Kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc thú y

Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật.

Khảo nghiệm thuốc thú y là việc kiểm tra, xác định các đặc tính, hiệu lực, độ an toàn của thuốc thú y trên động vật tại cơ sở khảo nghiệm.

Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi Đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp thuốc thú y được miễn khảo nghiệm sau đây:

- Thuốc thú y sản xuất theo thuốc gốc, thuốc Generic đối với thuốc dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học;

- Thuốc thú y nhập khẩu trừ vắc xin, kháng thể đã được phép lưu hành tại Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada và Châu Âu.

(Hình từ internet)

1. Điều kiện kinh doanh dịch vụ khảo nghiệm thuốc thú y

Thứ nhất, điều kiện đối với tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y:

- Người phụ trách kỹ thuật của tổ chức khảo nghiệm phải có Chứng chỉ hành nghề thú y (Xem thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề thú y tại công việc: Cấp chứng chỉ hành nghề thú y).

- Người lao động có trình độ chuyên môn phù hợp và đã được tập huấn về khảo nghiệm thuốc thú y.

- Không trực tiếp đứng tên đăng ký hoặc không được ủy quyển đứng tên đăng ký thuốc thú y tại Việt Nam.

Thứ hai, điều kiện đối với cơ sở, vật chất của tổ chức khảo nghiệm thuốc thú y:

- Nơi chăn nuôi, nuôi trồng thủy sản đáp ứng các điều kiện sau đây:

+ Có hàng rào hoặc tường bao quanh bảo đảm ngăn chặn được người, động vật từ bên ngoài vào cơ sở;

+ Có nguồn nước sach;

+ Có chuồng, ao, bể nuôi động vật với diện tích đảm bảo mật độ nuôi theo quy trình khảo nghiệm;

+ Có số lượng động vật đáp ứng được việc khảo nghiệm theo quy định của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn; có nơi riêng biệt để nuôi động vật thí nghiệm, có hệ thống xử lý chất thải, nước thải có khu vực để xử lý xác động vật, bệnh phẩm;

+ Nơi sản xuất, chế biến và kho chứa thức ăn chăn nuôi phải cách biệt với nơi để các hóa chất độc hại và có biện pháp phòng chống côn trùng, động vật gây hại;

+ Khu vực chuồng nuôi, ao, bể nuôi có nơi chứa thức ăn cách biệt và được thiết kế đáp ứng yêu cầu bảo quản.

- Có hoặc thuê cơ sở kiểm nghiệm thuốc thú y đáp ứng điều kiện theo quy định (xem chi tiết điều kiện tại công việc: Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc thú y).

2. Thủ tục đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y

Thành phần hồ sơ:

(1) Đơn đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y (Mẫu tại phụ lục XV ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT): bản chính;

(2) Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y theo quy định tại mục "Thứ nhất" và "Thứ hai" nêu trên.

(3) Tài liệu kỹ thuật của từng loại loại thuốc khảo nghiệm bao gồm:

- Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT);

- Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm;

- Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm;

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

- Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký);

- Đề cương khảo nghiệm;

- Hợp đồng khảo nghiệm thuốc thú y giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký).

Nơi nộp hồ sơ: Cục thú y.

Thời hạn giải quyết: trong thời hạn 25 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Lưu ý: Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y có giá trị trong thời hạn 05 năm.