Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?

Về các quy định thử tương đương sinh học của thuốc sẽ có hiệu lực trong thời gian tới. Cho hỏi hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định ra sao?

Theo Khoản 3 Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020), hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:

- Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.

Trân trọng!

Thư Viện Pháp Luật

lượt xem
Thông báo
Bạn không có thông báo nào