Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc được quy định thế nào?
Theo Khoản 3 Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020), hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc bao gồm:
- Đơn đề nghị phê duyệt kết quả thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 05 ban hành kèm theo Thông tư này;
- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc.
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật