thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại;
Thực hiện các biện pháp khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền quy định tại Nghị định này.
+ Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Theo Khoản 2 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận
);
2. Nội dung công khai giá trang thiết bị y tế:
a) Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
b) Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu;
c) Đơn vị tính;
d) Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính;
đ) Giá linh kiện, phụ kiện (nếu có);
e) Chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo
chứng thực hoặc bản sao điện tử quyết định phê duyệt dự án hoặc quyết định đầu tư hoặc giấy chứng nhận đầu tư của dự án/công trình.
Lưu ý: Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động xây dựng phải làm bằng tiếng Việt. Giấy phép thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp điều ước quốc tế mà
nhận xuất xứ thực hiện theo quy định của pháp luật về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị
Cho hỏi theo quy định mới của pháp luật về kế toán các khoản vay, trả nợ nước ngoài của chính phủ. Các nội dung sổ kế toán trong kế toán các khoản vay, trả nợ của Chính phủ được quy định như thế nào?
thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cấp;
- Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 55 Nghị định này;
- Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng
Xin hỏi, em hiện là sinh viên năm hai. Em có mong muốn bảo lưu kết quả học tập của mình để đi du học Nhật 2 năm. Tuy nhiên, với lý do đi du học thì có được nhà trường chấp nhận không ạ? Và theo quy định thì trong quá trình học em có thể xin bảo lưu bao nhiêu lần?
thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
2. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
- Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân
Tôi đang học tại một trường đại học nên tôi được vay vốn sinh viên từ nhà nước, mà hiện nay do hoàn cảnh gia đình nên tôi muốn được bảo lưu kết quả học tập trong một năm để phụ giúp cho gia đình. Nhưng tôi lại không biết khi đang vay vốn sinh viên mà lại bảo lưu kết quả học tập như vậy có được không? Mong được trợ giúp ạ.
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng
Phương pháp và trách nhiệm ghi bảng thanh toán tiền lương và các khoản thu nhập của NLĐ của các hộ kinh doanh, cá nhân kinh doanh được quy định ra sao? Mong sớm nhận hồi đáp.
Tôi muốn hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C quy định thế nào vậy ạ? Mong được hỗ trợ theo quy định mới nhất.
Tôi muốn hỏi: Hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại D quy định thế nào vậy ạ? Mong được hỗ trợ theo quy định mới nhất.
trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Riêng
Theo Khoản 2 Điều 23 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế như sau:
Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường