Đây là nội dung mới được Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tại Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Theo đó, sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:
(1) Tờ hướng dẫn thuốc nhập khẩu dùng cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh có thể gắn trên bao bì ngoài
Bổ sung khoản 3 và khoản 4 vào sau khoản 2 Điều 3 Thông tư 01/2018/TT-BYT vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc như sau:
- Vị trí nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định 43/2017/NĐ-CP về nhãn hàng hóa.
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là một phần không thể tách rời của nhãn thuốc và được chứa trong bao bì ngoài của thuốc. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài, tờ hướng dẫn sử dụng phải được in hoặc gắn trên bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phóng xạ không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể được cung cấp tới cơ sở điều trị kèm theo hồ sơ giao nhận thuốc hoặc được dán, gán trên bao bì được sử dụng với mục đích để lưu giữ, vận chuyển, bảo quản thuốc. (Điểm mới)
- Thuốc nhập khẩu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có thể gắn trên bao bì ngoài. (Điểm mới)
(2) Thuốc nhập khẩu cho quốc phòng, an ninh, dịch bệnh được được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt
Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định các trường hợp sau đây được bổ sung hoặc thay thế tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt sau khi thông quan:
- Thuốc nhập khẩu đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà trong bao bì thương phẩm đã có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt nhưng chưa thực hiện cập nhật nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo yêu cầu của Bộ Y tế, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 1 Điều 13 Thông tư 01/2018/TT-BYT.
- Thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt, trừ trường hợp thuốc không yêu cầu phải có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc quy định tại các điểm a, b, c, d và đ khoản 1 Điều 13 Thông tư này.
- Thuốc nhập khẩu đã được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà bao bì thương phẩm chưa có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt. (Điểm mới)
(3) Cách ghi ngày sản xuất, hạn dùng (hoặc hạn sử dụng), số lô sản xuất
Thay thế cụm từ tại điểm a khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT bằng “Trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, sổ lô sản xuất” như sau::
Trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm.
(Trước đó, điểm a khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định trường hợp nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài)
- Trường hợp nhãn bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ không đủ diện tích để ghi về số lô sản xuất, hạn dùng hoặc các ký hiệu tương ứng về “Số lô SX” và “HD” theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này thì được ghi các dãy số biểu thị cho số lô sản xuất, hạn dùng trên nhãn bao bì trực tiếp nhưng trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định;
- Cách ghi hạn dùng của thuốc trong tờ hướng dẫn sử dụng:
+ Ghi rõ khoảng thời gian, kể từ ngày sản xuất.
+ Hạn dùng sau khi mở nắp bao bì trực tiếp lần đầu đối với các dạng thuốc chưa phân liều như thuốc nhỏ mắt hoặc các dạng thuốc nhỏ mũi, nhỏ tai, thuốc mỡ, gel dùng nhiều lần và thuốc dạng lỏng đa liều để uống. (Điểm mới)
+ Hạn dùng sau khi pha chế để sử dụng đối với các dạng thuốc bột, thuốc cốm có yêu cầu phải pha thành dung dịch hoặc hỗn dịch trước khi sử dụng như: thuốc bột, thuốc cốm pha hỗn dịch, dung dịch dùng để tiêm hoặc uống.
