Official Dispatch 5888/BYT-TB-CT 2020 guidance on bidding for procurement of medical devices

• Official number: 5888/BYT-TB-CT
• Legislation Type: Official Dispatch
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Truong Quoc Cuong
• Issued Date: 29/10/2020

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5888/BYT-TB-CT V/v hướng dẫn triển khai đấu thầu trang thiết bị y tế theo Thông tư số 14/2020/TT-BYT	Hà Nội, ngày 29 tháng 10 năm 2020

Kính gửi:

- Các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế; - Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ, ngành; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;

Hiện nay, việc mua sắm trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập được thực hiện theo quy định của Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan về đấu thầu và các hướng dẫn của Bộ Tài chính tại Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29/3/2016 của Bộ Tài chính quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm nhằm duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị xã hội - nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp (sau đây gọi tắt là Thông tư số 58/2016/TT-BTC).

Ngày 10/7/2020, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập (sau đây gọi tắt là Thông tư số 14/2020/TT-BYT). Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/9/2020.

Để việc triển khai Thông tư số 14/2020/TT-BYT bảo đảm tính chính xác, thống nhất, Bộ Y tế hướng dẫn một số nội dung cụ thể như sau:

1. Phạm vi áp dụng

a) Thông tư số 14/2020/TT-BYT áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế.

Việc xác định sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế được dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 1 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018.

b) Thông tư số 14/2020/TT-BYT không áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế. Việc đấu thầu các sản phẩm, hàng hóa này được thực hiện theo các quy định Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan về đấu thầu.

Việc xác định sản phẩm, hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế cũng phải dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 1 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018.

Ví dụ: Các sản phẩm sử dụng trong quy trình xét nghiệm hiện đang là các sản phẩm RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only)... không phải là trang thiết bị y tế;

c) Thông tư số 14/2020/TT-BYT không áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện (ví dụ như: Đầu dò máy siêu âm, Bóng phát tia X..) và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 13 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018.

d) Thông tư số 14/2020/TT-BYT áp dụng cả đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế sử dụng nguồn vốn đầu tư công.

2. Phân nhóm trang thiết bị y tế

a) Theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT, một chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau. Việc xác định nhóm đối với một chủng loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước như sau:

- Căn cứ yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng các cơ sở y tế thực hiện công khai thông tin về nhu cầu mua sắm trang thiết bị y tế để các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cung cấp các thông tin về:

+ Chủng loại, cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế mà đơn vị đó đang cung cấp;

+ Nhóm cụ thể của từng chủng loại;

+ Giá cụ thể của từng chủng loại.

- Trên cơ sở các thông tin về nhóm của trang thiết bị y tế do các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cung cấp, cơ sở y tế thực hiện:

+ Tổng hợp nhu cầu đối với từng trang thiết bị y tế theo nhóm.

+ Căn cứ tổng hợp về nhóm như đã nêu trên và giá do các cơ sở kinh doanh công khai trên mạng của Bộ Y tế để lựa chọn một hoặc nhiều nhóm để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bảo đảm phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và nguồn kinh phí.

Theo quy định của Luật đấu thầu, Nghị định 63/2014/NĐ-CP và Thông tư số 19/2015/TT-BKHĐT thì hồ sơ yêu cầu, hồ sơ mời thầu phải phù hợp với kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, nên khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải thực hiện việc phân nhóm.

b) Về phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ kết hợp với nhau thành một hệ thống:

- Trường hợp các trang thiết bị y tế đáp ứng là từ một chủ sở hữu, dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung và tương thích khi được sử dụng như một hệ thống nhưng mỗi trang thiết bị y tế đơn lẻ trong hệ thống lại được xác định theo các nhóm khác nhau và không xác định được nhóm chung cho hệ thống thì không áp dụng theo quy định tại Thông tư số 14/2020/TT-BYT.

Ví dụ: Hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ: Hệ thống phẫu thuật nội soi (nguồn sáng, bộ xử lý hình ảnh, camera...), Dao mổ điện, Máy bơm khí CO2, Máy bào ổ khớp... trong đó, mỗi trang thiết bị y tế trong hệ thống chung được xác định theo các nhóm khác nhau và không xác định được nhóm chung cho hệ thống.

- Trường hợp trang thiết bị y tế là một hệ thống và xác định được nhóm chung cho hệ thống thì áp dụng theo quy định tại Thông tư số 14/2020/TT-BYT.

Ví dụ: Gói thầu Hệ thống chụp cộng hưởng từ, Hệ thống chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner... xác định được nhóm chung của hệ thống.

c) Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư số 14/2020/TT-BYT, trong đó lưu ý:

- Yêu cầu đối với các giấy tờ quy định tại điểm c khoản 2 Điều 4 Thông tư số 14/2020/TT-BYT thực hiện theo quy định tại điểm b và g khoản 2 Điều 23 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP.

- Về mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do: Các cơ sở y tế có thể tham khảo một số giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được đăng tải trên cổng thông tin Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ https://dmec.moh.gov.vn.

3. Tổ chức, cá nhân cung cấp trang thiết bị y tế

Thông tư số 14/2020/TT-BYT quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân quy định tại Khoản 6 Điều 7, bao gồm: Chủ sở hữu trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân đứng tên trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và tổ chức, cá nhân được ủy quyền đồng thời quy định việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.

Một số ví dụ:

a) Một trang thiết bị y tế có công ty chủ sở hữu tại Mỹ ủy quyền cho công ty tại Singapore, Công ty tại Singapore ủy quyền cho Công ty A tại Việt Nam và Công ty A tại Việt Nam ủy quyền cho Công ty B tại Việt Nam khác tham dự thầu.

Như vậy, các chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế:

- Công ty tại Singapore do đáp quy định tại điểm d khoản 6 Điều 7 Thông tư số 14/2020/TT-BYT;

- Công ty A tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 7 Thông tư số 14/2020/TT-BYT;

- Công ty B tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm e khoản 6 Điều 7 Thông tư số 14/2020/TT-BYT.

b) Một trang thiết bị y tế được Công ty A tại Việt Nam đứng tên trên giấy phép nhập khẩu và Công ty A ủy quyền cho Công ty B tham dự thầu tại các cơ sở y tế công lập.

Như vậy, các chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế:

- Công ty A tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm g khoản 6 Điều 7 Thông tư số 14/2020/TT-BYT;

- Công ty B tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm h khoản 6 Điều 7 Thông tư số 14/2020/TT-BYT.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế), địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội, điện thoại: [phone], email: [e-mail] để kịp thời xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Như trên; - Q. Bộ trưởng (để b/c); - Các Đ/c Thứ trưởng; - Vụ KHTC, PC, TtraB, VP Bộ (để ph/h); - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, TB-CT.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

English

THE MINISTRY OF HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom -  Happiness ---------------
No. 5888/BYT-TB-CT Re. guidance on bidding for procurement of medical devices under Circular No. 14/2020/TT-BYT	Hanoi, October 29, 2020

To:

- Units owned by and affiliated to the Ministry of Health;
- Departments of Health affiliated to ministries;
- Departments of Health of provinces and central-affiliated cities;

The procurement of medical devices at public health facilities currently complies with the regulations laid down in the Law on Bidding, Decree No. 63/2014/ND-CP and relevant guiding documents on bidding, and guidelines of the Ministry of Finance provided in the Circular No. 58/2016/TT-BTC dated March 29, 2016.

On July 10, 2020, the Ministry of Health promulgated the Circular No. 14/2020/TT-BYT on medical device bidding at public health facilities (hereinafter referred to as “the Circular No. 14/2020/TT-BYT”). This Circular has been effective since September 01, 2020.

In order to implement the Circular No. 14/2020/TT-BYT in an accurate and uniform manner, the Ministry of Health hereby provides guidance on certain issues. To be specific:

1. Scope

a) The Circular No. 14/2020/TT-BYT applies to bidding for procurement of products and goods that are medical devices.

In order to confirm a product or goods is a medical device, it is required to refer to the definition of “medical device” provided in Clauses 1 and 2 Article 1 of the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP amended by the Decree No. 169/2018/ND-CP.

...

...

...

In order to confirm a product or goods is not a medical device, it is required to refer to the definition of “medical device” provided in Clauses 1 and 2 Article 1 of the Government's Decree No. 36/2016/ND-CP amended by the Decree No. 169/2018/ND-CP.

E.g. Products intended for use in testing procedures which are currently RUO (research use only) or LUO (laboratory use only) products, etc. are not medical devices;

c) The Circular No. 14/2020/TT-BYT does not apply to the procurement of products and goods that are materials, software, accessories (e.g. ultrasound transducers, X-ray tubes, etc.) and medical gas exempt from registration and import licensing under Clause 13 Article 68 of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP amended by the Decree No. 169/2018/ND-CP.

d) The Circular No. 14/2020/TT-BYT applies to bidding for procurement of products and goods that are medical devices using public investment capital.

2. Classification of medical devices

a) According to Clause 1 Article 7 of the Circular No. 14/2020/TT-BYT, a type of medical device may be classified into one or more groups. A type of medical device shall be classified following the steps below:

- According to the professional requirements and demand for medical devices, a health facility shall make publicly available its demand for procurement of medical devices in order for medical device traders to provide information about:

+ Types, configurations and specifications of the medical devices;

+ Specific group of each type;

...

...

...

- According to the abovementioned information, the health facility shall:

+ Make a list of needed medical devices by group.

+ According to the abovementioned list and prices published online by the traders, select one or more groups to prepare a contractor selection plan that is suitable for its professional requirements and demand and within its budget.

According to the Law on Bidding, Decree No. 63/2014/ND-CP and Circular No. 19/2015/TT-BKHDT, request for proposals and bidding documents must be conformable with the approved contractor selection plan, therefore, the classification is required upon preparing a contractor selection plan.

b) Regarding classification of medical devices that are systems of multiple medical devices:

- If medical devices belong to the same owner, are expected to be used in combination to serve the same purpose and are compatible when used in a system but every single medical device in the system is classified into different groups instead of the same group, the regulations set out in the Circular No. 14/2020/TT-BYT shall not apply.

Example of a system of multiple medical devices: endoscopic surgical system (light source, image processor, camera, etc.), electric scalpels, CO2 pumps, arthroscopy shavers, etc. in which each medical device in the same system is classified into different groups instead of the same group.

- If medical devices are systems and classified into the same group, the regulations set out in the Circular No. 14/2020/TT-BYT shall apply.

E.g. A contract package for magnetic resonance imaging system, CT-Scanner computed tomography system, etc., medical devices in such system are classified into the same group.

...

...

...

- The requirements applied to the documents specified in Point c Clause 2 Article 4 of the Circular No. 14/2020/TT-BYT are specified in Points b and g Clause 2 Article 23 of this Decree No. 169/2018/ND-CP.

- Regarding specimen of the Certificate of Free Sale: health facilities may refer to the Certificates of Free Sale published at https://dmec.moh.gov.vn.

3. Organizations and individuals providing medical devices

The Circular No. 14/2020/TT-BYT stipulates that offered medical devices must be provided by one of the organizations or individuals specified in Clause 6 Article 7, including owner of the medical devices, holder of marketing authorization number of the medical devices, holder of the license to import medical devices and authorized organizations and individuals, and that the authorization shall comply with civil laws.

Some examples:

a) A medical device bid for by Company B in Vietnam which is authorized by Company A in Vietnam which is authorized by a company in Singapore which is authorized by the owning company in America.

Hence, the following entities are entitled to bid for supply of medical devices:

- Company in Singapore because of its compliance with Point d Clause 6 Article 7 of the Circular No. 14/2020/TT-BYT;

- Company A in Vietnam because of its compliance with Point dd Clause 6 Article 7 of the Circular No. 14/2020/TT-BYT;

...

...

...

b) A medical device bid for by Company B at public health facilities as authorized by Company A in Vietnam which is the holder of the import license.

Hence, the following entities are entitled to bid for supply of medical devices:

- Company A in Vietnam because of its compliance with Point g Clause 6 Article 7 of the Circular No. 14/2020/TT-BYT;

- Company B in Vietnam because of its compliance with Point h Clause 6 Article 7 of the Circular No. 14/2020/TT-BYT.

Difficulties that arise during the implementation of this Official Dispatch should be reported to the Ministry of Health (the Department of Medical Equipment and Construction), 138A Giang Vo Street, Ba Dinh District, Hanoi City, telephone number: 024.62732272 and email: [e-mail] for consideration and resolution./.

PP. THE MINISTER
THE DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong