Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế quy định thế nào?

Theo Khoản 2 Điều 15 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, trong đó:

Hồ sơ nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

Đối với hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.

- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.

- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở đối với những thay đổi nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có ảnh hưởng đến sức khỏe và quyền lợi người tham gia nghiên cứu trang thiết bị y tế hoặc ảnh hưởng đến thiết kế, quy trình và thủ tục nghiên cứu.

Trân trọng!