Decision No. 08/2008/QD-BYT of February 14, 2008, promulgating the regulation on conditions for medical establishments removing and transplanting human tissues and organs and order of and procedures for licensing their operation.

• Official number: 08/2008/QD-BYT
• Legislation Type: Decision
• Organization: The Ministry of Health
• Signer: Nguyen Thi Xuyen
• Issued Date: 14/02/2008

BỘ Y TẾ -----	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------
Số: 08/2008/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 14 tháng 02 năm 2008

QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI VÀ TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP CƠ SỞ Y TẾ HOẠT ĐỘNG

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Quy định về điều kiện đối với cơ sở y tế lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và trình tự thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và Vụ trưởng các Vụ, Cục trưởng các Cục của Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng Y tế các ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - VPCP ( Phòng Công báo, Website CP); - Bộ Tư pháp ( Cục KTVBQPPL); - Bộ trưởng, các Thứ trưởng; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, KCB, PC.

KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

QUY ĐỊNH

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI VÀ TRÌNH TỰ THỦ TỤC CHO PHÉP CƠ SỞ Y TẾ HOẠT ĐỘNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 08/2008/QĐ-BYT ngày 14/02/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

A. CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI PHẢI ĐẢM BẢO CÁC ĐIỀU KIỆN SAU:

I. ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP MÔ:

1. Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn là những người đã được đào tạo tại các cơ sở ghép mô và được các cơ sở này cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa.

2. Có trưởng kíp ghép mô là người có khả năng thực hiện ca ghép mô trên người; cán bộ chuyên môn được đào tạo về lấy mô trên bộ phận cơ thể người sau khi chết.

3. Có phòng mổ với đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho ca ghép mô trên người.

4. Có bộ phận điều trị sau ghép và theo dõi lâu dài sau ghép mô.

5. Có các phòng xét nghiệm (hoặc liên kết với các cơ sở khác) để đảm bảo việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép mô như : xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng, xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolim...)

6. Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ các phương tiện dụng cụ chuyên khoa (sẵn có hoặc liên kết) phục vụ cho từng loại ghép mô.

7. Có chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh.

8. Nơi lấy mô ở người sau khi chết phải tuân thủ theo nguyên tắc vô khuẩn.

9. Có đơn vị ghép thực nghiệm (với những cơ sở nghiên cứu hoặc đào tạo).

II. ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ Ở NGƯỜI SỐNG:

1.Có đủ đội ngũ cán bộ y tế có năng lực, trình độ chuyên môn là những người đã được đào tạo tại các cơ sở ghép bộ phận cơ thể người và được các cơ sở này cấp giấy chứng nhận hoặc văn bằng chuyên khoa.

2.Có trưởng kíp ghép bộ phận cơ thể người là những người đã từng trực tiếp thực hiện hoặc đã từng tham gia vào ca ghép trên người.

3.Có ít nhất ba phòng liên hoàn khép kín, bố trí một chiều, có áp lực dương, bảo đảm vô trùng, bao gồm phòng lấy, xử lý và bảo quản bộ phận cơ thể người; phòng ghép và phòng hồi sức sau ghép.

Ba phòng liên hoàn khép kín là ba phòng liên thông với nhau trong một không gian khép kín cách biệt với môi trường bên ngoài.

4.Có phòng kỹ thuật bao gồm:

- Đơn vị điều trị sau ghép

- Đơn vị khám theo dõi lâu dài sau ghép

5.Có đơn vị ghép thực nghiệm

6.Có phòng xét nghiệm để thực hiện xét nghiệm huyết học, truyền máu, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh, chẩn đoán chức năng. Có khả năng hoặc liên kết để xét nghiệm miễn dịch và định lượng nồng độ thuốc chống thải ghép (cyclosporin A, tacrolimus ...) để đảm bảo việc chẩn đoán và theo dõi người hiến, người được ghép trước, trong và sau khi ghép bộ phận cơ thể người.

7.Có đơn vị lọc máu, chạy thận nhân tạo đối với trường hợp ghép thận.

8.Có đủ trang thiết bị, dụng cụ y tế là có đủ các phương tiện dụng cụ (sẵn có hoặc liên kết) phục vụ cho từng loại ghép bộ phận cơ thể người.

9.Có đủ chủng loại và số lượng thuốc cần thiết để điều trị lâu dài sau ghép cho người bệnh.

III. ĐỐI VỚI CƠ SỞ Y TẾ LẤY, GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ Ở NGƯỜI SAU KHI CHẾT (CHẾT NÃO)

1. Đối với cơ sở y tế không tiến hành ghép bộ phận cơ thể người:

a) Có phòng hồi sức và chuyên gia hồi sức cho người chết não chờ lấy bộ phận cơ thể người.

b) Có đủ điều kiện và phương tiện xác định chết não theo luật định.

c) Có nhóm chuyên gia xác định chết não theo luật định.

d) Có hệ thống thông tin và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu.

2. Đối với cơ sở y tế có tiến hành ghép bộ phận cơ thể người:

a) Có đủ các điều kiện quy định trong mục II và khoản 1 mục này.

b) Có nhóm chuyên gia lấy bộ phận cơ thể người, có phương tiện bảo quản và vận chuyển bộ phận cơ thể người đến nơi ghép.

B. TRÌNH TỰ, THỦ TỤC CHO PHÉP CƠ SỞ Y TẾ HOẠT ĐỘNG LẤY, GHÉP MÔ, BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI.

1. Hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người:

- Văn bản đề nghị với Bộ Y tế đăng ký lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; Nếu là cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công An thì phải có ý kiến đồng ý bằng văn bản của cơ quan quản lý nhà nước đó ( Sở Y tế, Cục Quân Y Bộ Quốc phòng, Cục Y tế Bộ Công An).

- Đề án hoạt động về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người, bao gồm nội dung về tổ chức nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị y tế, kinh phí…

2. Trình tự, thủ tục cho phép cơ sở y tế hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người

a) Bước 1: Cơ sở y tế đủ các điều kiện quy định tại Mục I, II và III trên đây gửi hồ sơ đăng ký hoạt động lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người về Bộ Y tế.

b) Bước 2: Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định, Hội đồng có trách nhiệm thẩm định các điều kiện của cơ sở y tế về lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người.

Thành phần Hội đồng thẩm định bao gồm thành viên là các chuyên gia trong các lĩnh vực ngoại khoa, hồi sức, huyết học - miễn dịch, vi sinh và các chuyên khoa khác có liên quan đến lĩnh vực lấy, ghép bộ phận cơ thể người.

c) Bước 3: Cơ sở y tế sau khi được thẩm định phải hoàn thiện các nội dung của Đề án theo kết luận của Hội đồng thẩm định (nếu có) báo cáo kết quả về Bộ Y tế để xem xét.

d) Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định; trong thời hạn 15 ngày Hội đồng tiến hành thẩm định tại chỗ và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ Y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế căn cứ kết quả thẩm định của Hội đồng, xem xét ra Quyết định công nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiến hành lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người; trường hợp cơ sở y tế không đủ điều kiện thì Bộ Y tế có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong thời hạn 5 ngày.

Cơ sở y tế chỉ được tiến hành lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người sau khi có Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế công nhận đủ điều kiện lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người.

English

THE MINISTRY OF HEALTH -----	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence - Freedom - Happiness ----------
No. 08/2008/QD-BYT	Hanoi, February 14, 2008

DECISION

PROMULGATING THE REGULATION ON CONDITIONS FOR MEDICAL ESTABLISHMENTS REMOVING AND TRANSPLANTING HUMAN TISSUES AND ORGANS AND ORDER OF AND PROCEDURES FOR LICENSING THEIR OPERATION

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Governments Decree No. 188/2007/ND-CP of December 27, 2007, defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;
Pursuant to the November 29, 2006 Law on Donation, Removal and Transplantation of Human Tissues and Organs and Donation and Recovery of Cadavers;
At the proposal of the director of the Medical Examination and Treatment Management Department of the Ministry of Health,

DECIDES

Article 1. To promulgate together with this Decision the Regulation on conditions for medical establishments removing and transplanting human tissues and organs and order of and procedures for licensing their operation.

Article 2. This Decision takes effect 15 days after its publication in CONG BAO.

Article 3. The director of the Office, the Chief Inspector, directors of Departments, directors of Bureaus, of the Ministry of Health, directors of provincial/municipal Health Services, directors of the Health Ministry-attached hospitals, and heads of health agencies under the management of other branches shall implement this Decision,

...

...

...

FOR THE MINISTER OF HEALTH
VICE MINISTER




Nguyen Thi Xuyen

REGULATION

ON CONDITIONS FOR MEDICAL ESTABLISHMENTS REMOVING AND TRANSPLANTING HUMAN TISSUES AND ORGANS AND ORDER OF AND PROCEDURES FOR LICENSING THEIR OPERATION
(Promulgated together with the Health Ministers Decision No. 08/2008/QD-BYT of February 14, 2008)

A. MEDICAL ESTABLISHMENTS REMOVING AND TRANSPLANTING HUMAN TISSUES AND ORGANS MUST SATISFY THE FOLLOWING CONDITIONS:

I. MEDICAL ESTABLISHMENTS REMOVING AND TRANSPLANTING HUMAN TISSUES MUST:

1. Have sufficient medical personnel who are professionally capable and qualified, and have been trained at tissue transplantation establishments and granted a specialty certificate or diploma by these establishments,

2. Have a chief of the tissue transplantation team who is capable of transplanting tissues on humans: and specialists who have been trained in removal of tissues from the deceased,

...

...

...

4. Have a section for post-transplantation treatment and supervision,

5. Have laboratories (of their own or through association with other establishments) to meet requirements on diagnosis and supervision of donors and recipients before, during and after transplantation such as blood lest, blood transfusion, biochemistry, microbiology, pathological surgery, diagnostic radiography, functional exploration, immunologic test and quantification of anti-rejection drugs (cyclosporin A, tacrolim).

6. Have adequate medical equipment and instruments, meaning to fully have special-use equipment and instruments (of their own or through association with other parties) for each kind of tissue transplantation.

7. Have sufficient types and volumes of medicines and drugs for post-transplantation treatment.

8. Have a sterilized place for removal of tissues of the deceased.

9. Have an experimental transplantation unit (in cooperation with research or training institutions).

II. MEDICAL ESTABLISHMENTS REMOVING AND TRANSPLANTING ORGANS OF LIVING HUMANS MUST:

1. Have sufficient medical personnel who are professionally capable and qualified, and have been trained at human organ transplantation establishments and granted a specialty certificate or diploma by these establishments.

2. Have a chief of the human organ transplantation team who has directly conducted or participated in transplant operations.

...

...

...

Three closed and interrelated rooms mean three rooms which are interconnected in a closed space separated from the outside environment.

4. Have a technical section, comprising;

- A post-transplantation treatment unit.

- A post-transplantation examination and supervision unit.

5. Have an experimental transplantation unit.

6. Have laboratories for blood test, blood transfusion, biochemistry, microbiology, pathological surgery, diagnostic radiography and functional exploration. Be capable of or enter into association with other parties for testing immunology and quantifying anti-rejection drugs to meet requirements on diagnosis and supervision of donors and recipients before, during and after human organ transplantation.

7. Have a blood ventilation and dialysis unit for kidney transplantation.

8. Have adequate medical equipment and instruments, meaning to fully have equipment and instruments (of their own or through association with other parties) for transplantation of each human organ.

9. Have sufficient types and volumes of medicines and drugs for post-transplantation treatment.

...

...

...

1. Medical establishments which do not transplant human organs must:

a/ Have a recovery ward and specialists for recovering brain-dead persons pending removal of organs.

b/ Have sufficient conditions and equipment for determining brain death as prescribed by law.

c/ Have a team of experts for determining brain death as prescribed by law.

d/ Have a system of communication and means of transport meeting prescribed requirements.

2. Medical establishments which transplant human organs must:

a/ Satisfy the conditions specified in Section II and Clause 1 of this Section.

b/ Have a team of experts for removing human organs and equipment for preserving and transporting human organs to sites of transplantation.

B. ORDER OF AND PROCEDURES FOR LICENSING MEDICAL ESTABLISHMENTS FOR REMOVAL AND TRANSPLANTATION OF HUMAN TISSUES AND ORGANS

...

...

...

- A written request to the Ministry of Health for registration of removal and transplantation of human tissues and organs; medical establishments under provincial/municipal Health Services, the Ministry of Defenses Army Medical Department and the Ministry of Public Securitys Health Department must obtain a written approval of their respective state management agencies (provincial/ municipal Health Services, the Ministry of Defenses Army Medical Department and the Ministry of Public Securitys Health Department).

- A scheme on removal and transplantation of human tissues and organs, covering contents on personnel organization, material foundations and medical equipment and funds for operation.

2. Order of and procedures for licensing medical establishments for removal and transplantation of human tissues and organs:

a/ Step 1: A medical establishment satisfying the conditions specified in Sections I, II and III shall submit to the Ministry of Health a dossier of registration for removal and transplantation of human tissues and organs.

b/ Step 2: The Minister of Health shall issue a decision to establish an appraisal council which shall appraise the medical establishments conditions for removal and transplantation of human tissues and organs.

An appraisal council is composed of specialists in surgery, recovery, hematology-immunology, microbiology and other specialties related to the removal and transplantation of human organs.

c/ Step 3: After being appraised, the medical establishment shall complete contents of its schemes in conformity with conclusions of the appraisal council (if any) in its report oil appraisal results to the Ministry of Health for consideration.

d. Step 4: Within 10 working days from the date of receiving a valid dossier the Minister of Health shall issue a decision to establish an appraisal council: within 15 days, the appraisal council shall conduct on-site appraisal and report appraisal results to the Ministry of Health. Based on the councils appraisal results, the Minister of Health shall issue a decision recognizing the medical establishments satisfaction of conditions for removal and transplantation of human tissues and organs; when a medical establishment fails to meet these requirements, within 5 days, the Ministry of Health shall issue a written reply clearly stating the reason.

A medical establishment may remove and transplant human tissues and organs only after the Health Ministers decision recognizing its satisfaction of conditions for removal and transplantation of human tissues and organs is issued.