Quy định đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá
Bộ kit chẩn đoán bệnh cho cá để bán/lưu hành được sản phẩm trên thị trường Việt Nam thì mình có thể đăng ký sản phẩm dưới loại nào? Hồ sơ quy trình thực hiện ra sao? Quy định đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá Căn cứ Điều 3 Luật Thú y 2015 quy định: “Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.” Theo đó, kit chẩn đoán bệnh được xem là chế phẩm sinh học dùng trong thú y được gọi chung là thuốc thú y. Tại Điều 79 Luật Thú ý 2015 quy định thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam => Theo đó, trường hợp công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y trong trường hợp sau: - Thuốc thú y mới sản xuất trong nước; - Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất. Quy trình đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá Hồ sơ lưu hành kit chẩn đoán (khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT) 1. Đơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (Mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT); 2. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT); 3. Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; 4. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; 5. Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; 6. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; 7. Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; 8. Quy trình sản xuất; 9. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; 10. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; 11. Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; 12. Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); 13. Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). Nơi nộp hồ sơ: Cục thú y. Thời hạn giải quyết: - Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu; - Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán. Như vậy khi sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y và quy trình đăng ký lưu hành cần những hồ sơ theo quy định.
Kiểm nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y cái nào thực hiện trước?
Trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc thú y có 2 bước kiểm nghiệm và khảo nghiệm vậy bước nào nên được thực hiện trước? và cần những giấy tờ gì để khảo nghiệm thuốc thú y? Quy định về khảo nghiệm thuốc thú y Căn cứ Điều 84 Luật thú y 2015 quy định về khảo nghiệm thuốc thú y như sau: - Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. - Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện. => Theo đó, để được khảo nghiệm thuốc thú y thì Anh phải có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y. Đối chiếu quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 18 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y quy định: ... - Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: + Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; + Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; + Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm; + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Đề cương khảo nghiệm; + Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký). => Như vậy phải có phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp thì mới đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được => Theo đó phải kiểm nghiệm trước khi khảo nghiệm. Đối với đăng ký khảo nghiệm Hồ sơ đăng ký giấy phép khảo nghiệm: - Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. - Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2 Điều 45 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. - Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: + Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; + Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; + Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm; + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Đề cương khảo nghiệm; + Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký). Trình tự thực hiện Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y; Cục Thú y thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. => Theo đó doanh nghiệp muốn lưu hành thuốc thú y phải thực hiện kiểm nghiệm thuốc thú y trước sau đó đăng ký giấy phép khảo nghiệm.
Quy định đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá
Bộ kit chẩn đoán bệnh cho cá để bán/lưu hành được sản phẩm trên thị trường Việt Nam thì mình có thể đăng ký sản phẩm dưới loại nào? Hồ sơ quy trình thực hiện ra sao? Quy định đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá Căn cứ Điều 3 Luật Thú y 2015 quy định: “Thuốc thú y là đơn chất hoặc hỗn hợp các chất bao gồm dược phẩm, vắc-xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hóa chất được phê duyệt dùng cho động vật nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh, phục hồi chức năng sinh trưởng, sinh sản của động vật. Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc sinh học dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trưởng, sinh sản của động vật.” Theo đó, kit chẩn đoán bệnh được xem là chế phẩm sinh học dùng trong thú y được gọi chung là thuốc thú y. Tại Điều 79 Luật Thú ý 2015 quy định thuốc thú y phải bảo đảm chất lượng theo quy chuẩn kỹ thuật được cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam => Theo đó, trường hợp công ty sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y trong trường hợp sau: - Thuốc thú y mới sản xuất trong nước; - Thuốc thú y lần đầu nhập khẩu vào Việt Nam để buôn bán, sản xuất. Quy trình đăng ký lưu hành kit chẩn đoán bệnh cho cá Hồ sơ lưu hành kit chẩn đoán (khoản 4 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT) 1. Đơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (Mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT); 2. Tóm tắt đặc tính của sản phẩm (Mẫu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT); 3. Mẫu nhãn sản phẩm; tờ hướng dẫn sử dụng; 4. Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng nhận khác tương đương, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu; 5. Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp; 6. Báo cáo về các số liệu chứng minh độ nhạy phân tích; 7. Báo cáo về các số liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm; 8. Quy trình sản xuất; 9. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học; 10. Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn sử dụng; 11. Báo cáo kết quả khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu của sản phẩm; 12. Các tài liệu liên quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất chế phẩm sinh học (nếu có); 13. Các thông tin kỹ thuật khác (nếu có). Nơi nộp hồ sơ: Cục thú y. Thời hạn giải quyết: - Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu; - Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và trả lời kết quả trong thời hạn như sau: 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh học để chẩn đoán. Như vậy khi sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải đăng ký lưu hành thuốc thú y và quy trình đăng ký lưu hành cần những hồ sơ theo quy định.
Kiểm nghiệm và khảo nghiệm thuốc thú y cái nào thực hiện trước?
Trong quy trình đăng ký lưu hành thuốc thú y có 2 bước kiểm nghiệm và khảo nghiệm vậy bước nào nên được thực hiện trước? và cần những giấy tờ gì để khảo nghiệm thuốc thú y? Quy định về khảo nghiệm thuốc thú y Căn cứ Điều 84 Luật thú y 2015 quy định về khảo nghiệm thuốc thú y như sau: - Việc khảo nghiệm thuốc thú y phải được thực hiện đối với tất cả thuốc thú y trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam, trừ trường hợp được miễn khảo nghiệm theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn. - Việc khảo nghiệm thuốc thú y chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm thuốc thú y quy định tại Điều 88 của Luật này thực hiện. => Theo đó, để được khảo nghiệm thuốc thú y thì Anh phải có Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y của Cục Thú y. Đối chiếu quy định tại điểm đ khoản 3 Điều 18 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về đăng ký cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y quy định: ... - Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: + Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; + Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; + Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm; + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Đề cương khảo nghiệm; + Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký). => Như vậy phải có phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp thì mới đăng ký cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y được => Theo đó phải kiểm nghiệm trước khi khảo nghiệm. Đối với đăng ký khảo nghiệm Hồ sơ đăng ký giấy phép khảo nghiệm: - Mẫu đơn đăng ký cấp, cấp lại giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XV, XVII ban hành, kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. - Báo cáo kết quả đánh giá cơ sở đủ Điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Khoản 2 Điều 45 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT. - Tài liệu kỹ thuật của từng loại thuốc khảo nghiệm bao gồm: + Tóm tắt đặc tính của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT; + Thông tin kỹ thuật về chất lượng của sản phẩm; + Thông tin kỹ thuật về độ an toàn và hiệu lực của sản phẩm; + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký); + Đề cương khảo nghiệm; + Hợp đồng khảo nghiệm giữa cơ sở đăng ký và cơ sở khảo nghiệm (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở đăng ký). Trình tự thực hiện Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Cục Thú y; Cục Thú y thẩm định và cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. => Theo đó doanh nghiệp muốn lưu hành thuốc thú y phải thực hiện kiểm nghiệm thuốc thú y trước sau đó đăng ký giấy phép khảo nghiệm.
