Cục Quản lý Dược công bố cách nhận diện thuốc giả đối với thuốc CEFIXIM 200
Mới đây, Cục Quản lý Dược lại tiếp tục công bố thêm lô thuốc bị làm giả và cách nhận diện giữa thuốc thật và thuốc giả. Theo Công văn, lô thuốc bị làm giả lần này là thuốc trị nhiễm khuẩn CEFIXIM 200. (1) Cục Quản lý Dược công bố cách nhận diện thuốc giả đối với thuốc CEFIXIM 200 Theo Công văn 2963/QLD-CL ngày 29/8/2024 của Cục Quản lý Dược (thuộc Bộ Y tế), sau khi xem xét, đối chiều một số căn cứ bao gồm: - Công văn 110/CV-TTKN ngày 28/8/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương, báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: Viên nén bao phim CEFIXIM 200; số GĐKLH: VD-28887-18; số lô: 30201123, NSX: 201123, HD: 201125, nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long, mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương lấy tại Nhà thuốc tây Bích Ngọc 1 (địa chỉ: 395/14 Hai Bà Trưng, phường Đông Hòa, Tp. Dĩ An, tỉnh Bình Dương). Mẫu thuốc trên không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định tính cefixim theo TCCS; - Công văn 284/DCL ngày 23/7/2024 của Công ty cổ phần dược Cửu Long, báo cáo việc sản xuất các lô thuốc Cefixim 200 và dấu hiệu khác biệt giữa mẫu thuốc lưu tại Công ty và mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa thu được trên thị trường. - Các Công văn 2611/QLD-CL ngày 26/7/2024 và Công văn 2621/QLD- CL ngày 30/7/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thuốc CEFIXIM 200 giả Sau khi đối chiếu, xem xét, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thông tin về thuốc giả trên nhãn ghi: Viên nén bao phim CEFIXIM 200, số GĐKLH: VD-28887-18; số lô: 30201123, NSX: 201123, HD: 201125; Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật như sau: STT DẤU HIỆU NHẬN DẠNG THUỐC THẬT THUỐC GIẢ 1 Chi tiết in trên hộp Hộp THẬT sau chữ “q.s.f” CÓ khoảng trắng Hộp GIẢ sau chữ “q.s.f” KHÔNG có khoảng trắng 2 Hình thúc viên Thuốc THẬT các viên đều màu, cạnh và mặt viên không sức mẻ Thuốc GIẢ cạnh viên sức mẻ nhiều, lớp bao mỏng, màu sắc các viên trong cùng 1 vỉ không đồng nhất, có lốm đốm màu. Ghi chú: G: thuốc giả T: thuốc thật (2) Tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả Bên cạnh việc công bố cách nhận diện thuốc CEFIXIM 200 giả, Cục Quản lý Dược còn đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thực hiện các việc sau: - Tiếp tục triển khai thực hiện nghiêm Chỉ thị 17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền; Thực hiện nghiêm các chỉ đạo tại Công văn 7173/BYT-QLD ngày 12/12/2022 của Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, đấu tranh chống thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm CEFIXIM 200 giả có các dấu hiệu nhận biết nêu trên; Chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua bán thuốc không rõ nguồn gốc; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan. - Phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; điều tra, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về sản phẩm CEFIXIME 200 giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc CEFIXIM 200 giả. - Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc kém chất lượng; báo cáo kịp thời các vụ việc phát hiện tới Sở Y tế và cơ quan chức năng liên quan. - Thiết lập đường dây nóng, tiếp nhận các thông tin về thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ trên địa bàn để kịp thời phối hợp với các cơ quan chức năng xác minh, xử lý. Cuối cùng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc giả về Cục Quản lý Dược. Xem chi tiết tại Công văn 2963/QLD-CL ngày 29/8/2024 của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược công bố cách nhận biết thuốc giả Cefuroxim 500mg
Mới đây, Công an thành phố Thanh Hóa vừa triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán thuốc tân dược giả có tên các loại thuốc Cefuroxim 500, Cefixim 200,... Do đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn gửi đến các Sở Y tế lưu ý lô thuốc giả trên. (1) Cục Quản lý Dược công bố cách nhận biết thuốc giả Cefuroxim 500mg Theo Công văn 2824/QLD-CL của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), sau khi đối chiếu, xem xét các căn cứ bao gồm: - Công văn 4436/SYTNVD của Sở Y tế Thanh Hóa - Công văn 131/TTKN-KH gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 682/2024 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa, Báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg; Số đăng ký: VD-31978-19; Số lô: 780124; Ngày sản xuất: 130124; Hạn sử dụng: 130127; Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương (địa chỉ: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương) - Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa lấy tại Công ty TNHH KG Pharma.com.VN (địa chỉ: Số 412 Lê Hoàn, phường Ba Đình, Tp. Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa). Mẫu thuốc trên không có phản ứng định tính của Cefuroxim - Thông tin trên phương tiện thông tin đại chúng về việc Công an thành phố Thanh Hóa vừa triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán thuốc tân dược giả (có tên các loại thuốc Cefuroxim 500, Cefixim 200…) - Báo cáo tại Văn thư 383/CV-VDP của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương liên quan đến đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa mẫu thuốc lưu tại Công ty và mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa thu được trên thị trường Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thông tin về thuốc giả trên nhãn ghi: Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg; Số đăng ký: VD-31978-19; Số lô: 780124; Ngày sản xuất: 130124; Hạn sử dụng: 130127; Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật như sau: Stt Dấu hiệu nhận dạng Thuốc do Vidipha sản xuất Thuốc giả 1 Chi tiết in trên vỏ hộp Hộp thật Vị trí dấu “)” so với ký tự “A” của chữ “CÁCH” Hộp giả Vị trí dấu “)” so với ký tự “A” của chữ “CÁCH” 2 Chi tiết in trên vỏ hộp Hộp thật Vị trí dấu giữa dấu “.” so với ký tự “ê” trong từ “hiện” Hộp giả Vị trí dấu giữa dấu “.” so với ký tự “ê” trong từ “hiện” 3 Nhận diện trên viên Viên thuốc có lớp bao phim bóng nếu dùng móng tay cào nhẹ. Không có bột vụn Viên thuốc không có lớp bao phim bóng Có bột vụn nếu dùng móng tay cào nhẹ 4 Nhận diện trên viên Thuốc thật Cạnh viên thuốc thật nhẵn, sắc nét, không sứt mẻ Thuốc giả Nhám, hay sứt mẻ (2) Thiết lập đường dây nóng, tiếp nhận các thông tin về thuốc giả, thuốc nhập lậu Bên cạnh việc công bố cách nhận biết thuốc giả Cefuroxim 500mg, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thực hiện các việc sau: - Tiếp tục triển khai thực hiện nghiêm Chỉ thị 17/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ và các chỉ đạo tại Công văn 7173/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, đấu tranh chống thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để tạm ngừng không buôn bán, sử dụng thuốc giả Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg có các dấu hiệu nhận biết nêu trên; Chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua bán thuốc không rõ nguồn gốc; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan. - Phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; điều tra, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về lô thuốc Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng lô thuốc Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg giả. - Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc kém chất lượng; báo cáo kịp thời các vụ việc phát hiện tới Sở Y tế và cơ quan chức năng liên quan. - Thiết lập đường dây nóng, tiếp nhận các thông tin về thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ trên địa bàn để kịp thời phối hợp với các cơ quan chức năng xác minh, xử lý. Cuối cùng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc giả về Cục Quản lý Dược. Xem chi tiết tại Công văn 2824/QLD-CL ngày 17/8/2024 của Cục Quản lý Dược.
Công văn 7233/QLD-CL: Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
Ngày 4/6/2020 Cục quản lý Dược ban hành công văn 7233/QLD-CL công bố đợt 31 danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo: *** Công bố Đợt 31 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó: a) Rút tên của 06 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018: - Globela Pharma Pvt., Ltd. - INDIA; - Medopharm - INDIA; - Zim Laboratories Ltd., India - INDIA; - Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. - KOREA; - Polfarmex S.A - POLAND; - S.C.Arena Group S.A. - ROMANIA b) Bổ sung 02 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm: - Incepta Pharmaceuticals Ltd - BANGLADESH (Hậu kiểm); - Unimed Pharmaceuticals Inc. - KOREA (Hậu kiểm). Cụ thể, Danh sách công bố các CSSX thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu Đợt 31: Cập nhật đến ngày 01/06/2020 Xem chi tiết công văn tại file đính kèm:
Thế nào là thuốc giả, thế nào thuốc kém chất lượng?
Xung quanh câu chuyện xét xử cựu Giám đốc công ty dược VN Pharma về 2 tội buôn lậu và làm giả con dấu, dấy lên trong dư luận rằng, tại sao không có tội buôn bán thuốc giả mà lại là tội buôn lậu trong bản án đã tuyên. Nay lại thêm tranh cãi giữa thuốc giả và thuốc kém chất lượng. Tại sao lại cần có sự phân biệt giữa 2 loại này? Có phải bởi vì vi phạm về việc bán thuốc giả và vi phạm về việc bán thuốc kém chất lượng sẽ có mức xử lý khác nhau? Thuốc giả Thuốc kém chất lượng Khái niệm Là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả. (Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO) Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Không có dược chất, dược liệu; - Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; - Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016 trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; - Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. (Theo Khoản 33 Điều 22 Luật Dược 2016) Là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc kém chất lượng có thể là thuốc có chứa hoạt chất nhưng thấp không đúng với hàm lượng thuốc đã đăng ký. (Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO) Tại Luật Dược 2016 không quy định thế nào là thuốc kém chất lượng mà quy định thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cụ thể: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Mối quan hệ Thuốc giả là bao hàm thuốc kém chất lượng, là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Mức xử phạt trong trường hợp buôn bán thuốc này Phạt tù từ 02 năm đến 20 năm, tù chung thân hoặc tử hình, tùy mức độ. (Điều 157 Bộ luật hình sự 1999) Phạt tù từ 01 năm đến 15 năm, tùy mức độ vi phạm. (Điều 242 Bộ luật hình sự 1999) Cụ thể hơn, trong trường hợp buôn bán thuốc giả có quy định rõ ràng về mức xử phạt tại Bộ luật hình sự, trong khi đó, đối với trường hợp buôn bán thuốc kém chất lượng lại không có quy định cụ thể tại Bộ luật hình sự, mà tại Điều 242 chỉ quy định một cách chung chung về việc vi phạm buôn bán thuốc. Phân tích rõ vụ việc VN Pharma, theo các bạn, vụ VN Pharma, là buôn bán thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?
Cục Quản lý Dược công bố cách nhận diện thuốc giả đối với thuốc CEFIXIM 200
Mới đây, Cục Quản lý Dược lại tiếp tục công bố thêm lô thuốc bị làm giả và cách nhận diện giữa thuốc thật và thuốc giả. Theo Công văn, lô thuốc bị làm giả lần này là thuốc trị nhiễm khuẩn CEFIXIM 200. (1) Cục Quản lý Dược công bố cách nhận diện thuốc giả đối với thuốc CEFIXIM 200 Theo Công văn 2963/QLD-CL ngày 29/8/2024 của Cục Quản lý Dược (thuộc Bộ Y tế), sau khi xem xét, đối chiều một số căn cứ bao gồm: - Công văn 110/CV-TTKN ngày 28/8/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương, báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: Viên nén bao phim CEFIXIM 200; số GĐKLH: VD-28887-18; số lô: 30201123, NSX: 201123, HD: 201125, nơi sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long, mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương lấy tại Nhà thuốc tây Bích Ngọc 1 (địa chỉ: 395/14 Hai Bà Trưng, phường Đông Hòa, Tp. Dĩ An, tỉnh Bình Dương). Mẫu thuốc trên không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định tính cefixim theo TCCS; - Công văn 284/DCL ngày 23/7/2024 của Công ty cổ phần dược Cửu Long, báo cáo việc sản xuất các lô thuốc Cefixim 200 và dấu hiệu khác biệt giữa mẫu thuốc lưu tại Công ty và mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa thu được trên thị trường. - Các Công văn 2611/QLD-CL ngày 26/7/2024 và Công văn 2621/QLD- CL ngày 30/7/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thuốc CEFIXIM 200 giả Sau khi đối chiếu, xem xét, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thông tin về thuốc giả trên nhãn ghi: Viên nén bao phim CEFIXIM 200, số GĐKLH: VD-28887-18; số lô: 30201123, NSX: 201123, HD: 201125; Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Cửu Long có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật như sau: STT DẤU HIỆU NHẬN DẠNG THUỐC THẬT THUỐC GIẢ 1 Chi tiết in trên hộp Hộp THẬT sau chữ “q.s.f” CÓ khoảng trắng Hộp GIẢ sau chữ “q.s.f” KHÔNG có khoảng trắng 2 Hình thúc viên Thuốc THẬT các viên đều màu, cạnh và mặt viên không sức mẻ Thuốc GIẢ cạnh viên sức mẻ nhiều, lớp bao mỏng, màu sắc các viên trong cùng 1 vỉ không đồng nhất, có lốm đốm màu. Ghi chú: G: thuốc giả T: thuốc thật (2) Tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả Bên cạnh việc công bố cách nhận diện thuốc CEFIXIM 200 giả, Cục Quản lý Dược còn đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thực hiện các việc sau: - Tiếp tục triển khai thực hiện nghiêm Chỉ thị 17/CT-TTg ngày 19/6/2018 của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền; Thực hiện nghiêm các chỉ đạo tại Công văn 7173/BYT-QLD ngày 12/12/2022 của Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, đấu tranh chống thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm CEFIXIM 200 giả có các dấu hiệu nhận biết nêu trên; Chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua bán thuốc không rõ nguồn gốc; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan. - Phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; điều tra, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về sản phẩm CEFIXIME 200 giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc CEFIXIM 200 giả. - Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc kém chất lượng; báo cáo kịp thời các vụ việc phát hiện tới Sở Y tế và cơ quan chức năng liên quan. - Thiết lập đường dây nóng, tiếp nhận các thông tin về thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ trên địa bàn để kịp thời phối hợp với các cơ quan chức năng xác minh, xử lý. Cuối cùng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc giả về Cục Quản lý Dược. Xem chi tiết tại Công văn 2963/QLD-CL ngày 29/8/2024 của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược công bố cách nhận biết thuốc giả Cefuroxim 500mg
Mới đây, Công an thành phố Thanh Hóa vừa triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán thuốc tân dược giả có tên các loại thuốc Cefuroxim 500, Cefixim 200,... Do đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn gửi đến các Sở Y tế lưu ý lô thuốc giả trên. (1) Cục Quản lý Dược công bố cách nhận biết thuốc giả Cefuroxim 500mg Theo Công văn 2824/QLD-CL của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), sau khi đối chiếu, xem xét các căn cứ bao gồm: - Công văn 4436/SYTNVD của Sở Y tế Thanh Hóa - Công văn 131/TTKN-KH gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 682/2024 của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa, Báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg; Số đăng ký: VD-31978-19; Số lô: 780124; Ngày sản xuất: 130124; Hạn sử dụng: 130127; Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương (địa chỉ: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương) - Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa lấy tại Công ty TNHH KG Pharma.com.VN (địa chỉ: Số 412 Lê Hoàn, phường Ba Đình, Tp. Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa). Mẫu thuốc trên không có phản ứng định tính của Cefuroxim - Thông tin trên phương tiện thông tin đại chúng về việc Công an thành phố Thanh Hóa vừa triệt phá đường dây sản xuất, buôn bán thuốc tân dược giả (có tên các loại thuốc Cefuroxim 500, Cefixim 200…) - Báo cáo tại Văn thư 383/CV-VDP của Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương liên quan đến đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa mẫu thuốc lưu tại Công ty và mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Thanh Hóa thu được trên thị trường Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thông tin về thuốc giả trên nhãn ghi: Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg; Số đăng ký: VD-31978-19; Số lô: 780124; Ngày sản xuất: 130124; Hạn sử dụng: 130127; Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương có các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt với thuốc thật như sau: Stt Dấu hiệu nhận dạng Thuốc do Vidipha sản xuất Thuốc giả 1 Chi tiết in trên vỏ hộp Hộp thật Vị trí dấu “)” so với ký tự “A” của chữ “CÁCH” Hộp giả Vị trí dấu “)” so với ký tự “A” của chữ “CÁCH” 2 Chi tiết in trên vỏ hộp Hộp thật Vị trí dấu giữa dấu “.” so với ký tự “ê” trong từ “hiện” Hộp giả Vị trí dấu giữa dấu “.” so với ký tự “ê” trong từ “hiện” 3 Nhận diện trên viên Viên thuốc có lớp bao phim bóng nếu dùng móng tay cào nhẹ. Không có bột vụn Viên thuốc không có lớp bao phim bóng Có bột vụn nếu dùng móng tay cào nhẹ 4 Nhận diện trên viên Thuốc thật Cạnh viên thuốc thật nhẵn, sắc nét, không sứt mẻ Thuốc giả Nhám, hay sứt mẻ (2) Thiết lập đường dây nóng, tiếp nhận các thông tin về thuốc giả, thuốc nhập lậu Bên cạnh việc công bố cách nhận biết thuốc giả Cefuroxim 500mg, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thực hiện các việc sau: - Tiếp tục triển khai thực hiện nghiêm Chỉ thị 17/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ và các chỉ đạo tại Công văn 7173/BYT-QLD của Bộ Y tế về việc tăng cường quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, đấu tranh chống thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để tạm ngừng không buôn bán, sử dụng thuốc giả Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg có các dấu hiệu nhận biết nêu trên; Chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua bán thuốc không rõ nguồn gốc; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan. - Phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành kiểm tra các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn; điều tra, xác minh thông tin và truy tìm nguồn gốc về lô thuốc Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg giả nêu trên, xử lý các tổ chức, cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành; kịp thời phát hiện và ngăn chặn việc sản xuất, buôn bán và sử dụng lô thuốc Viên nén bao phim Cefuroxim 500mg giả. - Chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với các thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc kém chất lượng; báo cáo kịp thời các vụ việc phát hiện tới Sở Y tế và cơ quan chức năng liên quan. - Thiết lập đường dây nóng, tiếp nhận các thông tin về thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ trên địa bàn để kịp thời phối hợp với các cơ quan chức năng xác minh, xử lý. Cuối cùng, Cục Quản lý Dược yêu cầu các Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương báo cáo kết quả kiểm tra, xử lý vi phạm và nguồn gốc lô thuốc giả về Cục Quản lý Dược. Xem chi tiết tại Công văn 2824/QLD-CL ngày 17/8/2024 của Cục Quản lý Dược.
Công văn 7233/QLD-CL: Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng
Ngày 4/6/2020 Cục quản lý Dược ban hành công văn 7233/QLD-CL công bố đợt 31 danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng. Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo: *** Công bố Đợt 31 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó: a) Rút tên của 06 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại Khoản 2 Điều 9 Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018: - Globela Pharma Pvt., Ltd. - INDIA; - Medopharm - INDIA; - Zim Laboratories Ltd., India - INDIA; - Dae Hwa Pharmaceutical Co., Ltd. - KOREA; - Polfarmex S.A - POLAND; - S.C.Arena Group S.A. - ROMANIA b) Bổ sung 02 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm: - Incepta Pharmaceuticals Ltd - BANGLADESH (Hậu kiểm); - Unimed Pharmaceuticals Inc. - KOREA (Hậu kiểm). Cụ thể, Danh sách công bố các CSSX thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu Đợt 31: Cập nhật đến ngày 01/06/2020 Xem chi tiết công văn tại file đính kèm:
Thế nào là thuốc giả, thế nào thuốc kém chất lượng?
Xung quanh câu chuyện xét xử cựu Giám đốc công ty dược VN Pharma về 2 tội buôn lậu và làm giả con dấu, dấy lên trong dư luận rằng, tại sao không có tội buôn bán thuốc giả mà lại là tội buôn lậu trong bản án đã tuyên. Nay lại thêm tranh cãi giữa thuốc giả và thuốc kém chất lượng. Tại sao lại cần có sự phân biệt giữa 2 loại này? Có phải bởi vì vi phạm về việc bán thuốc giả và vi phạm về việc bán thuốc kém chất lượng sẽ có mức xử lý khác nhau? Thuốc giả Thuốc kém chất lượng Khái niệm Là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả. (Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO) Là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây: - Không có dược chất, dược liệu; - Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; - Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại Khoản 32 Điều 2 Luật Dược 2016 trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối; - Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ. (Theo Khoản 33 Điều 22 Luật Dược 2016) Là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc kém chất lượng có thể là thuốc có chứa hoạt chất nhưng thấp không đúng với hàm lượng thuốc đã đăng ký. (Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế Thế giới – WHO) Tại Luật Dược 2016 không quy định thế nào là thuốc kém chất lượng mà quy định thế nào là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cụ thể: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Mối quan hệ Thuốc giả là bao hàm thuốc kém chất lượng, là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Mức xử phạt trong trường hợp buôn bán thuốc này Phạt tù từ 02 năm đến 20 năm, tù chung thân hoặc tử hình, tùy mức độ. (Điều 157 Bộ luật hình sự 1999) Phạt tù từ 01 năm đến 15 năm, tùy mức độ vi phạm. (Điều 242 Bộ luật hình sự 1999) Cụ thể hơn, trong trường hợp buôn bán thuốc giả có quy định rõ ràng về mức xử phạt tại Bộ luật hình sự, trong khi đó, đối với trường hợp buôn bán thuốc kém chất lượng lại không có quy định cụ thể tại Bộ luật hình sự, mà tại Điều 242 chỉ quy định một cách chung chung về việc vi phạm buôn bán thuốc. Phân tích rõ vụ việc VN Pharma, theo các bạn, vụ VN Pharma, là buôn bán thuốc giả hay thuốc kém chất lượng?
