Giai đoạn 2 nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế được hiểu thế nào?
Theo Điều 12 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Có hiệu lực từ 01/01/2022) quy định về các giai đoạn nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như sau:
1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của trang thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của trang thiết bị y tế đối với bác sĩ và nhân viên y tế.
2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế.
3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi trang thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục nghiên cứu tính an toàn, hiệu quả của trang thiết bị y tế sau khi được dùng rộng rãi trong cộng đồng dân cư theo đúng điều kiện sử dụng.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật