Bộ Y tế cấp phép 3 loại vắc xin mới lưu hành tại Việt Nam

Chào anh, Ban biên tập xin giải đáp như sau:

1. Bộ Y tế cấp phép 3 loại vắc xin mới lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký Quyết định 308/QĐ-QLD cấp phép, gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 40 loại vắc xin, sinh phẩm, trong đó có các vắc xin mới đó là:

- Vắc xin phòng bệnh sốt xuất huyết; 

- Vắc xin phòng bệnh zona thần kinh;

- Vắc xin phòng 23 tuýp phế cầu thế hệ mới.

Theo đó, cả 3 vắc xin mới này đều được sản xuất bởi các hãng dược phẩm lớn trên thế giới là Takeda (Nhật Bản), GSK (Bỉ) và MSD (Mỹ), cụ thể:

- Vắc xin Qdenga phòng sốt xuất huyết do hãng dược phẩm Takeda sản xuất, có hiệu lực bảo vệ hơn 80% và chống lại cả 4 nhóm huyết thanh virus sốt xuất huyết. vắc xin dành cho trẻ từ 4 tuổi trở lên, với lịch tiêm 2 mũi cách nhau 3 tháng.

- Vắc xin Shingrix phòng bệnh zona thần kinh do hãng dược phẩm GSK sản xuất, có hiệu lực trên 97%, dành cho người từ 50 tuổi trở lên với sức khỏe bình thường hoặc cho người từ 18 tuổi trở lên có nguy cơ cao mắc zona, do có tình trạng suy giảm miễn dịch. Lịch tiêm vắc xin này là 2 mũi, cách nhau 2-6 tháng.

- Vắc xin Pneumovax 23 do hãng dược phẩm MSD sản xuất, có hiệu lực bảo vệ hơn 90%, dành cho trẻ từ 2 tuổi và người lớn với lịch tiêm 1 mũi.

2. Quy định về việc tiếp nhận, vận chuyển và bảo quản vắc xin tại Việt Nam

2.1. Cấp phát, tiếp nhận vắc xin

Theo Điều 3 Thông tư 34/2018/TT-BYT quy định về việc cấp phát, tiếp nhận vắc xin như sau:

- Khi cấp phát vắc xin, người cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 34/2018/TT-BYT tại đơn vị cấp phát. 

Tải mẫu Biên bản giao, nhận vắc xin: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/DanLuat-BanAn/bien-ban-giao-nhan-vac-xin.docx

Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai bên giao nhận phải lập biên bản về tình trạng thực tế của vắc xin và xử lý theo quy định.

- Khi tiếp nhận vắc xin, người tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 34/2018/TT-BYT, không tiếp nhận khi có bất thường về thông tin liên quan đến vắc xin.

Tải mẫu Biên bản giao, nhận vắc xin: https://cdn.thuvienphapluat.vn/uploads/DanLuat-BanAn/bien-ban-giao-nhan-vac-xin.docx

2.2. Bảo quản vắc xin và dung môi

Tại Điều 4, Điều 5 Thông tư 34/2018/TT-BYT, quy định về việc bảo quản vắc xin, dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh và bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng như sau:

* Bảo quản vắc xin và dung môi trong thiết bị dây chuyền lạnh

(1) Bảo quản vắc xin:

Vắc xin phải được bảo quản theo quy định tại Điều 8 Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng và các quy định cụ thể sau đây:

- Vắc xin phải được bảo quản riêng trong thiết bị dây chuyền lạnh, không bảo quản chung với các sản phẩm khác;

- Sắp xếp vắc xin đúng, vị trí, tránh làm đông băng vắc xin;

- Bảo đảm vệ sinh khi thực hiện thao tác với hộp, lọ vắc xin;

- Thực hiện việc theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hằng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ ngày vào buổi sáng bắt đầu ngày làm việc và buổi chiều trước khi kết thúc ngày làm việc;

- Đối với vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng: Ngoài việc thực hiện các quy định tại các điểm a, b, c, d Khoản này, phải có thiết bị cảnh báo nhiệt độ buồng lạnh, có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ đối với kho bảo quản vắc xin trong tiêm chủng mở rộng của trung ương và khu vực; có nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử đối với kho hoặc tủ lạnh bảo quản vắc xin của tuyến tỉnh và tuyến huyện; có nhiệt kế đối với tủ lạnh, hòm lạnh hoặc phích vắc xin của tuyến xã.

(2) Bảo quản dung môi:

Trường hợp không đóng gói cùng vắc xin, dung môi có thể được bảo quản ngoài thiết bị dây chuyền lạnh nhưng phải tuân thủ các yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất và đáp ứng các yêu cầu sau:

- Không được để đông băng dung môi;

- Phải được làm lạnh từ +2°C đến +8°C trước khi sử dụng 24 giờ để pha hồi chỉnh.

* Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng

Sử dụng phích vắc xin, hòm lạnh hoặc tủ lạnh để bảo quản vắc xin trong suốt buổi tiêm chủng theo quy định tại các điểm a, b, c và điểm đ khoản 1 Điều 4 Thông tư 34/2018/TT-BYT và phải bảo đảm nhiệt độ từ +2°C đến +8°C.

Những lọ vắc xin chưa mở sau buổi tiêm chủng cần được tiếp tục bảo quản trong thiết bị dây chuyền lạnh và sử dụng trước vào buổi tiêm chủng kế tiếp.