responsible for guaranteeing quality of medical devices that they import and/or export.

2. 43 Medical devices issued with registration number in Vietnam shall be permitted for import and export on demand regardless of quantity without being approved by Ministry of Health, except for medical devices containing narcotics and precursors.

3. Issuance of certificates of free sale only applies to medical devices exported under regulations of Prime Minister.

4. Temporary import for re-export, temporary export for re-import or transit of medical device shall comply with regulations and law.

5. Import of second-hand medical devices shall comply with commercial laws.

Article 41. Export and import of medical devices

1. Encourage domestic enterprises manufacture for export.

...

...

...

a) Be holders of registration number or hold power of attorney of holders of registration number. When a holder of registration number authorizes an importing facility to import medical devices, he/she must also submit the power of attorney to registration number issuing body and customs authority;

b) Have storage and transports satisfactory to Clause 2 Article 37 of this Decree or sign contracts with competent facilities capable of preserving and transporting medical devices;

c) Have storage and inventory managing systems for medical devices containing narcotics and precursors satisfactory to requirements under Clause 3 Article 37 of this Decree.

3. Procedures for import and export of medical devices shall comply with regulations of law on customs. Organizations importing medical devices are not required to prove satisfaction to requirements specified in Clause 2 of this Article when following customs procedures.

Article 42. Import and export permits45

1. Cases in which import permits are required:

a) Unregistered medical devices imported to serve scientific research, inspection or training in use or repair of medical devices;

b) Unregistered medical devices imported to serve assistance or humanitarian aid;

c) Unregistered medical devices imported to serve humanitarian medical examination and treatment;

...

...

...

dd) Registered medical devices containing narcotics and precursors, materials for manufacturing medical devices that are narcotics and precursors;

e) Medical devices containing narcotics and precursors imported to serve scientific research or inspection;

g) Used medical devices imported to serve research and training (no use on humans, no use for diagnostic or treatment purposes). Import of medical devices in this case shall comply with regulations of Prime Minister;

h) Materials for manufacturing medical devices that are narcotics and precursors imported to serve scientific research or inspection.

2. Cases in which export permits are required:

a) Medical devices containing narcotics and precursors:

b) Materials for manufacturing medical devices that are narcotics and precursors.

3. Applications for issuance of import permit consist of:

a) Application for issuance of import permit prepared using form No. 08 under Annex I attached to this Decree;

...

...

...

c) Certificate of conformity with quality control standards of manufacturing facilities confirmed by applicants;

d) In case of import for research, certified true copies of decisions on approval of research and documents proving permission for circulation of medical devices to be imported granted by competent agencies and bearing certification of applicants;

dd) In case of import for training, original copies of training programs and documents proving permission for circulation of medical devices to be imported granted by competent agencies and bearing certification of applicants;

e) In case of import for inspection: Certification of certifying bodies which specifies quantity of devices;

g) In case of import for assistance, copies of decisions on approval of assistance and documents proving permission for circulation of medical devices to be imported granted by competent agencies and bearing certification of applicants;

h) In case of import for humanitarian medical examination and treatment, original copies of training programs and documents proving permission for circulation of medical devices to be imported granted by competent agencies and bearing certification of applicants;

i) In case of import for particular diagnostic purposes of health facilities, documents proving permission for circulation of medical devices to be imported granted by competent agencies and bearing certification of applicants;

k) In case of import for personal medical treatment, copies of doctor prescription consistent with illnesses of applicants.

4. Applications for import of medical devices containing narcotics and precursors:

...

...

...

- Form No. 13 under Annex I attached to this Decree which specifies reason for quantity of medical devices containing narcotics and precursors to be imported exceeding the previous imported quantity by 150%;

- Sales report of medical devices containing narcotics and precursors using Form No. 02 under Annex X attached to this Decree;

b) Applications for import of medical devices containing narcotics and precursors imported to serve scientific research or inspection;

- Written application for import shall be prepared using form No. 13 under Annex I attached to this Decree;

- Documents specified in Points b, c, d and e Clause 3 Article 42 of this Decree.

5. Applications for import of manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors:

a) Written application for import shall be prepared using form No. 14 under Annex I attached to this Decree;

b) Copies of applicable standards and methods of inspecting contents of narcotics and precursors of manufacturing facilities bearing stamps of importing facilities.

c) Certified true copies of manufacturing permits of material manufacturing facilities issued by competent agencies of exporting countries. Manufacturing permits must be consular legalized according to regulations and law on consular legalization, except for cases of exemption as per the law;

...

...

...

d) Reports on use of manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors using Form No. 3 under Annex X attached to Decree;

dd) Sales report of manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors using Form No. 02 under Annex X attached to this Decree;

e) Manufacturing and use schemes for materials requested for import and estimated business plans for products created by materials requested for import.

6. Applications for import of manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors for inspection and research:

a) Written applications for import of manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors using Form No. 14 under Annex I attached to this Decree;

b) In case of import for research for manufacture of medical devices, certification of the applicants proving use of manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors in research;

c) In case of import for inspection, certification of certifying bodies which specifies quantity of devices;

7. Applications for export of medical devices containing narcotics and precursors, materials for manufacturing medical devices containing narcotics and precursors:

a) Written application for import prepared using Form No. 15 or 16 under Annex I attached to this Decree;

...

...

...

c) Valid documents permitting import of medical devices and manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors issued by competent managing bodies of importing countries. Documents permitting import that are not in English or Vietnamese must be attached to by authenticated Vietnamese or English translation thereof. Documents permitting import must be consular legalized according to regulations and law on consular legalization, except for cases of exemption as per the law.

8. Procedures for considering applications for permission of import and export of medical devices and manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors:

a) After receiving applications for permission for import and export of medical devices and manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors, Ministry of Health shall send notice on receipt of application using Form No. 6 under Annex IV attached to this Decree to the applicants;

b) In case revisions to the applications are not required, Ministry of Health shall appraise to permit import and export within 15 working days from the date specified on the receipt notice. In case of rejection, provide written response and explanation. In case of granting permission for export of medical devices containing narcotics or precursors and materials containing narcotics and precursors, Ministry of Health must appraise to permit export within 15 working days from the date on which Ministry of Public Security issues pre-export notifications. In case of rejection, provide written response and explanation;

Import and export permits shall be sent to the applicants and customs authorities. In case of medical devices containing narcotics or precursors, the permits shall also be submitted to Ministry of Public Security and Ministry of Finance;

Permits for import and export of medical devices containing narcotics and precursors, manufacturing materials of medical devices that are narcotics and precursors shall be issued for each instance of import and export and effective for the duration specified in the permits.

c) In case of unsatisfactory applications, Ministry of Health must inform the applicants in writing for revision within 5 working days from the date specified on the receipt notice. The written notice must specify all documents and details that need to be revised.

d) After receiving documents requesting revision to the applications, the applicants must revise precisely as specified in the documents and submit to Ministry of Health;

In case of unsatisfactory revision of the applications, Ministry of Health shall inform the applicants for further revision.

...

...

...

e) If no further revisions are required, Ministry of Health is responsible for granting import and export permission as specified in Point b of this Clause. Import and export permits shall be sent to the applicants and customs authorities.

Article 43. Applications for issuance of certificates of free sale for domestically manufactured medical devices46

Ministry of Health shall only issue certificates of free sale for medical devices already issued with registration number.

1. Applications for issuance of certificates of free sale for medical devices:

a) Application for certificates of free sale prepared using form No. 12 under Annex I attached to this Decree;

b) Certified true copies of certificate of conformity with quality and standards accredited by conformity assessment bodies as per the law that are valid at the time of submission;

c) Valid master registers or copies of registration number;

2. Procedures for issuance of certificates of free sale shall comply with Decree No. 69/2018/ND-CP dated May 15, 2018 of Government on elaborating to Law on Foreign Trade Management.

3. Certificates of free sale shall be prepared using form No. 12 under Annex IV attached to this Decree.

...

...

...

1. Minister of Health is responsible for issuing new, issuing another and revoking certificates of free sale of medical devices.

2. Procedures for new issuance, reissuance and revocation of certificates of free sale shall comply with regulations of Prime Minister on issuance of certificates of free sale.

Section 3. RIGHTS AND OBLIGATIONS OF ORGANIZATIONS AND INDIVIDUALS PARTICIPATING IN MEDICAL DEVICE TRADING

Article 45. Rights of medical device trading facilities

1. Requesting medical device sellers to fully provide information and traceability and warranty documents of medical devices.

2. Requesting organizations and individuals that import, distribute and use products to cooperate in recalling and disposing defective medical devices.

3. Requesting holders of registration number to exercise medical device warranty obligations.

4. Being informed about defective medical devices by holders of registration number.

5. Other rights as per the law.

...

...

...

1. Adopting internal control measures to maintain quality of medical devices as prescribed my holders of registration number.

2. Fully and promptly providing users with information about:

a) Use instruction of medical devices; safety, preservation, calibration, inspection and maintenance conditions of medical devices;

b) Notice on defective medical devices.

3. Maintaining medical device monitoring dossiers, implementing traceability and recalling medical devices as specified in this Decree.

4. Promptly informing holders of registration number and regulatory agencies about defective medical devices.

5. Complying with regulations and law and decisions on inspection of competent authorities.

6. Other obligations as per the law.

Chapter VI

...

...

...

Section 1. MEDICAL DEVICE TECHNICAL CONSULTANCY

Article 47. Eligibility for providing medical device technical consultancy services

1. Provision of consultancy services regarding preparing lists and developing configuration and technical functions of medical devices must be performed by individuals issued with certificates of medical device technical consultancy training.

2. Eligibility of individuals providing medical device technical consultancy:

a) Have university education level or higher in technical, medical or pharmaceutical major;

b) Have experience in operating in technical of medical devices in medical device facilities for least 05 years;

c) Be trained and recognized for eligibility for providing medical device technical consultancy after following training programs issued by Ministry of Health.

3. Individuals shall only provide medical device technical consultancy after having been issued with notice on receipt of declarations of eligibility for providing medical device technical consultancy as specified in Point b Clause 2 Article 48 of this Decree.

Article 48. Documents and procedures for declaring eligibility for providing medical device technical consultancy

...

...

...

a) Written applications for declaration of eligibility for medical device technical consultancy using Form No. 09 under Annex I attached to this Decree;

b) Certified true copies of degrees and certificates specified in Points a and c Clause 2 Article 47 of this Decree;

c) Working period confirmation using form under Annex III attached to this Decree.

2. Procedures for declaration of eligibility for providing medical device technical consultancy:

a) Applicants for declaration of eligibility for providing medical device technical consultancy are responsible for submitting the applications specified in Clause 1 of this Article to Ministry of Health;

b) Upon receiving satisfactory applications, Ministry of Health issue notice on receipt of application using Form No. 07 under Annex IV attached to this Decree;

c) Within 3 working days from the date written on the receipt notice, Ministry of Health is responsible for publicizing following information on their website: name, address and phone number of consultants; scope of medical device technical consultancy and declarations of eligibility for medical device technical consultancy.

3. During operation process, consultants must follow procedures for declaring eligibility for providing consultancy if any change related to previously issued declarations occur.

Section 2. INSPECTION AND CALIBRATION OF MEDICAL DEVICES47

...

...

...

1. Medical under lists publicized by Minister of Health must undergo safety and technical inspection before being brought into operation (except for cases specified under Article 51 of this Decree), on a periodic basis or after major repair. Inspection of medical devices that are measuring instruments and radiating devices shall comply with Clause 2 of this Article.

2. Medical devices that measures and/or radiates must undergo inspection and calibration according to regulations and law on metrology and atomic energy.

Article 50. Eligibility for provision of medical device inspection services

Facility and personnel requirements; applications for issuance of certificates; methods of submission; procedures for new issuance, supplementary issuance and revocation of certificates of registration of medical device inspection shall comply with applicable regulations and law on provision of conformity assessment services;

Article 51. Exemption of first-time inspection of medical devices before being brought into operation

Following medical devices shall be exempted from first-time inspection when brought into operation:

1. Medical devices issued with certificates of conformity;

2. Unregistered medical devices imported to serve scientific research, to train medical device use, maintenance or repair;

3. Unregistered medical devices imported for personal treatment of importers, humanitarian medical examination and treatment or special diagnostic requirements;

...

...

...

Article 52. Disposal of medical devices unsatisfactory to inspection requirements

1. In case medical devices with unsatisfactory inspection results are about to be brought into operation:

a) Health facilities must not receipt or use the medical devices;

b) Accreditation organizations shall submit unsatisfactory inspection results to Ministry of Health;

c) In case safety and functionality inspection results of 3 medical devices in the same batch are unsatisfactory, Ministry of Health shall request of holders of registration number in writing to report quantity of medical devices currently in circulation and in use at health facilities;

Based on reports of holders and unsatisfactory inspection results, Ministry of Health shall decide on reinspection, number of specimen subject to reinspection or suspension of medical devices;

Based on reinspection results, Ministry of Health shall decide on reinspection, additional number of specimen subject to reinspection or requesting holders of registration number to recall of all medical devices in that batch;

In case 3 batches of medical devices are recalled during effective period of registration number, revoke registration number for the medical devices. Medical devices being use in health facilities prior to issuance of decisions on revocation of registration number shall be used if inspection results thereof are satisfactory.

2. In case periodic inspection results of medical devices after major repair are unsatisfactory:

...

...

...

b) Remove previous inspection status;

c) Cooperate with holders of registration number in adopting rectifying measures and conduct reinspection.

d) Only use the device upon satisfactory inspection results.

Chapter VII

INFORMATION AND LABELS OF MEDICAL DEVICES

Article 53. Information about medical devices

1. Information about medical devices must provide health officials and users of medical devices with proper and safe use instruction.

2. Information about medical devices must be complete, objective, accurate, honest, comprehensible and not causing misunderstanding.

3. Responsibilities for medical device information shall be prescribed as follows:

...

...

...

b) Health facilities are responsible for popularizing information about medical devices within the facilities;

c) Health officials and employees are responsible for providing patients with information about risk levels of Type C and D medical devices;

d) Medical device managing agencies are responsible for providing information about medical devices.

4. Organizations and individuals providing information about medical devices must be responsible for information that they provide.

5. Minister of Health is responsible for organizing medical device information systems.

Article 54. Labels of medical devices

1. 48 Labeling of medical devices shall comply with applicable product labeling laws.

2. In case labels of medical devices imported to Vietnam fail to adequately display information specified in Clause 1 of this Article, additional labels displaying basic information in Vietnamese are required while original labels are retained.

Chapter VIII

...

...

...

Article 55. Principles of managing and using medical devices

1. Management and use of medical devices must be for correct purposes, functions, regimens and must be efficient and effective.

2. 49 Medical devices must be preserved, maintained, used, satisfactory to other technical guidelines according to manufacturers and subject to inspection specified in this Decree to ensure adequate quality.

Medical devices subject to strict regulations on occupational safety and hygiene must comply with regulations and law on occupational safety and hygiene in addition to regulations under this Decree.

3. Adequately prepare, manage and store documents related to medical devices; promptly and adequately do medical device accounting regarding tangible assets and value according to applicable regulations and law on accounting, inventory and other relevant law provisions; ensure expenditure on execution of tasks specified in Clause 2 of this Article.

4. Be subject to inspection and supervision of competent managing agencies regarding management of medical devices.

Article 56. Management and use of medical devices in state health facilities50

In addition to management and use of medical devices as specified in Article 55 of this decree, state health facilities must perform medical device management in accordance with following regulations:

1. Investment, procurement, management and use of medical devices must comply with regulations and law on management and use of public assets.

...

...

...

Article 57. Rights and responsibilities of health facilities in managing and using medical devices

1. Heath facilities shall have following rights:

a) to request holders of registration number to carry periodic maintenance within warranty period;

b) to request sellers to provide technical documents of medical devices;

c) to receive second-hand medical devices to serve scientific research and provide instructions on use and repair of medical devices.

2. Heath facilities are responsible for:

a) using and operating medical devices as instructed by owners of medical devices;

b) periodically maintaining, inspecting and calibrating as instructed by owners of medical devices or prescribed by regulations and law;

c) participating in tests and quality evaluation of medical devices;

...

...

...

dd)51 health facilities must examine quality control documents upon receiving medical devices; store and update experimental results of medical gases.

Chapter IX

ONLINE DECLARATION AND REGISTRATION

Article 58. Cases of online declaration, registration and applications for permission

1. Declaration of eligibility for practicing medical device classification.

2. Declaration of eligibility for manufacturing medical devices.

3. Declaration of applicable standards of medical devices.

4. Registration for circulation of medical devices.

5. Declaration of eligibility for trading medical devices.

...

...

...

7. 52Application for issuance of certificates of registration of medical device inspection.

8. Application for issuance of import permit of medical devices.

9. Applications for issuance of certificates of free sale for domestically manufactured medical devices.

10. 53 Issuance of practising certificates.

Article 59. Requirements for online declaration, registration and applications for permission

Online applications for declaration, registration, permission and issuance of certificates of free sale (hereinafter referred to as “applications”) shall be eligible when following requirements are met:

1. Adequate documents with sufficient contents similar to physical documents converted to electronic form. Name of electronic documents must be consistent with name of physical version thereof.

2. Information that is declared, registered or applied for permission must be provided adequately and accurately according to information in electronic documents.

Article 60. Procedures for online declaration

...

...

...

2. After submitting online applications, the legal representatives shall be issued with notice on receipt of online applications.

3. Receiving agencies shall adopt administrative procedures specified in this Decree depending on the applications.

4. Results of online administrative procedures are electronic documents bearing digital signatures of receiving agencies and shall have legitimacy similar to results of administrative procedures adopted in traditional fashion.

5. 54 During operation process, holders of registration number may retain notice on receipt of applications that is previously issued in case of changes specified in Clause 4 Article 24 of this Decree.

Article 61.  Storage of online applications

1. 55 In case of online applications, applicants must store the applications as specified in Clause 1 Article 30 of this Decree.

2. In case contents of applications specified in Clause 1 of this Article are missing or damaged, applicants are responsible for informing receiving agencies in writing, revising the applications, informing the receiving agencies in writing after completing the revision and updating the applications after receiving consensus of the receiving agencies.

3. Within 35 days from the date on which receiving agencies receive notice on missing applications if the applicants do not issue notice on completion of revision, receiving agencies are responsible for:

a) removing information uploaded on website related to classifying facilities, manufacturing facilities, trading facilities, technical consultant, accreditation organizations, calibration organizations and registration number of medical devices;

...

...

...

4. Applicants must not proceed with operation and medical devices must not be circulated from the date on which receiving agencies remove information specified in Clause 3 of this Article.

Chapter X

IMPLEMENTATION

Article 62. Responsibilities of Ministry of Health

Ministry of Health shall be responsible to the Government for performing state management regarding medical devices and shall have following tasks and powers:

1. Presenting the Government and Prime Minister to issue or using within their competence legislative document, national technical regulations, strategies, policies and plans regarding medical devices, including:

2. Directing and organizing implementation of legislative documents, strategies, policies and plans regarding medical devices.

3. Organizing information and communication regarding medical devices.

4. Organizing training and improvement of personnel whose operations involve medical devices.

...

...

...

a) Final bid price for procurement of medical devices of state health facilities on a nationwide scale;

b) List of medical devices whose registration number is revoked.

6. Conducting inspection, handling complaints, accusations and taking actions against violations in medical device-related affairs.

7. Performing international cooperation’s in medical devices.

8. 56 Elaborating on classification of medical devices satisfactory to international agreements on classification of medical devices of ASEAN in which Vietnam is a signatory; issuing training programs on practising classifying medical devices.

9. 57 Issuing list of medical devices that must be inspected and inspection procedures for each type of medical device under the list.

10. 58 Specifically instructing inputting methods in ASEAN common technical documents.

Article 63. Responsibilities of Ministry of Science and Technology

1. Issuing list of medical devices that are measuring instruments requiring sample approval, inspection and calibration after entering into agreement with Ministry of Health.

...

...

...

Article 64. Responsibilities of Ministry of Finance

1. Providing guidelines on managing medical devices that are public devices in state health facilities after Ministry of Health have made statements.

2. Elaborating management and use of fees and charges related to medical devices according to regulations and law on fees and charges.

Article 65. Responsibilities of provincial People’s Committees

1. Being responsible for managing operations related to trade and use of medical devices in the provinces.

2. Organizing information and communication regarding medical devices in the provinces.

3. Organizing improvement for personnel whose operations involve medical devices in the provinces.

4. Publicly uploading following information on website of provincial People’s Committees and submitting to Ministry of Health:

a) Final bid price for procurement of medical devices of state health facilities on a provincial scale;

...

...

...

5. Conducting inspection, handling complaints, accusations and taking actions against violations in medical device-related affairs in the provinces.

Article 66. Responsibilities of organizations and individuals trading medical devices

1. Organizations and individuals trading medical devices must be responsible for safety and quality of medical devices that they trade.

2. 59 Holders of registration number are responsible for:

a) Declaring applicable standards or registering for circulation of medical devices as specified in this Decree;

b) Establishing and maintaining medical device warranty facilities or signing contracts with medical device warranty facilities;

c) Preparing and maintaining medical device monitoring dossiers and implementing traceability of medical devices as specified in this Decree, except for disposable medical devices prescribed by owners of the medical devices; reporting to Departments of Health and police authorities upon discovering flaws or losses of medical devices containing narcotics and precursors or manufacturing materials thereof;

d) Adequately and accurately providing information about the products on labels and documents attached to medical devices according to regulations and law on product labeling and this Decree;

dd) Promptly, adequately and accurately warning about risks potentially harming health of users and environment; preventive measures for sellers and users; providing information about requirements for transport, storage, preservation and use of medical devices;

...

...

...

g) Complying with regulations and law and decisions on inspection of competent authorities;

h) Paying compensation as per the law in case of defective medical devices;

i) Being responsible for maintaining validity of following documents during effective period of registration number:

- Certificates of free sale in case of import medical devices;

- Power of attorney except for cases specified in Point a Clause 1 Article 21 of this Decree.

- Certificates of eligibility for warranty or documents proving no warranty required.

k) Being responsible for ensuring manufacture of medical devices during effective period of Certificate of conformity with quality control standards of manufacturing facilities;

l) Being legally responsible for be legally responsible for the legality, truthfulness and accuracy of uploaded documents when following procedures specified in this Decree;

m) Providing health facilities that purchase medical devices with 1 quality control documents specified in Clause 4 Article 30 of this Decree of the medical devices;

...

...

...

3. Representative offices of holders of registration number must fully satisfy obligations specified in Clause 2 of this Article.

4. 60 Facilities trading, exporting, importing and transferring medical devices containing narcotics and precursors, materials for manufacturing medical devices containing narcotics and precursors are responsible for:

a) Reporting on trading, export, import and transfer of medical devices containing narcotics and precursors, manufacturing materials of medical devices that are narcotics and precursors using Form No. 5 and 6 under Annex X attached to this Decree and submitting to Ministry of Health and to Ministry of Public Security in case of export and import of medical devices containing narcotics and precursors, manufacturing materials of medical devices that are narcotics and precursors within 10 days from the date of trading, export, import and transfer of medical devices or manufacturing materials of medical devices containing narcotics and precursors;

b) Submitting reports on a 6-month and yearly basis on storage and use of medical devices containing narcotics and precursors, materials containing narcotics and precursors using Form No. 3 under Annex X attached to this Decree to Ministry of Health before July 15 and January 15 each year;

c) Submitting reports to Departments of Health using Form No. 7 under Annex X attached to this Decree within 48 hours after discovering any faults or losses of medical devices containing narcotics and precursors and materials that are narcotics and precursors.

5. 61 Classifying facilities:

a) During operation process, classifying facilities are responsible for satisfying all requirements under Article 7 of this Decree;

b) Be responsible for and implement rectifying measures in cases of issuance of incorrect classification results regarding risk levels of medical devices or issuance of classification results beyond entitlement as specified in this Decree;

c) Publicize classification results on website of Ministry of Health within 5 working days from the date of issuance.

...

...

...

Chapter XI

IMPLEMENTATION63

Article 67. Entry into force

1. This Decree comes into force from the day of signing.

2. Clause 10 Article 12 Decree No. 89/2006/ND-CP dated August 30, 2006 of Government on product labeling shall expire from the effective date of this Decree.

Article 68. Transition clauses

1. Medical device manufacturing facilities that operate prior to effective date hereof shall continue to manufacture as long as they declare eligibility for manufacturing before July 1, 2017. With respect to regulations on quality control systems: medical device manufacturing facilities must adopt ISO 9001 quality control systems before January 1, 2018 and ISO 13485 before January 1, 2020.

2. Trading facilities that operate before the effective date hereof may continue to operate as long as they declare eligibility for trading as specified in this Decree before January 1, 2017.

3. Organizations and individuals providing services related to medical devices that operate before effective date hereof may continue to operate as long as they declare eligibility for providing technical consultancy, declare eligibility for inspection or apply for issuance of practising certificates before July 1, 2017.

...

...

...

5. 64 Issuance of medical device import permit or issuance of registration number for domestically manufactured medical devices or medical devices that are in vitro diagnostic reagents shall comply with applicable regulations and law until the period specified in Clause 6 of this Article expires and shall be as follows:

a) Import permits for Type B, C and D medical devices and import permits for in vitro diagnostic reagents issued in 2018, 2019, 2020 and 2021 are effective until December 31, 2021 inclusively, customs authorities shall not control import quantity in this case, except for cases specified in Clause 1 Article 42 and Point d of this Clause.

Organizations and individuals trading medical devices are responsible for ensuring validity of documents specified in Point i Clause 2 Article 66 of this Decree during effective period of import permits. In case of not maintaining validity of aforementioned documents, organizations and individuals trading medical devices must inform Ministry of Health for revocation of issued import permits as per the law.

b) Type A medical devices issued with notice on receipt of declaration of applicable standards by Departments of Health shall be imported on demand regardless of quantity without classification records and confirmation of Ministry of Health’s medical devices during clearance procedures;

In case of medical devices not specified in the list of medical devices requiring import permit but classified as Type B, C and D medical devices by classifying facilities publicized by Ministry of Health on their website may continue to be imported until December 31, 2021 inclusively on demand regardless of quantity and confirmation of Ministry of Health’s medical devices during clearance procedures.

c) In case of medical devices that are in vitro diagnostic reagents issued with circulation registration according to Law on Pharmacy in 2005 and documents providing guidelines for this Law, the issued registration number shall be effective until the period specified on the circulation registration expires. With respect to registration number of in vitro diagnostic reagents that expires after January 1, 2019 and before December 31, 2021, the issued registration number shall be effective until December 31, 2021 inclusively;

Medical devices that are in vitro diagnostic reagents whose applications for circulation have been submitted according to Law on Pharmacy in 2005 before January 1, 2019 shall be processed according to Law on Pharmacy in 2005;

Medical devices that are imported in vitro diagnostic reagents whose applications are submitted from January 1, 2019 to December 31, 2021 inclusively shall be issued with import permits according to Law on Pharmacy in 2005 and shall be effective until December 31, 2021;

Applications for issuance and issuance of registration number of domestically manufactured medical devices shall be received from January 1, 2019. Registration number shall come into effect from date of issue.

...

...

...

Applications for issuance and issuance of registration number of domestic and medical chemicals, pesticides and disinfectants used solely for sterilizing medical devices shall be received from January 1, 2019. Registration number shall come into effect from date of issue.

dd) In case of domestically manufactured medical devices issued with circulation registration, the registration number shall be effective until the period specified on the circulation registration. With respect to circulation registration that expires after July 1, 2016 and before December 31, 2020, the issued circulation registration shall be effective until December 31, 2020 inclusively;

6. 65 Declarations of applicable standards of Type A medical devices shall be received from January 1, 2017 and notice on receipt of declarations of applicable standards shall be effective from July 1, 2017; applications for circulation registration of Type B, C and D medical devices shall be received from July 1, 2017 and registration number of medical devices shall be effective from January 1, 2022, except for cases specified in Point c and d Clause 5 of this Article.

7. Labels of medical devices manufactured in Vietnam or imported to Vietnam before dates specified in Clause 5 of this Article may continue to be circulated until expiration date of the devices or until disposal specified in Clause 1 Article 22 of Law on management and use of state assets or until the time specified on circulation registration.

8. 66 Medical device classifying organizations are responsible for publicizing classification results of medical devices that are issued before December 31, 2018 on website of Ministry of Health before April 1, 2019

Documents proving classification results in form of recognition submitted to managing agencies before December 31, 2018 shall be used for registration for circulation of the medical devices.

9. 67 All certificates of medical device classification issued before December 31, 2018 are effective for 3 years from the day on which they are signed.

10. 68 Holders of registration number must review classification results of medical devices as specified in Clause 2 Article 4 of this Decree and report to Ministry of Health before July 1, 2019.

In case the review shows changes to risk levels, holders of registration number are responsible for adopting procedures for applying for circulation registration under new risk levels. Import medical devices granted customs clearance and domestically manufactured medical devices finished before December 31, 2020 that are specified in this Clause shall be circulated for the rest of the useful life of the products.

...

...

...

12.70 Facilities manufacturing medical gas must fully adopt ISO 9001 quality control systems or equivalent from January 1, 2020. Minister of Health shall elaborate quality control of medical gas.

13. 71 Materials, software, components and medical gas are not required to be registered for circulation and import permit as specified in this Decree.

Article 69. Responsibilities for guidance and implementation

1. Minister of Health is responsible for guiding, organizing and examining implementation of this Decree.

2. Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of People’s Committees of provinces and central-affiliated cities, and relevant organizations and individuals are responsible for implementation of this Decree./.

CERTIFIED BY

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

...

...

...