Chính phủ vừa ban hành Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Theo đó Vi phạm quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bị xử phạt như sau:
1. Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 300.000 đồng đến 500.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không thực hiện hoặc cản trở trẻ em, phụ nữ có thai sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế bắt buộc đối với bệnh truyền nhiễm thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng;
b) Không tư vấn cho người được tiêm chủng, cha, mẹ hoặc gia đình, người giám hộ của trẻ được tiêm chủng trước khi tiêm chủng; không tư vấn về lợi ích và rủi ro có thể gặp khi tiêm chủng;
c) Không hướng dẫn người được tiêm chủng hoặc gia đình trẻ được tiêm chủng cách theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;
d) Không báo cáo hoặc báo cáo không đầy đủ về hoạt động tiêm chủng theo quy định của pháp luật.
2. Phạt tiền từ 1.000.000 đồng đến 3.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không sử dụng hoặc cản trở việc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế đối với các bệnh có vắc xin, sinh phẩm y tế phòng bệnh trong trường hợp có nguy cơ mắc bệnh truyền nhiễm tại vùng có dịch hoặc đến vùng có dịch theo yêu cầu, hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền;
b) Không cấp và ghi sổ theo dõi tiêm chủng cá nhân hoặc sổ tiêm chủng điện tử cho người đến tiêm tại cơ sở tiêm chủng;
c) Không thống kê danh sách đối tượng đã tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng;
d) Không theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng;
đ) Không chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, tài liệu có liên quan khi có yêu cầu nhằm phục vụ cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh xác định các trường hợp được bồi thường trong trường hợp xảy ra tai biến nặng ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc gây thiệt hại đến tính mạng của người được tiêm chủng;
e) Không lưu giữ, quản lý các tài liệu, hồ sơ về tiêm chủng và phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của pháp luật.
3. Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không khám sàng lọc hoặc khám sàng lọc không đầy đủ cho đối tượng được tiêm chủng;
b) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật về tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản vắc xin;
c) Không thực hiện đúng quy định của pháp luật và hướng dẫn chuyên môn về an toàn tiêm chủng, quản lý đối tượng tiêm chủng;
d) Không dừng ngay buổi tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Không thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến nặng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế và báo cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến;
e) Không tổ chức tiêm chủng chống dịch khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã đăng ký với Sở Y tế sở tại để thực hiện tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng;
g) Tính vào giá dịch vụ tiêm chủng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch đối với các khoản chi phí đã được ngân sách nhà nước bảo đảm;
h) Bán vắc xin, sinh phẩm y tế thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng.
4. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Không tiêm chủng đúng chỉ định, không bảo đảm an toàn trong khi tiêm chủng;
b) Không xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng;
c) Không chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất trong trường hợp vượt quá khả năng;
d) Không cấp cứu, điều trị người bị tai biến nặng sau tiêm chủng và báo cáo Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm tiếp nhận người bị tai biến nặng sau tiêm chủng;
đ) Không bảo đảm một trong các điều kiện của cơ sở tiêm chủng cố định sau khi đã công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.
5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế tại cơ sở không đủ điều kiện theo quy định của pháp luật;
b) Tiêm chủng khi chưa thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng.
6. Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng vắc xin không có giấy đăng ký lưu hành, vắc xin đã hết hạn sử dụng, vắc xin kém chất lượng.
7. Hình thức xử phạt bổ sung:
a) Đình chỉ toàn bộ hoặc một phần hoạt động của cơ sở trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3, khoản 4, khoản 5 và khoản 6 Điều này;
b) Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng đối với hành vi quy định tại các điểm a, b, c, d khoản 3 và các điểm a, b, c, d khoản 4 Điều này.
8. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc hoàn trả số tiền đã thu không đúng quy định của pháp luật đối với hành vi quy định tại các điểm g và h khoản 3 Điều này. Trường hợp không hoàn trả được cho đối tượng thì nộp vào ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật;
b) Buộc tiêu hủy vắc xin đối với hành vi quy định tại khoản 6 Điều này.
Nghị định 117/2020/NĐ-CP chính thức có hiệu lực từ 15/11/2020.
