Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải thử nghiệm lâm sàng?
Theo Khoản 2 Điều 2 Quy định về thử nghiệm lâm sàng trang thiết bị y tế Ban hành kèm theo Quyết định 36/2006/QĐ-BYT quy định:
Các trang thiết bị y tế phải tiến hành thử lâm sàng bao gồm:
- Các trang thiết bị y tế mới nghiên cứu chế tạo trong nước có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
- Các trang thiết bị y tế nhập khẩu lần đầu sử dụng tại Việt Nam có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Trường hợp công ty bạn nhập khẩu trang thiết bị y tế lần đầu sử dụng ở Việt Nam và có yêu cầu thử lâm sàng của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền thì công ty bạn mới phải tiến hành thử lâm sàng.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật