Quy định về hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học
Theo Khoản 2c Điều 7 Thông tư 10/2020/TT-BYT (Có hiệu lực từ 10/08/2020) thì hồ sơ pháp lý của thuốc thử tương đương sinh học bao gồm:
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành của thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu và thuốc thử tương đương sinh học (nếu có);
- Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử tương đương sinh học của thuốc giữa cơ sở có thuốc thử tương đương sinh học và cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
Trân trọng!
Thư Viện Pháp Luật