|
Statistics
- Documents in English (15301)
- Official Dispatches (1328)
|
CHÍNH PHỦ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 03/2020/NĐ-CP
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 01 năm 2020
|
NGHỊ ĐỊNH
SỬA
ĐỔI, BỔ SUNG ĐIỀU 68 NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA
CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐÃ ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TẠI NGHỊ ĐỊNH
SỐ 169/2018/NĐ-CP NGÀY 31 THÁNG 12 NĂM 2018 CỦA CHÍNH PHỦ SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT
SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 36/2016/NĐ-CP NGÀY 15 THÁNG 5 NĂM 2016 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ
QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Căn cứ Luật tổ chức
Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của
Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định
số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung các
khoản 5, 6, 11 Điều
68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ
sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP như sau:
1. Khoản 5
được sửa đổi như sau:
“a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong
năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết
ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số
lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều
42 và điểm d khoản này.
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu
trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định
này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp
không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức,
cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế
để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.
b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có
phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu
theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác
nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải
cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin
điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu,
không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của
Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in
vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi
hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian
ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm
chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31
tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày
31 tháng 12 năm 2021;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật
dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của
Luật dược 2005;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày
31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày
31 tháng 12 năm 2021;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành
đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số
đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết
bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng
7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng
nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành
đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng
01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.
đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được
cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết
thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày
31 tháng 12 năm 2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng
đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020.”
2. Khoản 6
được sửa đổi như sau:
“6. Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm
2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, trừ trường hợp quy định tại điểm c, d khoản
5 Điều này.”
3. Khoản 11 được sửa đổi như
sau:
“11. Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng
thực hiện kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022. Kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2022, các
cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các giấy tờ quy định tại điểm
g, i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định này.”
Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký
ban hành.
2. Các khoản 5, 6, 11 Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực
thi hành.
Điều 3. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng
cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung
ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực
thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2b).
|
TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG
Nguyễn Xuân Phúc
|
THE GOVERNMENT
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom - Happiness
---------------
|
No. 03/2020/ND-CP
|
Hanoi, January
01, 2020
|
DECREE AMENDING
ARTICLE 68 OF GOVERNMENT’S DECREE NO. 36/2016/ND-CP DATED MAY 15, 2016 ON
MEDICAL DEVICE MANAGEMENT AMENDED BY GOVERNMENT’S DECREE NO. 169/2018/ND-CP
DATED DECEMBER 31, 2018 Pursuant to the Law on Government Organization
dated June 19, 2015; At the request of the Minister of Health; The Government hereby promulgates a Decree
amending Article 68 of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP dated May 15,
2016 on medical device management amended by the Government’s Decree No.
169/2018/ND-CP dated December 31, 2018. Article 1. Amendment to Clauses
5, 6 and 11 Article 68 of Decree No. 36/2016/ND-CP amended by Decree No.
169/2018/ND-CP 1. Clause 5 is amended as
follows: “a) The licenses to import class B, C and D medical
devices and licenses to import in vitro diagnostic reagents issued in 2018,
2019, 2020 and 2021 will expire after December 31, 2021 and be exempt from any
import quantity limit imposed by customs authorities; except for the cases
specified in Clause 1 Article 42 and Point d of this Clause. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 b) For class A medical devices of the Ministry of
Health that already have the certificate of declaration of applied standards
issued by a Department of Health, they may be imported without limits,
medical device classification forms and documents certifying that they belong
to the Ministry of Health; Medical devices that do not require the import
license and have been classified as B, C or D by a classifying organization posted
on the website of the Ministry of Health may be imported until the end of
December 31, 2021 without limits and documents certifying that they belong to
the Ministry of Health. c) Registration numbers of medical devices that are
in vitro diagnostic reagents granted the certificate of registration in
accordance with the 2005 Law on Pharmacy and guidelines thereof will be
effective until the expiration date on their certificate of registration. The
issued registration numbers of in vitro diagnostic reagents that expire after
January 01, 2019 and before December 31, 2021 will be effective until the end
of December 31, 2021; Medical devices that are in vitro diagnostic
reagents whose applications for registration are submitted before January 01,
2019 in accordance with the 2005 Law on Pharmacy shall be processed in
accordance with the 2005 Law on Pharmacy; Applications for the license to import in vitro
diagnostic reagents that are submitted during the period from January 01, 2019
to December 31, 2021 inclusive shall be approved in accordance with the 2005
Law on Pharmacy; such import licenses shall be effective until the end of
December 31, 2021; Applications for registration of domestically
manufactured medical devices can be submitted from January 01, 2019. Their
registration numbers take effect from the date of issuance. d) Certificates of registration of insecticides and
germicides whose sole purpose is sterilization of medical devices which expire
after July 01, 2016 and before December 31, 2020 will be effective until the
end of December 31, 2020; Applications for registration of insecticides and
germicides whose sole purpose is sterilization of medical devices may be
submitted from January 01, 2019. Registration numbers shall come into effect
from the date of issuance. dd) Registration numbers of domestically
manufactured medical devices are effective until the expiration date written on
the certificate of registration. The certificates of registration that expire
after July 01, 2016 and before December 31, 2020 will be effective until the
end of December 31, 2020.” ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 “6. Declarations of applied standards of class A
medical devices may be submitted from January 01, 2017; certificates of
declaration of applied standards shall come into effect from July 01, 2017;
applications for registration of class B, C and D medical devices may be
submitted from July 01, 2017; and registration numbers of medical devices shall
come into effect from January 01, 2022, except for the cases specified in Point
c and Point d Clause 5 of this Article.” 3. Clause 11 is amended as
follows: “11. The ASEAN Common Submission Dossier Template
(CSDT) may be applied from January 01, 2022, from which date applicants for
registration are not required to provide the documents mentioned in Point g,
Point i and Point m Clause 1 Article 26 of this Decree.” Article 2. Effect 1. This Decree takes effect
from the date on which it is signed. 2. Clauses 5, 6 and 11 Article
68 of the Decree No. 36/2016/ND-CP amended by the Decree No.169/2018/ND-CP are
annulled from the effective date of this Decree. Article 3. Implementing
responsibilities Ministers, heads of ministerial-level agencies,
heads of Governmental agencies, Chairpersons of People’s Committees of
provinces and central-affiliated cities shall implement this Decree./. ... ... ... Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN. Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66 PP.
THE GOVERNMENT
THE PRIME MINISTER
Nguyen Xuan Phuc
Decree No. 03/2020/ND-CP dated January 01, 2020 amending Article 68 of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP on medical device management amended by the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP
Official number:
|
03/2020/ND-CP
|
|
Legislation Type:
|
Decree of Government
|
Organization:
|
The Government
|
|
Signer:
|
Nguyen Xuan Phuc
|
Issued Date:
|
01/01/2020
|
|
Effective Date:
|
Premium
|
Gazette dated:
|
Updating
|
|
Gazette number:
|
Updating
|
|
Effect:
|
Premium
|
Decree No. 03/2020/ND-CP dated January 01, 2020 amending Article 68 of the Government’s Decree No. 36/2016/ND-CP on medical device management amended by the Government’s Decree No. 169/2018/ND-CP
|
|
|
Address:
|
17 Nguyen Gia Thieu street, Ward Vo Thi Sau, District 3, Ho Chi Minh City, Vietnam.
|
Phone:
|
(+84)28 3930 3279 (06 lines)
|
Email:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
NOTICE
Storage and Use of Customer Information
Dear valued members,
Decree No. 13/2023/NĐ-CP on Personal Data Protection (effective from July 1st 2023) requires us to obtain your consent to the collection, storage and use of personal information provided by members during the process of registration and use of products and services of THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
To continue using our services, please confirm your acceptance of THƯ VIỆN PHÁP LUẬT's storage and use of the information that you have provided and will provided.
Pursuant to Decree No. 13/2023/NĐ-CP, we has updated our Personal Data Protection Regulation and Agreement below.
Sincerely,
I have read and agree to the Personal Data Protection Regulation and Agreement
Continue
|
|